1、QC080000:2012標準換版講解,講師: MPQC080000:2012介紹,標準名稱: QC 080000 (IECQ HSPM) 第三版(2012) 是國際電工委員會關(guān)于電子部件的質(zhì)量評價體系（IECQ） 電子電器器件和產(chǎn)品有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)要求(HSPM),標準目錄,前言 1 范圍 2 標準化參考 3 術(shù)語和定義 4 有害物質(zhì)流程管理管統(tǒng) 5 管理責任 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量，分析和改進,前言,IECQ QC 080000:2012電子電器器件及產(chǎn)品無有害物質(zhì)標準和要求，作為給制造商在履行HSF 和客戶要求的指導，其可能包括規(guī)章要求， 識別

2、當前執(zhí)行的歐盟RoHS 指令 列入其他相關(guān)歐盟指令，例如：REACH 法規(guī) 提供適用各種國家的法規(guī),2003 年1 月27 日歐洲議會和理事會發(fā)布的2002/95/EC 指令關(guān)于電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令(RoHS)內(nèi)的使用限制要求和2011 年7 月1 日的重訂指令2011/65/EU。 2003 年1 月27 日歐洲議會和理事會發(fā)布的2002/96/EC 指令關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令(WEEE)的要求。 2006 年12 月18 日歐洲議會和理事會發(fā)布的（EC）1907/2006 法規(guī)關(guān)于化學品注冊，評估，授權(quán)和限制（REACH）的要求。 1994 年12 月20 日歐洲議會

3、和理事會發(fā)布的94/62/EC 指令關(guān)于包裝和包裝廢棄物的要求。 2006 年9 月6 日歐洲議會和理事會發(fā)布的2006/66/EC 與91/157/EEC 指令關(guān)于電池和蓄電池及廢電池和蓄電池和廢除的要求。 2009 年6 月18 日歐洲議會和理事會發(fā)布的2009/48/EC 指令關(guān)于玩具安全的要求。 2000 年9 月18 日歐洲議會和理事會發(fā)布的2000/53/EC 指令關(guān)于報廢車輛的要求。 2008 年美國的消費者產(chǎn)品安全改進法案（CPSIA）。 中國的電子和電氣產(chǎn)品污染控制管理辦法。 等或他們的適應(yīng)和更新版本。,前言,1.1 概要 本規(guī)范適用的使用 識別、控制和量化制造商、供應(yīng)商、維

4、修、維護產(chǎn)品的發(fā)展過程，并報告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中HS含量; 客戶和用戶了解產(chǎn)品的HSF狀況，并了解由它確認的過程。 本規(guī)范定義“建立鑒別與管制有害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”流程所需的要求。針對有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測試、分析其它確定有害物質(zhì)含量過程的要求，并可傳達給客戶。文檔記錄進程應(yīng)該在組織業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系內(nèi)。 此規(guī)范的要求包括那些包含在ISO 9001內(nèi)的規(guī)范。 1.2 應(yīng)用 原則上，這個國際規(guī)范的所有要求的目的是適用于所有電氣和電子行業(yè)組織。 在其它行業(yè)組織，也可以采用這種有害物質(zhì)的管理規(guī)范。,1.范圍,引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，僅引用的

5、版本適用。凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修訂）的最新版本適用。 ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng) 要求,2. 參考標準,HS 有害物質(zhì): 是指在法律中列出的和客戶要求禁止、限制、減少其使用以及任何危害人體健康或環(huán)境安全監(jiān)管的物質(zhì)。 HSF 無有害物質(zhì): 是指任何減少或消除的HS。 產(chǎn)品的危險特性: 指的是產(chǎn)品的質(zhì)量特性，它是有害物質(zhì)和在產(chǎn)品中內(nèi)容的特點之一. 信息服務(wù)提供商: 指一個分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計、獲取、制造、維修或者配套產(chǎn)品HS 相關(guān)信息已知的實體或者組織。,3.術(shù)語和定義,無有害物質(zhì)操作實現(xiàn)的結(jié)構(gòu)(1),無有害物質(zhì)操作實現(xiàn)的結(jié)構(gòu)(2),4.1 一般要求 ISO 9001的要

6、求將與下面的附加要求一起適用： 4.1.1 概要 組織應(yīng)在其 ISO 9001指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達成HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程 所需之程序、文件與流程管理實踐。 組織應(yīng)： a) 鑒別與記錄所有已存在或潛在于產(chǎn)品上的有害物質(zhì)； b) 鑒別與HSF目標相關(guān)且待管理的特定流程和組織其應(yīng)用性； c) 確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個適當?shù)腍SF流程管理計劃 d) 在客觀地確定組織的HSF流程管理效力上建立標準； e) 保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理； f) 采取措施以確保達成HSF的持續(xù)流程改善； g) 采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF。,4 .有害物質(zhì)流程管理

7、系統(tǒng),4.2 文件要求 4.2.1 概要 質(zhì)量管理體系文件將包括 a) 適切的HSF政策聲明與目標，包括所有有害物質(zhì)的使用及排除時程； b) 在組織質(zhì)量手冊中訂定HSF流程管理計劃、目標及與HSF相關(guān)的書面 程序； c) 組織的HSF進程管理計劃所需的文件化程序同所有這些文件的控制，并 按ISO 9001國際標準的第4.2.3部分的要求執(zhí)行； d) 組織的HSF進程管理績效的記錄，并按ISO 9001國際標準的第4.2.4部分的要求執(zhí)行； e) 組織HSF流程管理計劃要求、法規(guī)及顧客要求等所需相關(guān)文件或紀錄； f) 清單中包含所有有害物質(zhì)或可能會引入的產(chǎn)品。,4 .有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng),5.1

8、 管理義務(wù) 管理階層將提供它對取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)進程一致發(fā)展和實施的承諾的證據(jù) 和這種持續(xù)改進，通過 a) 將與用戶見面和法定規(guī)章要求的重要性傳遞給組織； b) 建立HSF政策； c) 確保HSF目標被建立； d) 管理審查包括HSF； e) 提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與生產(chǎn)過程發(fā)展 5.2 消費者焦點 管理階層將保證用戶HSF要求被確定、符合并包含在客戶滿意的措施中。 5.3 HSF政策 管理階層將保證HSF政策合適組織的目的，并且 a) 包括符合要求的義務(wù)和持續(xù)地提高HSF管理實踐的效力； b) 提供建立和審查HSF目標的框架； c) 在組織內(nèi)被傳達和理解； d) 審查其持續(xù)的適應(yīng)性。,

9、5. 管理責任,5.4 規(guī)劃 5.4.1 HSF目標 a) 管理階層將保證HSF目標被建立在組織內(nèi)相關(guān)的功能和水平上。HSF目標將是可測量的并與HSF政策一致； b) 適當時，HSF目標應(yīng)包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質(zhì)的時程，并包括采購的產(chǎn)品。 5.4.2 HSF規(guī)劃 管理層將保證 a) 達成HSF所需的實務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當中，并為質(zhì)量目標之一； b) 通過改進和變更，維持持續(xù)HSF的努力。,5. 管理責任,5.5 責任，權(quán)力和溝通 5.5.1 職責和權(quán)力 管理階層將保證HSF相關(guān)的責任和權(quán)力被定義并在組織內(nèi)傳達。 5.5.2 管理代表 a) 保證依照實現(xiàn)HSF目標建立進

10、程、程序和實踐； b) 依照HSF計劃和需要以及實踐中推薦的改進向管理階層報告組織的性能； c) 保證HSF相關(guān)的要求和責任在整個組織內(nèi)被傳達理解； d) 保證供應(yīng)商組織知道他們與HSF相關(guān)的要求和責任。 5.5.3 內(nèi)部溝通 a) 管理階層將保證將性能效力和與HSF政策和執(zhí)行計劃相關(guān)的問題通告給組織的人員； b) 危害物質(zhì)的信息將被傳達，如整個組織所要求。,5. 管理責任,5.6 管理審查 5.6.1 概要 管理階層應(yīng)參與定期管理審查及提報HSF計劃的相關(guān)活動，這包含關(guān)于有害物質(zhì)的鑒別、使用、不符合情形與矯正措施等方面。 a) HSF政策及目標的適用性及落實； b) 可能影響HS管理改變的法

11、規(guī)及客戶要求； c) 識別，有害物質(zhì)的使用； d) 稽核結(jié)果，包含其HSF不符合項及矯正措施； e) 組織HS管理績效評估及客戶反饋； f) 實現(xiàn)HSF產(chǎn)品與過程所需資源； g) 改善計劃；,5. 管理責任,6.1 資源的供應(yīng) 組織應(yīng)決定及提供所需的支持，以實施并維持HSF流程及產(chǎn)品；不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。 6.2 人力資源 6.2.1 概要 影響HSF產(chǎn)品的執(zhí)行工作的人員的能力將依據(jù)合適的教育、訓練、技能和經(jīng)驗。 6.2.2 能力、訓練和意識 組織應(yīng)： a) 確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作的人員的必需能力； b) 提供在HSF計劃中對有害物質(zhì)的鑒別、使用及削

12、減所需的訓練； c) 評價所采取措施的效力； d) 保證人員知道他們活動的適當性和重要性以及他們怎么樣為實現(xiàn)HSF目標而貢獻； e) 維持適當?shù)慕逃⒂柧?、技能和?jīng)驗的紀錄。,6. 資源管理,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護實現(xiàn)符合過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括以下： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的公共設(shè)施 b) 過程設(shè)備和測試設(shè)備（包括硬件和軟件） c) 支持服務(wù)（如：運輸、溝通或信息系統(tǒng)） 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維持實現(xiàn)符合HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境。,6. 資源管理,7.1 HSF進程規(guī)劃和產(chǎn)品實現(xiàn) 組織將計劃和發(fā)展HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的進程。適當時，在規(guī)劃產(chǎn)品

13、實現(xiàn)時，組 織應(yīng)決定下列： a) HSF產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量目標及要求； b) 需要建立HSF流程、文件及提供HSF產(chǎn)品特定的資源； c) 所需的查證、確認、監(jiān)控、檢查和測試活動僅限于HSF產(chǎn)品和產(chǎn)品接受的標 準，這將適當包括服務(wù)于供應(yīng)商的信息； d) 文件化流程或工作指引，以預防可能對產(chǎn)品的HSF特性的影響； e) 為HSF實現(xiàn)進程和促使產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的紀錄； f) 這個HSF計劃的輸出將為一個適合這個組織運行方式的形式。 組織對于可能造成 HSF 產(chǎn)品屬性改變之變更，應(yīng)建立及維持相關(guān)程序。組織 將計劃及實施變更過程之查證、確認及核準，并且評估變更的結(jié)果。任何可能造 成改變 HSF 產(chǎn)品屬性

14、之變更，必須經(jīng)由顧客同意才可以實施，并且相關(guān)變更紀 錄必須保存及維持。 注意：變更包含造成組織內(nèi)部及與供應(yīng)鏈廠商間的影響。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2 用戶相關(guān)進程 7.2.1 與HSF產(chǎn)品相關(guān)的決定和要求。組織將決定 a) 顧客規(guī)定的HSF要求； b) 非顧客指定的HSF要求但為指定或計劃使用所必需； c) 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF的法令和調(diào)整的要求；并且 d) 任何附加的HSF要求由組織決定。 組織必須決定權(quán)責及渠道如何收集、傳遞及匯總產(chǎn)品有關(guān)要求，并決定如何應(yīng)用于產(chǎn)品上。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF要求的審查 組織將審查與產(chǎn)品相關(guān)的HSF要求。此審查將在組織向消費者提供HSF產(chǎn)

15、品 義務(wù)之前執(zhí)行，并將保證： a) HSF產(chǎn)品要求被定義； b) 組織具有能力符合HSF定義的要求； c) HSF 評估結(jié)果記錄和評估后產(chǎn)生的行動記錄均應(yīng)保存與維護。 7.2.3 客戶溝通 組織應(yīng)決定和實施有效的形式及渠道進行安排與顧客溝通指定法規(guī)或顧客 要求等，如 a) 任何產(chǎn)品使用到有害物質(zhì)或受到其污染或混料等過程； b) 任何顧客要求的產(chǎn)品信息、紀錄、文件或證據(jù)； c) 會影響到 HSF 產(chǎn)品屬性的變更；,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 HSF設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織將計劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 在規(guī)劃設(shè)計時，任何限用物質(zhì)的使用須在文件中加以鑒別，并有計劃以管 制及最

16、終取代/削減。 應(yīng)決定適當階段和方法審查、查證和確認產(chǎn)品于設(shè)計與開發(fā)之HSF屬性。 7.3.2 HSF設(shè)計和開發(fā)輸入 確定HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入并保持紀錄。 HSF 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包含有害物質(zhì)管制相關(guān)法規(guī)及顧客要求，及組織內(nèi) 部HSF驗收標準。（見7.1） HSF輸入將被適當審查。要求將是完整的、明確的和相互不沖突的。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.3 HSF設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的HSF輸出將以能證實此設(shè)計和開發(fā)的形式被提供，并將在發(fā)行前被批準。 適當時，HSF 輸出應(yīng)提供適當信息，包含顧客溝通、采購、制造、產(chǎn)品行銷、訊息發(fā)布及提供服務(wù)。輸出應(yīng)包含或指出產(chǎn)品驗收標準。 當設(shè)計需要使用有害物

17、質(zhì)或過程受到污染風險或遭受有害物質(zhì)混料疑慮時，應(yīng)發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測其過程/產(chǎn)品，包括外包產(chǎn)品。 7.3.4 HSF設(shè)計和開發(fā)審查 在適當?shù)碾A段，須進行系統(tǒng)評價的設(shè)計與開發(fā)特色產(chǎn)品和過程，包括HSF的有效性，將根據(jù)HSF計劃來執(zhí)行系統(tǒng)審查。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的查證 查證應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項予以執(zhí)行，以確保產(chǎn)品和過程的HSF屬性已符 合設(shè)計開發(fā)輸入的要求。查證方法必須決定和確認。 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認 設(shè)計與開發(fā)確認應(yīng)依所規(guī)劃的安排予以執(zhí)行，以確保符合HSF屬性，并且 其產(chǎn)品具備特定應(yīng)用或意圖使用的要求能力。 設(shè)計和開發(fā)結(jié)果若必要時應(yīng)取得顧客同意。

18、 7.3.7 HSF設(shè)計和開發(fā)變更的控制 HSF設(shè)計和開發(fā)的變更將被識別并保持紀錄。此變更以予以審查、核實和 確認，并在實施前予以批準。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),7.4 HSF產(chǎn)品的采購 7.4.1 采購流程 a) 對供應(yīng)者與所采購產(chǎn)品使用的管制方式與程度，應(yīng)視所采購產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品 HSF風險的影響和供應(yīng)商的HSF管理能力而定； b) 組織將根據(jù)供應(yīng)商按組織的HSF要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力來評估和選擇他們； 組織應(yīng)建立合格HSF供應(yīng)商清冊，并且確認所采購的產(chǎn)品； c) 適當時，應(yīng)全面了解采購商品的采購流程，應(yīng)有文件化程序來描述與HSF 流程相關(guān)的采購活動； d) 組織應(yīng)確保任何 HSF 零件材料不可能受到有害物質(zhì)的污染。任何已污 染或