ICs13.28o

C57

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB16362-ˉ201o

代替GB16362—1996

遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求

RequiremeⅡtsforqua】ityassuraⅡceandradiologicaI

protectionForpatientsinteletherapy

⒛11-O卜14發(fā)布

2011-0⒌01實(shí)施

串勰蕹鏊

發(fā)布

GB16362-ˉ2010

前盲

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1范圍

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2規(guī)范性引用文件·?????????¨???????????????????????¨

1

3術(shù)語(yǔ)和定義

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4基本原則

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1

0患者防護(hù)要求

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6質(zhì)量保證要求

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3

附錄A(資料性附錄)狀態(tài)檢澍記錄的格式與內(nèi)容

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附錄B(資料性附錄)靶區(qū)位置及劑童的總的不確定度肜響因素分配圖???????¨???

5

次

標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)免費(fèi)下載

GB16362-2010

目刂舀

本標(biāo)準(zhǔn)第4、5、6章為強(qiáng)制性的,其余為推薦性的。

本標(biāo)準(zhǔn)編制所依據(jù)的起草規(guī)則為GB/T1.1-20og《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第l部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB16362—1996《體外射束放射治療中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB16362—1996相比,主要修改如下:

——將遠(yuǎn)距治療裝置使用單位改稱(chēng)為開(kāi)展遠(yuǎn)距離放射治療的單位

(以下簡(jiǎn)稱(chēng)放療單位),修改了對(duì)

其的要求,引人了《放射診療管理規(guī)定》及其配套標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)放療單位人員、設(shè)備等方面的條件和

要求;

——修改了遠(yuǎn)距治療中患者防護(hù)的一般要求

,引人了GBz179-2oo6的有關(guān)規(guī)定

;

——將對(duì)放射治療設(shè)備的要求、放射治療操作的要求及輻射劑量測(cè)量的要求中的有關(guān)條款合并為

質(zhì)量保證要求;

——增加了對(duì)放射治療模擬機(jī)等輔助設(shè)備的質(zhì)量控制要求

;

——增加了對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量控制要求

;

——增加了附錄

A、附錄B。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:宋鋼、盧峰、鄧大平、朱建國(guó)、陳英民、李海亮、程玉峰、劉利平。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———

GB16362¨—1996。

GB16362-2010

遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了遠(yuǎn)距治療中患者防護(hù)與原則和要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將醫(yī)用電子加射束治療以及X、γ射線立體定向放

射治療(以下簡(jiǎn)稱(chēng)X刀、γ刀)

治療機(jī)的治療實(shí)踐。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于

期的版本適用于本文

件。凡是不注日

GB/T1785

GB18871

GB/T1

GBz126

GBZ161

GBZ168

GBZ179

GBz/T20

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定

遠(yuǎn)距治療

輻射源至皮膚間距

遠(yuǎn)距治療的質(zhì)Ⅰ保證quaⅡ

實(shí)施遠(yuǎn)距治療時(shí),為保證照射的兀

確性,減少正常組織和器官的受照劑量,

防止對(duì)受照人員形成誤照射等所采取的一系列措施。

4基本原則

4.1開(kāi)展遠(yuǎn)距離放射治療的單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為放療單位)應(yīng)符合國(guó)家放射診療管理規(guī)定及其有關(guān)放射

治療的配套標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的人員與設(shè)備等方面的條件和要求。

4.2放療單位應(yīng)設(shè)立放射防護(hù)和質(zhì)量控制管理組織,放射腫瘤醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理人員和放射治療技師等

醫(yī)技人員在各自的工作中實(shí)施防護(hù)和質(zhì)量控制措施,并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

4.3放療單位應(yīng)按照GB18871和GBz179的要求,制定患者防護(hù)制度與放射治療質(zhì)量保證計(jì)劃,并

1

3.1

3.2

用γ射線裝置

的體外輻射束放射治療。

本標(biāo)

試驗(yàn)與周期檢

標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)免費(fèi)下載

GB16362-ˉ2010

對(duì)從事遠(yuǎn)距治療的工作人員進(jìn)行患者防護(hù)與質(zhì)量控制的定期培訓(xùn),從管理制度和質(zhì)量控制程序上保證

放射治療的正確實(shí)施。

4.4放療單位應(yīng)配各相應(yīng)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制檢測(cè)儀器,并按照規(guī)定定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn),取得合

格證書(shū)。有效期內(nèi)的檢測(cè)儀器經(jīng)可能涉及計(jì)量刻度的重大維修后,應(yīng)重新進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

4.5在對(duì)患者實(shí)施放射治療前,應(yīng)由中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格以上的放射腫瘤醫(yī)師逐例進(jìn)行正當(dāng)性判

斷。僅當(dāng)利大于弊時(shí),方能進(jìn)行放射治療,并應(yīng)采取相對(duì)利益最大的治療方案,并對(duì)每一個(gè)病例治療過(guò)

程資料存檔。放射腫瘤醫(yī)師在放射治療前應(yīng)把可能的風(fēng)險(xiǎn)書(shū)面告知患者或其家屬。

4.6放射治療應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,良

J眭疾病盡量不采用放射治療,嚴(yán)格控制對(duì)放射治療敏感的良性疾

病的體外放療。

4.7放射治療裝置(包括放射治療模擬機(jī)等輔助設(shè)備)、場(chǎng)所和環(huán)境應(yīng)符合GB18871、GBz126、

GBZ161、GBZ168、GBZ/T201.1等相關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)保證聯(lián)鎖系統(tǒng)正常工作,防護(hù)門(mén)應(yīng)有防擠壓

及強(qiáng)制手動(dòng)措施。

4.8放療單位應(yīng)對(duì)實(shí)施放療時(shí)可能出現(xiàn)的故障或失誤,制定應(yīng)急預(yù)案,并進(jìn)行培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

5患者防護(hù)要求

5.1遠(yuǎn)距治療中患者防護(hù)的一般性要求應(yīng)遵循GBZ179中的有關(guān)規(guī)定。

5.2放射治療前應(yīng)根據(jù)臨床檢查結(jié)果制定詳細(xì)的放射治療計(jì)劃,包括放射治療的類(lèi)型、靶組織劑量分

布、分割方式、治療周期等。對(duì)放射治療計(jì)劃單要進(jìn)行核對(duì)、簽名確認(rèn)與存檔。治療計(jì)劃應(yīng)由中級(jí)專(zhuān)業(yè)

技術(shù)任職資格以上的放射腫瘤醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理人員共同簽名。

5.3制定患者放射治療計(jì)劃時(shí),應(yīng)對(duì)靶區(qū)外重要組織器官的吸收劑量進(jìn)行測(cè)算,按病變情況,采用包括

器官屏蔽在內(nèi)的適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和措施以保護(hù)正常組織與器官,在保證治療要求的前提下,使其處于可合理

達(dá)到的盡量低的水平。

5.4除非在臨床上有充分理由和明顯指征,對(duì)懷孕或可能懷孕的婦女及兒童應(yīng)慎重采用放射治療。在

對(duì)孕婦實(shí)施任何放射治療時(shí)應(yīng)進(jìn)行更為縝密的放療計(jì)劃,以使胚胎或胎兒所受到的照射劑量減至最小。

5.5在治療過(guò)程中,應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行檢查與分析,根據(jù)病情變化的需要調(diào)整治療計(jì)劃,密切注意體外

放療中出現(xiàn)的輻射損傷效應(yīng)與可能出現(xiàn)的放射損傷,采取必要的醫(yī)療保護(hù)措施。

5.6放射治療技師應(yīng)把接受放射治療時(shí)的注意事項(xiàng)告知患者,包括接受放療時(shí)的體位保持、呼吸調(diào)節(jié)、

在身體出現(xiàn)不適時(shí)如何示意工作人員等。

5.7首次放療時(shí),主管放射腫瘤醫(yī)師應(yīng)指導(dǎo)放射治療技師正確擺位,落實(shí)治療計(jì)劃。

5.8照射過(guò)程中特別是X刀、γ刀等精確放療過(guò)程中應(yīng)采取措施保持患者體位不變,對(duì)于兒童患者可

適當(dāng)使用鎮(zhèn)靜劑或麻醉劑。照射過(guò)程中應(yīng)密切觀察患者情況,發(fā)現(xiàn)體位變化或其他情況,應(yīng)及時(shí)停止照

射,并記錄已照射的時(shí)間和劑量,處理結(jié)束后,如需繼續(xù)治療,應(yīng)重新擺位,完成計(jì)劃治療劑量。

5.9照射過(guò)程中,應(yīng)密切觀察設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)立即停止照射,詳細(xì)記錄并查明原因,及時(shí)

修正

,在修正完成前不應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行治療。

5.10放射治療完成后,若發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)距離治療γ射線裝置的放射源未退回貯存位置,應(yīng)迅速將患者從治療

室內(nèi)轉(zhuǎn)移出去,放射治療技師應(yīng)詳細(xì)記錄完成正常照射后患者在室內(nèi)滯留時(shí)間和所處位置等信息,為估

算患者超量受照劑量保留詳細(xì)記錄。

5.ll放射治療裝置自身防護(hù)性能應(yīng)滿(mǎn)足GBz126、GBZ161、GBZ168中對(duì)設(shè)備自身防護(hù)性能的要

求。放射治療裝置的安全性能應(yīng)在訂購(gòu)、安裝調(diào)試、驗(yàn)收檢測(cè)、定期檢測(cè)、常規(guī)維護(hù)和校正性維修中予以

保證。

2

GB16362-2010

6質(zhì)量保證要求

6.1放療單位放射防護(hù)和質(zhì)量控制管理組織應(yīng)有明確的崗位職責(zé)

,其負(fù)責(zé)人一般為放射治療科主任,

人員包括放射腫瘤醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理人員、放射治療技師及護(hù)士等。

6.2放射防護(hù)和質(zhì)量控制管理組織應(yīng)建立完整的質(zhì)量控制工作規(guī)程并組織實(shí)施

,包括對(duì)放射治療裝置

(放射源或射線裝置)、模擬定位裝置、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、放射治療劑量?jī)x等的質(zhì)量控制工作。

6.3用于放射治療的計(jì)劃設(shè)計(jì)軟件系統(tǒng)應(yīng)是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可的原版正式

產(chǎn)品。軟件的使用者應(yīng)經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并全面掌握軟件的使用。軟件升級(jí)后應(yīng)重新驗(yàn)證后方可使用。

6.4放射治療裝置(包括放射治療模擬定位裝置等輔助設(shè)備)的

質(zhì)量控制檢測(cè)包括以下三類(lèi):

6.4.1放射治療裝置在新安裝或?qū)﹃P(guān)鍵部件維修、更換后應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收

檢測(cè)。

6.4.2放射治療裝置在正常運(yùn)行狀態(tài)下應(yīng)由具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)檢

測(cè)人員與被檢單位醫(yī)學(xué)物理人員或放射防護(hù)管理人員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)并簽字確認(rèn)。狀態(tài)檢測(cè)記錄的格式與

內(nèi)容可參考附錄A。

6.4.3放療單位應(yīng)按照有關(guān)放射治療質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求

,對(duì)放射治療裝置定期進(jìn)行穩(wěn)定

性檢測(cè),并將檢測(cè)結(jié)果與驗(yàn)收檢測(cè)得到的相應(yīng)基線值進(jìn)行比較,若二者偏差超過(guò)允許水平應(yīng)查明原因并

及時(shí)糾正,穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果應(yīng)完整記錄并歸檔保存。

6.5放射治療裝置質(zhì)量控制檢測(cè)應(yīng)按照GB/T17856、GB/T19046、GBZ126、GBZ161與GBZ168等

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行。

6.6放射治療裝置及放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)檢測(cè)周期可劃分為日檢、周檢、月檢

與年檢項(xiàng)目,具體內(nèi)容可參考有關(guān)放射治療質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.7放射治療裝置、模擬定位裝置及放射治療計(jì)劃系統(tǒng)在使用中發(fā)現(xiàn)工作不穩(wěn)定或質(zhì)量控制檢測(cè)指標(biāo)

不符合標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求時(shí),應(yīng)停止使用,經(jīng)維修并檢測(cè)合格后才能開(kāi)展工作。

6.8放療單位所使用的臨床治療數(shù)據(jù),例如總治療時(shí)間、計(jì)劃靶體積的說(shuō)明、百分深度劑量等各種劑量

數(shù)據(jù)、楔形板因子等,應(yīng)由具有資格的醫(yī)學(xué)物理人員采集、記錄,并經(jīng)負(fù)責(zé)人審核后才能應(yīng)用于臨床治

療。臨床治療數(shù)據(jù)應(yīng)定期復(fù)檢,一般1年

檢查一次,對(duì)

設(shè)備關(guān)鍵部件維修、更換后,也需要復(fù)檢,如參數(shù)

不達(dá)標(biāo),應(yīng)重新采集。

6.9遠(yuǎn)距離放射治療定位的總的不確定度應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。總的不確定度影響因素的分配示

例見(jiàn)附錄B。

6.10放療單位應(yīng)積極參加國(guó)內(nèi)、國(guó)際或區(qū)域性郵寄TLD劑量比對(duì)活動(dòng)。

標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)免費(fèi)下載

GB16362-2010

附錄A

(資料性附錄)

狀態(tài)檢測(cè)記錄的格式與內(nèi)容

放射治療裝置的狀態(tài)檢測(cè)記錄的格式與內(nèi)容見(jiàn)表A.1。

表A。1狀態(tài)檢測(cè)記錄表

設(shè)備名稱(chēng):

生產(chǎn)廠家:

型號(hào):

編號(hào):

檢測(cè)環(huán)境條仵:溫度____℃相對(duì)濕度____%氣壓____hPa

檢測(cè)儀器:

檢測(cè)依據(jù):

檢測(cè)儀器檢定/校準(zhǔn)日期及有效期

:

檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)值參考值

檢測(cè)結(jié)論與建議:

醫(yī)學(xué)物理人員(簽字):

放射防護(hù)管理人員(簽字):

年月日

放射防護(hù)和質(zhì)量拄制負(fù)責(zé)人(簽字):

年月日

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