1、物料管理、物料GMP管理系統(tǒng)、物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，質(zhì)量不合格的物料不能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不規(guī)范的物料管理必然會引起物料混亂、錯誤、交叉污染。藥品生產(chǎn)過程是材料流通過程，包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。項目GMP管理系統(tǒng)，項目必須建立規(guī)范的材料管理系統(tǒng)。這樣，物料就清晰，可以跟蹤。要制定材料管理制度，嚴(yán)格防止材料采購、入庫、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等，確保材料質(zhì)量，合理儲存、控制放流、有效跟蹤、防止錯誤、混淆、污染發(fā)生。GMP條款，藥品生產(chǎn)品質(zhì)管制規(guī)范2010板塊6章材料和產(chǎn)品(共36條)中原則8條原料8條；2個中間產(chǎn)品和要包裝的產(chǎn)品2個包裝材料8萬億成品2個特別管理的材料和產(chǎn)品1萬

2、億件；其他7條。第12章產(chǎn)品發(fā)運和召回(共3個)發(fā)運3個。與物料管理部門職能、物料采購計劃制定和實施質(zhì)量部門共同審查和批準(zhǔn)供應(yīng)商。原材料、附件和包裝材料的儲存和發(fā)行；成品的儲存和運輸倉庫環(huán)境監(jiān)測和維護(hù)廢物和成品的處理。物料管理部門組織圖、采購計劃、采購計劃的工作目標(biāo)：為計劃的藥品生產(chǎn)及時提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的充足物料。采購計劃的基本任務(wù)：根據(jù)市場銷售預(yù)測的變化及時調(diào)整采購和生產(chǎn)計劃，使庫存始終保持在安全合理的水平。實施采購計劃的好處：減少生產(chǎn)和銷售正常進(jìn)行保障流動資金的占用。降低管理成本，材料GMP管理系統(tǒng)、材料和生產(chǎn)不可分割。以材料為善，主導(dǎo)生產(chǎn)活動，是實現(xiàn)整個制藥公司管理的關(guān)鍵。采購計劃和生產(chǎn)

3、計劃流程圖表、物料GMP管理流程、物料GMP管理流程、物料GMP管理流程、術(shù)語、用于藥品包裝的材料(包括與藥品直接接觸的包裝材料、集裝箱、印刷包裝材料)、藥品的半成品、要包裝的產(chǎn)品和成品，完成某些加工步驟的產(chǎn)品尚未裝箱，但所有其它加工流程所有生產(chǎn)操作階段和最終包裝的產(chǎn)品、包裝材料以外用于藥品生產(chǎn)的所有材料、原材料、附件、包裝材料、原則、第102藥品上直接印刷字的墨水必須符合食用容器標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)進(jìn)口管理。原料、內(nèi)部包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)姜潮。相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：1，國家標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(注冊標(biāo)準(zhǔn))2，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，食品標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)附件標(biāo)準(zhǔn)：國家號碼必須使用。州政府編號優(yōu)先

4、。沒有文號和沒有文號的東西必須在地方檢查。原則，第103條必須建立材料和產(chǎn)品的操作程序，確保材料和產(chǎn)品的正確接收、保管、發(fā)行、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和錯誤。物料和產(chǎn)品處理必須按照操作程序或工序程序進(jìn)行，并有記錄。對材料管理的核心部分提出文件要求。明確材料管理的核心環(huán)節(jié)工作，還要建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量跟蹤。(威廉莎士比亞、溫斯頓、物料管理、物料管理、物料管理、物料管理、物料管理、物料管理)發(fā)放是指內(nèi)部物料流。發(fā)運是指產(chǎn)品的發(fā)放和運輸，原材料、附件和包裝材料的管理，原材料、附件和包裝材料的管理從材料訂單到生產(chǎn)部門供應(yīng)。包括采購、檢驗、保留、接收、檢驗和狀態(tài)切換、儲存，以及根據(jù)生產(chǎn)物料

5、清單(說明)發(fā)放物料。購買1制造商選擇和定點；2發(fā)卡并簽訂合同。，原料，輔料的接收，原料，輔料的接收，接受：包裝的完整性；昆蟲，鼠標(biāo)入侵的痕跡；項目代碼、項目說明、規(guī)格和數(shù)量。收貨程序：填寫收貨、檢驗申請表、庫卡。狀態(tài)切換：暫掛狀態(tài)“通過或拒絕”狀態(tài)、物料發(fā)放、物料發(fā)放應(yīng)遵循的原則：發(fā)放的物料不應(yīng)有任何錯誤(例如誤用品種、規(guī)格；用于任何目的的物料均具有顯示批號、來源和規(guī)格等所有信息的檔案記錄。物料發(fā)放流程、物料狀態(tài)管理、原則、第104條物料供應(yīng)商的決定和變更必須經(jīng)過質(zhì)量評估，并經(jīng)品質(zhì)管制部門批準(zhǔn)后才能購買。明確的質(zhì)量管理部門是識別供應(yīng)商的主要責(zé)任部門，同時增加對供應(yīng)商質(zhì)量審核或評估的要求。有關(guān)

6、供應(yīng)商管理的詳情，請參閱第10章第7節(jié)供應(yīng)商的評估和審批。原則上，第105條材料和產(chǎn)品的運輸必須能夠滿足質(zhì)量保證的要求，對運輸有特殊要求。運輸條件必須確認(rèn)對儲存和運輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點和難點。存儲和運輸條件的維持需要控制，提出運輸鏈接，延長具有特殊存儲和運輸要求的管理范圍。特別是冷鏈運輸產(chǎn)品對保溫措施：a低溫冷藏感興趣。b冷凍C中藥提取物；d中空膠囊；e溫度運送到0以下。運輸過程中的實際存儲和運輸條件也必須以一定的方式確認(rèn)，如運輸方式、裝載方法、裝載數(shù)量、溫度控制、運輸期限、運輸注意事項、偏差處理等。如果運輸業(yè)務(wù)是供應(yīng)商或外判單位的責(zé)任，則必須在運輸合同中約定材料或產(chǎn)品

7、的質(zhì)量責(zé)任。原則、第106條原材料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收必須有操作程序，確保所有到貨材料與訂單一致，并確保供應(yīng)商獲得品質(zhì)管制部門批準(zhǔn)。材料的外包裝要有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。如有必要，應(yīng)發(fā)現(xiàn)外部包裝損壞或可能影響材料質(zhì)量的其他問題，向品質(zhì)管制部門報告，調(diào)查并記錄。每項接收必須有(1)記錄，包括交貨單和包裝容器中所列物料的名稱。(2)企業(yè)內(nèi)使用的項目名稱和(或)代碼(c)收到日期；(四)供應(yīng)商和制造商(其他情況下)的名稱；(5)供應(yīng)商和制造商(如果不同)標(biāo)識的批號(6)接收和包裝容器總數(shù)；(七)收貨后企業(yè)指定的批號或流水號；(8)相關(guān)說明(例如包裝狀態(tài))。原則上，第一百零

8、七條材料入庫和成品生產(chǎn)后，要及時按照檢驗管理進(jìn)行管理，直到釋放。釋放檢驗材料和產(chǎn)品之前進(jìn)行控制有助于防止錯誤發(fā)生。管理要求：狀態(tài)指示、存儲位置、存儲條件；b暫緩時限-檢驗合格仍應(yīng)處于待定狀態(tài)，并按照第229，300條的規(guī)定轉(zhuǎn)換為合格狀態(tài)。c需要倉庫保管的中間產(chǎn)品，要包裝的產(chǎn)品執(zhí)行本條款。原則上，第108條材料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序地批量存儲和旋轉(zhuǎn)，發(fā)行和發(fā)運應(yīng)符合先進(jìn)先出和肌肉選舉的原則。強調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的特點，設(shè)置存儲條件，以滿足徐璐其他企業(yè)實際倉庫區(qū)域的設(shè)計和物料管理模式的需要。a根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定存儲條件。b材料和產(chǎn)品的特性和類別C包裝密封性；保管要求：分類、安排、有序保管；b規(guī)定的存儲

9、條件是“先進(jìn)先出”、“根治先出”優(yōu)先增設(shè)控制要求。保管要求：1，分類、放置、有序保管：A常溫、陰涼、冷藏、冷凍分離B固體和液體交叉污染危險必須分離。為了避免c污染，應(yīng)分離易揮發(fā)和易扭曲。d原材料和中藥飲片嚴(yán)格分離，E特殊管理材料應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)保存。2、規(guī)定的存儲條件：冷藏：210；b樹蔭：20以下；c室溫：10 30；d制冷：按產(chǎn)品或材料標(biāo)準(zhǔn)；e相應(yīng)濕度：45u %；f遮陽、干燥、閉合、密封、通風(fēng)等。原則，如果使用第109條計算機化的倉庫管理，必須有操作程序，以避免由于系統(tǒng)故障、停機等特殊情況引起的材料和產(chǎn)品的混淆和錯誤。使用完全計算機化的倉庫管理系統(tǒng)識別的材料、產(chǎn)品等相關(guān)信息不需要以書面可讀

10、的方式顯示。一些企業(yè)使用計算機化的系統(tǒng)實施材料信息化管理，按照風(fēng)險控制的原則，對緊急情況下的材料電腦信息化添加應(yīng)急措施管理要求，有助于企業(yè)避免風(fēng)險發(fā)生。相關(guān)信息包括質(zhì)量狀態(tài)、地點貨位、物料和產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號。原料，第110條應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序，并采取檢查或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每個包裝內(nèi)的原料是否正確。確認(rèn)物料包裝的內(nèi)容與標(biāo)志相符是接收物料時的重要控制目標(biāo)，根據(jù)實際生產(chǎn)控制要求，企業(yè)可以根據(jù)風(fēng)險控制的原則采取一種或多種手段來確保物料的準(zhǔn)確性?？赡艿姆椒ǎ?、對供應(yīng)商的系統(tǒng)控制(供應(yīng)商評估/供應(yīng)商審核和審核報告/質(zhì)量保證協(xié)議等)2、近紅外識別檢測、紅外檢測(計量時)；3、根據(jù)藥典規(guī)定鑒別方法

11、進(jìn)行鑒別檢查(材料時取樣)。4.建議生產(chǎn)注射液。建議對每個包裝進(jìn)行物理或化學(xué)檢查。原材料，第111條一次接收多個批次的材料，應(yīng)按批抽樣、檢驗、釋放。強調(diào)，必須根據(jù)生產(chǎn)批號分別抽樣和檢驗釋放以多個批號一次性接收的物料。要多次接收具有相同批號的物料，必須單獨抽樣和檢驗。原料，輔料的入庫，原材料，第112條倉庫內(nèi)的原料必須有相應(yīng)的標(biāo)識，至少(1)標(biāo)明指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)的物料代碼。(二)企業(yè)收到時設(shè)定的批號；(3)物料質(zhì)量狀態(tài)(例如，等待檢驗、通過、拒絕、抽樣)(d)有效期或重新檢驗期間。對于顯示物料質(zhì)量狀態(tài)，通常需要將合格、不合格和自己的樣品一一包裝(或托盤)。合格證和不合格證應(yīng)根據(jù)單位包裝足量

12、發(fā)放。楊怡很多人在出庫材料的時候，可以同時拿到單包裝臺合格證。等待檢驗，第113條經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，只能使用有效期間或復(fù)驗期間內(nèi)的原料。根據(jù)質(zhì)量管理部門的工作作用提出質(zhì)量管理部門的材料防行控制條款有助于加強質(zhì)量管理部門對材料管理的明確責(zé)任復(fù)驗期限：原材料、包裝材料保管一段時間后，企業(yè)確認(rèn)的復(fù)驗日期，以確認(rèn)其是否仍然適合預(yù)定用途。原料，第140條原料應(yīng)按照有效期間或復(fù)驗期間儲存。如果發(fā)現(xiàn)在儲存期間對質(zhì)量有不利影響的特殊情況，就要重新檢查。復(fù)檢的控制對象只是原料。引人注目的材料的保管期限為有效期或復(fù)驗期限。近效期原料的最低使用期限應(yīng)在質(zhì)量風(fēng)險評估后確定。原材料，第115條，指定人應(yīng)按照操作規(guī)定進(jìn)

13、行材料，檢查材料后，進(jìn)行準(zhǔn)確的計量或測量并標(biāo)記。計量工作是藥品生產(chǎn)的核心控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險主要是交叉污染、污染、錯誤、對計量工作的規(guī)范要求追加，提出原則要求，有助于企業(yè)建立完善的計量工作程序。指定人經(jīng)過相應(yīng)計量工作的培訓(xùn)和審查的人(資質(zhì)、通過審查、書面確定)、原材料、第116條配制的每種材料及其重量或體積，必須由其他人獨立審查，并有審查記錄。計量工作是藥品生產(chǎn)的核心控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險主要是交叉污染、污染、錯誤?！捌渌毩彶椤笔侵赣嬃坎僮鞒绦蚝推渌杏嬃坎僮髻Y格的人進(jìn)行審查。檢討是指在原位置或其他地區(qū)進(jìn)行計量。用于生產(chǎn)原料、第117條等藥品的所有材料，必須集中保管和標(biāo)記。物料存儲和發(fā)放鏈接是容易出

14、錯的部分，物料集中存儲和集中發(fā)放有助于減少存儲和發(fā)放錯誤。測量的項目對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、項目代碼、項目名稱、項目批號、項目數(shù)量等信息，中間產(chǎn)品和要包裝的產(chǎn)品，第118條中間產(chǎn)品和要包裝的產(chǎn)品必須在適當(dāng)?shù)臈l件下存儲。增加對中間產(chǎn)品和要包裝產(chǎn)品的存儲條件的要求，確保企業(yè)的產(chǎn)品保護(hù)控制。保管條件渡邊杏對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響，符合產(chǎn)品的工藝要求。第119條要與中間產(chǎn)品包裝的產(chǎn)品必須有明確的標(biāo)識，至少(1)顯示產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品代碼。(b)產(chǎn)品批號；(c)數(shù)量或重量(如總重量、凈重等)；(4)生產(chǎn)工藝(如有必要)；(5)產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(如有必要，檢驗、通過、不合格、抽樣等)。為了防止多種、多規(guī)格產(chǎn)品

15、同時存檔，包裝容器相同或相似，因此設(shè)置合理的標(biāo)識，對顯示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，提高視覺管理的有效性，防止錯誤發(fā)生。通常使用標(biāo)示方法識別。注意：內(nèi)部和外部包裝均已標(biāo)識，不能將外部標(biāo)識粘貼到桶形蓋上。中間產(chǎn)品和要包裝的產(chǎn)品、包裝材料、與第120條藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和管理要求與原料相同。考慮到藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理的弱點之一，增加了對包裝材料購買、管理、控制的原則要求。加強制藥企業(yè)對包裝材料控制的意識。包裝材料、第121條包裝材料應(yīng)按照專人操作規(guī)定發(fā)放，并采取措施避免混淆和錯誤，確保藥品生產(chǎn)中使用的包裝材料正確。第一百二十二條應(yīng)

16、當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審查、批準(zhǔn)的操作程序，確保印刷包裝材料印刷內(nèi)容符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，制作專門文件，保存簽名印刷包裝材料的原版實態(tài)。根據(jù)打印包裝材料打印前批準(zhǔn)管理流程明確管理要求。明確要求建立印刷包裝材料印刷前設(shè)計，審批管理程序。要建立相關(guān)文件，保存印刷包裝材料的原版實用型，便于質(zhì)量跟蹤。第一，要求供應(yīng)商建立印制原版的管理程序。如果包裝材料、第123條印刷包裝材料的版本發(fā)生變化，應(yīng)采取措施確保產(chǎn)品使用的印刷包裝材料版本正確。必須回收廢棄的舊打印模板并銷毀。印刷包裝材料的印刷樣品(模具)板是印刷文字，因此實際樣品的準(zhǔn)確性是最重要的控制因素。如果更改打印包裝材料，則需要對打印模板(如用

17、于打印包裝材料的菲林膠片)進(jìn)行控制性發(fā)布。如果需要在發(fā)生更改時丟棄作廢的打印模板，可以避免打印錯誤。包裝材料，第124條印刷包裝材料必須妥善保管專業(yè)地區(qū)，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得出入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)分別存儲和運輸在密封容器內(nèi)，以免混淆。印刷包裝材料保管的管理要求姜潮：“適當(dāng)保管，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入。”企業(yè)可以根據(jù)存儲的大小、包裝材料種類和數(shù)量，根據(jù)當(dāng)?shù)貤l件選擇存儲方法。此外，分布式打印包裝材料在運輸時可能會分散，因此，為了防止出錯，應(yīng)采用密封包裝方式運輸。在密封包裝容器外，標(biāo)記、包裝材料、第125條印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作程序和需求量發(fā)放。本條款以重新記錄印刷包裝材料的發(fā)放方法，原先