1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,衛(wèi)生部醫(yī)政司,2011-4-25,概況和制定過(guò)程,組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 4月11日起征求全國(guó)意見 制定抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄 4月15日期征求全國(guó)意見,第一章 總 則,本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循“安全、有

2、效、經(jīng)濟(jì)”的原則。 抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。,第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物合理使用管理的第一責(zé)任人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制 二級(jí)以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作,抗菌藥物管理工作組職責(zé)（制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件，監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)測(cè)，定期分析評(píng)估，培訓(xùn)和宣傳）,第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)： 二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置感染

3、性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定期評(píng)估制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)； 優(yōu)先選用國(guó)家處方集、國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種； 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用抗菌藥物品種數(shù)量進(jìn)行限定： 建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,三級(jí)醫(yī)院 不得超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院不得超過(guò)35種 同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類

4、同的復(fù)方制劑1-2種。 具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購(gòu)。 對(duì)三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥物、深部抗真菌類抗菌藥物進(jìn)行了限定。 三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過(guò) 5個(gè)品規(guī)，注射劑型不得超過(guò)8個(gè)品規(guī) 碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過(guò)3個(gè)品規(guī) 氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過(guò)4個(gè)品規(guī) 深部抗真菌類抗菌藥物不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)。,經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。,非限制使用,與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。,限

5、制使用,1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)2.需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物 3.新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的； 4.藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物,特殊使用,實(shí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度 (抗菌藥物管理目錄由衛(wèi)生部另行制定),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理 二級(jí)以上醫(yī)院對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格； 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑

6、資格。,（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、中國(guó)國(guó)家處方集等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件； （二）抗菌藥物臨床使用及管理制度； （三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則； （四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用； （五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。,嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理 對(duì)不同級(jí)別醫(yī)務(wù)人員使用不同級(jí)別抗菌藥物資格進(jìn)行限定 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級(jí) 高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級(jí) 臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,緊急情況下，醫(yī)師可越級(jí)使用抗菌藥物，處方量限于1天 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌

7、藥物比例,衛(wèi)生部,省級(jí)衛(wèi)生行政部門,醫(yī)療機(jī)構(gòu),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系, 外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時(shí)內(nèi)給藥清潔手術(shù)用藥時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。 住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%。 門診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%。 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%。 抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在40DDD以下。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)

8、本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查 建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度,第四章 監(jiān)督管理,衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù) 責(zé)人任用考核指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，考核不合格，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。,加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)規(guī)章制度,未執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,！,第四章 監(jiān)督管理,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物

9、使用不合理情況 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù),加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理： 使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物； 半年來(lái)使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物； 臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物； 企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物； 藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。,第四章 監(jiān)督管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

10、銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 （一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員、已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的； （二）違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入使用抗菌藥物的； （三）違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、制劑和處方調(diào)劑活動(dòng)的； （四）違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十七條的規(guī)定，未對(duì)抗菌藥物處方組織實(shí)施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害的。,縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,第五章 法律責(zé)任,醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按

11、照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥品處方的； （二）未按本辦法相關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的； （三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的； （四）索取、非法收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)財(cái)物或者通過(guò)開具抗菌藥物牟取 其他不正當(dāng)利益的； （五）違反本辦法其他規(guī)定的。,縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,第五章 法律責(zé)任,藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照中華人民共和國(guó)藥品管理法有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下醫(yī)院藥學(xué)工作；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) （一）違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購(gòu)入未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的； （二）違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的； （三）未按本辦法關(guān)于限制抗菌藥物品種、規(guī)格的規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的； （四）違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第九十條的規(guī)定，在藥品購(gòu)銷、臨床使用中牟取不正當(dāng)利益的； （五）違反本辦法其他規(guī)定的。,縣級(jí)以上衛(wèi)生行