1、血液透析設(shè)備使用和維護(hù),內(nèi)二科 6月 胡曉瓊,一、血液凈化設(shè)備的基本要求,1.血液凈化設(shè)備必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的注冊證等。符合國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液透析設(shè)備(YYO054- -2010)，連續(xù)性 血液凈化設(shè)備(YY0645- 2018)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,一、血液凈化設(shè)備的基本要求,2.透析用水處理設(shè)備應(yīng)該有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的注冊證等。符合中華人民共和國醫(yī)藥業(yè)標(biāo)準(zhǔn)d液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求。,(1)透析用水處理系統(tǒng)的產(chǎn)水水質(zhì)必須符合中華人民共和國醫(yī)藥業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液透析及相關(guān)治療用水(YY0572- 2015)的要求。(2)產(chǎn)水量滿足透析用水的需求(透析機(jī)、溶

2、解濃縮粉用水、血液透析器復(fù)用用水)。,二、血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)基本要求,1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為每一臺血液凈化設(shè)備(包括水處理設(shè)備、 血液透折機(jī)、血液故障、維透斷速過機(jī)等)編號并建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括透析機(jī)的相關(guān)信息、修、保養(yǎng)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。,二、血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)基本要求,2.血液凈化設(shè)備的使用應(yīng)按照設(shè)備使用說明書，在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下(包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等)使用，并按照要求進(jìn)行操作。,二、血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)基本要求,3.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號)以及設(shè)備使用說明書，定期進(jìn)行技術(shù)安全檢查、參數(shù)校對和常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)。血液透析室(中心)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)

3、品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,二、血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)基本要求,4.更改血液透析機(jī)/血液透析濾過機(jī)消毒程序，改變消毒液原液濃度或吸入量時(shí)，應(yīng)在消毒完成后，使用消毒劑殘留量試紙(試劑)在排水口取樣，檢測水路中的殘留濃度，達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)后方可應(yīng)用。,二、血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)基本要求,5.血液凈化設(shè)備的維護(hù)工作必須在人機(jī)分離的情況下進(jìn)行，以確保患者安全。,二、血液凈化設(shè)備的使用與維護(hù)基本要求,6.建議血液透析室(中心)配備備用透析機(jī)。備用透析機(jī)停用 48h,使用前應(yīng)進(jìn)行一次完整的水路消毒。,二、血液凈化設(shè)備的使用與

4、維護(hù)基本要求,7.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號)，血液透析室(中心)應(yīng)監(jiān)測血液凈化設(shè)備不良事件:發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。,三、血液凈化設(shè)備維護(hù)內(nèi)容,(一)透析機(jī)維護(hù)透析機(jī)是集電子、機(jī)械、自動化控制于一體的醫(yī)療設(shè)備。從結(jié)構(gòu)上可分為電路控制與監(jiān)測(簡稱電路)、外部血液循環(huán)通路(簡稱血路)、透析液通路(簡稱水路)3個部分。應(yīng)定期校準(zhǔn)與維護(hù)水路、電路、血路各項(xiàng)參數(shù)(詳見透析機(jī)技術(shù)說明書)。,三、血液凈化設(shè)備維護(hù)內(nèi)容,(二)水處理系統(tǒng)維護(hù),四、血液凈化設(shè)備報(bào)警處理原則,1.報(bào)警裝置應(yīng)按要求定期校準(zhǔn)其精度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，不得廢除報(bào)警裝置或隨意改變報(bào)警參數(shù)。,四、血液凈化設(shè)備報(bào)警處理原則,2.發(fā)生報(bào)警時(shí)應(yīng)按消音鍵，查看報(bào)警內(nèi)容，找出報(bào)警原因。正確處理后，再