1、GMP基礎知識,培訓內(nèi)容,1.GMP的基本概念和基礎要求 2.生產(chǎn)管理 3.衛(wèi)生管理 4.設備管理 5.質量管理,1.GMP的基本概念和基礎要求,.定義 GMP：藥品生產(chǎn)和質量管理規(guī)范 藥品：指用于預防、治療、診斷人疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并有適應癥或功能主治、用法用量的物質。 藥品的特殊性：種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。,1.GMP的基本概念和基礎要求,.GMP三大目標要素是： 將人為的差錯控制在最低限度； 防止對藥品的污染； 建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量。 .影響產(chǎn)品質量的“五大因素”是： 人(生產(chǎn)

2、操作人員) 機(制藥設備) 料(物料包括原料、輔料、包裝材料) 法(生產(chǎn)方法) 環(huán)(藥品生產(chǎn)環(huán)境),2.生產(chǎn)管理,.中間產(chǎn)品審核放行內(nèi)容：批記錄填寫、配料、清場、生產(chǎn)前確認、物料平衡、偏差處理 、監(jiān)控記錄、取樣、檢驗結果。 .填寫記錄的要求：內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰 .記錄填寫記錄出錯時的處理方法：在原數(shù)據(jù)上劃條橫線（但要使原數(shù)據(jù)仍可辨認），簽名后重新填寫。 .批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用于追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 .我廠批號編制的原則：用8位數(shù)表示，前四位表示年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，最后兩位表示的是該月該產(chǎn)品的流水號，從01起編。,2.生產(chǎn)管理,.潔凈區(qū)的溫度應為

3、 18 26，濕度 4565。 .潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應10帕，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5帕。 產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間應保持負壓。 .生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物；生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 .生產(chǎn)區(qū)的著裝要求：戴帽子要做到“前不露眉，后不露發(fā)”。內(nèi)衣不許外露，要清潔無污染，不得自行摘下或隨意改動佩戴的口罩，有效遮蓋口鼻。,3.衛(wèi)生管理,. “衛(wèi)生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，衛(wèi)生管理涉及到各職能部門，貫穿生產(chǎn)制各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。 .“衛(wèi)生”在GMP中指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生。 .衛(wèi)生規(guī)范中的“四有”指的是：有專職的工業(yè)衛(wèi)生員、有責任制、有

4、考核制度、有清潔工具專柜。,3.衛(wèi)生管理,.清潔工具存放要求：一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔工具不得混用，不得同室清潔和存放，必須分洗存放。 .實施清潔的頻次：1換品種或換批號生產(chǎn)時。2清場結束后超過三天，開始生產(chǎn)前。3生產(chǎn)過程中出現(xiàn)意外情況；可能造成污染時 .選擇消毒劑時注意什么？ 消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。,3.衛(wèi)生管理,.地漏清洗消毒的要求：每天清洗一次，每周消毒一次，每月更換消毒劑。 .進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩戴首飾。潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染源是人。 .隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，要做到“四清”即：勤理發(fā)、勤剪指甲、勤

5、換衣、勤洗頭。,4.設備管理,.生產(chǎn)設備應有明顯的 狀態(tài)標志，并定期維護保養(yǎng)。 .生產(chǎn)和檢驗空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為：初效、中效、亞高效、高效。 .用的儀器，儀表，量具，衡器要有 明顯的合格標志，并定期校驗。,5.質量管理,.質量檢驗的目的是：確保產(chǎn)品質量符合法定標準，杜絕不合格產(chǎn)品進入市場。 .生產(chǎn)過程的四消滅，一保證的含義是：消滅差錯、消滅混藥、消滅異物混入、消滅整批退貨；保證不合格產(chǎn)品不出廠。 .同一產(chǎn)品不同規(guī)格的不能在同一生產(chǎn)操作間同時進行生產(chǎn)操作。,附：安全生產(chǎn),1.生產(chǎn)操作工人必須遵守的安全生產(chǎn)職責 2.機械事故造成的傷害分類 3.防止機械傷害事故的防范措施,附：安全生

6、產(chǎn),1.生產(chǎn)操作工人必須遵守的安全生產(chǎn)職責 （1）.遵守勞動紀律，執(zhí)行安全規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，聽從指揮，向一切違章作業(yè)的現(xiàn)象作斗爭。 （2）.保證本崗位工作地點和設備、工具的安全、整潔，不隨便拆除安全防護裝置，不使用自己不該使用的機械和設備，正確使用保護用品。 （3）.學習安全知識，提高操作技術水平，積極開展技術革新，提合理化建議，改善作業(yè)環(huán)境的勞動條件。 （4）.及時反映、處理不安全問題，積極參加事故搶救工作。 （5）.有權拒絕接受違章指揮，并對上級單位和領導人忽視工人安全、健康的錯誤決定和行為提出批評或控告。,附：安全生產(chǎn),2.機械事故造成的傷害分類 （1）機械設備零、部件作旋轉運動時氌成的傷害。 （2）機械設備的零、部件作直線運動時造成的傷害。 （3）刀具造成的傷害。 （4）被加工的物品造成的傷害。 （5）電氣系統(tǒng)造成的傷害。 （6）手用工具造成的傷害。 （7）其他的傷害。,附：安全生產(chǎn),3.防止機械傷害事故的防范措施： （1）.檢修機械必須嚴格執(zhí)行斷電掛禁止合閘警示牌和設專人監(jiān)護的制度。 （2）.人手直接頻繁接觸的機械，必須有完好緊急制動裝置；各入孔、投料口、螺旋輸送機等部位必須有蓋板、護欄和警示牌。 （3）.各機械開關布局必須合理，便于操作者緊急停車，避免誤開動其他設備；（4）.對機械進行清