1、一、人員要求,人員條件：視力0.9或0.9以上（包括矯正后），無(wú)色盲，中專(zhuān)文化程度，藥師職稱(chēng)，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格，持證上崗。 繼續(xù)再教育：每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)再教育，并建立檔案。 企業(yè)人員總數(shù)要求： 批發(fā)企業(yè)：專(zhuān)職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù) 4（最低不少于3人）。 零售連鎖企業(yè)：不少于企業(yè)職工總數(shù)2（最低不少于3人）。,二、藥品檢查驗(yàn)收員職責(zé)（一）,負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收包裝質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容。 對(duì)特殊管理藥品、進(jìn)口藥品以及首營(yíng)品種

2、等應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、按批號(hào)記錄準(zhǔn)確并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳椤?轉(zhuǎn)下頁(yè),二、藥品檢查驗(yàn)收員職責(zé)（二）,對(duì)驗(yàn)收合格的藥品填寫(xiě)“藥品入庫(kù)驗(yàn)收單”與保管員辦理交接手續(xù)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品填寫(xiě)“不合格藥品拒收單”，銷(xiāo)后退回的藥品填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部門(mén)審核確認(rèn)后，通知業(yè)務(wù)部門(mén)，并做好不合格藥品移庫(kù)工作。 不斷學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)信息傳遞反饋單給質(zhì)管部門(mén)，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)。,三、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序,四、驗(yàn)收依據(jù),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口藥品驗(yàn)收依據(jù) 合同上質(zhì)量條款 中國(guó)藥品200

3、0年版附錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則為依據(jù)。 包裝質(zhì)量驗(yàn)收根據(jù)：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)(局令第23號(hào))、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）（2001年11月7日）文件。,五、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所,驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng) 大型企業(yè)不小于50cm2 中型企業(yè)不小于40cm2 小型企業(yè)不小于20cm2,六、設(shè)備,1、配備：千分之一天平、澄明度檢測(cè) 儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。 2、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片配置：,水分測(cè)定儀 紫外熒光燈 解剖境或顯微鏡,七、抽樣原則和比例,抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性。,八、驗(yàn)收內(nèi)容(一),包裝驗(yàn)收 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) 藥品的名稱(chēng) 有特殊管理要求的藥品在大中小包裝標(biāo)簽上需印有符

4、合規(guī)定的標(biāo)志 進(jìn)口藥品的包裝標(biāo)簽要求 批準(zhǔn)異地生產(chǎn)藥品、批準(zhǔn)委托加工藥品包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容 內(nèi)包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容 中包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容 大包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容,轉(zhuǎn)下頁(yè),八、驗(yàn)收內(nèi)容(二),原料藥標(biāo)簽要求內(nèi)容 中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性有效性等內(nèi)容： a. 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容 b. 中藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容 藥品合格證： 批準(zhǔn)文號(hào)： 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字 試生產(chǎn)藥品格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字 化學(xué)藥品使用“H”，中藥使用“Z”，保健藥品使用“B”，生物制品使用“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，藥用輔料使用“F”，進(jìn)口分裝使用“J”。

5、,轉(zhuǎn)下頁(yè),八、驗(yàn)收內(nèi)容(三),有效期或使用期 批號(hào) 進(jìn)口藥品驗(yàn)收 銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收 做好藥品驗(yàn)收記錄或退貨藥品驗(yàn)收記錄 特殊管理的藥品有雙人驗(yàn)收制度 首營(yíng)品種必須申驗(yàn)審批同意才能進(jìn)貨，不能先進(jìn)貨后申驗(yàn)。,按常用劑型講述 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,(一) 片劑的驗(yàn)收,定義：系指藥品經(jīng)加工壓制成片狀的制劑。 壓制片（素片）驗(yàn)收 包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）驗(yàn)收 糖衣片：?jiǎn)螇浩谋砻嫔习且聦邮古c外界隔絕。 腸溶片：指在胃中不崩解，而在腸中崩解或溶解釋 放藥物。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層。 檢查方法,(二)膠囊劑的驗(yàn)收,定義：分硬膠囊和軟膠囊。 硬膠囊：系指將一定藥物加輔料或不

6、加輔料（粉末或顆粒）填充于空心膠囊中制成?？招哪z囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)園筒，并能互相緊密套合。 軟膠囊(膠丸) ：系指將一定量的藥物密封于球形或橢圓形的軟膠囊材中，常用滴制法或壓制法制備，軟膠囊是由明膠、甘油或其他適宜的藥用材料制成。 檢查方法,(三)滴丸劑的驗(yàn)收,定義：系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔 化混勻后滴入不相混溶的冷凝液中， 收縮冷凝而制成的制劑。 外觀檢查與軟膠囊?guī)缀跻恢隆?(四)膜劑的驗(yàn)收,定義：系指藥物與適宜的成膜材料加工制 成的膜狀制劑。,(五)注射劑的驗(yàn)收(一),定義：系指藥物制成的供人體內(nèi)無(wú)菌溶液，乳濁液 或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸

7、液的 無(wú)菌粉末或濃縮液。 水針劑驗(yàn)收 澄明度檢查：取樣，小針1ml20ml取200支，50ml 以上輸液取20瓶。 標(biāo)準(zhǔn)：新出廠(chǎng)不合格率5%，貯藏期不合格率7.5%，麻藥精神藥品10%，超過(guò)規(guī)定可以加倍量取樣復(fù)檢。,轉(zhuǎn)下頁(yè),(五)注射劑的驗(yàn)收(二),粉針劑驗(yàn)收：分凍干粉針 取樣品2040瓶，在自然光亮處反復(fù)旋視檢視。 油針劑驗(yàn)收 定義：指藥品溶于油制成滅菌油溶劑，如有結(jié)晶析出，在80以下水浴加熱溶解，在30 左右檢查澄明度，如結(jié)晶不溶為不合格，結(jié)晶溶解按水針劑檢查澄明度，再檢查酸敗、異嗅。 混懸劑針劑驗(yàn)收 不檢查澄明度，檢查色點(diǎn)色塊，藥物顆粒細(xì)度。,(六)滴眼劑的驗(yàn)收,滴眼劑的驗(yàn)收分溶液型、混

8、懸型。 定義：藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸 取樣50支，也可30支，澄明度照度20004000LX，水針劑檢查照度10001500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度20003000LX，混懸型不做澄明度檢查，其他項(xiàng)目需檢查。,(七)散劑的驗(yàn)收,定義：系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分口服和外用。 檢查方法：取3瓶或3袋分別置于光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。 吸潮檢查：,（八）顆粒劑（沖劑）的驗(yàn)收,定義：系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥 材細(xì)粉制成的顆粒狀制劑，凡單劑是 顆粒壓制成塊狀稱(chēng)塊狀沖劑。,(九)酊劑的驗(yàn)收,定義： 系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇

9、浸出或溶解而制成澄清液體制劑，亦可是流浸膏用乙醇稀釋制成。含醇量一般在4090之間。 滲漏檢查： 將樣品倒置15分鐘后有無(wú)滲漏，瓶數(shù)不得超過(guò)5。,（十）液體口服制劑的驗(yàn)收,口服溶液劑：系指一種或多種可溶性藥物溶解成溶液，供口服的液體制劑。 口服混懸劑： 系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質(zhì)中形成混懸液供口服用。 口服干混懸劑：即難溶性固體藥物與適宜輔料制成，在臨用時(shí)加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒。 口服乳劑：系指兩種互不相溶的液體經(jīng)乳化劑乳化后，粒徑大多為0.1m以上形成供口服的油/水型乳濁液的液體制劑。,（十一）糖漿劑的驗(yàn)收,定義：系指含有藥物、藥材提取物或芳香 物質(zhì)的濃蔗糖水溶

10、液，單純蔗糖的 近飽和水溶液稱(chēng)為單糖漿，糖漿劑 含蔗糖量應(yīng)不低于65（g/mg）。 滲漏檢查：倒置25分鐘后觀察，不超過(guò)3%。,（十二） 流浸膏劑的驗(yàn)收,定義：系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成 份，蒸去部分或全部溶劑調(diào)整濃度 至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。 檢查：參照酊劑 滲漏檢查：倒置30分鐘，不超過(guò)5。,（十三）氣霧劑的驗(yàn)收,定義：系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有 特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制 成的澄明液體，混懸液或乳濁液， 使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈 霧粒噴出的制劑。,（十四）軟膏劑、眼膏劑的驗(yàn)收,軟膏劑定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑，分油脂性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)（水包油

11、型，油包水型）。 眼膏劑定義：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。,（十五）栓劑的驗(yàn)收,定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道 給藥的固體制劑。 在常溫下為固體，37即熔化、軟化而釋放藥、物產(chǎn)生藥效。,（十六）丸劑的驗(yàn)收(一),定 義：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘 合或輔料制成球形或類(lèi)球形制劑。 蜜 丸：指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成。 水蜜丸：指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為比例不同粘合劑制成。 水 丸：指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)處方要求用黃酒、醋、 稀藥汁、糖液等）粘合制 成。 糊 丸：指藥材細(xì)粉以米糊或面糊為粘合劑制成。 濃縮丸：指藥材或部分藥材提取流浸膏與適宜輔料或藥 物細(xì)粉以水、蜂蜜或蜂蜜和

12、水為粘合劑成。 微 丸：指直徑小于2.5mm的各類(lèi)丸劑。,轉(zhuǎn)下頁(yè),（十六）丸劑的驗(yàn)收(二),外觀檢查：園整均勻，色澤一致，大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮，無(wú)異物。 水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋。 包裝密封，嚴(yán)密。,（十七）橡膠膏劑的驗(yàn)收,定義：指藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后涂于布 的外用制劑。 外觀檢查：布背潔凈平整，無(wú)接縫，不得有缺膠、脫膠，膠布皺紋等現(xiàn)象。 色澤一致，藥物涂布均勻，無(wú)明顯顆粒狀物。 不得有透油（透背）、老化、失粘等現(xiàn)象。,九、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)(一),根據(jù)藥品的性能，指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行 倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理。 庫(kù)存藥品進(jìn)行

13、定期養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，保存期有效期后一年，不得少于3年。 對(duì)中藥材中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 由于異常原因，可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)抽樣送檢。,九、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)(二),對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)檢確認(rèn)。 定期匯總分析養(yǎng)護(hù)檢查中近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品等情況上報(bào)質(zhì)量部，提供質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備如天平、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器以及倉(cāng)庫(kù)計(jì)量?jī)x器等對(duì)強(qiáng)制性計(jì)量器具定期進(jìn)行校正檢定，并做好儀器使用記錄。 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。,十、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序,合 格 品 庫(kù) 藥 品,建立養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種表 驗(yàn)收入庫(kù)后三個(gè)月 進(jìn)行普通養(yǎng)護(hù), 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù), 電腦設(shè)定養(yǎng)護(hù)日期,近效期藥品每 月進(jìn)行檢查,檢查庫(kù)房的溫度、濕度 等儲(chǔ)存條件并記錄,每月匯總 溫濕度平均值,不合格品,保管員 將藥品 移入 不合格庫(kù),有疑問(wèn)藥品,放“暫 停發(fā) 貨”牌,填寫(xiě)“藥 品質(zhì)量 復(fù)查通 知單,質(zhì)量管 理部門(mén) 確認(rèn),發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應(yīng)立 即采取調(diào)控措施,并有空調(diào) 使用記錄和維護(hù)記錄,填寫(xiě)“藥品質(zhì)量 處理通知單,進(jìn)入 不合格程序,到期藥品,質(zhì)量管 理部門(mén) 確認(rèn),合格藥品,檢