1、醫(yī)療器械基礎知識培訓,一、醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用物理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用指在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。 法規(guī)：醫(yī)

2、療器械監(jiān)督管理條例（2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起試行） 部門規(guī)章： （一）注冊： 1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號，自2014年10月1日實施） 2、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日實施） 3、江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（生產）： 1、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行） 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）

3、,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（三）經營： 1、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行） 2、醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，自2017年5月1日起施行。） （四）使用： 醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號公布，自2016年2月1日起施行） （五）包裝、標簽和說明書： 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（六）廣告： 1、醫(yī)療器械廣告審查辦法（2009年4月7日衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品

4、藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行） 2、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號發(fā)布，自2009年5月20日起施行） （七）進出口： 進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（八）分類： 醫(yī)療器械分類規(guī)則（2015年6月3日通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議，自2016年1月1日起施行） ( 九）標準： 醫(yī)療器械標準管理辦法（2017年2月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號，自

5、2017年7月1日起施行） （十）其他：,三、醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉等。 第三類是具有較高風險，需要采用特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例如:隱形眼鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、CT設備等。,四、醫(yī)療器械的管理,1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理

6、制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應進行臨床試驗。 境內第一類醫(yī)療器械備案，應向該區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 (2)開辦第一類醫(yī)療器械

7、生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。,五、醫(yī)療器械注冊證的解讀,1.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 缺圖,五、醫(yī)療器械注冊證的解讀,醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊證的編排方式為： (X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； X2為注冊形式： “準”字適用于

8、境內醫(yī)療器械; “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； XXXX3為首次注冊年份； X4為產品管理類別； XX5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） XXXX6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,五、醫(yī)療器械注冊證的解讀,例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號 “國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準 “準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2012”代表批準注冊年份 “3”代表產品管理類別 “65”代

9、表產品品種編碼 “0001”代表注冊流水號,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： X1械備XXXX2XXXX3號。 其中： X1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； XXXX2為備案年份； XXXX3為備案流水號。,六、醫(yī)療器械說明書、標簽,生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。 醫(yī)療

10、器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： 通用名稱、型號、規(guī)格； 生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式； 產品技術要求的編號； 生產日期和使用期限或者失效日期； 產品性能、主要結構、適用范圍； 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； 安裝和使用說明或者圖示； 維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。,六、醫(yī)療器械說明書、標簽,醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。 醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)

11、療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。,七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質,從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 經營第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。 經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人名政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案變，并提交其

12、符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。,七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質,經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。,八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，

13、還應當建立銷售記錄制度。 記錄事項包括： 醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量； 醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期； 生產企業(yè)的名稱； 供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式； 相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。,九、目前我市醫(yī)療器械經營的業(yè)態(tài),1.醫(yī)療器械生產企業(yè) 家，批發(fā)企業(yè) 家。 2.藥店共有 多家，以經營藥品為主，經營醫(yī)療器械為輻。 3.醫(yī)療器械專營店共 家，以經營醫(yī)療器械為主。 4.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務站，共 余家，為醫(yī)療器械使用單位。,十、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督,目前對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督的主

14、要依據： 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（局7號令） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院276號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局4號令） 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局6號令） 其他相關法律法規(guī),（一）為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。,1、日常監(jiān)督檢查主要檢查產品生產和注冊情況、生產條件保持和現場管理情況，委托生產登記備案、生產執(zhí)行標準和質量檢驗、產品包裝標識、說明書、合格證、各項記錄等合法性項目以及質量管理重點項目；對生產第二、第三類產品的生產企業(yè)，重點監(jiān)控的企業(yè)和產品，可按有關法規(guī)規(guī)章進行；（相關規(guī)章見依據） 2、專項檢查要根據上級要

15、求和日常監(jiān)管信息，進行專題部署，明確檢查的內容； 3、跟蹤檢查主要檢查企業(yè)存在的問題、違法、違規(guī)情況的整改落實情況； 另外，要依據企業(yè)的實際情況：規(guī)模大小、產品類別、管理能力等多方面綜合考慮對企業(yè)采取什么樣的監(jiān)管，也就是前面提到的采用何種檢查形式。,（二）檢查內容及要求,現場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內各因素互相支持、互相依賴、互相關聯。不能獨立的、簡單的檢查。(內容見圖）,1.現場檢查的內容：,（1）查企業(yè)有關證照時，看醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證是否齊全并在有效期內，醫(yī)療器械生產許可證、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的內容與企業(yè)基本情況、產品注冊情況是否想一致；看產品出廠是否附合

16、格證，合格證是否有效； （2）查看企業(yè)生產資料時，看程序文件、作業(yè)指導書是否受控、有效、齊全，是否能指導企業(yè)產品的生產，表達是否清晰、完整，企業(yè)是否按程序文件或工藝文件控制產品的生產過程，是否進行修訂及完善；看原始生產記錄是否真實、齊全、規(guī)范，并通過生產記錄看企業(yè)是否按照工藝流程進行生產并記錄；必要時可對應產品的批次進行抽查； （3）查產品標準時，看企業(yè)是否按標準要求進行了進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗，是否有各項檢驗記錄，通過檢驗記錄看企業(yè)是否按各項產品標準進行檢驗，是否出具檢驗報告，報告是否有效；,（4）查產品標識時，看產品生產過程是否有狀態(tài)標識，如半成品、成品等，說明書、標簽、包裝是否經過

17、審批，內容是否與審批的一致，各項批記錄及標識是否具有可追溯性； （5）查產品生產、檢驗設備時，看企業(yè)是否具有滿足生產的設備，設備是否工作正常，是否有狀態(tài)標識；看企業(yè)檢驗儀器、計量器是否滿足檢驗要求（依據產品標準）經過檢定，并在檢定周期內；看企業(yè)是否具有輔助設備，設備狀態(tài)是否良好； （6）查企業(yè)現場及執(zhí)行法律、法規(guī)情況時，看企業(yè)對相關法律、法規(guī)的收集是否齊全，是否組織了認真的學習、貫徹，并嚴格執(zhí)行；看企業(yè)生產環(huán)境，生產條件、是有所降低，還是不斷提高； （7）查生產企業(yè)的質量事故報告，看企業(yè)是否按有關規(guī)定進行了處理； （8）查生產企業(yè)的有無醫(yī)療器械產品注冊證或許可證生產醫(yī)療器械產品，看轄區(qū)內有無醫(yī)

18、療器械制假、售假黑窩點； （9）查重點監(jiān)控企業(yè)和產品，看其有無違法生產、銷售或產品質量、管理水平下滑的行為；,2.檢查結果 根據企業(yè)現場檢查的情況，細分檢查結果的界定，明確23個違法違規(guī)行為： 未取得二類、三類醫(yī)療器械產品注冊證書進行生產 未取得醫(yī)療器械生產許可證生產第二、三類醫(yī)療器械的； 生產超出生產范圍或者與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 在未經許可的生產場地生產二類、三類醫(yī)療器械的； 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的。 醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產的,提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產許可證的 從事第一類醫(yī)療器械生產活動未按規(guī)定向監(jiān)督管理部門備案的及備案時提供虛假材料的