1、潔凈區(qū)相關(guān)知識(shí)與行為規(guī)范,主講人：,目錄,一、潔凈區(qū)的定義與要求 二、潔凈區(qū)的組成 三、潔凈區(qū)相關(guān)管理規(guī)程與行為準(zhǔn)則,一、潔凈區(qū)的定義與要求,潔凈區(qū)在潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013的定義為： 空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。,潔凈度,潔凈度：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。 關(guān)于潔凈度，主要是根據(jù)空氣中懸浮粒子數(shù)以

2、及微生物菌群數(shù)來劃分。此項(xiàng)檢測(cè)工作，一般由菌種室相關(guān)人員來進(jìn)行檢測(cè)。 潔凈度等級(jí)劃分： A級(jí) B級(jí) C級(jí) D級(jí),潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求,各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：,潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求,潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：,溫度和濕度,1. A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24，相對(duì)濕度45-60； C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26，相對(duì)濕度45-65。 2.對(duì)固體制劑設(shè)施而言，雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。設(shè)定值通?；诖┲綦x衣的操作人員的舒適感。許多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。,為了防止吸收水分，裸

3、露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對(duì)濕度低于40。 通常干燥工序、粉碎過篩工序和內(nèi)包工序，相對(duì)濕度在30%左右。,壓差規(guī)定,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?照度,潔凈區(qū)照度一般不低于300勒克斯。 走廊等非生產(chǎn)區(qū)一般不低于150勒克斯。,二、潔凈區(qū)的組成,1.圍護(hù)結(jié)構(gòu) 2.過濾系統(tǒng) 3.空調(diào)系統(tǒng) 4.送風(fēng)系統(tǒng) 5.控制系統(tǒng),圍護(hù)結(jié)構(gòu),1.墻板 材質(zhì)：聚氨脂泡沫板。 特性：具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu) 良的性能 保溫性能好 易安裝和有各種組件來滿足各種要求 表面平滑、牢靠嚴(yán)密,2.頂板 兩面

4、為彩鋼板，烤漆，一般鋼板厚度是0.5毫米左右；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，為了增強(qiáng)頂板強(qiáng)度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進(jìn)行各種維護(hù)工作。承重在100公斤以上。,3.門 光滑、密封（密封條）、互鎖 4.窗 采光窗戶（雙層玻璃、密封） 傳遞窗（傳遞物料、殺菌）,5.地面 PVC材質(zhì)、抗靜電、易清潔、無死角 6.附件 燈 壓差計(jì) 電話 手消毒機(jī)等,過濾系統(tǒng),過濾器：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（風(fēng)口） 注意根據(jù)送風(fēng)的阻力來決定是否更換,空調(diào)系統(tǒng),內(nèi)機(jī) 外機(jī),送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)機(jī)（動(dòng)力） 風(fēng)管（道） 風(fēng)口、回風(fēng)立柱-頂送側(cè)回、循環(huán)風(fēng),控制系統(tǒng),電控 溫控,潔凈區(qū)相關(guān)管理規(guī)程與

5、行為準(zhǔn)則,1.進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 2.人員的衛(wèi)生管理 3.潔凈區(qū)內(nèi)行為準(zhǔn)則 4.清潔的相關(guān)要求 5.功能間的設(shè)置與設(shè)備 6.緊急情況的處置,進(jìn)出潔凈區(qū)的程序,進(jìn) 出,換鞋 更一般區(qū) 潔凈服,洗手,烘手,更潔服,手消毒,緩沖間,進(jìn) 入 潔 凈 車 間,緩沖間,脫潔凈 工作服,換鞋,1.穿潔凈工作鞋 a)進(jìn)入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置， b)抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。,注意:穿凈化鞋時(shí),鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.,2.洗手 a)打開洗手池水龍頭洗手，取洗 手液雙手搓洗不少于10秒鐘，搓 洗至雙手腕上5cm，注意清

6、潔指 間及甲縫。 b) 用流水沖去洗手液，關(guān)閉水 龍頭。,3.烘手 洗好手之后,用自動(dòng)烘手器烘 到手部無潮濕.烘手要手面手背 都要烘。,4.穿潔凈工作服 a）指定位置取出十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) 工作服。 b）穿上十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)連體工作服。最大限度用工作服將身體包裹，并確保穿衣整 齊。 c）戴上口罩、一次性手套。,5.手消毒 a）將雙手噴灑消毒液，同時(shí)雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。 b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。,人員著裝,各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)

7、措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 C級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。 A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。,人員著裝,潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理,污染物來源并舉例 人員健康 衛(wèi)生習(xí)慣 人員著裝,潔凈室污染的來源

8、,潔凈室污染的來源,一、塵粒、微生物的進(jìn)入方式 1、不適當(dāng)?shù)母?2、不適當(dāng)?shù)臐崈羰倚袨?3、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控 二、塵粒、微生物的散播 1、觸摸的污染 2、空氣的流動(dòng),人是最大的污染源,來自皮膚的粒子 皮屑 成年男性 10萬1000萬粒子/分鐘 10g/天 3.5kg/年 化妝品,身著工作服人員，劇烈活動(dòng) 0.1m 的微粒- 106 /秒， 0.5m 的微粒-105/秒 著裝和行為合適粒子減少至10到100。 咳嗽：700 000微粒 噴嚏：1 400 000微粒 1分鐘交談：15 00020 000微粒,潔凈室一有人員進(jìn)入,其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所

9、以發(fā)生這一情況,是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會(huì)增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時(shí),會(huì)有更多的活動(dòng),所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。 由于不可能將人完全密封在微過濾器之中,也不可能給人塑造一個(gè)完整的空氣動(dòng)力學(xué)的形狀,所以人總是對(duì)周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在DC級(jí)亦或是BA級(jí)潔凈室進(jìn)行的。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng),會(huì)使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,從而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。潔凈室與一般工作環(huán)境是不同的,也不可能對(duì)室內(nèi)工作人員的所有

10、活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)視。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。,潔凈區(qū)員工應(yīng)身體健康,有下列情況之一者應(yīng)采取措施 發(fā)燒 鼻炎 咳嗽 傳染病 創(chuàng)傷,衛(wèi)生習(xí)慣,衛(wèi)生習(xí)慣：這里重點(diǎn)理解為人員衛(wèi)生 此次重點(diǎn)講以下內(nèi)容 1、洗手 2、手套的處理 3、洗澡,衛(wèi)生習(xí)慣人員衛(wèi)生,高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的。可是有關(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴(kuò)散最直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等,因此,必須經(jīng)常洗手。 為什么洗手非常重要？,手是一大污染源,每只手可攜帶

11、40萬個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌 。 手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字?。因?要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以過一段時(shí)間后,指甲油會(huì)出現(xiàn)裂痕。 塵埃與微生物就可藏身其中,并到處 傳播。,衛(wèi)生習(xí)慣人員衛(wèi)生,衛(wèi)生習(xí)慣人員衛(wèi)生,手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn),未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗凈的手（用皂液）,洗凈的手（用消毒液）,正確洗手的步驟：,1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。,摘自醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范(WST 313-2009),衛(wèi)生習(xí)慣人員衛(wèi)

12、生,哪些情況特別需要洗手? 咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接觸受污染的材料和動(dòng)物后,也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。 根據(jù)具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計(jì)算機(jī)后也要洗手。,衛(wèi)生習(xí)慣人員衛(wèi)生,操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 這個(gè)是我們想到了什么？,手套,潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生管理,戴著手套：每當(dāng)與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損害時(shí), 請(qǐng)更換外部手套。 更換手套： 當(dāng)外面手套被撕開或損傷后 在開始工作設(shè)置活動(dòng)之前和后 在緩沖間或傳遞箱內(nèi)觸摸到材料或設(shè)備后 在地板表面取樣本后,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,潔凈區(qū)為什么需要規(guī)

13、范很多行為？ 哪些是潔凈區(qū)正確的行為習(xí)慣？ 哪些是潔凈區(qū)不正確的行為習(xí)慣？,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系活動(dòng)內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量坐姿、站立不動(dòng) 100000坐姿,頭臂有動(dòng)作 500000坐姿,臂、腿、頭有活動(dòng) 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作時(shí) 15000000-30000000,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,活動(dòng)內(nèi)容（正常呼吸條件下） 粒子粒徑（微米）刷衣服 1.5-3跺腳（不帶鞋套） 10-50跺腳（帶鞋套） 1.5-3從口袋中掏手絹 3-10正常呼吸 1吸煙者的呼吸

14、（吸煙20分鐘之后） 2-5打噴嚏 5-20磨擦手或臉 1-24-5人一起走動(dòng) 1.5-3正常行走 1.2-3靜坐 1-1.2,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量: - 吸煙者的呼吸 500% 噴嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺腳 5000%,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,吸煙受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會(huì)存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實(shí)際上也就意味著吸煙者是一個(gè)強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。因?yàn)楦鶕?jù)醫(yī)療報(bào)告,吸煙者在吸完最后一根煙后,仍會(huì)連續(xù)產(chǎn)生12小時(shí)的粒子。,潔凈區(qū)人員

15、行為準(zhǔn)則,潔凈區(qū)人員正確的行為習(xí)慣： 1、不要坐著 2、不要靠住肘部 3、不要在層流下面的工作臺(tái)上休息 4、休息時(shí)，站著 手臂順著身體下垂 不要把雙手放在臀部,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,5、休息時(shí)，如果允許坐著 手套不能觸碰腿或凳椅 前臂不能觸碰腿 手臂不能倚靠在控制板面上 雙手放在膝蓋上 不要交叉雙手或雙腳,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,6、把信息連絡(luò)減到最少 7、不過多說話 8、不呼喊或大聲叫喚 9、在通過傳遞箱時(shí),不要透過門口或小孔講話 （嘴也是一個(gè)主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實(shí)在避免不了,就避開工作區(qū)。） 10、使用安裝

16、在墻壁上的電話系統(tǒng) 11、使用密封在膠袋中和表面已被消毒的對(duì)講機(jī),潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,12、要經(jīng)常維護(hù)潔凈手套 13、搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部 14、搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染 15、總是戴上口罩以減少來自口腔的污染 16、機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行 17、潔凈室和潔凈室內(nèi)物品應(yīng)按規(guī)定清潔 18、操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,不正確的行為 不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子 不要因?yàn)闆]有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作,潔凈

17、區(qū)人員行為準(zhǔn)則,不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表 不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料 不要在潔凈室快速地走、移動(dòng)、轉(zhuǎn)身 不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話,潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則,不正確的行為 不要靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其他物料上 不要把手、手臂和手肘放在工作臺(tái)上休息 不要搬運(yùn)物料的頂部 不要在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品 不要再使用掉在地上的工具和物品等。,總結(jié),人是最大的污染源 要注意污染是如何傳播 永遠(yuǎn)遵循“洗手、更衣”守則 在管制和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)域,請(qǐng)緩慢地移動(dòng) 實(shí)踐良好衛(wèi)生和個(gè)人清潔習(xí)慣 要勤洗澡,清潔的相關(guān)要求,1.潔凈室清潔三原則 2.清潔劑和消毒劑 3

18、.潔凈區(qū)清潔的順序、方法、技術(shù)和頻率,潔凈區(qū)清潔三原則,總是用滅菌的純化水和新鮮的清潔劑 把配制好的清潔劑提前存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險(xiǎn)。 2.總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室。 不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物； 不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒； 毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用； 拖布和抹布應(yīng)與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成； 3.清潔過程中不得增加潔凈室的污染物 使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染； 正確的清潔順序； 正確的行為。,清潔劑和消毒劑,1.清潔劑 清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。 要求： 無毒、無腐蝕

19、性 溶解臟物 降低表面張力 濃度：按說明書要求濃度配制,消毒劑和清潔劑,2.消毒劑 高效消毒劑 能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。如：臭氧 中效消毒劑 可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。如：75%乙醇 低效消毒劑 指能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。如： 新潔爾滅,如何正確使用消毒液,用滅菌的純化水配制消毒液； 按說明書要求的濃度配制消毒液； 不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中； 臨用新配； 不要混合不同種類的消毒液； 輪換使用消毒劑； 使用適當(dāng)?shù)娜萜魇⒎畔疽骸?潔凈區(qū)清潔的順序,1.從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域。 2.從上到下，從里到外。 注意：不要在已清潔過的地面上走動(dòng)。 3.從主操作間到輔助操作間，最后人流通道,清潔的方法和程序,清潔方法,真空吸塵清潔 真空吸塵器僅對(duì)大粒子有效 干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面 潮濕擦拭 大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成,清潔程序及技術(shù),總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中； 總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作； 總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔； 總是從按氣