1、ISO9001條文說明,品質(zhì)管理系統(tǒng) - 要求,1範圍 1.1 概述 本國際標準對品質(zhì)管理的特定要求認為一個組織： a)須要證實其能力足以穩(wěn)定地提供符合客戶及適用法規(guī)要求 之產(chǎn)品，和 b)透過系統(tǒng)的有效運用，包括持續(xù)改善系統(tǒng)之流程*，保證符 合客戶及適當法規(guī)要求，以增進客戶滿意。 備註：在本國際標準中，”產(chǎn)品*”一詞適用於預(yù)期提供予顧客 或其所需要之產(chǎn)品。,訂 單 審 查,客戶需求,生 產(chǎn) 安 排,發(fā) 料,生產(chǎn) 與 製程 管制,成 品 入 庫,交貨給客戶,成 品 出 庫,交 貨 安 裝,售 後 服 務(wù),產(chǎn)品實現(xiàn)流程,認識流程,產(chǎn)品檢驗流程,檢 驗 通 知,抽 樣,檢 驗,記 錄,標 示,檢驗需

2、求,入庫或 不合格 處置,產(chǎn)品種類,1.硬體 2.軟體 3.服務(wù) 4.流程材料,1.2 應(yīng)用 此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有組織，無論其行業(yè)、規(guī)模及提供何種產(chǎn)品。 本國際標準的任何要求若因組織或產(chǎn)品之特性而無法適用時，可以被考慮刪除。 當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節(jié)且不影響組織提供符合客戶及適當法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任。,本國際標準引用下列標準的內(nèi)容以構(gòu)成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據(jù)本國際標準達成共識之各團體仍應(yīng)探求使用下列引用標準最新版次

3、的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應(yīng)使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。 ISO 9000:2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)與詞彙,2 引用標準,3 術(shù)語與定義,ISO 9000:2000中之術(shù)語與定義均適用於本國際標準。 本國際標準用來描述供應(yīng)鏈*之名詞更動如下，以反映 目前的用語習(xí)慣： 供應(yīng)商 組織 顧客 本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應(yīng)商”， 以表示採用本國際標準的單位。而”供應(yīng)商”則用來取 代之前版次的”分包商”。 本國際標準全文之中，”產(chǎn)品”一詞亦等同於”服務(wù)”。,供應(yīng)鏈術(shù)語變動,1994 分包商 供應(yīng)商 客戶 2000 供應(yīng)商

4、組織 客戶,4.1一般要求 組織應(yīng)遵照本國際標準的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)*並持續(xù)改善其有效性。 組織應(yīng)： a) 鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)， b)決定這些流程的順序及相互關(guān)係， c)決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制， d)確保支援這些流程運作及監(jiān)督的必要資源與資訊是可利用的， e)監(jiān)督、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動以達成這些流程的預(yù)期結(jié)果及持續(xù)改善。,4 品質(zhì)管理系統(tǒng),什麼是品質(zhì)管理系統(tǒng)?,組織 權(quán)責(zé) 管理活動 資源 文件化體系,什麼是品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件?,品質(zhì)手冊 程序或辦法或流程圖 標準書或工作指導(dǎo)書 或流程圖 表

5、單或紀錄,一,二,三,四,品質(zhì)管理系統(tǒng)要求差異,1994 建立，文件化，執(zhí)行及維持 2000 建立，文件化，執(zhí)行，維持及 持續(xù)改善,品質(zhì)管理系統(tǒng)要求章節(jié),1994 4.14.20 20個章節(jié) 2000 4.14.2 23個章節(jié) 5.15.6 6.16.4 7.17.6 8.18.5,資源管理,人力資源,工作環(huán)境,基礎(chǔ)設(shè)施,顧客滿意,品質(zhì)管理 系統(tǒng)規(guī)劃,品質(zhì)目標,品質(zhì)方針,管理審查,矯正與預(yù)防措施,資料分析,量測與監(jiān)督,持續(xù)改善,客戶滿意度,產(chǎn)品品質(zhì)監(jiān)測,流程監(jiān)督,內(nèi)部品質(zhì)稽核,品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu),產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,量測設(shè)備 管理,產(chǎn)品鑑別 與追溯,產(chǎn)品實現(xiàn) 流程管理,行政管理,文件管制,記錄管制,內(nèi)

6、部溝通,組織與權(quán)責(zé),品質(zhì)管理系統(tǒng)流程,主管部門 相關(guān)部門,品質(zhì)文件關(guān)聯(lián)表,這些流程應(yīng)被組織遵照本國際標準的要求管理。 當組織選擇任何會影響產(chǎn)品符合要求的外來支援流程時，應(yīng)確保能管制此外來支援流程。外來支援流程*的管制應(yīng)於品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)被鑑別。 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之流程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測等流程。,訂 單 審 查,客戶需求,生 產(chǎn) 安 排,產(chǎn)品實現(xiàn)流程,採購 品發(fā) 料,生產(chǎn)與 製程 管制,最終產(chǎn) 品檢驗,委外 加工,採購 品驗 收,新產(chǎn)品 開發(fā),不合格 成品 處置,成 品 入 庫,交貨給客戶,材料 採購,採購 品入 庫,不合格 採購品 處置,報廢,拒收,新產(chǎn)品,有庫存既

7、有產(chǎn)品,無庫存 既有產(chǎn)品,合格,不合格,合格,不合格,成 品 出 庫,委外 加工 發(fā)料,有材料,無材料,材料需 委外加 工,合格,合格,產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃流程表 產(chǎn)品類別: 品質(zhì)目標:,產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃流程表,4.2文件化要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括： a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標的文件化敘述， b) 品質(zhì)手冊， c) 本國際標準要求的文件化程序*， d) 組織為確保其流程有效規(guī)劃、運作及管制所需要的文件，及 e) 本國際標準要求之紀錄 (見),什麼是本國際標準要求的文件化程序?,文件管制 記錄管制 內(nèi)部稽核 8.3 不合格品的管制 矯正措施 預(yù)防措施,備註1 本國際標準中出現(xiàn)”文件化程序”之處，係

8、要求該程序 須被建立、文件化、實施及維持。 備註2 每一組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度各不一樣，端 賴下列而定 a) 組織的規(guī)模及活動的型態(tài)， b)流程的複雜性及其相互關(guān)係，和 c) 員工的能力。 備註3 文件可能為任何形式或媒體的形式。,品質(zhì)手冊 組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊，其內(nèi)容包含 a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括對排除部份的細節(jié)與理由 (見 1.2)， b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序，或參考該等程序*，及 c)描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程間*之相互關(guān)係。,主管部門 相關(guān)部門,品質(zhì)文件關(guān)聯(lián)表 1,資源管理,人力資源,工作環(huán)境,基礎(chǔ)設(shè)施,顧客滿意,品質(zhì)管理 系統(tǒng)規(guī)劃,品質(zhì)目標,品質(zhì)方針,管理審查,

9、矯正與預(yù)防措施,資料分析,量測與監(jiān)督,持續(xù)改善,客戶滿意度,產(chǎn)品品質(zhì)監(jiān)測,流程監(jiān)督,內(nèi)部品質(zhì)稽核,品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu),產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,量測設(shè)備 管理,產(chǎn)品鑑別 與追溯,產(chǎn)品實現(xiàn) 流程管理,行政管理,文件管制,記錄管制,內(nèi)部溝通,組織與權(quán)責(zé),品質(zhì)管理系統(tǒng)流程,文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)被管制。紀錄為一特殊型態(tài)之文件應(yīng)依據(jù)條文之要求加以管制。 文件化之程序應(yīng)被建立以界定必要的管制 a)文件發(fā)行前，核準其適當性， b)審查、必要的更新與再次核準文件， c)確保文件的改變及目前版次狀態(tài)被鑑別， d)確保使用文件的場所，有相應(yīng)版次的適當文件可用， e)確保文件易於閱讀及容易鑑別， f)確保外來原始

10、文件被鑑別及管制其分發(fā)，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應(yīng)被適當 的識別。,ABC股份有限公司,ABC文件管制一覽表,文件分發(fā)管制一覽表,記錄管制 記錄應(yīng)被建立與維持，以證明品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作。紀錄應(yīng)易於閱讀、鑑別及取用。文件化程序應(yīng)被建立以界定記錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限與處置的管制需求。,5.1 管理承諾 高階管理者應(yīng)透過下列方式，以證明對其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾： a)對組織內(nèi)部溝通 - 符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保品質(zhì)目標被建立， d)執(zhí)行管理審查，和 e)確保資源的可利用。,5 管

11、理責(zé)任,5.2 顧客焦點 高階管理者應(yīng)確保顧客之需求已被決定及符合增進客戶滿意的目的(見及)。 5.3 品質(zhì)政策 高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策 a)適合於組織的目地， b) 包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善其有效性之承諾， c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標之體制， d)於組織中被溝通及瞭解，和 e) 審查其持續(xù)的適切性。,品質(zhì)政策,ABC股份有限公司,品 質(zhì) 政 策 ABC股份有限公司成立於84年,主要產(chǎn)品為塗料產(chǎn)品及相關(guān)的配合稀釋劑等。我們稟持品質(zhì)、技術(shù)、服務(wù)的經(jīng)營理念，致力成為全球塗料企業(yè)之領(lǐng)導(dǎo)成員之一。本公司除了作好持續(xù)改善工作外,更主動引進適當?shù)姆椒?、不斷的改善製程,並持續(xù)透過全員教育訓(xùn)練

12、，期能在製造過程中減少浪費，提升效率及隨時掌握產(chǎn)品品質(zhì)提升的機會，進而使公司能永續(xù)經(jīng)營。 我們承諾將遵循下列原則並全力以赴： 1.依據(jù)ISO9001國際標準所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)，全體員工應(yīng)持續(xù)執(zhí)行並不斷提昇改進。 2.堅持給顧客最好的品質(zhì)。 3.讓顧客滿意我們的產(chǎn)品與服務(wù)。 總 經(jīng) 理：陳年柯 日期:2001/8/8,5.4 規(guī)劃 品質(zhì)目標 高階管理者應(yīng)確保品質(zhì)目標於組織內(nèi)各相關(guān)機能及各層級中被建立，品質(zhì)目標包含符合產(chǎn)品要求之各項需求(見)。品質(zhì)目標應(yīng)可被量測，且必須與品質(zhì)政策相一致。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理者應(yīng)確保： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合條文4.1及品質(zhì)目標之 要求，和 b

13、) 當改變品質(zhì)管理系統(tǒng)被規(guī)劃及執(zhí)行時，其完整性應(yīng)被維持。,品質(zhì)目標登錄表,品質(zhì)目標,責(zé)任與授權(quán) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之責(zé)任、授權(quán)已被界定及溝通。 管理代表 高階管理者應(yīng)指派管理階層中之一員，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含下列 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何改善的需 求； c) 確保組織全員對客戶需求認知的提昇。 備註 管理代表的責(zé)任可以包括與外部機構(gòu)對品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫。,5.5 責(zé)任、授權(quán)與溝通,內(nèi)部溝通 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)適當?shù)臏贤鞒桃驯唤ⅲ瑏K且對於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。,概述 高階管

14、理者應(yīng)於計劃的間隔期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、正確性與有效性。管理審查應(yīng)包括評估改善的機會與品質(zhì)管理系統(tǒng)改變的必要性，包括品質(zhì)政策與品質(zhì)目標。 管理審查的紀錄應(yīng)被維持(見)。,5.6 管理審查,管理審查的輸入 管理審查的輸入應(yīng)涵蓋下列資訊 a)稽核的結(jié)果， b)客戶的回饋， c)流程的績效及產(chǎn)品的符合性， d)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)， e)前次管理審查決議事項的跟催， f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化，和 g)改善的建議。,管理審查的輸出 管理審查的輸出應(yīng)包括下列各項的決議與行動 a)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b) 與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品改善， c) 資源的需求。,6

15、.1 資源的提供 組織應(yīng)決定與提供必要的資源以 a)執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，和 b)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。 6.2 人力資源 概述 凡從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，依其適當教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)歷應(yīng)要有資格以勝任其工作。,6.資源管理,技職人員資格,能力、認知與訓(xùn)練 組織應(yīng)： a)決定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之能力需求， b)提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求， c)評估所採取措施的有效性， d)確保員工認知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對達成品 質(zhì)目標的貢獻，和 維持適當?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗的紀錄(見)。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)決定、提供及維持為達成符合產(chǎn)品需

16、求必要的基礎(chǔ)設(shè)施?？尚袝r，基礎(chǔ)設(shè)施包括下列 a)建築物、工作空間及附屬的設(shè)施； b)流程設(shè)備 (包括軟、硬體設(shè)備)，和 c)支援服務(wù) (例如運輸或通訊)。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定和管理為達到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境。,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與發(fā)展產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的各項流程，產(chǎn)品實現(xiàn)流程的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求相一致。 於規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)流程時，組織應(yīng)適當?shù)貨Q定下列要項： a)品質(zhì)目標及產(chǎn)品的需求； b)針對產(chǎn)品建立所需流程、文件及提供資源； c)針對產(chǎn)品必要的驗證、確認、監(jiān)督、檢驗與測試的活動 及產(chǎn)品的允收標準； d)必要的記錄以證明產(chǎn)品實現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求

17、(見 )。 此項規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果，其格式應(yīng)適合其組織的作業(yè)方法。,7 產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃流程表,備註 1 針對特定產(chǎn)品、專案或合約用以描述其品質(zhì) 管理系統(tǒng)所有流程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)及所需資源的書面文件，可被稱為品質(zhì)計劃。 備註 2 組織亦可運用條文7.3的要求於產(chǎn)品實現(xiàn)流程的展開。,7.2 顧客相關(guān)的流程 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 組織應(yīng)決定 a)顧客已指明的需求，包括對交貨與售後的需求， b) 非顧客所明確指定，但對於已知特定或使用目 的是必要的需求， c)與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求，和 d) 組織自訂的任何額外需求。,產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求。此項審查應(yīng)該在向客戶承諾提供

18、產(chǎn)品之前完成 (即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)，並且確保 a) 產(chǎn)品的需求已被界定， b) 合約或訂單需求與先前表達有所不同處已被解決，和 c)組織有能力滿足各項已界定之需求。 審查結(jié)果及後續(xù)措施的紀錄必須加以維持 (見)。 當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在接受客戶需求前應(yīng)加以確認。 當產(chǎn)品需求被改變時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都知道改變後的需求。,備註： 在某些情況下，例如網(wǎng)路行銷，對每一張訂單進行正式審查並不實際。取代的方式為對相關(guān)產(chǎn)品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。 客戶溝通 組織應(yīng)決定及執(zhí)行有效的安排，以進行與客戶有關(guān)下列的溝通： a) 產(chǎn)品

19、資訊， b)詢價，合約或訂單的處理，包含修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。,7.3 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計與開發(fā)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)活動。 在設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃時，組織應(yīng)決定 a)設(shè)計與開發(fā)流程的各階段， b)適合於各設(shè)計與開發(fā)階段的審查,驗證和確認活動，和 c)設(shè)計與開發(fā)活動的責(zé)任與授權(quán)。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計與開發(fā)活動中不同群組間的界面，確保有效的溝通和清楚責(zé)任的分配。 適當時，規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)依據(jù)設(shè)計與開發(fā)的進展加以更新。,新產(chǎn)品開發(fā)流程,流程,量產(chǎn),設(shè)計與開發(fā)的輸入 有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計輸入應(yīng)被決定和維持其記錄(見)，這些應(yīng)包括 a)功能與性能的需求， b)適用法規(guī)和法令的需求

20、， c)可行時，得自先前類似設(shè)計的資訊，及 d)其它有關(guān)設(shè)計與開發(fā)必要的需求。 這些設(shè)計輸入應(yīng)被審查其適當性。需求應(yīng)完整、明確且不與其他需求相衝突。,設(shè)計與開發(fā)的輸出 設(shè)計與開發(fā)輸出的格式應(yīng)能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗証，且在發(fā)出前應(yīng)被核準。 設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng) a)符合設(shè)計與開發(fā)的輸入， b)為採購、生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)為提供適當?shù)馁Y訊， c)包含或引述產(chǎn)品的允收標準，和 d)界定產(chǎn)品的安全及正當使用的特性。,設(shè)計與開發(fā)的審查 於適當階段，應(yīng)依規(guī)劃的安排(見)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)的審查 a)評估設(shè)計與開發(fā)結(jié)果符合需求的能力，和 b)指出問題並提出必要的措施。 參與此類審查者，應(yīng)包含與該階段審查有關(guān)功能

21、的代表人員。設(shè)計審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)被維持(見) 設(shè)計與開發(fā)的驗證 設(shè)計與開發(fā)的驗證應(yīng)依規(guī)劃的安排執(zhí)行(見)以確保設(shè)計與開發(fā)的輸出符合設(shè)計與開發(fā)的輸入。設(shè)計驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)被維持(見),設(shè)計與開發(fā)的確認 設(shè)計與開發(fā)的確認應(yīng)依規(guī)劃的安排執(zhí)行(見)以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應(yīng)用或預(yù)期使用的需求。可行時，確認必須在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成。確認的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)被維持(見)。 設(shè)計與開發(fā)變更的管制 設(shè)計與開發(fā)的變更應(yīng)被鑑別及維持紀錄。適當時，此等變更應(yīng)被審核、驗證及確認且於執(zhí)行前獲得核準。設(shè)計與開發(fā)變更的審查應(yīng)包括對其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評估。 變更審查的結(jié)

22、果及任何必要措施的記錄應(yīng)被維持(見)。,7.4 採購 採購流程 組織應(yīng)確保採購品符合指定的要求。對於供應(yīng)商及採購品的管制方式及程度應(yīng)依採購品對後續(xù)產(chǎn)品的實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。 組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來評估及選擇供應(yīng)商。用以選擇、評估及定期評估供應(yīng)商的標準應(yīng)被建立。評估結(jié)果及任何後續(xù)必要措施的記錄應(yīng)被維持(見)。,採購資訊 採購資訊應(yīng)清楚描述採購品，適當時，包括 a)對產(chǎn)品、程序、流程及設(shè)備的核準要求， b)人員資格的要求，和 c)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。 組織與供應(yīng)商溝通前，應(yīng)確保所指定要求的適當性。 採購品的驗証 組織應(yīng)建立及執(zhí)行檢驗或其他必需的活動以確保採購品符合指

23、定的要求。 當組織或其客戶打算於供應(yīng)商處執(zhí)行驗証時，組織應(yīng)於採購資料中說明預(yù)期驗証的安排及產(chǎn)品放行的方法。,7.5 生產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制狀態(tài)下規(guī)劃及進行生產(chǎn)及服務(wù)的提供。管制狀態(tài)包括下列可行的項目 a) 提供描述產(chǎn)品特性的資訊， b) 必要時，提供工作說明， c) 使用適當?shù)脑O(shè)備， d) 量測與監(jiān)督設(shè)備的提供與使用， e)實施監(jiān)督與量測，和 f) 實施放行、交貨與售後之活動。,生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認 當流程其結(jié)果輸出無法被隨後之監(jiān)督或量測所驗證時，組織應(yīng)確認生產(chǎn)及服務(wù)提供流程。這包括流程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供後才會顯現(xiàn)的任何流程。 流程的確認應(yīng)證明該

24、等流程具有達成規(guī)劃結(jié)果的能力。 組織應(yīng)建立此等流程確認的安排，可行時，應(yīng)包括以下各項 a)界定流程審核與核準的準則， b)設(shè)備與人員的資格的核準， c)使用規(guī)定的方法與程序， d)記錄的需求(見)，和 e) 再確認。,鑑別與追溯 適當時，組織於產(chǎn)品實現(xiàn)流程中應(yīng)以適當?shù)姆绞絹龛a別產(chǎn)品。 組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品於量測與監(jiān)督後的狀態(tài)。 當追溯為一項要求時，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品鑑別的特定方式(見)。 備註 在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理是一種為達到鑑別與追溯被維持的方式。 客戶財產(chǎn) 組織應(yīng)保護被組織控管或使用的客戶財產(chǎn)。組織須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產(chǎn)品之財產(chǎn)。任何客戶財產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)

25、不適用時，須向客戶報告並維持記錄(見)。 備註 客戶財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn)。,產(chǎn)品保存 在內(nèi)部實現(xiàn)流程及交運至指定地點中，組織應(yīng)保存產(chǎn)品符合需求。此處的保存應(yīng)包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產(chǎn)品的零組件。,7.6 量測與監(jiān)督設(shè)備的管制 組織應(yīng)決定必需執(zhí)行的監(jiān)督與量測，以及用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的量測與監(jiān)督設(shè)備(見)。 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)督與量測能被執(zhí)行，且其執(zhí)行的方式和監(jiān)督與量測的需求是相一致的。 為確保有效量測結(jié)果的需求，量測設(shè)備應(yīng) a)依規(guī)定週期或使用前被校正或驗證，比對的量測基準應(yīng) 可追溯至國際或國家的量測基準；如無此類基準存在時， 使用於校正或驗證基準應(yīng)被記錄；

26、 b)需要時被調(diào)整或重複調(diào)整； c)足以識別其校正狀態(tài)的標識； d)妥善防護免於不當調(diào)整而致量測結(jié)果失效； e)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。,除此之外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時，組織應(yīng)評估及紀錄先前量測結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品採取適當之措施。校正及驗證結(jié)果的記錄應(yīng)被維持(見)。 用於量測與監(jiān)督規(guī)定需求的電腦軟體，應(yīng)於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運用，且於必要時進行再確認。 備註 見ISO10012-1及ISO10012-2指導(dǎo)綱要,8.1 概述 組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)行用以滿足下列要求之監(jiān)督、量測、分析及改善所需的流程： a) 證明產(chǎn)品符合要求，

27、 b)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求， c)持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 這應(yīng)包括決定可行的方法，含統(tǒng)計技術(shù)，及其使用的範圍。,8 量測、分析與改善,8.2監(jiān)督與量測 客戶滿意* 組織應(yīng)監(jiān)督客戶所認知相關(guān)資訊如組織是否滿足客戶需求，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測之一。取得及運用此等資訊的方法應(yīng)被決定。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a)符合規(guī)畫的安排(見7.1)，符合本國際標準的要求及組 織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，和 b)有效地被執(zhí)行與維持,客戶滿意度調(diào)查表 客戶名稱: 職銜: 姓名: 日期:,一、 產(chǎn)品的一般資訊 A.( )請問目前與過去使用過那一廠牌的鋁質(zhì)電解電

28、容容器? 1.臺灣廠牌 2.日本廠牌 3.其它廠牌 廠牌名稱 B.( )請問目前電解電容器的月用量(KPCS/月)？ 1.100以下 2. 101-300 3. 301500 4. 501700 5. 701以上 C.( )請問貴公司使用電解電容器的經(jīng)驗有幾年(年)？ 1.01 2. 12 3. 23 4. 34 5. 4以上 D.( )請問你如何知道本公司有電解電容器這項產(chǎn)品？ 1.本公司業(yè)務(wù)員介紹 2.同事介紹 3.朋友介紹 4.廣告 5.其他_,客戶滿意度調(diào)查表,二、 產(chǎn)品的功能 A.( ) 請問你對本公司電解電容器品質(zhì)穩(wěn)定性的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5

29、.很不滿意 B.( ) 請問你對本公司電解電容器壽命的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5.很不滿意 C.( ) 請問你對本公司電解電容器信賴性的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5.很不滿意 D.( ) 請問你對本公司電解電容器產(chǎn)品的滿意度如何？ 1.很滿意 2.滿意 3.普通 4.不滿意 5.很不滿意,稽核計劃的規(guī)劃*應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。稽核的準則、範圍、頻率與方法應(yīng)被界定?；巳藛T的指派及稽核工作的執(zhí)行應(yīng)確保稽核流程的客觀與公平?；藛T不得稽核自身的工作。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報告結(jié)果與維持紀錄(見)的責(zé)任與

30、要求應(yīng)被界定於文件化的程序。 被稽核區(qū)域的管理者應(yīng)確保採取立即的矯正措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因*。後續(xù)追蹤應(yīng)包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗證及驗證結(jié)果的提報(見) 備註 見ISO10011-1，ISO10011-2及ISO10011-3指導(dǎo)綱要,內(nèi)部品質(zhì)稽核行程表(2000),內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點報告(案例),缺點報告編號：DI-001 受稽核部門：業(yè)務(wù)課 日期：01年05月17日 觀察報告編號：I-015,流程的監(jiān)督與量測* 組織應(yīng)運用適當方法來監(jiān)督及當可行時，量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程。此等方法應(yīng)證明每項流程達成其預(yù)期結(jié)果的能力。當預(yù)期結(jié)果不能被達成時，糾正及矯正措施應(yīng)適當?shù)谋粧袢∫源_保產(chǎn)品的符合性。,流程績效管理項目表,流程績效管理實績表 流程名稱: 合約審查 2001 年度,流程績效管理實績表 流程名稱: 新產(chǎn)品開發(fā)流程 2001 年度,產(chǎn)品的監(jiān)督與量測 組織應(yīng)監(jiān)督與量測產(chǎn)品特性以驗證產(chǎn)品的要求已被達成。此監(jiān)督