1、藥品安全監(jiān)管法規(guī)框架,藥品安全監(jiān)管處 董作軍,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法實(shí)施條例 第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證： （一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收

2、到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。申辦人憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,目前的開辦流程 市局受理市局組織現(xiàn)場檢查報(bào)省局受理大廳藥品安全監(jiān)管處審批 現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，空心膠囊企業(yè)按照空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),藥品批準(zhǔn)文號,取得藥品生產(chǎn)許可證后，可申請藥品批準(zhǔn)

3、文號 審批要求:藥品注冊管理辦法,GMP認(rèn)證,(實(shí)施條例)第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,GMP認(rèn)證,認(rèn)證分工 國家局：注射劑、生物制品、放射性藥品 省局：除國家局認(rèn)證外的其他藥品,GMP認(rèn)證,中藥飲片企業(yè)的認(rèn)證 藥品生產(chǎn)許可證申領(lǐng)是的檢查與GMP認(rèn)證一并進(jìn)行,藥品委托生產(chǎn),（實(shí)施條例第十條）依據(jù)藥

4、品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品（如中藥注射劑，特特殊藥品等），不得委托生產(chǎn)。,藥品委托生產(chǎn),國家局省局分工 國家局：跨省委托和注射劑 省局：其他劑型 基本藥物：只有自己生產(chǎn)才能委托,特殊藥品管理,特點(diǎn) 一、渠道管理（毒、麻、精、放、易制毒化學(xué)品、興奮劑、含麻黃堿復(fù)方制劑） 二、一針一片 三、審批事項(xiàng)多,特殊藥品管理,基本法規(guī) 一、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 二、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 三、反興奮劑條例,特殊藥品管理,基本法規(guī) 四、藥品類易制毒化學(xué)

5、品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號） 五、國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號 ）,特殊藥品管理,一、麻精藥品實(shí)行目錄管理 二、毒性藥品實(shí)行目錄管理 三、易制毒化學(xué)品、興奮劑目錄管理 四、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營合一,特殊藥品管理,審批事項(xiàng) 1、第二類精神藥品制劑許可 2、專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)許可 3、全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)（有麻精使用資質(zhì)）銷售麻精藥品許可 4、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品許可,特殊藥品管理,5、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)許可 6、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸許可 7、麻醉藥品和精神藥品郵寄許可 8、非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因許可 9、科研、教學(xué)單位精神藥品、麻醉藥品購用許可,特殊藥品管理,10、麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)、對照品購用許可 11、科研、教學(xué)單位購用毒性藥品許可 12、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可 13、毒性藥品收購經(jīng)營許可 14、蛋白同化制劑、肽類激素出口