1、,QMS文件編寫教材 ISO9001：2000,目錄,文件定義 文件價值 文件類型 QMS文件策劃 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） 文件編寫注意事項 文件控制要求 程序文件編寫大綱,上午11時0分,文件定義,ISO9000：20003.7.2對文件作如下定義 信息及其承載媒體 注1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標準、通告、通知等 注2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等 ISO9000：20003.7.6對記錄作如下定義 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗證預防措施和糾正 措施的證據(jù) 注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內容的表格，

2、一般情況 下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等） 注3：記錄是一種特殊的文件,上午11時0分,文件的價值,文件具有如下價值（記錄是一種特殊類型的文件）： 1.滿足顧客要求和質量持續(xù)改進 2.提供適宜的培訓可以作為培訓教材 3.具有重復性和可追溯性 4.提供客觀證據(jù) 5.評價質量管理體系有效性和持續(xù)適宜性 6.在同一時間內向大眾傳播一致的信息 7.節(jié)省時間，不需要對方法和過程每次都進行說明 8.可以作為記錄和備忘錄 9.有助于輸出的一致性 10.提供溝通的渠道和實施的方法,上午11時0分,文件類型,ISO9001：2000標準4.2.1規(guī)定： 1.形成文件的質量方針和質量目標 2.質量手冊

3、向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息 的文件 3.本標準所要求的形成文件的程序程序文件 4.組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導書、企業(yè)標準等；外來文件如行業(yè)標 準、規(guī)范及相關的法律法規(guī)等 5.本標準所要求的記錄為組織提供的產品的符合性和質量管理 體系有效運行提供證據(jù)的文件,上午11時0分,文件類型,概括為五大類，形成一個金字塔，即： 質量方針 質量目標 可以合并 質量手冊 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄,上午11時0分,文件策劃,ISO9001：2000標準4.2.1備注說明： 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求

4、建立該程序，形成文件，加以 實施和保持，給出了組織建立質量管理體系時編制程序文件的靈活度，同 時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件： 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4記錄控制 記錄控制程序 8.2.2內部審核 內部審核控制程序 8.3不合格品控制不合格品控制程序 8.5.2糾正措施 糾正措施控制程序 8.5.3預防措施 預防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個程序文件糾正/預防措施控制程序或改進控制程序,上午11時0分,文件策劃,ISO14001:1996標準所要求的程序文件 4.3.1環(huán)境因

5、素 環(huán)境因素識別與評價控制程序 4.3.2法律法規(guī)和其他要求 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識、能力和培訓 培訓控制程序 4.4.3信息交流 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應急準備和響應 應急準備和響應控制程序 4.5.1監(jiān)測和測量 環(huán)境監(jiān)測和測量程序 4.5.2不符合、糾正和預防措施 環(huán)境違章控制程序 糾正預防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4環(huán)境管理體系審核 內部審核控制程序,上午11時0分,文件策劃,GB/T28001:28001標準所要求的程序文件 4.3.1危險源辯識、風險評價和控制策劃危險源辯識、風險評價

6、和控制策劃控制程序 4.3.2法律法規(guī) 法律法規(guī)及其他要求控制程序 4.4.2意識、能力和培訓 培訓控制程序 4.4.3協(xié)商和溝通 信息交流控制程序 4.4.5文件和資料控制 文件控制程序 4.4.7應急準備和響應 應急準備和響應控制程序 4.5.1績效監(jiān)測和測量 職業(yè)健康安全監(jiān)測和測量程序 4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預防措施 事故、事件、不符合控制程序 糾正預防措施控制程序 4.5.3記錄和記錄管理 記錄控制程序 4.5.4內審 內部審核控制程序,上午11時0分,文件策劃,對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理 體系有效運行的需要，ISO9001：2

7、000在4.2.1條款備注2作了說明： 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a.組織的規(guī)模和活動的類型或環(huán)境因素或危險源 b.過程及其相互作用的復雜程度或環(huán)境影響或風險控制策劃的難易 c.人員的能力 這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運作流程進行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。 那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001：200041總要求已明確說明： a.識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 b.確定這些過程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過程有

8、效運行和控制所需的準則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產品實現(xiàn)過程加以分析說明：,上午11時0分,不滿意,滿意,顧客,測量分析,糾正措施,糾正,此訂單結束,產品設計/開發(fā),確認與產品有關的要求,組織,評審與產品有關的要求,訂單,組織生產(生產和服務提供),OK,原材料、輔料采購,合格,入庫,合格,與顧客溝通,監(jiān)視和測量,（不合格品控制）,不合格品,糾正 措施,糾正,交付,N,上午11時0分,文件策劃,分析： 運用上述流程圖將某制造業(yè)整個經(jīng)營運作描繪出來，這樣的好處： 1.產品實現(xiàn)所需過程一目了然 2.闡明了實現(xiàn)滿足顧客要求所需過程的順序和相互關系 3.通過分析流

9、程，清楚組織的經(jīng)營運作薄弱及關鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件，避免了策劃文件時為了標準而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件.,上午11時0分,文件策劃,根據(jù)上述流程分析，該組織需要建立的程序文件如下表,上午11時0分,文件策劃,組織QMS文件一覽表,上午11時0分,文件策劃,組織QMS文件一覽表,上午11時0分,文件策劃,組織QMS文件一覽表,上午11時0分,文件策劃,組織QMS文件一覽表,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,質量手冊 范例1 （封面） （內頁）,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,質量手冊 范例2 （封面

10、） （內頁） XXX公司 質量手冊 版本/狀態(tài)： 共 頁第 頁 X X X 公司 質量手冊 文件編號： 文件版本： 分發(fā)號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準：,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,質量手冊結構 封面 1.組織簡介 2.目錄 3.適用范圍 4.質量管理體系 5.管理職責 6.資源管理 7.產品實現(xiàn) 8.測量、分析和改進 9.附錄 a.質量手冊修改一覽表 b.組織質量管理體系結構圖 c.組織質量管理職能分配表 d.質量手冊控制說明 備注：一般要求質量手冊章節(jié)號 與標準章節(jié)號相一致,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件 范

11、例1 （封面 ） （內頁）,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件 范例2 （封面 ） （內頁） XXX公司 程序文件 版本/狀態(tài)： 共頁第頁 X X X 公司 程序文件 文件名稱： 文件編號： 文件版本： 分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準：,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件 范例3 （封面 ） （內頁） XX公司 文件名稱 版本/狀態(tài)： 共 頁第 頁 X X X 公司 文件名稱 文件編號： 文件版本： 分 發(fā) 號： 發(fā)布日期： 實施日期： 編制： 審核： 批準：,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號

12、、頁尾）,程序文件結構 1.目 的：說明實施本程序要達到的目的（即為何要做WHY） 2.范 圍：說明本程序適用范圍（即在何處做WHERE ） 3.職 責：說明本程序涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO ） 4.工作流程：進一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHO ）何時（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程 圖形式。 5.相關文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相關記錄/表格：即本程序引用的表格,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,工作性文件 范例1 范例2 范例3

13、與程序文件的范例1、2、3類同,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,工作性文件結構 第一種： 1.目 的：說明按照本文件運作要達到的目的（即為何要做WHY） 2.范 圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做WHERE ） 3.職 責：說明本文件涉及的職能部門的職責（即由誰來做WHO ） 4.工作流程：進一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ）何時（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 5.相關文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相關記錄/表格：即按照

14、本文件操作要填寫的記錄 第二種： 1.工作內容：直接闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ）何時（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何 （ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 2.相關文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相關記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,章節(jié)安排 1參考國標GB/T1.1-2000標準化工作導則第一部分標準的結構和編寫規(guī)則 2 章節(jié)之間需有邏輯性、順序性，并且不能顛倒流程 3 章節(jié)條款之間若為并列關系，描述時用小寫英文字母a、b、c

15、、d等代號 4 某一個條款第五層次的描述可用小寫英文字母a、b、c、d等代號,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,范例 某公司程序文件 標題（明確做什么事WHAT） 1.目的（為什么做WHY） 2.范圍（明確在何處做WHERE） 3.職責（明確誰來做WHO） 3 . 1 3 . 2 4 .工作流程（進一步詳細說明誰WHO什么時間WHEN在何處WHERE為何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H） 4 . 1 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 a b c 4.2.2 4.3 ,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,記錄 1

16、. 對于特殊類型的文件記錄，主要用于為組織產品符合性和質量管理體系有效運行提供證 據(jù)，那么對于一個組織來說，需要保持多少記錄方能證明質量管理體系運行運行有效。 在ISO9001：2000標準中沒有明確進行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現(xiàn)“應保持記 錄”之處即要求留下記錄，同時在標準12應用中規(guī)定：當本標準的任何要求因組織及其產 品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減，但刪減僅限于第七章產品實現(xiàn)，這表明組 織在滿足標準要求情況下，保持記錄多少與詳略由組織自己掌握。 備注：ISO9001：2000 QMS要求必須有記錄的條款（18個要素21處） 5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.

17、3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3 7.3.7 2處 7.6 3處 2. 為某過程設計的記錄要能充分反映該過程的效果 3. 設計的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,記錄舉例（范例1） 文件發(fā)放/回收記錄表,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,記錄舉例（范例2） 文件發(fā)放/回收記錄表,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,記錄舉例（范例2） 文件發(fā)放/回收記錄表,上午1

18、1時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,文件編號 通常情況下，文件編號采取如下幾種 方式： A 公司代碼 + 文件類別代碼 + 標準要素 + 順序號 例如 SCQP4.2.201 順序號 ISO9001：2000標準要素號 程序代碼（Quality Procedure） 公司代碼（Sheng Chang） 備注：QM-代表質量手冊 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格 優(yōu)勢：容易將文件與ISO9001：2000標準要素好聯(lián)系起來。 要求：對ISO9001：20000標準要素號熟悉,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,文件編號 B 公司代碼 +

19、文件類別代碼 + 順序號 例如 SCQP01 順序號 程序代碼（Quality Procedure） 公司代碼（Sheng Chang） 備注：QM-代表質量手冊 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格 優(yōu)勢：文件相對來說容易查找 缺點：不容易將文件與標準要素好對照起來,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,文件編號 C 公司代碼 + 文件類別代碼 + 順序號 例如 SCQA01 順序號 文件類別代碼（質量A類文件）（以區(qū)別與其他類文件混淆） 公司代碼 備注：A-代表手冊 B-代表程序文件 C-代表工作性文件 D-代表表格,上午11時0分,文件格式（頁眉、章

20、節(jié)安排、編號、頁尾）,文件編號 D 文件類別代碼 + 順序號 + 年號 例如 QA0012001 年號 順序號 文件類別代碼（Q-Quuality A-小類別） 備注：Q-代表質量； A- 代表質量手冊； B-代表程序文件； C-代表工作性文件； D-代表記錄。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標準要素號對照 ,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,其實文件具體如何編號，ISO9001：2000標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內部查找即可。,上午11時0分,文件

21、格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明1 內部審核控制程序 1.目的 驗證公司QMS運行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找可以改進的機會。 2.范圍 適用于本公司內部QMS的審核。 3.職責 3.1 總經(jīng)理負責審批年度內審計劃 3.2 管理者代表負責組織協(xié)調內審工作 3.3 內審組負責配合管理者代表開展內審工作 3.5 各相關職能部門配合內審工作的開展實施 3.4 內審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內部審核控制程序 4.工作流程 4.1 內審策劃 4.1.1 每年12

22、月份由管理者代表根據(jù)本年度內審情況編制下年度的內審計劃，確定審 核時間、范圍等內容，提交總經(jīng)理審批。 4.1.2 內審一般情況下，每年進行兩次，但當出現(xiàn)下列情況時可考慮臨時追加內審 a. 公司組織結構發(fā)生重大變化 b. 公司產品質量出現(xiàn)嚴重事故 c. 公司顧客嚴重投訴或顧客大面積投訴 d. 進行第二方、第三方審核前 e .公司質量管理體系發(fā)生變更 4.1.3 每次內審由管理者代表負責組建內審組，任命內審組長和批準內審計劃、內審檢查表、內審報告。 4.1.4內審組長負責編制內審計劃和內審報告，組織編制、審核內審檢查表。,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內

23、部審核控制程序 4.3 內審實施 4.3.1 首次會議 4.3.1.1 參加人員：總經(jīng)理、管理者代表以及相關職能部門負責人、內審組 4.3.1.2 首次會議由內審組長主持，主要介紹本次內審 的目的、范圍、依據(jù)、內審 行程安排以及內審組成員。 4.3.1.3 所有參會人員在內審會議簽到表上簽名。 4.3.2 現(xiàn)場審核 4.3.2.1 各內審員依據(jù)內審計劃和內審檢查表審核負責的區(qū)域，并將內審 情況記錄與內審檢查表中。 4.3.2.2 各內審員應確保審核的客觀性、公正性，嚴禁審核自己的工作。 4.3.2.3 每天內審完畢，由內審組長負責組織召開內審組會議，審查當天內審情況 和不符合項，提醒內審員注意

24、的一些事項。 4.3.3 末次會議 4.3.3.1與會人員：同首次會議,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內部審核控制程序 4.3.3.2 末次會議由內審組長主持，重申本次內審的目的、范圍、依據(jù)及本次內審整體情況，各內審員負責 報告各自負責受審區(qū)域的審核情況。 4.3.3.3 所有與會人員在內審會議簽到表簽名。 4.3.3.4 內審組與受審各相關職能部門負責人交流討論內審情況，確認不符合項。 4.3.4審核報告 4.3.4.1內審組長負責編制本次內審報告，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次受審各相關職能部門。 4.3.4.2內審報告與內審結束后一周內完成。

25、 4.3.5內審不符合項改進跟蹤與驗證 4.3.5.1 內審員將開的內審不符合項報告送交文控中心登記編號，文控中心負責填寫內 審不符合項整改一覽表并下發(fā)到各相應責任部門。 4.3.5.2 文控中心根據(jù)內審不符合項報告統(tǒng)計內審不符合項，填寫內審不符合項分布 表。,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內部審核控制程序 4.3.5.3 負責受審區(qū)域的負責人根據(jù)內審員開的不符合項報告，進行分析查找原 因，并針對原因采取相應的糾正措施，依據(jù)改進控制程序進行整改，并 在預定期限內完成。 4.3.5.4 內審員負責對內審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟進驗證，驗證結果填寫于不符合

26、項報告，驗證完畢后交文控辦歸檔。 4.3.5.5 對于驗證發(fā)現(xiàn)沒有關閉或沒有及時關閉的不符合項由內審員責成責任部門執(zhí)行 4.3.5.3規(guī)定。 4.3.6 相關記錄保持 內審所有相關記錄由文控辦負責依據(jù)記錄控制程序進行整理歸檔管理。 4.3.7 本次內審結果提交管理評審，作為管理評審的輸入。 5. 相關文件 改進控制程序 記錄控制程序,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內部審核控制程序 6. 相關記錄/表格 年度內審計劃 年度 次內審計劃 內審檢查表 不符合報告 內審不符合項整改一覽表 內審不符合項分布表 內部質量管理體系審核報告 內審首（末）次會議簽到表

27、 思考,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,思考 請針對上述程序文件例子，在文件格式方面尋找問題，并說出正確的做法。,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明1 內部審核控制程序 1.目的 驗證公司QMS運行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實施與保持，并尋找可以改進的機會。 2.范圍 適用于本公司內部QMS的審核。 3.職責 3.1 總經(jīng)理負責審批年度內審計劃 3.2 管理者代表負責組織協(xié)調內審工作 3.3 內審組負責配合管理者代表開展內審工作 3.5 各相關職能部門配合內審工作的開展實施 3.4 內審相關記錄歸由文控中心

28、整理歸檔管理,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內部審核控制程序 4.工作流程 N Y,內審策劃,跟蹤與驗證,記錄歸檔,內審結束 內審結果提交管理 評審作為其輸入,內審實施,管理者代表編制年度內審計劃，提交總經(jīng)理批準 組建內審組，任命內審組長； 內審組長編制內審計劃、內審檢查表，提交管理者代表 批準,首末次會議，與會人員在內審會議簽到表簽名 現(xiàn)場審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與內審檢查表 開具內審不符合項報告 ，文控中心負責對 內審不符合項報告登記編號，填寫 內審不符合項整改一覽表 內審不符合項分布表,內審組長在內審結束后一周內編制完成， 提交管理者代表批準并下發(fā)至受審部門負責人,受審 區(qū)域負責人負責進行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內關閉,內審員負責跟蹤驗證,文控中心依據(jù)記錄控制程序整理內審所有記錄并歸檔,內審報告,整改不符合項,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）,程序文件舉例說明 內部審核控制程序 5. 相關文件 改進控制程序 記錄控制程序 6. 相關記錄/表格 年度內審計劃 年度 次內審計劃 內審檢查表 不符合報告 內審不符合項整改一覽表 內審不符合項分布表 內部質量管理體系審核報告 內審首（末）次會議簽到表 思考,上午11時0分,文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾