1、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求,主講人：馬冠青,消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容： 衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。 衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。 抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥

2、狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。 隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。 消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使

3、用范圍、劑量及方法，無檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。,消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。 標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。 本規(guī)范下列用語的含義： 消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。 標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí)。 說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資

4、料。 滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。 消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。 抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過程。 抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過程。 隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。,衛(wèi)生濕巾：特指符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（G

5、B15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 90，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率90，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。 消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。 產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。 本規(guī)范自2006年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。,產(chǎn)品名稱 1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注“#”，產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注“#TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“#牌”。 消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“#皮膚

6、黏膜消毒液”、“#TM戊二醛消毒液”、“#牌三氯異氰尿酸消毒片”。 消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“#RTP-50型食具消毒柜”、。 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“#隱形眼鏡護(hù)理液”、“#TM婦女用抗菌洗液”、“#牌婦女用抑菌洗液”等。 多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“#（牌）消毒液（粉、片）”或“#（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。 2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“藥物衛(wèi)生巾”、“消毒濕巾”、“抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“白斑凈”、“灰甲靈”、“鼻康寧”、“除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“全功能保養(yǎng)液”和“速效殺菌全護(hù)理液”、 滴眼露”、“

7、眼部護(hù)理液”等等。 劑型、型號(hào) 消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。消毒器械的型號(hào)如“RTP-50（型）” 等。,消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 殺滅微生物類別 1. 應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率99.999%，可標(biāo)注“對(duì)化膿菌有殺滅作

8、用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”； 2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。 使用范圍和使用方法 應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示 2消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn),消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 主要有效成分及含量 1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)

9、行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”; 三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。 2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。 3、對(duì)于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。 4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。 批準(zhǔn)文號(hào) 系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號(hào)。 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

10、號(hào)：“（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”。 不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號(hào)，如：（1996）衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號(hào)。,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 殺滅微生物類別 應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率99.999%，可標(biāo)注“對(duì)化

11、膿菌有殺滅作用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”； 禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、如尖銳濕疣病毒、非典病毒”等 使用范圍和使用方法 應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示 消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。,消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間、作用

12、方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時(shí)啟亮；作用一個(gè)周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束。” 4. 使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象、與藥品類似用語、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。 注意事項(xiàng) 本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。 生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期 生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。 保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個(gè)月”方式表示。 生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期 生產(chǎn)批號(hào)形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請(qǐng)?jiān)赬XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。 主要元器件使用壽命 本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時(shí)”等方式表示。 生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)