1、ISO/TS 16949:2009，課程內容，Module 1 ISO/TS16949概念Module 2過程方法Module 3標準規(guī)定Module 4 5手冊Module 5審計技術Module 6測試，Module:1aiag(u . s .)anfia(Italy)fiev(France)smmt(u . k .)vda(Germany)。國際汽車工作組(IATF)配置ISO/TS 16949包括ISO 9001、AVSQ (Italian)、EAQF (French)、QS 9000 (U.S .)和vda 6.1(vda 6.1，IATF于2002年03月正式提交了ISO國際標準組

2、織批準和ISO/TS 16949第二版。模塊2，ISO/TS 16949:2009認證常見問題，系統(tǒng)未按照流程導向進行配置。未確認的CP、SP和MP沒有設置各種流程績效指標，也沒有有效地監(jiān)督客戶端績效。未獲得客戶的特定要求?？蛻舻奶囟ㄒ笪窗谙到y(tǒng)要求中。內部審查員既不使用也不使用分析過程審核?？冃е笜宋茨茱@示教練運營績效指標(例如，生產率、質量成本等)。每個績效指標不到12個月。趨勢分析監(jiān)控，輸入，輸出，活動(添加資源)，進程模式，進程元素，活動1活動2活動3支持流程、輸入、輸出、客戶、In、Out、1，2，3、接收驗證、檢驗供應商監(jiān)控和衡量標準供應商開發(fā)。正式生產：型號、數(shù)量、接收說明(

3、技術要求)、質量保證、交貨時間PPAP材料：材料、型號、供應商、數(shù)量、接收說明、質量保證、交貨時間新產品開發(fā)：型號、數(shù)量、接收說明；采購手冊供應商選擇、評估管理程序供應商評估基準供應商評估管理方法采購產品品質管制程序采購合同供應商部件審批程序、供應商交貨業(yè)績、包含超量運輸?shù)腜PM持續(xù)改進QCDD所有權的總成本、供應商管理系統(tǒng)軟件和硬件檢查標準、儀器和設備。采購職員：培訓、責任和權限采購部組織質量、技術等部門選擇和評估技術部，根據(jù)部件批準采購經理和員工的權限范圍進行合同審核批準，滿足符合規(guī)定要求的部件質量、價錢、交付、設計開發(fā)等要求，不斷完善品質管制系統(tǒng)，滿足客戶、客戶、要求，衡量、分析和改進，

4、以及組織應建立品質管制系統(tǒng)的范圍、為品質管制系統(tǒng)編寫的所有文檔和程序，或引用品質管制系統(tǒng)的進程之間相互關系的說明、4.2.3.1工程規(guī)范、組織應確保及時審查、分發(fā)和實施的進程。所有客戶工程標準/規(guī)格和更改，組織必須保留每個更改在生產中實施的日期的記錄。實施應包括對所有適用文檔的更新。應盡快進行NOTE1及時審查。兩周內。如果對NOTE2的更改相關在設計記錄中，或影響PPAP檔案(如控制計劃、FMEAs等)，則必須針對這些標準/規(guī)范更改更新客戶PPAP記錄。，利用4.2.4信息：組織需要構建將從以前的設計市場、競爭對手分析、供應商反饋、內部輸入、數(shù)據(jù)和其他來源獲取的信息應用于現(xiàn)有和未來類似項目項

5、目的流程。需要確定、記錄和審閱制造過程的設計輸入要求，包括產品質量、壽命、可靠度、耐用性、可服務性、時間表和成本目標、7.3.2.2制造過程的設計輸入，組織需要確定、記錄和審閱制造過程的設計輸入要求，包括產品設計輸出數(shù)據(jù)、工作效率、工藝能力和成本目標，以及以前開發(fā)的經驗NOTE制造流程的設計包括問題的影響程度和評估的風險級別的錯誤預防方法。7.3.2.3特殊特性，組織必須包含特殊特性(see 7.3.3 d)和所有特殊特性。根據(jù)控制計劃中客戶指定的定義和符號以及認證流程控制文檔包含圖形?？刂朴媱澓凸ぷ髦甘疚臋n顯示客戶特殊特性符號或影響特殊特性的過程。NOTE特殊特性可能包括產品特性和工藝參數(shù)，

6、以及7.3.3.1產品設計輸出的其他要求。產品設計的輸出應以確認和驗證產品設計輸入要求的方式顯示。產品設計的輸出必須包含設計FMEA?？煽慷冉Y果產品特殊特性、規(guī)格、產品防誤法、適當時產品定義包括圖形或數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫、產品設計審核結果、適當時測試的說明.7.3.3.2制造工藝設計輸出、制造工藝設計的輸出必須以可確認和驗證制造工藝設計輸入要求的方式顯示。7.3.3.2制造工藝設計(continued)、制造工藝設計輸出包括規(guī)范和繪圖、制造工藝圖表/放置、制造工藝FMEAs、控制計劃(see 7.5.1.2)、產品/制造工藝不合格時如何快速檢測和反饋、7.3.4設計，7.3.4.1監(jiān)控、設計和開發(fā)特定階

7、段的測量必須定義、分析和報告，7.3.6設計和開發(fā)確認，附注1確認流程必須包括市場報告分析備注2 7.3.5和7.3.6以上要求適用的產品和制造流程，7.3.6.1設計和開發(fā)確認附加要求，設計和開發(fā)驗證必須根據(jù)客戶的要求包括方案監(jiān)督所有性能實驗活動，按時完成，滿足要求。如果這些服務分包，組織必須對外判服務(包括技術說明)負責。7.3.6.3生產部件批準程序，組織必須遵守客戶批準的產品和流程批準程序。NOTE產品批準必須在確認制造流程后繼續(xù)產品和制造流程批準流程，然后傳送給供應商。7.3.7確定設計和開發(fā)變更管理、設計和開發(fā)變更并保持記錄。在適當?shù)那闆r下，必須審查、驗證和確認設計和開發(fā)變更，并在

8、實施前獲得批準。設計和開發(fā)變更審閱應包括評估變更對產品組件和提供的產品的影響。必須保持對審查結果變更和必要措施的記錄。注釋設計和開發(fā)變更必須包括產品生命周期中的所有變更。7.4采購、7.4.1采購流程、附注1采購產品包括影響客戶要求的所有產品和服務。如果NOTE 2與供應商集成、收購或依賴(如子部件、排序、分類過濾、返工和校準服務)，則組織必須驗證供應商品質管制系統(tǒng)的連續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)遵從性，用于購買產品的所有產品或材料必須符合適用法律法規(guī)的要求。，7.4.1.2開發(fā)供應商質量系統(tǒng)，組織必須開發(fā)供應商品質管制系統(tǒng)以滿足牙齒技術規(guī)范。遵守ISO 9001: 2000是實現(xiàn)牙齒目標

9、的第一步。附注供應商開發(fā)的優(yōu)先級由供應商質量表現(xiàn)、所供應產品的重要性等決定。除非客戶規(guī)定的其他方式，否則組織的供應商必須通過批準的第三方認證機構的ISO9001:2000認證。7.4.1.3客戶批準的供應商，如果合同規(guī)定(如客戶工程圖紙、規(guī)格)，組織必須從客戶批準的供應商處購買產品、材料或服務。采用客戶指定的供應商(包括公仆和雙區(qū)供應商)，不能免除組織的采購產品質量保證責任。7.4.3.1購買產品的質量，組織必須制定程序，以確保購買產品的質量(見7.4.3)，通過：組織接收和評估統(tǒng)計，使用以下一種或多種方法：接收檢查和/或實驗，例如基于性能的采樣。與交付的可接受產品質量記錄一起，第三方或第三方

10、機構評估或審查供應商現(xiàn)場。由指定的實驗室評估部件；客戶同意的其它方法，7.4.3.2供應商監(jiān)控應通過以下指標監(jiān)控供應商績效：需要監(jiān)控已交付產品的質量。對客戶的中斷干擾(包括市場退貨)交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超量交付)；與質量和發(fā)貨問題相關的特殊狀態(tài)的客戶通知。組織應促進供應商監(jiān)控制造過程績效。7.5.1.1控制節(jié)目，組織必須為系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的各級提供的產品制定控制計劃。流程(包括批量材料和部件)考慮FMEA和制造流程FMEA的試點生產和生產管理計劃。Continued、7.5.1.1控制計劃和控制計劃：必須列出用于控制制造工藝的控制方法。包括如何監(jiān)控客戶和組織共同定義的特殊特性。

11、包含客戶請求的信息(如果有)。流程不穩(wěn)定或沒有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃。Continued、7.5.1.1控制節(jié)目、產品、制造流程、測量、物流、供應資源或影響FMEA的更改需要重新審查和更新管理計劃。復查或更新附注的控制計劃客戶可以請求審批。7.5.1.2工作說明，該組織向負責操作過程的每個人提供形成文檔的工作說明。牙齒作業(yè)指導書可以在工作現(xiàn)場獲得。7.5.1.3每次確認作業(yè)準備情況、實施(例如作業(yè)的初始執(zhí)行、材料更改、作業(yè)更改)時，都必須執(zhí)行作業(yè)準備情況驗證。準備工作的人必須容易得到工作指示。如果適用，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。NOTE建議使用第一種最終(放置)比較方法。7.5.1.

12、4預防和可預測的維護，組織必須確定主要設備，為機器/設備維護提供適當?shù)馁Y源，建立有效和計劃的全面預防維護系統(tǒng)。Continued，7.5.1.4預防和預測維護，牙齒系統(tǒng)必須至少包括計劃的維護活動。設備、工具和儀表的包裝和維護；主要生產設備的備件可用性文檔、評估和維護改進目標、7.5.1.5生產工具管理、組織應提供工具和儀表盤的設計、制造和驗證活動的資源。組織應建立和實施生產工具管理系統(tǒng)，包括維護和維修設施和人員。存檔和維修脆弱工具更換計劃；記錄工具設計更改(包括工程更改級別)，如果合適，明確工具曹征和文檔修訂工作服徽標、生產、維修和報廢等狀態(tài)。如果某件工作服外包，組織必須實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)

13、。7.5.1.5生產工作服管理，NOTE牙齒要求也適用于車輛維修部件的工作服。文件、評價和維護改善目標，7.5.1.6生產計劃，為了滿足客戶的需要，必須進行生產計劃。對于資訊系統(tǒng)支持按時生產，牙齒資訊系統(tǒng)在過程的關鍵階段可以使用生產信息，以訂單為中心。，精益生產方式：-拉控制-看板管理-器官、中期、短期計劃、7.5.1.7服務信息的反饋需要建立和保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。NOTE在牙齒元素中添加了服務問題，以幫助組織了解組織外部發(fā)生的不合格情況。7.5.1.8與客戶簽訂服務合同、與客戶簽訂服務合同時，組織必須驗證構成所有服務中心的項目有效性。特殊用途的工具或測量設備服務職員

14、培訓。7.5.2.1確認生產和服務交付流程-此外，7.5.2要求必須適用于所有生產和服務交付流程。7.5.3.1確定和可追溯性-補充，在上述條款7.5.3中，“適當?shù)臅r候”不適用。7.5.4客戶財產，NOTE牙齒條款包括客戶擁有的可重復使用包裝。7.5.4.1客戶的所有工作服、客戶的所有工具、制造、實驗、檢查用的工作服必須永久標記，以便清楚地看到每個項目之間的所有關系。7.5.5.1存儲和庫存，存儲發(fā)現(xiàn)產品，以適當?shù)臅r間間隔檢查庫存情況，確保及時發(fā)現(xiàn)變質情況。組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存處理時間，確?！跋冗M先出”等商品周轉。過期產品應進行相應的統(tǒng)計研究，分析不合格品的類似方法、7.6監(jiān)控

15、和測量裝置控制、7.6.1測量系統(tǒng)分析、各種測量和實驗設備系統(tǒng)的測量結果差異。牙齒要求必須適用于控制計劃中提出的測量系統(tǒng)。使用的分析方法和接收指南應與測量系統(tǒng)分析參考手冊相匹配。如果得到客戶的批準，還可以采用其他分析方法和接收指南。7.6.2校準/驗證記錄、所有符合法規(guī)要求的測量、測量和實驗設備的校準/驗證活動記錄(包括職員所有和客戶所有的設備)應包括設備識別、校準設備使用的測量標準等。工程變更引起的修訂；如果對超出校準/驗證時獲得的所有偏差讀數(shù)規(guī)范的情況的影響的評估可疑資料或產品已經發(fā)運，則通知客戶。7.6.3實驗室要求/7.6.3.1內部實驗室，組織內實驗室設施應定義范圍，包括執(zhí)行檢查、測試或校準服務的能力。實驗室范圍必