1、手機(jī)郵箱： 何偉慶/市場部 在線QQ: 643565870 或 1713061543,一次性醫(yī)療器械滅菌包裝,專注、責(zé)任,南通富華醫(yī)用包裝有限公司 Nantong Fuhua Medical Packing Co., Ltd,中國較早從事高端醫(yī)療器械滅菌包裝制造商之一！,公司坐落于南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，地處長江三角洲的東部，附近是風(fēng)景秀麗的狼山和橫跨長江的蘇通大橋，環(huán)境優(yōu)美、交通便利。 占地30畝，擁有符合GMP的10萬級凈化車間。曾被政府相關(guān)機(jī)構(gòu)多次評為“明星企業(yè)”，“優(yōu)秀企業(yè)”，“A類企業(yè)”等。 資質(zhì)證明見PPT倒數(shù)第一頁,產(chǎn)品以出口為主！并獲得歐盟CE注冊、藥監(jiān)局SFDA注冊?！癋uhu

2、a”品牌注冊。SGS的ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證！,自動(dòng)模切成型機(jī),紙張涂膠生產(chǎn)線,電腦光控液壓制袋機(jī),電腦光控分切機(jī),印刷機(jī),電腦控制薄膜復(fù)合生產(chǎn)線,建立了完備的微生物檢測化驗(yàn)室和物理指標(biāo)試驗(yàn)室，擁有精密的透氣檢測儀、熒光性檢測儀、薄膜測厚儀、密封性試驗(yàn)儀、老化箱和用于驗(yàn)證滅菌效果的壓力蒸汽滅菌柜、ETO試驗(yàn)箱、撕裂度儀等。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及完善的檢測設(shè)備可保證公司生產(chǎn)的醫(yī)用包裝產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607要求。以及歐盟EN868、行業(yè)YY/T0698以及國家GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)！,符合GMP的10萬級凈化車間一角,醫(yī)療器械滅菌包裝定義：,醫(yī)療器械滅菌包裝MDSP Medical De

3、vice Sterilization Packaging,無菌屏障系統(tǒng)”或SBS,（Sterile Barrier System） -ISO11607-2006引入,器械包裝防護(hù),（Protective Packaging System）,安全風(fēng)險(xiǎn),剝離紙屑脫落風(fēng)險(xiǎn)、封邊爆開阻菌失效風(fēng)險(xiǎn)、污染風(fēng)險(xiǎn)，其他風(fēng)險(xiǎn)！,原理圖：,常用醫(yī)療器械包裝分類：,一、按滅菌方式分；,二、按包裝常用形式方式分；,三、按包材主要組合方式分；,四、按客戶群方式分；,五、其他方式分,一、按滅菌方式分：, 高溫蒸汽 STEAM, 射線輻照 Gamma, 環(huán)氧乙烷 EO, 等離子 H2O2, 甲醛（福爾馬林）,121度下排蒸

4、汽; 134度高壓蒸汽。,滅菌適應(yīng)性,ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278,ISO11137 ; GB18280,ISO11135 ; GB18279,一面必須為透氣的材料（帶透析紙均可）,滅菌適應(yīng)性的確定應(yīng)使用按有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器。 注：例如，見ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。這些國際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正處于努力協(xié)調(diào)中。 -ISO11607-5.3(滅菌適應(yīng)性）,環(huán)保，但成本高昂,常用

5、來給醫(yī)院高檔鏡子滅菌,二、按包裝常用形式方式分,1、包裝廠預(yù)成型的三邊封袋,2、包裝廠兩邊封卷狀管袋,紙塑/紙紙/塑塑/鋁鋁&塑/ 等,紙塑/塑塑/鋁鋁&塑/ 等,3、器械廠硬吸塑盒包裝,從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特衛(wèi)強(qiáng)tyvek涂膠蓋材 等,4、器械廠成形/充裝/密封（FFS）,（涂膠）透析紙+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共擠膜 等-自動(dòng)在線成形封裝,（含頂頭特衛(wèi)強(qiáng)袋，中封袋、自封袋等）,FFS紗布類敷料、注射器，導(dǎo)管等大型廠家常用,（包裝從業(yè)者協(xié)會(huì)(Iopp)發(fā)起 的AORN 護(hù)士協(xié)會(huì)調(diào)查） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求偏好： 60.4

6、%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤 ；而19.3%的人偏愛軟包裝袋 13.9%的人喜歡頂頭袋 6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋 此外，84.4%的護(hù)士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng),5、四邊封4SS（無吸塑型腔）以及其他 等等,三、按包材主要組合方式分：,紙紙袋-低附加值的紗布，口罩等敷料,紙塑袋-I類、A類、 B類、類醫(yī)療器械,鋁鋁袋-多用于類植入器械的輻照滅菌，防潮，避光，高阻氧,塑塑袋-多用于類植入器械的輻照滅菌,鋁塑袋-多用于類植入器械的輻照滅菌，防潮等，內(nèi)部可視,特衛(wèi)強(qiáng)tyvek系列-多用于類植入器械的輻照滅菌，EO滅菌。,四、按客戶群方式分：,醫(yī)療器械廠家,對其需滅菌的產(chǎn)品的初

7、始產(chǎn)品內(nèi)包裝 （器械廠家一次性無菌產(chǎn)品包裝6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815類等 ）,醫(yī)院、診所、美容院等,對重復(fù)性使用外科手術(shù)器械鑷、剪、鉗 ，關(guān)節(jié)鏡 等短時(shí)無菌存放,醫(yī)療器械廠家,五、其他方式分,封口形式： 雙面膠扣自封 封口機(jī)壓燙熱封,袋子空間劃分：,平面,立體,特殊劃分： 略,醫(yī)療器械滅菌包裝的一些要求標(biāo)準(zhǔn)：,EN868-1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) -歐盟標(biāo)準(zhǔn),YY/T0698-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 -醫(yī)藥行業(yè) -EN868轉(zhuǎn)化而來,ISO11607-2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-國際標(biāo)準(zhǔn),GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)

8、療器械的包裝 -國家標(biāo)準(zhǔn)-ISO11607轉(zhuǎn)化而來,目前EN868和ISO11607是互補(bǔ)的,比如：, ISO11607是總通用要求，覆蓋廣泛； EN868則是專用要求,ISO11607涉及包裝系統(tǒng)確認(rèn)，生物性，體系驗(yàn)證，而EN868沒。,EN868不牽扯器械廠家產(chǎn)品包裝后的一些驗(yàn)證確認(rèn)的描述等！,EN868涉及些具體的參數(shù)、要求，方法，操作而ISO11607沒！,多針對器械 也歸屬EN868-3,等效孔徑比EN868-3小，阻菌期限長,蒸汽用鋁盒等,含高溫蒸汽, 多針對（醫(yī)院）,（廠家）,（醫(yī)院）,杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek?,如皺紋紙等,自動(dòng)在線封力1.19N/15MM,Company Logo

9、,ISO11607-1 主要針對包材，包裝廠,ISO11607-2 主要針對器械廠家,如微生物屏障 、生物兼容等,如 IQ、OQ、PQ的確認(rèn)等,富華醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列:,1、涂膠紙,4、搭接窗膠袋,2、紙紙袋,3、紙塑袋,5、塑塑袋,6、Tyvek吸塑蓋材,7、鋁箔袋/鋁塑袋,8、卷袋（卷袋）,9、自封袋,10、其他滅菌包裝,1、涂膠紙,用途：紗布敷料，導(dǎo)管等自動(dòng)在線包裝紙,材料：法國Arjo紙、國產(chǎn)紙 （涂進(jìn)口德國漢高水膠）,可配10絲厚PP/PE 或者PA/PE尼龍共擠膜等,透氣性：0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）,封合強(qiáng)度：遠(yuǎn)0.08KN/M (1.1

10、9N/15MM) 符合EN868-7,進(jìn)口水膠，生物兼容，環(huán)保（區(qū)別苯溶性熱熔膠）,可6色套印,耐溫性-較熱熔膠比耐溫高，膠污染風(fēng)險(xiǎn)降低,參考封溫: 145,2、紙紙袋,用途：低附加值如紗布、輸液貼、口罩等包裝,材料：透析紙（環(huán)保水膠）+覆膜紙/淋膜紙,印刷：按客戶要求，不超50%面積（可帶印刷滅菌變色）,封邊形狀：按客戶要求,參數(shù)：封溫200-230，壓力0.15kg/平方厘米,延遲4-6秒,影響透氣,3、紙塑袋,用途：導(dǎo)管、補(bǔ)片等各種二三類器械包裝,材質(zhì)以及參數(shù)-, （涂膠）國產(chǎn)紙+膜： 210左右,(涂膠）法國Arjo紙+膜： 210左右, Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：

11、120左右,力大、干凈剝離無紙屑,4、搭接窗膠袋,用途：EO滅菌時(shí),包裝比較重的耐穿刺器械,材質(zhì)以及參數(shù)-,打開,頂頭袋： 10絲厚PA/PE尼龍共擠膜+涂膠的Tyvek,中封透氣袋：PET/PE+Tyvek或普通透析紙,中封全塑袋： 復(fù)合膜+ 易撕膜 130-180,（如麻醉包、手術(shù)包，托盤的包裝） 110-130,可選配(120或200左右),5、塑塑袋,用途：骨科等三類器械的包裝（輻照滅菌）, PA/PE尼龍復(fù)合膜+易撕膜, PA/PE尼龍復(fù)合膜+復(fù)合膜, PA/PE尼龍共擠壓膜+共擠膜,（分揭剝離打開）,材料與參數(shù)-,（撕缺孔打開）,如真空包裝等。防潮、阻氧性更佳！,共擠膜：各膜間高溫

12、熔化粘合 復(fù)合膜：各膜間低溫涂膠粘合,可印刷,封合溫度130-180,6、Tyvek吸塑蓋材,用途：吸塑盒封紙蓋材,材質(zhì)：涂頂級 比瑪時(shí) 環(huán)保水膠的,Tyvek1073B/1059B/2FS特衛(wèi)強(qiáng),推薦PETG,過程單片逐一檢驗(yàn),7、鋁箔袋/鋁塑袋,鋁塑袋: 同上，但為透明視窗，可看見內(nèi)物品,紙 / 鋁 / 膜 -(紙/鋁/PE或CPP),鍍鋁膜 / 膜 - (鍍鋁PET/PE),膜 / 鋁 / 膜 -(PET/AL/PE),封合溫度130-180,手術(shù)刀片，電極片等包裝,碘酒包，酒精棉片等包裝,縫合針線，生物材料等包裝,高等阻隔,普通阻隔,多次彎曲阻隔下降,方便印刷,8、卷袋（管袋）,高溫/

13、EO (也可甲醛）,等離子,5-40厘米寬*200米/卷 （立體100米）,5-40厘米寬*70米/卷,材質(zhì)：法國Arjo/加拿大紙+PET/CPP膜,材質(zhì)：Tyvek +膜,本款器械廠家EO/輻照亦可,9、自封袋,10、其他滅菌包裝,印刷膜材,其他待補(bǔ)充,富華醫(yī)用包裝設(shè)計(jì)加工各類器械滅菌包裝,一些疑惑問題點(diǎn)？,關(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)tyvek一些對比,關(guān)于封邊ASTM F88,90度測試，記錄最大力,關(guān)于方便開啟 和 潔凈開啟,關(guān)于阻菌完整滲透試驗(yàn),水溶性染料滲透劑成分，按重量計(jì)： 濕潤劑 氚X-1004 0.5% 顯示劑染料 甲苯胺藍(lán) 0.05%,滲漏則阻菌失效！,其他一些測試依據(jù), GB/T1688

14、6 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià), ISO 2859-1或ISO186 抽樣, ISO5636 紙和紙板透氣性, YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系 （ISO13485), ASTM F1140軟性包裝耐破壞標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法, ASTM F88軟性屏障材料的剝離強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范, ASTM F1929多孔醫(yī)療包裝的密封染色滲漏測試, ASTM F 1980：2002 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南, YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,關(guān)于資質(zhì)問題：, 生物學(xué)評價(jià), 國家SFDA醫(yī)療器械注冊證, 歐盟CE產(chǎn)品注冊, 美國FDA產(chǎn)品注冊？, TUV&SGS ISO13485, 符合GMP的10萬級凈

15、化車間,關(guān)于凈化車間的問題：YY0033 附錄B, 植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10 000級。 植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等 。 介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等, 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100 000級。 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入

16、物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等 。 與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 。 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。,與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300 000級。 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等 。 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)、宮內(nèi)避孕器等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 。,初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同