1、. 1、醫(yī)院藥學概述.2、侑衛(wèi)強，醫(yī)院藥學，第八章學習藥品不良反應，3、目標，熟悉藥品不良反應監(jiān)測和報告方法。 了解藥品副作用的概念、分類和程度。 學會了監(jiān)測藥品副作用的因果關系。 我學會了正確寫報告不良反應的報告書。4、第八章藥品副作用、目錄、藥品副作用概要、藥品副作用監(jiān)測、藥品副作用的報告、5、第一節(jié)藥品副作用概要、第八章藥品副作用、6、指導方案本節(jié)引導大家學習藥品副作用，認識藥品副作用、藥品錯誤和藥品損害是什么，了解藥品副作用的分類和程度。 8、第一節(jié)藥品不良反應概述1、藥品不良反應(英文adverse drug reaction，簡稱ADR )是指合格藥品以正常使用量出現(xiàn)的與藥品使用目

2、的無關的有害反應。 與、不同、9不同，是指第一節(jié)藥品不良反應概要、1、藥品使用中發(fā)生的導致藥品誤使用的可預防事件。 藥品損害是指藥品使用對人的精神狀態(tài)、組織器官、生理功能等的危害，輕者有些不適，重者可畸形、殘疾甚至致人死亡。10、第一節(jié)藥品不良反應概要、1、知識環(huán)節(jié)：藥品不良事件、藥品不良事件(簡稱ADE )是指因果關系尚未確定的反應。 國外的藥品說明書中經常出現(xiàn)，這種反應不一定是這種藥造成的，還需要進一步評價。 國際用藥不良事件的定義是，藥品不良事件是指藥物治療中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關系。11、第一節(jié)藥品不良反應概要、12、第一節(jié)藥品不良反應概要、教室交流、判斷以下

3、不良反應屬于哪種藥品不良反應：1.阿托品治療胃腸痙攣時引起口干。 2 .托非那丁的心臟毒性。 3 .鎮(zhèn)靜催眠藥會引起第二天早上的宿醉。 4 .青霉素會引起過敏反應。 5 .長期使用廣譜抗生素會引起腸道菌群失調。 6 .肝細胞乙酰化酶不足，服用異煙肼后出現(xiàn)多發(fā)性神經炎。 7 .沙利度胺(反應停止)引起海豹肢畸形胎兒。13、第一節(jié)藥品不良反應概要、14、第一節(jié)藥品不良反應概要、知識鏈接：影響藥品不良反應程度的因素、藥品因素：藥品自身的藥理作用、藥品添加劑或輔助材料、生產和貯藏過程中產生的雜質等可能引起不同程度的不良反應的機體因素：機體存在的個體差異，如性別差異其他因素：給藥方法如藥品相互作用、減藥

4、或中止時機錯誤等，飲食因素如煙、酒、茶等與藥品并用，均有可能加重藥品的副作用。 第十五節(jié)藥品不良反應概要，第十六節(jié)藥品不良反應監(jiān)測，第八章藥品不良反應，第十七章藥品不良反應，第十七章咨詢方案，第十八節(jié)咨詢方案，學前咨詢本節(jié)引導大家學習藥品不良反應監(jiān)測，藥品不良反應評價標準，摩.19，第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測，1，注：表示肯定；表示否定；表示肯定或否定困難？ 表中不明，20，第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測，1，判例，2006年4月末，廣州某醫(yī)院傳染病科相繼出現(xiàn)多種急性腎功能缺陷，可疑與亮菌注射液有關。副作用報告后，經藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等的努力，腎功能衰竭被證明是由藥品引起的，但該事件不是由藥品的A

5、DR引起的，而是責任事故，藥品中含有毒有害物質的二甘醇。21、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測、1、分析、急性腎功能不全不能確定為亮氨酸的ADR時，為避免漏報采取了可疑的即報原則。 在藥品不良反應監(jiān)測時，可以采用藥品不良反應因果關系(相關性)的評價方法評價急性腎功能缺陷是否為亮胭脂蟲的ADR .22、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測、二、藥品不良反應監(jiān)測范圍主要為新藥上市后的不良反應。 由于新藥上市前的臨床試驗時間和樣品量有限，病種單一，往往排除特殊人(老人、孕婦和孩子)，少見的副作用、遲發(fā)性反應和特殊人發(fā)生的不良反應必須長時間、大面積使用才能發(fā)現(xiàn)。23、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測，二、上市5年內藥品和被列為國家重點

6、監(jiān)測的藥品，主要監(jiān)測和報告該藥品可能引起的可疑不良反應。 上市5年以上的藥品，主要監(jiān)測和報告該藥品引起的嚴重、罕見或新副作用。24、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測、三、國家食品藥品監(jiān)督管理局地方各級藥品監(jiān)督管理部門各級衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應監(jiān)測機構省級藥品不良反應監(jiān)測機構設置區(qū)的市級和縣級藥品不良反應監(jiān)測機構、25、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測、牛刀小試驗、 單一選擇1 .藥品副作用的監(jiān)測范圍主要是a新藥期臨床的副作用b新藥期臨床的副作用c .新藥期臨床的副作用d新藥期臨床的副作用e新藥發(fā)售后的副作用2 .監(jiān)測并報告該藥品可能引起的可疑副作用是a發(fā)售1年以內的藥品b發(fā)售1年以上的藥品c發(fā)售3年以內的

7、藥品d發(fā)售5 的藥品e上市5年以上的藥品，26，第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測，牛刀小試驗，單選3 .監(jiān)測和報告該藥品可能引起的嚴重程度。 罕見或新的副作用包括a上市1年以上的藥品b上市1年以內的藥品c上市3年以上的藥品d上市5年以上的藥品e上市5年以上的藥品4 .藥品副作用監(jiān)測的行政監(jiān)測管理系統(tǒng)包括a國家食品藥品監(jiān)測管理局b .省級藥品監(jiān)測管理部門c市級藥品監(jiān)測管理部門d各級藥品副作用監(jiān)測機構e各級衛(wèi)生行政部門不包括. 27、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測，四、醫(yī)生在診治患者過程中，認為患者的某些癥狀可能是某種藥品造成的，可以填寫藥品不良反應報告表，并以一定的程序向監(jiān)測機構報告。 在一定時間內對所有住院患者

8、進行藥品不良反應的全面監(jiān)測。 重點監(jiān)測某些不肯定或不肯定藥品的副作用。28、第二節(jié)藥品不良反應監(jiān)測、29、第三節(jié)藥品不良反應報告、第八章藥品不良反應、30、指導方案、方案說明、王先生因肺炎住院，經克林霉素治療的醫(yī)院初步判斷為藥品不良反應，及時處理，按有關規(guī)定報告、31、導游方案、學前導言、醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)患者王先生使用克林霉素出現(xiàn)的藥品副作用后，立即處理，按照有關規(guī)定報告，符合藥品副作用報告程序。 本節(jié)引導大家學習藥品不良反應報告，了解藥品不良反應報告的程序，熟悉藥品不良反應報告要求和報告表填寫。32、第三節(jié)藥品副作用報告、一、醫(yī)院藥品副作用報告程序、33、第三節(jié)藥品副作用報告、一、知識鏈接：藥品副

9、作用發(fā)生后處理、藥品副作用發(fā)生后應對藥品的副作用多為停藥后不需要特殊處理，癥狀可逐漸緩解。 遇到嚴重的藥品副作用，如藥品性肝腎功能障礙、過敏性休克等，應采取對癥治療，以減輕藥品副作用造成的損害。34、第三節(jié)藥品不良反應報告，二、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或知道新的、嚴重的藥品不良反應，應在15天內報告。 其中死亡病例必須立即報告其他藥品的副作用必須在30天內報告。 如有后續(xù)情報，必須及時報告。 35、第三節(jié)藥品不良反應的報告，二、知識鏈接：藥品集團不良事件的報告，藥品集團不良事件是指同一藥品在使用中，在比較集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量的集團的健康或生命安全造成損害或威脅， 需要緊急處理的醫(yī)院應當立即以電話或傳

10、真等方式向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告，可以根據(jù)需要提高報告水平。 藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)督機構進一步逐步匯報。36、第三節(jié)藥品不良反應的報告、37、第三節(jié)藥品不良反應的報告、1 .每個患者要填寫報告，填寫內容要真實、完整、準確。 2 .手動報告需要長期保存，用筆、簽字筆寫，要清楚內容、簽名意見(包括相關人員簽名)的筆跡，使用報告表中未規(guī)定的符號、符號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。 3 .敘述項必須正確、完整、簡潔，必須有漏洞。 盡可能詳細地填寫報表中要求的項目。 如果某些內容不可用，請?zhí)顚憽拔粗薄?(1)注意事項、38、第三節(jié)藥品副作用的報告、1 .報

11、告次數(shù)分為初次和跟蹤2種。 2、報告代碼按省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))、單位、年代、流水編號的順序填寫。 省(自治區(qū)直轄市)、市(地區(qū))、縣(地區(qū))代碼以中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 單位代碼第一位：醫(yī)療機構1、軍隊醫(yī)院2、新生機構3、生產企業(yè)4、經營企業(yè)5。 在個人報告單位代碼欄中填寫6000。 省(自治區(qū)直轄市)市(地區(qū))縣(區(qū))單位年代的流水號碼，(二)填寫詳細要求，39，第三節(jié)藥品不良反應報告，3 .報告類型主要有新的、嚴重的和一般的三種。 新的藥品副作用是指藥品說明書中沒有記載的副作用，但如果副作用發(fā)生的性質、程度、結果或頻率與說明書的記載不一致或更嚴重，則按照新的

12、藥品副作用進行處理。 一般的藥品副作用是指除了新的、嚴重的藥品副作用以外的所有的藥品副作用。 4、報告單位分類有醫(yī)療機構、經營企業(yè)、生產企業(yè)、個人和其他，填寫者根據(jù)自己的單位屬性選擇報告單位類型。 (二)填寫詳細要求，40，第三節(jié)填寫藥品不良反應報告，5 .患者姓名填寫患者的真實姓名。 如果新生兒發(fā)現(xiàn)出生缺陷，報告者認為妊娠期間與孕婦服用藥品有關，患者為新生兒，母親將可能使新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列入可疑藥品欄。 如果孕婦在妊娠期間服用藥品，ADR對胎兒/新生兒沒有影響，患者作為母親的ADR是自然流產或胎兒死亡，患者作為母親的新生兒和母親都發(fā)生了ADR，則必須填寫兩個報告表，明確記載兩個報告表的

13、關聯(lián)性。 (二)填寫詳細要求，填寫.41，第三節(jié)藥品不良反應的報告，6 .性別填寫相應的方塊。 填寫選擇項時請按規(guī)范使用，為避免理解誤差等請勿使用其他標記。 7 .出生年月日患者的出生年月日記入4位，例如2014年。 得不到患者出生年月日時，請?zhí)顚懜弊饔冒l(fā)生時的年齡。 8 .民族實際填寫。 9 .注意體重以公斤為單位。如果不知道正確的體重，請做最合適的估算。 (二)填寫詳細要求，填寫.42，第三節(jié)藥品不良反應的報告，10 .聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系電話或手機。 填寫病人通信地址時，請附上郵政編碼。 11 .原始疾病患者患的所有疾病。 疾病診斷必須填寫標準的全名。 比如急性淋巴細胞白血病，不能

14、寫ALL。 12 .仔細填寫醫(yī)院名稱、病歷編號/門診編號患者的病歷編號(門診編號)，便于查閱病歷詳細資料。 企業(yè)必須填寫病歷發(fā)生的醫(yī)院名稱。 13 .以往家族藥品的副作用/事件要根據(jù)情況準確選擇。 如果選擇了“有”，請具體說明。 (二)填寫詳細要求，43，第三節(jié)藥品不良反應報告，44，第三節(jié)藥品不良反應報告，14 .有關重要信息應注明是否有吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過敏史等15 .藥品報告者認為有可能參與副作用/事件的發(fā)生有4個以上(含4個)疑似藥品，可另行說明。 16 .同時填寫藥品名稱、商品名稱和通用名稱。 商品名和商品名如果不不吉利的話，把“不詳”匯總填寫。 共同名稱必須完

15、全填寫，不能使用“氨芐青霉素”、“先”等簡稱。 監(jiān)測期內的藥品、進口藥上市后5年內藥品應在通用名稱的左上角用*標明。 (二)填寫詳細要求，45，第三節(jié)藥品不良反應報告，17 .廠家填寫藥品生產企業(yè)全稱，不得使用簡稱，如“上五”、“白云”等。 18 .生產批號請?zhí)顚懰幤钒b上的生產批號，不要填寫產品批準文號。 19 .填寫用法用量給藥次數(shù)、給藥途徑和日次數(shù)。 例如500mg，口服給藥，每天4次或10mg，靜脈滴注，隔日。 靜脈給藥時，需要注明靜脈點滴、靜脈注射等。 對于規(guī)定緩慢靜脈注射的藥品，報告表上要注明是否緩慢注射。 (二)填寫詳細要求，填寫.46，第三節(jié)藥品不良反應的報告，20 .藥品開始

16、使用時間是指同一藥品開始使用和停止使用的時間。 在給藥過程中變更給藥量時，另外記入該給藥量的給藥開始時間并明確記載。 藥品使用開始時間超過1年的情況下，某年某月某日某月某日的格式下必須填寫的藥品使用開始時間不足1年的情況下，某月某日某月某日的格式下填寫的藥品使用不足1天的情況下，填寫藥品的持續(xù)時間，例如1次或靜脈點滴1小時(二)填寫詳細要求，47，第三節(jié)填寫藥品不良反應報告，21藥品原因填寫使用該藥品的具體原因，如患者既往高血壓病史，此次肺部感染注射氨芐青霉素引起不良反應，藥品原因欄應填寫“肺部感染”。 22并用藥品不良反應事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(治療不良事件的藥品除外)，而且報告者認為這些藥品與不良反應事件的發(fā)生沒有直接關系(并用藥品可以提供未知的藥品相互作用信息，或者提供ADR的其他解釋，所以可以提供與疑似藥品相同的其他信息如果有4個以上的并用藥品(含4個)，可以另外說明。 (二)填寫詳細要求，48，第三節(jié)藥品不良反應報告，23 .不良反應/事件名稱明確對藥源性疾病填寫疾病名稱，明確填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。 副作用/事件名稱的選擇參考WHO藥品副作用用語集。 24 .記錄副作用/事件發(fā)生時間副作用/事件發(fā)生的準確時間。 如果一個胎兒因先天性缺陷發(fā)生早產或流產，副作用/事件的發(fā)生時間為妊娠結束日。 某新生兒發(fā)現(xiàn)出生缺陷時，