1、醫(yī)療器械指令及最新修訂,93/42/EEC 2008年4月,1,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令介紹,醫(yī)療器械指令介紹 CE標志 產(chǎn)品分類 合格評定程序 基本要求及標準 臨床評估 標簽和語言 警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督 保護條款 公告機構(gòu) MDD/IVDD指令的實施 技術(shù)文件,2,學習交流PPT,歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的三個指令,有源植入醫(yī)療器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。簡稱AIMD 醫(yī)療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月

2、14日強制實施。簡稱MDD 體外診斷器械指令（EC-Directive 98/79/EC），適用于血細胞計數(shù)器，任娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日強制實施。簡稱IVDD,3,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令MDD,五次修訂 M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2

3、000 M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 M4 Regulation (EC) NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007,4,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：

4、定義、范圍,醫(yī)療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單使用還是組合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件： 疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕 操作或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補 解剖學和生理過程的探查，替換或變更 妊娠的控制 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學，免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 . 附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預定的器械用途來使用的物品。,5,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,“體外診斷器械”. 一種試劑，試劑產(chǎn)品，校準液，質(zhì)控

5、物質(zhì)，試劑盒，器具，儀器設(shè)備或系統(tǒng)目的是要被用于體外樣品的檢測，包括來源于人體的血液和組織.提供信息 有關(guān)生理或病理的狀態(tài)或 有關(guān)先天性異常，或 測定與潛在受體的安全性和兼容性，或 監(jiān)視治療的過程,6,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,自我測試器械“device for self-testing” 由廠家定為非專業(yè)人員，在家里環(huán)境使用的器械 用于性能評定的器械 “device for Performance evaluation” 設(shè)備用于醫(yī)療分析的實驗室或者在其他外部指定合適的環(huán)境做一種或多功能種性能評估研究的設(shè)備。,7,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,制造商：是指在以其名

6、義將器械投放市場前負責器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表來完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定期預期用途，以便其以字節(jié)的名義投放市場的自然人或法人。 預期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途,8,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：定義、范圍,93/42/EEC，MDD指令不適用于： - A 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械 - B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 - C 65/65/

7、EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC 指令的來源于血液的藥品 - D 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 - E 人血、人血制品、人血漿或人血細胞 - F 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品,9,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：適用對象,歐盟委員會（European Commission） 歐盟標準委員會(CEN / CENELEC) 主管當局(Competent Authorities) 認可機構(gòu)(Accreditation Bodies) 公告機構(gòu)(Notified Bodies) 全球醫(yī)療器械制造商(Manufacturers Worldw

8、ide),10,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：適用對象,制造商職責 產(chǎn)品分類 選擇符合性評定程序 準備技術(shù)文件 起草符合性聲明 售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng) 符合所有適用指令的要求 質(zhì)量體系的建立和維持,11,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：適用對象,公告（指令）機構(gòu) 由國家權(quán)力機構(gòu)認可 頒布在歐盟官方雜志上 執(zhí)行合格評定程序 頒發(fā)CE證書 執(zhí)行監(jiān)督,12,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：適用對象,EC 授權(quán)代表 必須，如果制造商不在歐盟境內(nèi) 自然人或法人 應在歐盟境內(nèi) 由制造商的指定 代表制造商的利益 主管當局和公告機構(gòu)可能與之聯(lián)系 名稱和地址出現(xiàn)在標簽、外包裝或適用說明書上,13,學習交流PPT,醫(yī)療器

9、械指令：適用對象,主管當局 國家權(quán)力機構(gòu) 由各成員國任命 處理警戒系統(tǒng)（報告事故，準事故和產(chǎn)品召回） 決定產(chǎn)品分類事宜 負責咨詢程序（藥品/器械混合） 歐盟代表的注冊 醫(yī)療器械投放市場人員的注冊 市場監(jiān)督 通知臨床調(diào)查,14,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,93/42/EEC指令共有23條款和12附錄，其內(nèi)容和重點包括： 條款1：本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 條款2：成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時才能被投放市場并投入使用 條款3：一種能保證安全和健康的“器械”是指滿足附錄I中基本要求的器械 條款4：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)流通。特殊的條款（附錄VIII和X）允

10、許專用器械和臨床研究用器械被使用而無需帶有CE標志。,15,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,條款5：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求 條款6：標準和技術(shù)法規(guī)委員會 條款7：醫(yī)療器械委員會 條款8：如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護條款允許某個成員國采取行動，召回已上市產(chǎn)品，或禁止，限制其投放市場 條款9：符合性評價程序與產(chǎn)品的分類（附錄IX中給出了分類規(guī)則） 條款10：事故報告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)，制造商和歐盟代表都應向主管當局報告,16,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,條款11：醫(yī)療器械必須通過某一些程序（附錄IIVII中的所述）以便證明它們符合基本要求 條款12

11、：有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序 條款13：分類改變和公告 條款14：負責將器械投放市場的人員的注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫 條款15：臨床調(diào)查，參照附錄X 條款16：公告機構(gòu),17,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,條款17：符合基本要求并通過了相應的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標志，參照附錄XII 條款18：誤用CE標志 條款19：禁止或限制的決定 條款20：保密性 條款21：指令的廢止和修改 條款22：執(zhí)行和過渡期 條款23：本規(guī)定向各成員國發(fā)送,18,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,附錄1：基本要求 附錄2：完整的質(zhì)量保證體系 附錄3：產(chǎn)品型式試驗 附錄4：產(chǎn)品驗證

12、附錄5：生產(chǎn)質(zhì)量保證體系 附錄6：最終產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 附錄7：自我符合性聲明 附錄8：特殊用途的器械聲明 附錄9：分類規(guī)則 附錄10：臨床評估 附錄11：選擇公告機構(gòu)準則 附錄12：合格的CE標志,19,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,98/79/EC IVDD 指令由24個章節(jié)和10個附錄組成 第1章：范圍和定義 第2章: 投放市場和支付使用 第3章：基本=附錄1 第4章：自由流通 第5章：標準參考=協(xié)調(diào)標準 第6章：標準和技術(shù)法規(guī)委員會 第7章：醫(yī)療器械委員會 第8章：保護條款,20,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,第9章：符合性評估程序=附錄III，IV，V，VI，VI

13、I，VIII 第10章：制造商和器械的注冊 第11章：警戒程序=附錄1 第12章：歐洲數(shù)據(jù)庫 第13章：特殊的健康監(jiān)督措施 第14章：附錄2的修正和縮減條款 第15章：公告機構(gòu) 第16章：CE標志,21,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,第17章：錯誤加貼CE標志 第18章：有關(guān)拒絕或限制的決定 第19章：保密 第20章：成員國之間的合作 第21章：指令的修訂=醫(yī)療器械指令93/42/EEC的修改 第22章：實施，過渡性條款 第23章：生效日期 第24章：本指令適用于各個成員國,22,學習交流PPT,醫(yī)療器械指令：基本框架,附錄I：基本要求 附錄II：關(guān)于9章（2）和（3）的器械列表 附

14、錄III：EC符合性聲明 附錄VI：EC符合性聲明（完全質(zhì)量保證體系） 附錄V：EC型式檢驗 附錄VI：EC確認 附錄VII：EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系） 附錄VIII：有關(guān)性能評估用的器械的聲明的程序 附錄IX：公告機構(gòu)的指定準則 附錄X：符合的CE標志,23,學習交流PPT,CE 標志,CE標志的意義 表明該器械在歐盟內(nèi)滿足相關(guān)指令的基本要求 表明該器械在歐盟內(nèi)被合法地投放市場 表明該器械已進行了一個合格評定程序,24,學習交流PPT,CE 標志,CE標志加貼的地方 盡可能產(chǎn)品本身或其標牌上 無菌包裝上 使用說明書上 外包裝上 其他任何地方,25,學習交流PPT,CE 標志,0123

15、,Conformity European公告機構(gòu)代號 - 如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應得到保證 - 如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標志兩個字母必須具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm - CE標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼,26,學習交流PPT,MDD產(chǎn)品分類,*,繃帶、檢查手套、病床等,傷口貼，紗布片，滅菌檢查，用手套，血壓表等,手術(shù)手套 輸液器 B超等,縫合線，骨釘，病人監(jiān)護儀等,可吸收縫合線，心臟瓣膜,風 險 水 平,產(chǎn)品分類,27,學習交流PPT,IVDD產(chǎn)品分類,風 險 水 平,產(chǎn)品分類,28,學習交流PPT,IVDD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-ListA,Virology:

16、病毒學 HIV Infections (I and II) HIV （I+II） HTLV I and II Infections HTLV （I+II） Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV) 肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）,Blood Group Serology; 血型學 ABO-Sysftem. ABO-系統(tǒng) Rhesus (C, c, D, E, e) RH (C, c, D, E, e) Anti-Kell Kell 抗體,29,學習交流PPT,IVDD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-ListB,Bacteriological infec

17、tions: 細菌學 Toxoplasmosis 弓形蟲 Chlamydia 衣原體,Serology: 血清學 anti-Duffy DUFFY抗體 Anti-Kidd KIDD 抗體 Irregular anti erythrocytic antibodies 不規(guī)則抗紅細胞抗體 Virology:病毒學 Rubella Infections 風疹 CMV Infections 巨細胞,30,學習交流PPT,IVD產(chǎn)品分類.依據(jù)附錄2-ListB,Hereditary disease: 遺傳病 phenylketonuria 苯丙酮尿癥 HLA tissue groups: HLA 組織分

18、型 DR,A,B Tumoral marker: 腫瘤標志物 PSA Risk of trisomy 21( including software)21染色體風險（包括軟件） Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自測式血糖測試儀,31,學習交流PPT,IVDD產(chǎn)品分類,自測試 其它,32,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,分類要點 分類規(guī)則的應用由器械的預期使用目的決定 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械附件 可以和其他一起使用的器械分開獨自分類 啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型,3

19、3,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,分類要點 如果器械不是被僅（或主要）用于身體的某一部位，必須依據(jù)最最先的規(guī)定用途分類 如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應用會導致不同的分類結(jié)果，則規(guī)則適用于導致最高分類級別 特別規(guī)則（規(guī)則13-18）優(yōu)先于其他規(guī)則,34,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,分類準則 能量供應： 無源 有源 時間：暫時（60分鐘 短時（30天 長期（30天） 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷 通過人體自然孔徑插入 外科創(chuàng)傷 植入 適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 人體孔徑 其他地方,35,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,具體分類規(guī)則 見附錄IX共18條 規(guī)則18：無源醫(yī)療器械的

20、分類 規(guī)則912：有源醫(yī)療器械的分類 規(guī)則1318：特殊醫(yī)療器械的分類,36,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則1：所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外 I類 規(guī)則2：用于輸送和儲存血液，體液，組織，液體和氣體的非創(chuàng)傷性器械 可同IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械連接使用 IIa類 用于輸送和儲存血液，體液，組織，器官（血袋例外） IIa類 其它情況 I類 規(guī)則3：用于改變血液，體液等生物和化學成分的器械 IIb類 但處理方法為過濾，分離或交換氣體和熱的器械 IIa類 規(guī)則4：與受傷皮膚接觸的非創(chuàng)傷器械 形成機械屏障，阻止或吸收滲出液體 I類 用于輔助治療已傷及真皮的創(chuàng)傷 IIb類 其他情況

21、，包括處理創(chuàng)傷周圍環(huán)境的 IIa類,37,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,分類規(guī)則 規(guī)則5：侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 短期使用（導管、隱形眼鏡） IIa類 長期使用（正常牙線） IIb類 注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械-分類降低1級 I類和II類 同II類或更高類型的有源醫(yī)療器械類連接使用的侵入式器械IIa類,38,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,分類規(guī)則 規(guī)則6：外科創(chuàng)傷性器械暫時使用（縫合針）屬 IIa類 以下情況除外 可重復使用的外科器械（鉗子，斧子） I類 與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 可以被吸收的 IIb類 與有源器械連

22、接向人體發(fā)送能量或藥物 IIb類 規(guī)則7：外科創(chuàng)傷性器械短期使用屬 IIa類 以下情況除外 與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 可以被吸收的 IIb類 與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物 IIb類,39,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則8：外科創(chuàng)傷性器械，長期使用（接骨板，眼內(nèi)晶體） IIb類 以下情況除： 與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 可以被吸收的 III類 向人體給藥物裝置 III類 安裝在牙齒上的器械 IIa類 2003/12/EC乳房植入 III類 2005/50/EC髖關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)，肩關(guān)節(jié) III類,40,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則

23、9：給予或交換能量的治療器械 IIa類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器） 以一種潛在危險方式工作的 IIb類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石器、X光機）,41,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則10：診斷器械 提供能量（核磁共振、超聲診斷儀） IIa類 診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 IIa類 (r照相機，正電子發(fā)射成象儀) 診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖） IIa類 危險情況監(jiān)視生理功能 IIb類 （手術(shù)中的血氣分析儀） 發(fā)出電離輻射（X射線診斷儀） IIb類,42,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則11：控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 IIa類 （吸引設(shè)備、供給泵）

24、 如以一種潛在危險方式工作 IIb類 （麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙） 規(guī)則12：所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 （觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械）,43,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則13：與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類 規(guī)則14：避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類） IIb/III (子宮內(nèi)避孕器 III類) 規(guī)則15：清洗或消毒的器械 醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒） IIa類 接觸鏡（消毒液、護理液） IIb類,44,學習交流PPT,MDD 產(chǎn)品分類,規(guī)則16：用于記錄X射線圖象的器械（X光片） IIa類 規(guī)則

25、17：利用動物組織的器械 （生物心臟瓣膜、腸線、膠原） III類 規(guī)則18：血袋 IIb類,45,學習交流PPT,合格評定程序,在MDD指令中共有6個合格評定附錄（II-VII）用于在指令的條款11中規(guī)定的各類器械的合格評定。 在IVDD指令中共有6個合格評定附錄（III-VIII），用于在指令的條款9中規(guī)定的各類合格評定,46,學習交流PPT,合格評定程序,MDD附錄IIEC合格聲明全面質(zhì)量保證體系 該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品，設(shè)計文檔檢查和該附錄條款4中的認證是必須的，對于IIa類產(chǎn)品，無需設(shè)計文檔檢查。 IVDD

26、-附錄IV-全面質(zhì)量保證體系,47,學習交流PPT,合格評定程序,MDD附錄IIIEC型式試驗 該附錄描述了型式試驗的程序，即制造商向公告（指定）機構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告（指定）機構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要則進行這方面的測試，EC型式檢驗證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計，并適用于IIb類或III類醫(yī)療器械。 IVDD-附錄VEC型式試驗,48,學習交流PPT,合格評定程序,MDD附錄IVEC驗證 該EC驗證程序確保器械依據(jù)一個認可的型號或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告（指定）機構(gòu)檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認

27、可文件化的設(shè)計。 MDD附錄VIEC驗證,49,學習交流PPT,合格評定程序,MDD附錄VEC合格聲明生產(chǎn)質(zhì)量保證體系 該附錄描述了一個生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告（指定）機構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認可的型號，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III類器械。 IVDD附錄VIIEC合格聲明生產(chǎn)質(zhì)量保證體系,50,學習交流PPT,合格評定程序,MDD附錄VIEC合格聲明 該附錄描述了一個質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已認可的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa類和IIb類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。,51,學習交流PP

28、T,合格評定程序,MDD附錄VIIEC合格聲明自我聲明 該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告（指定）機構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。 MDD附錄IIIEC合格聲明自我聲明,52,學習交流PPT,合格評定程序,IVDD附錄VIII性能評價的醫(yī)療器械 該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告（指定）機構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。,53,學習交流PPT,合格評定程序,合格評定程序的選擇 -適用于I，IIa,IIb和III類的醫(yī)療器械制造商 -主要的選擇是設(shè)計是通過一個質(zhì)量體系或型式試驗來保證，其次是生產(chǎn)保證模式

29、的選擇。,54,學習交流PPT,I類醫(yī)療器械符合性評價程序,圖表:1,是,無菌或測量,生產(chǎn)質(zhì)量體系審核由公告機構(gòu)進行（V，VI）,保存技術(shù)文件（附錄VII）,保存技術(shù)文件（附錄VII）,由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品驗證（附錄IV）,CE標志,器 械,否,CE 0123,CE 0123,55,學習交流PPT,IIa類醫(yī)療器械符合性評價程序,圖表:2,由公告機構(gòu)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系審核（附錄V.3）,保存技術(shù)文件（附錄VII）,由公告機構(gòu)進行完整的質(zhì)量體系審核（附錄II.3）,由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品驗證（附錄IV）,CE 0123,器 械,CE 0123,CE 0123,由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品質(zhì)量體系審核（附錄VI）,

30、CE 0123,56,學習交流PPT,IIb類醫(yī)療器械符合性評價程序,圖表:3,由公告機構(gòu)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系審核（附錄V.3）,由公告機構(gòu)進行型式實驗（附錄III）,由公告機構(gòu)進行完整的質(zhì)量體系審核（附錄II.3）,由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品驗證（附錄IV）,CE 0123,器 械,CE 0123,CE 0123,由公告機構(gòu)進行產(chǎn)品質(zhì)量體系審核（附錄VI）,CE 0123,57,學習交流PPT,合 格 評 定 程 序,指令中的質(zhì)量體系,58,學習交流PPT,獲得CE標志的步驟,獲得CE標志的步驟 步驟1：分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi) 步驟2：確定該器械的類型 步驟3：選擇相應的符合性評價程序

31、 步驟4：選擇一個公告機構(gòu) 步驟5：確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準 步驟6：確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù) 文件化 步驟7：對于IIa類或更高類型（IIb,III類）器械，以及I類 對無菌或測量器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序 步驟8：起草符合性聲明并加貼CE標志,59,學習交流PPT,MDD基本要求及標準,基本要求 MDD的最重要部分，詳細內(nèi)容在MDD附錄I中描述 包括了產(chǎn)品所有方面,如電磁兼容性,電氣安全,性能指標 適用于所有醫(yī)療器械(I,IIa,IIb和III類) 共有14項基本要求,前6項為通用要求,適用于所有的器械,后8項為專用要求,可能部分適用,60,學習交流PPT,

32、MDD基本要求及標準,6項通用要求 器械必須是安全的，任何風險與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi) 器械必須根據(jù)最新的知識設(shè)計，風險應被消除或預防，最起碼要給予警告。 器械必須具有制造商規(guī)定的性能。 器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。 器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件下必須不受影響。 任何的副作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。,61,學習交流PPT,MDD基本要求及標準,產(chǎn)品特殊要求 7、化學、物理和生物學特性 8、傳染和微生物污染 9、結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性 10、具有測量功能的器械 11、輻射防護 12、對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求 13、制造商提供的信息

33、 14、臨床資料,62,學習交流PPT,IVDD基本要求,通用要求 對病人或使用者的臨床狀況或安全損害，風險可以接受 制造商的設(shè)計和制造必須符合安全規(guī)則?；疽韵氯c： I 盡可能地降低風險 II 采取足夠的保護措施 III 剩余風險通告使用者 產(chǎn)品的規(guī)格必須是適合體外診斷的目的 貨架時間內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量 在定義的儲存運輸條件下，保證產(chǎn)品的性能,63,學習交流PPT,IVDD基本要求,B、設(shè)計和生產(chǎn)要求 1、化學和物理特性 2、感染和微生物污染 3、生產(chǎn)和環(huán)境特點 4、具有測量功能的設(shè)備或器具 5、防輻射保護 6、與能源連接或裝備的醫(yī)療器械的要求 7、自測試用器械的要求 8、由制造商提供的信息,

34、64,學習交流PPT,IVDD基本要求,基本要求及標準 滿足通用要求的證據(jù) 進行產(chǎn)品的風險分析 進行必要型式試驗（安全和生物、物理、化學性能） 進行必要的壽命或老化試驗 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究,65,學習交流PPT,IVDD基本要求,歐盟協(xié)調(diào)標準 MDD條款5：任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標準（其編號已在歐洲共同體官方公報上公布）轉(zhuǎn)換的國家標準，成員國應推定其符合指令條款3所述的基本要求。 滿足基本要求則該器械滿足指令要求。完成這一要求最簡便的方法是歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標準進行檢驗。許多協(xié)調(diào)標準是參照國際標準（ISO）/IEC

35、）制定的。,66,學習交流PPT,基本要求及標準,標準的引用順序：,67,學習交流PPT,MDD的重要協(xié)調(diào)標準,- EN ISO 13485 質(zhì)量體系 - EN ISO 11607-X 無菌包裝 - EN ISO 10993-X 生物學評估 - EN 550，552，556 滅菌 - EN ISO WI17665-1：2006 蒸氣滅菌 - EN ISO 14155-X 臨床調(diào)查 - EN ISO 14971 風險管理 - EN 10417&EN 980 標簽&符號 - EN 60601-X 醫(yī)用電氣安全等 http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/s

36、tandardization/harmstds/refiet/meddeic.html,68,學習交流PPT,IVDD的重要協(xié)調(diào)標準,EN 375：2001 對專業(yè)人員使用的IVD試劑制造商應提供的信息 EN 376：2002 對自測試的IVD試劑制造商應提供的信息 EN556-1-2001 無菌的要求 EN 591：2001 對專業(yè)人員使用的IVD器具的使用說明 EN 592：2002 對自測試的IVD器具的使用說明 EN 13532：2002 自測試的IVD醫(yī)療器械通用要求 EN 13612：2002 IVD 醫(yī)療器械的性能評價 EN 13640：2002 IVD 試劑的穩(wěn)定性測試 EN

37、13641：2002 IVD 試劑感染風險的消除和降低 EN 13975：2003用于IVD 醫(yī)療器械接收測試的抽樣程序統(tǒng)計學方法 EN 14820：2004 一次性使用人靜脈血樣收集容器 EN ISO 15197：2003 自測試血糖監(jiān)測系統(tǒng)要求 EN 61010-2-101：2002 IVD 醫(yī)療設(shè)備安全專用要求,69,學習交流PPT,臨 床 評 估,臨床評估 普通使用的醫(yī)療器械 文獻匯編/總結(jié)報告 已進行的臨床調(diào)查的結(jié)論報告 市場反饋信息匯總,70,學習交流PPT,臨 床 評 估,臨床評估報告文獻匯編方式 該報告應由在該領(lǐng)域中有一定權(quán)威性的專家來編寫 該報告針對于所認識的產(chǎn)品 報告應包含

38、產(chǎn)品及其預期功能的簡單描述：適應癥和禁忌癥以及產(chǎn)品預期用途及使用的描述。有關(guān)應用領(lǐng)域，適應癥，禁忌癥，作用和副作用的陳述應和使用說明書中一致。 報告對于產(chǎn)品的機理應給出一個結(jié)論 該報告應附有匯編的科學文獻，并應有在報告中應用的文獻的清單和拷貝 文獻與產(chǎn)品我關(guān)系的程度應被明確建立 該產(chǎn)品本身在是發(fā)布文獻中的對象（新產(chǎn)品），分析的臨床評估和預期利處已包括在該文獻中。,71,學習交流PPT,臨 床 評 估,臨床評估報告 該報告應討論所有所附的科學文獻并應提到有利（favourable）和不利（unfavourable）數(shù)據(jù) 報告應證明在風險分析的臨床方面提到的那些性能與制造商宣布的一致，以及該產(chǎn)品滿

39、足其作為醫(yī)療器械的預期用途。 對患者，醫(yī)生及第三方所確認的危害，相關(guān)的風險以及相應的安全措施應包括在報告中，可通過引用制造商的風險分析 實驗室檢測、生物兼容性，符合技術(shù)標準的結(jié)論、市場反饋信息等，如有的話，也可作為報告的一部分， 報告應由作者簽名并注上簽名日期,72,學習交流PPT,臨 床 評 估,臨床調(diào)查方式 適用于新型醫(yī)療器械，III類器械，植入式IIa/IIb類器械 參考標準：EN ISO 14155 進行前，應準備聲明并向所在國主管當局遞交 如主管當局沒有干預，60天后可進行臨床檢查 應按照“赫爾辛基宣言”來實施 用于臨床檢查的器械必須明確標識,73,學習交流PPT,標 簽 和 語 言

40、,應包括基本信息：MDD基本要求13條/EN1041 符號的用法：EN980/ISO15122/IEC878/IEC60601-1產(chǎn)品標準 預期用途的說明： 使用說明書：MDD基本要求13.6條/IEC60601-1第6章 語言要求：歐洲國家官方語言 產(chǎn)品標準的要求,74,學習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,制造商的售后責任 制造商對某種醫(yī)療器械的責任并不是賣出后隨即中止，他們必須繼續(xù)承擔兩方面的責任： 向主管當局報告嚴重事故（警戒） 執(zhí)行一個系統(tǒng)的程序，即從市場獲得有關(guān)的反饋信息 新的醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV2.12-1Rev.5 2007年4月發(fā)布,2008年1月1日生效,75,學

41、習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,新醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南明確規(guī)定了 制造商的職責 國家主管當局的職責 公告機構(gòu)的職責 歐洲委員會的職責 使用者的職責,76,學習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,需報告的事故 導致健康嚴重受損 嚴重威脅生命的疾病或損傷 身體功能的永久損傷或身體組織的永久損壞 為防止這類永久損傷或損壞而需要干預的情況 應會導致死亡或健康嚴重損壞,但僥幸沒有發(fā)生的事件,或發(fā)現(xiàn)器械方面的缺陷。這類事件稱“準事件“,77,學習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,制造商的職責 1、建立事故報告系統(tǒng)，確保： 及時報告符合事故報告標準事件 進行單次的事故報告 進行定期的總結(jié)報告針對多次事故 發(fā)布市

42、場安全通知和采取市場安全糾正措施 規(guī)定報告的要求和時限：2天、10天和30天 規(guī)定報告的對象：事故發(fā)生所在國的國家主管當局,78,學習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,制造商的職責 2、國家主管當局將使用者報告?zhèn)鬟f給制造商的處理要求 3、進行事故調(diào)查 4、調(diào)查結(jié)果、跟進措施和后續(xù)跟進報告 跟進報告 末次報告 市場安全糾正措施,79,學習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,警戒系統(tǒng)的內(nèi)容 1、全公司（包括代理人或分銷商）都要了解警戒系統(tǒng)的要求 2、確定誰應了解所有的顧客抱怨和有關(guān)事故的信息 3、規(guī)定上述確定的人員評審所有的抱怨和報告以及做出決定向主管當局報告相應的責任 4、規(guī)定當決定發(fā)布忠告性通知或產(chǎn)

43、品撤回的情況下公司內(nèi)更高一級的人員的責任 5、制定調(diào)查抱怨、處理退回產(chǎn)品以及報告調(diào)查結(jié)果的程序 6、保存所有的抱怨、事故報告、檢驗報告和相關(guān)信件,80,學習交流PPT,警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督,售后監(jiān)督的內(nèi)容 需正常服務(wù)/維修的器械的制造商應確保其服務(wù)機構(gòu)提供他們所進行的服務(wù)，以及器械情況的報告，并制定評審這些報告的程序 應建立產(chǎn)品上市后臨床跟蹤的程序 對于植入性器械的制造商，應建立可追溯系統(tǒng)，包括使用元件、材料及銷售、分發(fā)途徑等各個方面 輸入風險管理報告,81,學習交流PPT,保 護 條 款,采用保護條款的可能原因 不符合基本要求 采用標準不當 標準本身的缺陷 因此，問題的責任可能在制造商，公告機

44、構(gòu)或標準機構(gòu)，然而，最大的損失肯定是制造商，因此，它必須采取所有可能的措施以防止保護條款的應用。,82,學習交流PPT,保 護 條 款,制造商要注意的問題 采用保護條款是制造商可能碰到最為嚴重的事件。 如果某一些成員國保護條款的應用被證明是正確的話，那么該制造商將會失去所有的歐盟市場。即使發(fā)現(xiàn)是不正確的話限制措施取消，制造商也會遭受嚴重的損失。 為了確保該保護條款永遠不用到他們的產(chǎn)品上，所有的制造商必須及其小心。,83,學習交流PPT,保 護 條 款,糾正措施 如某個成員國有理由對你的產(chǎn)品抱怨，應立即采取糾正措施。 如果任何客戶提出有關(guān)安全問題方面的抱怨，立即采取措施 確保當?shù)氐拇砣?分銷商

45、和主管當局建立良好的關(guān)系，如果主管當局需要，應能迅速提供完整的技術(shù)資料。,84,學習交流PPT,公告（指定）機構(gòu),公告（指定）與認證機構(gòu) 公告機構(gòu)是指負責對制造商進行符合性評價程序的機構(gòu)，它能夠在其公告的范圍內(nèi)發(fā)給加貼CE標志必要的證書。 認證機構(gòu)是一個能按照諸如ISO 9000系列標準進行QA體系審核和認證的機構(gòu)，這類證書可能對市場來說是有價值的，但與CE標志無關(guān)，如果該認證機構(gòu)不是一個公告機構(gòu)的話。,85,學習交流PPT,公告（指定）機構(gòu),EC Directive 93/42/EEC公告機構(gòu) 最新統(tǒng)計：70多 醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的公告（指定）機構(gòu)： CE 0123（30%） TUV南德集團

46、產(chǎn)品服務(wù)公司,86,學習交流PPT,MDD指令實施,支持文件 MDD指令 MDD指令附錄I-XII MEDDEV（指令實施指南） NB Recommendations（公告機構(gòu)建議） 歐盟協(xié)調(diào)標準,87,學習交流PPT,MDD指令實施,ISO 9001/ISO 13485/MDD的關(guān)系,MDD/IVDD,ISO 13485,ISO 9000,警戒系統(tǒng) 產(chǎn)品分類 基本要求評價 風險分析 臨床評估 語言、標簽要求 與公告機構(gòu)的聯(lián)系 售后服務(wù) 符合性聲明 與歐盟授權(quán)代表協(xié)議,88,學習交流PPT,MDD指令實施,MDD（附錄II/V）質(zhì)量體系文件構(gòu)架 增加MDD/IVDD要求簡述 第一層次 第二層次 增加MDD/IVDD法規(guī)有關(guān) 的程序文件 （如警戒系統(tǒng)等） 第三層次 增加CE技術(shù)件,89,學習交流PPT,MDD指令實施,MDD/IVDD相關(guān)的程序文件 1、CE技術(shù)文件控制程序 2、產(chǎn)品分類程序 3、產(chǎn)品風險管理控制程序 4、臨床資料匯編程序 5、語言標簽控制程序 6、警戒系統(tǒng)/售后監(jiān)督程序 7、通知公告機構(gòu)的程序 8、起草符合性聲明的程序,90,學習交流PPT,技 術(shù) 文 件,技術(shù)文件可能包括的內(nèi)容 符合性聲明（內(nèi)容要求見MDD附錄7/IVDD附錄3） 產(chǎn)品介紹（包括類型和預期用途，與該產(chǎn)品配合使用的附件，配合件和其他設(shè)備