1、渝東北感染控制分中心血液透析室專項督查一、基本標(biāo)準(zhǔn)：1、資質(zhì)審批：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立血液透析室，必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并進行執(zhí)業(yè)登記。2、人員配置：至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少有1名具有腎臟病學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。每臺血液透析機至少配備0.4名護士；每名護士每班負責(zé)治療和護理的患者應(yīng)相對集中，且數(shù)量不超過5名透析患者。至少有1名具有中專以上學(xué)歷的技師。所有人員均經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。3、基本設(shè)備：三級醫(yī)院至少配備10臺血液透析機，其他醫(yī)療機構(gòu)至少配備5臺血液透析機；還有相應(yīng)的急救設(shè)備（心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車）及信息化設(shè)備（1臺能上網(wǎng)的電腦）。4、布局流程：應(yīng)布局合理、分區(qū)明確，標(biāo)識清楚、符

2、合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。辦公區(qū)域：醫(yī)務(wù)人員更衣室、辦公室、值班室等工作（清潔）區(qū)域：水處理間、配液間、庫房、工作（污染）區(qū)域：復(fù)用間（可選。如設(shè)置應(yīng)注意：清洗消毒區(qū)域?qū)儆谖廴緟^(qū)、消毒后透析器儲存屬于清潔區(qū)）、清洗消毒間、醫(yī)廢暫存間治療區(qū)域：治療室（相對獨立）、普通透析治療區(qū)、隔離透析治療區(qū)、專用手術(shù)室（可選）、接診區(qū)、候診區(qū)5、規(guī)章制度：至少包括醫(yī)院感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)院感染監(jiān)測和報告制度、設(shè)備設(shè)施及一次性物品的管理制度（包括使用及維護）、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、人員培訓(xùn)制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全管理制度、還有各室（水處理間、配液間、復(fù)用間、

3、庫房等）工作制度、各種應(yīng)急預(yù)案等。6、職責(zé)明確：包括各室各類人員的工作職責(zé)。7、流程規(guī)范：制訂相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。8、消毒：所有正在使用中消毒劑容器上均有配制時間、配制濃度、消毒作用時間、配制人簽名等標(biāo)識；消毒容器加蓋嚴密二、分室檢查：布局和流程滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求。1、水處理間：（1）現(xiàn)場查看水處理間應(yīng)保持干燥，水、電分開。面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的1.5 倍以上；地面進行防水處理并設(shè)置地漏。室溫合適，隔音和通風(fēng)條件良好。水處理設(shè)備應(yīng)避免日光直射，放置處有水槽。水處理機的自來水供給量滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力符合設(shè)備要求。查看水處理機顯示是否正常，顯示數(shù)據(jù)與登記

4、記錄是否相符。如有儲水箱則查看儲水箱材料及結(jié)構(gòu)能夠做到每周至少清洗消毒一次且可排空不積存。（2）人員訪談了解相關(guān)制度及職責(zé)知曉及執(zhí)行情況。是否了解透析用水的水質(zhì)監(jiān)測頻次及采樣口【注：血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）規(guī)定：采樣部位為反滲水輸水管路的末端；新的血液透析及相關(guān)治療用水（YY 0572-2015）規(guī)定：透析用水的化學(xué)污染物檢測應(yīng)在進入透析器再處理設(shè)備的入口處進行，微生物檢測應(yīng)在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點應(yīng)在供水回路的末端或在混合室的入口處。試樣應(yīng)在收集后4小時內(nèi)進行檢測；陜西血透驗收標(biāo)準(zhǔn)要求：“如果是無儲水箱直供式循環(huán)系統(tǒng)須采兩個點：反滲水出口前端和反滲水回口末端。如

5、果有儲水箱的循環(huán)系統(tǒng)在上述2點外再加一個采樣點：水箱出口處?！薄浚?）查閱資料每一臺水處理設(shè)備獨立的工作檔案，記錄水處理設(shè)備的運行狀態(tài)，包括設(shè)備使用的工作電壓、水質(zhì)電導(dǎo)度（電導(dǎo)率正常值約10s/cm）和各工作點的壓力范圍、加鹽量等。每半年對水處理系統(tǒng)進行技術(shù)參數(shù)校對的記錄。每季度或根據(jù)廠家要求對水處理系統(tǒng)及管路進行消毒的記錄。每天對水處理設(shè)備進行維護與保養(yǎng)的記錄（包括沖洗、還原和消毒）及每次消毒后測定消毒劑殘余濃度的記錄。如有儲水箱則每周至少清洗消毒一次的記錄。水處理設(shè)備的注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。水處理設(shè)備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等按生產(chǎn)廠家要求或根據(jù)水質(zhì)情況進行更換的記錄（

6、更換時間如下：石英砂過濾器根據(jù)用水量每周反洗12 次。一般每年更換1 次。活性炭過濾器反洗的周期為12次/周，建議每年更換1 次。 樹脂軟化器陽離子交換樹脂一般每12 年更換1 次。 再生裝置其再生周期為每2 天再生1 次。 精密過濾器過濾精度為510m，一般2 個月更換1 次。反滲透膜每23 年更換1 次）。 2、配液間（1）現(xiàn)場查看配液間相對獨立，周圍無污染源，環(huán)境清潔。濃縮液配制桶有容量刻度、有濾芯。配制桶容器符合國家藥典或行標(biāo)中對藥用塑料容器的規(guī)定。用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上標(biāo)明更換日期，每周至少更換1次或消毒1次。查看配制桶和容器清洗、消毒的場所。配制桶消毒時須在桶外懸

7、掛“消毒中”的警示牌。查看血液透析A、B濃縮液的配制流程，若為中央配液系統(tǒng)則查看整個系統(tǒng)的操作流程。（2）人員訪談配液人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。配制流程、配液桶的清洗消毒、配液的注意事項等。如濃縮B液應(yīng)在配制后24小時內(nèi)使用，B桶外注明配制時間。當(dāng)天未用完的B液應(yīng)廢棄等。（3）查閱資料配制桶及A、B液分裝容器的清洗與消毒記錄（配制桶每日用透析用水清洗1次；每周至少消毒1次）及消毒后測定消毒劑殘余濃度的記錄。濃縮液配制桶濾芯每天沖洗、每周更換的記錄。購買的濃縮液和干粉的注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證等相關(guān)證件。透析液配制質(zhì)量控制各項指標(biāo)的檢測結(jié)果（電導(dǎo)度：0.130.14 s/m；pH ：7

8、.17.3；滲透壓：280300mmol/L；血氣分析：PCO2 5.38.0 kpa(4060 mmHg)，HCO3-3035 mmol/L）。每班對空氣、物表消毒的記錄。3、復(fù)用間（1）現(xiàn)場查看復(fù)用間清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有排氣、排水設(shè)施。有反滲水接口、全自動復(fù)用機等。貯存柜與復(fù)用分區(qū)放置。復(fù)用操作人員防護用品（防護手套、防護衣、眼罩、口罩、洗眼器等）。防感染接頭、堵頭的消毒情況（正在消毒和消毒后備用的容器應(yīng)分開）。貯存柜中的透析器存儲時間在有效期內(nèi)。復(fù)用透析器（濾器）每個患者分開儲存，存放容器清潔。透析器復(fù)用只能用于同一患者，復(fù)用標(biāo)簽字跡清楚，牢固貼附于透析器上，未遮蓋產(chǎn)品型號、批號、血液

9、及透析液流向等相關(guān)信息。血液透析器標(biāo)簽信息內(nèi)容齊全。包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員姓名或編號。有無一次性透析器（濾器）復(fù)用情況。乙肝、丙肝、HIV及梅毒感染患者不得復(fù)用透析器。透析器管路不得復(fù)用。（2）人員訪談復(fù)用工作人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。相關(guān)復(fù)用、消毒知識。特別是消毒劑的使用（將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應(yīng)有3 個血室容量的消毒劑經(jīng)過透析器，使消毒劑不被水稀釋，并能維持原有濃度的90以上）和貯存（常用消毒劑及貯存條件：過氧乙酸濃度0.3%0.5%、需要最短消毒時間及溫度是6 小時（20C）、消毒有效期為3 天；Renalin

10、 濃度3.5%、需要最短消毒時間及溫度是11 小時（20C）、消毒有效期為1430 天）。防護措施，包括洗眼器的使用與維護。（3）查閱資料透析器復(fù)用記錄：內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、病案號、透析器型號、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)（使用全自動復(fù)用程序，低通量透析器推薦復(fù)用次數(shù)不得超過10 次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過20 次）、操作人員簽名、血室容量檢測、破膜實驗、外觀檢查（外觀正常，無結(jié)構(gòu)損壞和堵塞，端口封閉良好、無泄漏）、消毒劑殘余量檢測（根據(jù)消毒劑產(chǎn)品的要求采用相應(yīng)的方法檢測。殘余消毒劑濃度要求如下：福爾馬林5mg/L、過氧乙酸1mg/L、Renalin3mg/L、戊二醛13mg/L）。結(jié)論

11、（正?；驈U棄。注：透析器或濾器TCV、膜的完整性實驗和外觀檢查三項中任何一項不符合要求或超過復(fù)用規(guī)定次數(shù)即應(yīng)廢棄。）透析器復(fù)用有關(guān)不良事件記錄本，內(nèi)容應(yīng)包括：臨床癥狀（使用復(fù)用透析器后出現(xiàn)的不明原因的發(fā)熱和（或）寒顫，以及血管通路側(cè)上肢疼痛等）、原因分析（是否與復(fù)用相關(guān)）、診斷、處理（檢測復(fù)用沖洗的反滲水內(nèi)毒素含量及復(fù)用透析器消毒劑殘余量）、結(jié)果等項目。復(fù)用透析器的注冊證等相關(guān)證件。3、透析治療區(qū)（1）現(xiàn)場查看光線充足、安靜。有空氣消毒裝置、空調(diào)等。具備雙路電力供應(yīng)。護士站與治療室位置適宜。每個血液透析單元（由一臺血液透析機和一張透析床(椅)組成）使用面積不少于3.2平方米；床間距能滿足醫(yī)療救

12、治及醫(yī)院感染控制的需要，建議大于0.8米。地面使用防酸材料并設(shè)置地漏。普通區(qū)與隔離區(qū)分區(qū)情況。乙肝、丙肝感染的患者專區(qū)專機透析，不能混用。梅毒及艾滋病患者應(yīng)該去指定醫(yī)院行血液透析或改為腹膜透析。觀察普通區(qū)與隔離區(qū)的人員與用物在治療過程中有無交叉。隔離透析治療區(qū)是否配備專門治療用品（如病歷、血壓計、聽診器、治療車、機器等應(yīng)有標(biāo)識）和相對固定的工作人員（查看排班表）。各種診療操作的醫(yī)療器具消毒滅菌情況。如非中央供液，A、B液分裝容器外是否有配制時間和失效時間的標(biāo)識。有合格的手衛(wèi)生設(shè)施（流動水池、非接觸式水龍頭、消毒洗手液、速干手消毒劑、干手物品），能滿足工作需要，并觀察醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生正確率和依從性

13、。向不同的患者注射肝素或?qū)ι铎o脈置管進行肝素封管時是否做到一人一針一管。上、下機操作是否符合規(guī)范流程，特別是個人防護與手衛(wèi)生是否到位。血液透析機維護與保養(yǎng)（血液透析機運行良好，每一臺血液透析機建立獨立的運行檔案記錄，內(nèi)容包括每天使用的病人、使用后透析機的消毒記錄、透析機工作參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果）。操作人員在每次治療完成后，拆除所有的管路系統(tǒng)，仔細檢查每個壓力傳感器是否干凈，確認無任何異物沾附在表面，并使用柔軟、濕潤的擦布，擦拭機箱的外部表面和帶有底輪的機座。(11)每次透析結(jié)束后對透析單元設(shè)備表面、物表進行擦拭消毒，對透析機進行有效的水路消毒，對地面進行清潔，遇污染時立即消毒。(12)一次性物品使用規(guī)

14、范。外部傳感器濾膜/保護器一人一用，不得重復(fù)使用。（2）人員訪談每次透析后是否校準(zhǔn)血液透析機的工作參數(shù)。是否按照生產(chǎn)廠家的要求進行化學(xué)消毒或熱消毒。如透析機器外部消毒（每次透析結(jié)束后，常規(guī)用500mg/L的含氯消毒劑擦拭消毒。如遇血液污染則立即用1500 mg/L的含氯消毒劑的一次性布擦拭去掉血跡后再常規(guī)消毒）；透析機器內(nèi)部消毒（每次透析結(jié)束時應(yīng)根據(jù)出廠說明對機器內(nèi)部管路進行消毒；透析器如發(fā)生破膜立即對透析機內(nèi)部進行消毒，傳感器滲漏立即更換并消毒接口）。提問人員應(yīng)對照說明書或消毒流程看其回答是否正確。知否透析液檢測頻率（每月1次）及采樣口（透析液入口）。知否透析管路預(yù)沖后必須4小時之內(nèi)使用。工

15、作人員遇針刺傷后的處理方法及報告程序。提問手衛(wèi)生相關(guān)知識。（3）查閱各種文字記錄血液透析機的注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。每半年對血液透析機進行技術(shù)參數(shù)校對的記錄。廠家每隔12 個月對機器進行技術(shù)安全性檢查的記錄。查看透析器（濾器）復(fù)用知情同意書醫(yī)患雙方簽字。對所有初次透析的患者進行乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病病毒感染相關(guān)檢查的記錄；每6個月復(fù)查1次的記錄。（建議對輸血的病人每3個月復(fù)查一次，直至半年以后復(fù)查正常再按陰性患者對待）。如有患者在透析過程中出現(xiàn)乙肝、丙肝陽性，立即對密切接觸者進行乙肝、丙肝標(biāo)志物檢測的記錄。對于暴露于乙肝或丙肝懷疑可能感染的患者，如病毒檢測陰性，在13月后重復(fù)檢測病毒標(biāo)

16、志物的記錄。對血透室發(fā)生的醫(yī)源性感染進行調(diào)查的記錄（包括患者基本信息、上報時間、處理過程、處理結(jié)果等）。醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)部門（醫(yī)療、護理、院感、質(zhì)控、設(shè)備等）對血液透析室質(zhì)量監(jiān)控的工作記錄。對乙肝陰性的工作人員注射乙肝疫苗的記錄（建議條款，可選）。（4）查閱各種監(jiān)測資料：透析用水細菌培養(yǎng)每月1 次，內(nèi)毒素檢測每季度1 次。【注：2015年3月2日發(fā)布的血液透析及相關(guān)治療用水（YY 0572-2015）規(guī)定：透析用水細菌數(shù)100 cfu/ml，干預(yù)水平是最大允許水平的50%；內(nèi)毒素含量0.25EU/ml，干預(yù)水平是最大允許水平的50% 。因新標(biāo)準(zhǔn)2017年1月1日才開始實施，所以，在此之前監(jiān)測數(shù)據(jù)透析用水細菌數(shù)200 cfu/ml，內(nèi)毒素2 EU/ml的都是認可的?！客肝鲇盟幕瘜W(xué)污染物情況每年測定1 次，由CMA認證的實驗室出具報告。軟水硬度注：SOP未標(biāo)注數(shù)值，建議按生產(chǎn)試紙的廠家說明進行及游離氯（0.1mg/L）檢測每周1 次。純水的pH 值應(yīng)維持在57 （SOP未規(guī)定測定周期，建議每周1次）。透析液中的電解質(zhì)及濃度監(jiān)測每月1 次（包括鈣、鎂、鉀、鈉）。透析液細菌培養(yǎng)每月1 次，內(nèi)毒素檢測每季度1 次，每臺透析機每年至少檢測1 次。透析液細菌數(shù)200 cfu/ml，內(nèi)毒素2 EU/ml。環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測每季度1次，細菌總數(shù)分別為：空氣4cfu/（5