1、Glatt實驗設(shè)備的介紹,流化床 高速混合制粒機 高速整粒機 高效包衣鍋,實驗設(shè)備介紹,流化床技術(shù)是 50 年代發(fā)展起來的，最初設(shè)計只是用作干燥設(shè)備，以提高干燥效率。,流化床技術(shù)簡介,德國Glatt公司1959年制造的 全世界第一臺用于制藥工業(yè)的流化床,流化床技術(shù)的基本特征： 比較高的干燥效率,70 年代以來，流化床技術(shù)和噴槍技術(shù)相結(jié)合，應(yīng)用上有很大的突破，廣泛應(yīng)用于制粒、包衣、微丸制備等工藝，主要用于制藥、食品、化工、陶瓷等行業(yè)。,流化床技術(shù)簡介,頂 噴 制 粒,底 噴 包 衣,切線噴 制微丸,流 化 床 類 型,設(shè)備發(fā)展趨勢 規(guī)格齊全：批處理能力從 2.5g 到大于 1 噸 控制系統(tǒng)：生產(chǎn)

2、工藝的全自動化控制 物料傳遞：從進料至出料的全密閉、 無塵化操作 清洗工藝：在位自動清潔（CIP） 工藝靈活：與其他設(shè)備結(jié)合形成制粒 流水線，兩種制粒工藝,流化床技術(shù)簡介,Mini-Glatt / Micro-kit Midi-Glatt GPCG 2,實驗型流化床設(shè)備,流化床機身,進風(fēng)處理系統(tǒng),出風(fēng)處理系統(tǒng),噴液系統(tǒng),流 化 床 設(shè) 備 的 構(gòu) 造,控制系統(tǒng),Glatt多功能流化床的工藝裝置,頂 噴,底 噴,切線噴,Glatt多功能流化床的工藝裝置,多功能流化床工藝裝置1頂噴裝置,進 風(fēng),噴 槍,物料槽,底部篩網(wǎng),流化床頂噴技術(shù),頂噴裝置由錐型物 料槽和擴展室組成 物料自下而上、自 上而下形

3、成流化運動 噴槍噴液使物料均勻接觸到漿液,流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用 1,一步制粒 減少粉塵 提高流動性 提高可壓性 改變堆密度 提高崩解，促進溶出,流化床頂噴制粒原理: 粘合劑搭橋作用使粉末聚集形成顆粒,流動性好，粒徑較小且均勻， 有利于： 減小重量差異 片劑表面的光潔度 密度較低，顆粒內(nèi)部孔隙率較高 有利于： 干 燥 提高可壓性 制速溶顆粒,顆粒特性,一步制粒： 適用于大多數(shù)處方, 微晶纖維素和乳糖是比較好的 顆粒成型輔料, 原輔料粒徑盡量小 粘合劑: HPMC或PVP溶液 低劑量藥物（ 如小于1 mg ） 中藥制粒（片劑、顆粒劑）,流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用 1,流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用 2,熱熔融包衣

4、 掩 味 防潮及抗氧化 緩 釋 特點： 工藝周期短,An Example.,30% 包衣增重 Compritol 888,未包衣顆粒,頂噴熱熔融包衣,制粒工藝,濕法制粒 搖擺式制粒 流化床制粒 高速混合制粒 干法制粒 熔融制粒,流化床底噴技術(shù),底噴裝置也成為Wurster系統(tǒng)， 由Dale Wuster教授研制，是 包衣技術(shù)的一次重要突破，使 對小粒徑物料的包衣成為可能。 隨著技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)可以對 小至 50 m 的粉末進行包衣。,多功能流化床工藝裝置2 底噴裝置（Wurster系統(tǒng)）,進 風(fēng),隔 圈,物料槽,噴 槍,空氣分配板,底噴裝置,流化床底噴（Wurster）包衣的特點： 物料有序的

5、循環(huán)運動, 接觸到包衣液的幾率相同， 有利于包衣的均勻性。 2. 同向噴液, 噴液方向與物料運動方向相同 3. 噴槍與物料間距離短, 有利于形成致密的衣膜,微丸包衣 丸芯上藥（溶液 / 混懸液） 胃溶 / 腸溶 / 緩釋包衣 顆粒 / 藥物結(jié)晶包衣 粉末包衣（50 - 200 m） 掩蓋苦味（口崩片/分散片/顆粒劑） 提高穩(wěn)定性 緩釋混懸劑 片劑包衣 ( 3 - 10mm ),流化床底噴技術(shù),包衣的基本過程：小塊衣膜的重復(fù)包裹,形成 小塊衣膜,衣膜厚度 穩(wěn)定增加,Wurster HS: 采用新型的噴槍, 霧化能力增強, 噴液速度 是普通Wurster系統(tǒng)的3 - 4倍 噴槍的夾套設(shè)計 - 避免

6、物料接觸到未充分霧化的包衣液滴 - 避免物料接觸噴嘴的負壓區(qū)域 避免物料接觸壓縮空氣高速區(qū)域 Glatt公司1992年研制，用于生產(chǎn)型流化床 USP專利號：5,437,889,Glatt 的高速Wurster系統(tǒng),流化床切線噴技術(shù),流化床切線噴技術(shù)的應(yīng)用 1,粉末上藥工藝 適用于: 藥物劑量大 藥物在介質(zhì)中不穩(wěn)定 制備較低密度的載藥微丸,包衣 具有和底噴系統(tǒng)幾乎同樣的包衣優(yōu)點, 因此可以包出高質(zhì)量的衣膜,優(yōu) 點： 同一設(shè)備中完成上藥、干燥、 包衣工藝 生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)周期短 適用于各種溶解度性質(zhì)的藥物 制備載藥量大的微丸，適合大 劑量藥物（增重400500%） 局限性： 對工藝參數(shù)的控制要求較

7、高 藥物須微粉化，并加入助流劑,粉末上藥工藝,流化床切線噴技術(shù)的應(yīng)用 2,制備較圓整致密的顆粒,直接成丸,多功能流化床工藝裝置的應(yīng)用,頂 噴,底 噴,切線噴,Mini-Glatt,工作容積: 200 - 750ml 批 量: 30 - 300 g 制粒 包衣 干燥,處方研究設(shè)備,Mini-Glatt 對壓縮空氣的要求,Compressed air utility: Working pressure:6 bar flow pressure Required quality:oil, water and particle free remaining humidity 5,5 g/m filter

8、ed: 0,1 m Remaining oil content 1 mg/m Air consumption:working range: 30 - 60 m/h max: 100 m/h,Midi-Glatt,工作容積: 2.3 升（頂噴） 1.8 升（底噴） 批 量: 500 g 1200 g（頂噴） 300 g 1000 g （底噴）,處方研究設(shè)備,實驗型多功能流化床 GPCG1.1,GPCG1.1頂噴裝置,最大有效工作容積：4.7 升 可能批量: 300 - 2000 g 最佳批量: 1000 g,頂噴裝置,一步制粒： 適用于大多數(shù)處方, 微晶纖維素和乳糖是比較好的 顆粒成型輔料, 原

9、輔料粒徑盡量小 粘合劑: HPMC或PVP溶液 低劑量藥物（ 如小于1 mg ） 中藥制粒（片劑、顆粒劑）,最大工作容積：2.4 升 可能批量: 300 - 1500 g 最佳批量: 1000 g A、B、C、D四種空氣分配板， 適合于不同物料大?。?A: 小于 250 m B: 250m 750m C: 750m 3000m D: 3000m 10000m,GPCG1.1底噴裝置,底噴裝置,實驗室型Schlick 970噴槍，噴嘴：0.8、1.0、1.2 mm,包衣液形成的錐角可以調(diào)節(jié)，一般為30 霧化液滴10-20m ，噴液速度一般為 20g/min,GPCG1.1切線噴裝置,最大工作容積

10、：4.5 升 可能批量: 500 - 3000 g 最佳批量: 1000 - 1500 g,EcoView 控制系統(tǒng) 操作面板：STAHL MT-315, 顯示屏：10.4” 觸摸屏 PLC系統(tǒng)：SIEMENS S7-300， CPU315-DP,多功能流化床GPCG1.1型,EcoView 控制系統(tǒng)特性工藝自動化過程,過程 預(yù)熱 噴液 干燥 冷卻 跳轉(zhuǎn)點 物料溫度 物料溫度 物料溫度 物料溫度 出風(fēng)溫度 出風(fēng)溫度 出風(fēng)溫度 出風(fēng)溫度 時間 時間 時間 時間,1 2 3 4,EcoView 控制系統(tǒng)特性,操作安全 錯誤操作時有詳細報警說明，并提供操作指導(dǎo) 進風(fēng)溫度、風(fēng)量、霧化壓力等由PI(D)

11、 精確控制 工藝參數(shù)可設(shè)定允許波動的最小和最大值范圍， 超出范圍警報提示 4. 可設(shè)定四級密碼：參觀，操作，主管，維修,進風(fēng)系統(tǒng) 過濾器、電加熱器、進風(fēng)溫度感應(yīng)器 風(fēng)量計、濕度計 出風(fēng)系統(tǒng) 溫度感應(yīng)器、初效過濾器、高效過濾器、變頻風(fēng)機、消聲器 工藝裝置 工藝插入件（頂 / 底 / 切線噴） 出風(fēng)過濾器腔室 氣缸驅(qū)動的密封裝置 蠕動泵,GPCG1.1型,GPCG1.1流化床的其他特點,雙室過濾袋,過濾袋：T165P型 20 m, 防靜電,GPCG1.1流化床的其他特點,便捷的進、出料,工藝裝置更換方便,GPCG1.1流化床的其他特點,取樣方便,蠕動泵,GPCG 2 流化床的主要特點,防爆設(shè)計，符

12、合歐洲ATEX安全規(guī)范 可以增加進風(fēng)除濕功能 過濾袋和進/出風(fēng)過濾器更換更加方便 可以采用高效過濾器 可以采用底部密閉出料 不同容量的物料槽可供選擇 頂噴：3 / 6 / 12升 底噴：3 / 6 升 切線噴：4.5 升,杭州康恩貝制藥有限公司 格列吡嗪緩釋微丸 1 kg 100 kg 上海中藥制藥三廠 丹參片、猴菇菌片、金膽片的一步制粒工藝 1 kg 120kg 安丘市魯安藥業(yè)有限責(zé)任公司 撲熱息痛一步制粒工藝 1 kg 1000 kg,試 驗工 藝 放 大 生 產(chǎn),: 上海興康醫(yī)藥開發(fā)有限公司 上海強生制藥有限公司 上海愛的發(fā)制藥有限公司 上海復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 北京四環(huán)藥廠 北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所 北京天衡藥物研究院 中美天津史克制藥