1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流,藥品研發(fā)過程,藥品評(píng)價(jià)過程,有效的溝通交流,準(zhǔn)確定位問題 選擇溝通方式 做好相應(yīng)準(zhǔn)備 反饋修正決策,準(zhǔn)確定位問題,藥品研發(fā)/藥品評(píng)價(jià)中的問題,戰(zhàn)略問題 (研究方向),問題？,戰(zhàn)術(shù)問題 (研究方法),戰(zhàn)略問題,研發(fā)進(jìn)程中的重大決策： 首次進(jìn)入人體試驗(yàn)-FIM 期結(jié)束，進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗(yàn)-endPhase2 評(píng)價(jià)過程中的重大決策： 涉及公眾利益的重大上市決策 創(chuàng)新藥物的上市決策,共性技術(shù)問題 具體品種的技術(shù)問題 其他問題 程序 進(jìn)度 人員,戰(zhàn)術(shù)問題,具體品種的技術(shù)問題 研發(fā)中遇到的具體問題 評(píng)價(jià)中遇到的具體問題 補(bǔ)充資料通知中的問題 批件中要求研究的問題,CDE職能與組織機(jī)

2、構(gòu) CDE如何開展工作 監(jiān)督CDE職能履行 ,公眾關(guān)注問題,選擇溝通方式 做好相應(yīng)準(zhǔn)備,研發(fā)中的戰(zhàn)略問題申請(qǐng)人提出,IND的探索過程,在每一個(gè)決策點(diǎn)上的學(xué)習(xí)/預(yù)測(cè)/探索/確認(rèn)的過程 對(duì)化合物認(rèn)知水平不斷提高的過程 科學(xué)和管理均會(huì)產(chǎn)生影響的過程,耐受性 人體藥動(dòng)-藥效,Pre-Clinical,有效性 毒性 藥動(dòng)-藥效,Phase III,證實(shí)某一劑量的療效和安全性,M&S,Phase IIb,有效性與安全性探索，劑量/暴露-響應(yīng)，劑量調(diào)整,Phase I,Phase IIa,M&S,M&S,M&S,不確定性,對(duì)化合物的認(rèn)知,溝通方式：正式溝通交流會(huì)議 特殊審批程序溝通交流 需要的準(zhǔn)備： 溝通問

3、題 充分研究數(shù)據(jù) 溝通團(tuán)隊(duì),特殊審批程序的溝通交流 會(huì)議資料的撰寫要求 來自申請(qǐng)人、CRO、CDE的實(shí)踐體會(huì),技術(shù)評(píng)價(jià)中的重要決策 溝通方式： 公開審評(píng)會(huì)議 創(chuàng)新藥專題審評(píng)會(huì)議 專家咨詢會(huì)議,評(píng)價(jià)中的戰(zhàn)略問題CDE提出,需要的準(zhǔn)備： 溝通問題 評(píng)價(jià)意見 溝通團(tuán)隊(duì) 審評(píng)會(huì)議的溝通交流,戰(zhàn)術(shù)問題- 共性技術(shù)問題,溝通方式： 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定過程中的溝通交流制定 藥品技術(shù)評(píng)價(jià)研討班宣講 CDE網(wǎng)站藥品技術(shù)評(píng)價(jià)論壇、共性問題討論、電子刊物 執(zhí)行,需要的準(zhǔn)備： 研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究討論 積極參與積極反饋,戰(zhàn)術(shù)問題-具體品種的技術(shù)問題,研發(fā)中遇到的具體問題 評(píng)價(jià)中遇到的具體問題 補(bǔ)充資料通知中的問題 批件

4、中要求研究的問題,研發(fā)中遇到的具體問題,解決辦法： 法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、會(huì)議紀(jì)要 電子刊物,研發(fā)中遇到的具體問題,信息反饋 咨詢?nèi)?電話咨詢 咨詢?nèi)盏臏贤ń涣?需要的準(zhǔn)備： 具體問題 研究背景 交流人員 改進(jìn)方向：,評(píng)價(jià)中遇到的具體問題,溝通方式： 專家咨詢會(huì)議 復(fù)審三方會(huì)議 企業(yè)溝通會(huì)議 電話溝通,需要的準(zhǔn)備： 問題 研究資料 團(tuán)隊(duì) 審評(píng)會(huì)議的溝通交流,補(bǔ)充資料通知中的問題 批件中要求研究的問題 -中心正式的書面交流 溝通方式： 信息反饋 電話咨詢 咨詢?nèi)?需要的準(zhǔn)備： 準(zhǔn)確理解問題 人員專業(yè)對(duì)口 補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流,其他問題,審評(píng)程序 審評(píng)進(jìn)度 審評(píng)人員 溝通方式： CDE網(wǎng)站,CDE網(wǎng)站信息公開實(shí)質(zhì)性公開 公開部門任務(wù)序列 公開審評(píng)計(jì)劃 公開審評(píng)會(huì)議 公開審評(píng)人員 未來的信息公開 CDE網(wǎng)站信息公開與信息交流,公眾關(guān)注問題,CDE職能與組織機(jī)構(gòu) CDE如何開展工作 監(jiān)督CDE職能履行 溝通方式： 開放日、主任信箱,反饋修正決策,申請(qǐng)人從CDE反饋，修正決策： 創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段控制風(fēng)險(xiǎn) 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則提升水平 具體品種完善決策 ,CDE從申請(qǐng)人反饋，修正決策： 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則科學(xué)合理 審評(píng)會(huì)議全面了解研發(fā) 復(fù)審糾正審評(píng)決策 來函糾正錯(cuò)誤 ,有效的溝通交流,準(zhǔn)確定位問題 選擇溝通方式 做好相應(yīng)準(zhǔn)備 反饋修正決策,避免無效的溝通,開放式問題 不