1、新版（2020版）GCP 重要條目對臨床試驗(yàn)的指導(dǎo),總則,1,術(shù)語及其定義,2,目錄,CONTENTS,3,倫理委員會(huì),4,研究者,5,申辦者,6,試驗(yàn)方案,7,研究者手冊,8,必備文件管理,一、總則,第一條： “根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例制定本規(guī)范”“本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)”,解析： 1.總則第一條明確了本規(guī)范所依據(jù)的法律分別為藥品管理法、疫苗管理法、藥品管理法實(shí)施條例，特別注意疫苗相關(guān)的臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守本規(guī)范 2.適用范圍明確為藥品注冊，藥械及上市后研究建議參考,一、總則,第二條： “藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是

2、藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”,解析： 1.修訂“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”為“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，呼應(yīng)此規(guī)范的名稱,第四條： “只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)”,解析： 1.明確定義了進(jìn)行臨床試驗(yàn)的條件，提示在方案中應(yīng)有說明,一、總則,第六條： “涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出”,解析： 1.提示所有病程、化驗(yàn)單等文件需有臨床醫(yī)生簽字,第七條： “應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性”,解析： 1.隨著臨床試驗(yàn)檢查的多樣化，越來越多的臨床試驗(yàn)會(huì)采用中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)檢測，新版GCP在總則中加入此條提示了后續(xù)核查可能會(huì)更加關(guān)注受試者信息的匿名化,二、術(shù)語及其定義,第十一條： “獨(dú)立

3、的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)”,解析： 1.提示臨床試驗(yàn)的進(jìn)行應(yīng)有獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的定期評估及建議，同時(shí)提示該評估應(yīng)有書面文件，可能會(huì)作為申報(bào)材料,第十一條： “弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等?！?解析： 1.提示受試者篩選時(shí)應(yīng)特別注意所篩選的

4、受試者是否為GCP所列舉的這9類人,二、術(shù)語及其定義,第十一條： “公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意”,解析： 1.本規(guī)范提出了公正見證人的要求及需要公正見證人的條件,第十一條： “不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系”,解析： 1.提示不良事件應(yīng)為用藥后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)時(shí)間 2.提示癥狀體征、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查異常均可作為AE記錄,二、術(shù)語及其定義,第十一條： “嚴(yán)重不良

5、事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件”,解析： 1.SAE的定義,第十一條： “可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)”,解析： 1.對可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說明,二、術(shù)語及其定義,第十一條： “受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以

6、保護(hù)其隱私“,解析：提示所有受試者應(yīng)有唯一的鑒認(rèn)代碼，鑒認(rèn)代碼表應(yīng)為一必需文件，而既往大多數(shù)項(xiàng)目所用的篩選入選表則未提及,第十一條： “源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。,解析：提示備忘錄（應(yīng)包括臨床試驗(yàn)中常用的說明）、受試者日記卡、各種評估表、核證副本也可以作為源文件,第十一條： “核證副本，指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署

7、姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在“,解析：提示外院的、無法電子溯源的化驗(yàn)單經(jīng)過研究者的授權(quán)后應(yīng)被定義為核證副本,二、術(shù)語及其定義,第十二條： “倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件“,解析：本GCP規(guī)定了倫理委員會(huì)審核的文件，這是基本需要遞交倫理資料的文件，“倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件”提示申辦方仍需要按照分中心的要求遞交其他資料,第

8、十二條： “倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件“,解析：本GCP規(guī)定了倫理委員會(huì)審核的文件，這是基本需要遞交倫理資料的文件，“倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件”提示申辦方仍需要按照分中心的要求遞交其他資料,三、倫理委員會(huì),第十一條： “倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃“,解析：補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃為倫理委員會(huì)審

9、核的范圍，雖然通常此條目可能由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查,第十一條： “倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由“,解析：本規(guī)范明確了倫理委員會(huì)的審查意見，“必要的修改后同意”與通常批件上“修改后同意”略有不同,三、倫理委員會(huì),第十二條： “倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲㄑa(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃“,解析：補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃為倫理委員會(huì)審核的范圍，雖然通常此條目可能由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查,第十二條： “倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受

10、試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次“,解析：年度審查報(bào)告仍為至少一年一次,三、倫理委員會(huì),第十三條： “倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件“ ”投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”,解析：提示倫理批件的核查應(yīng)注意性別、人數(shù)、投票委員不應(yīng)參與研究。規(guī)范中所提及的“各類別委員”的要求應(yīng)與既往相同,第十五條： “所有記錄（倫理審查的全部記錄）應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年”,解析：倫理批件及相關(guān)資料與臨床試驗(yàn)資料一樣，需要保存5年,三、倫理委員會(huì),四、研究者,第十六條

11、： “具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件”,解析： 1.提示臨床試驗(yàn)中應(yīng)收集的相關(guān)研究者資料有執(zhí)業(yè)資格證、簡歷、GCP證書或GCP培訓(xùn)經(jīng)歷 2.提交倫理審查的資料應(yīng)包括研究者簡歷及相關(guān)資格文件,第十六條： “保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表”,解析：本規(guī)范規(guī)定了授權(quán)表的名稱：職責(zé)分工授權(quán)表,四、研究者,第十六條： “研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)”,解析：提示盡可能選擇有一定行政權(quán)力的研究者為

12、PI,第十八條： “研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任”,解析：此處再次強(qiáng)調(diào)所有醫(yī)學(xué)決策應(yīng)由臨床醫(yī)生做出,第十八條： “受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由”,解析：提示撤回知情也應(yīng)盡可能記錄退出理由,四、研究者,第十九條： “未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者”,解析：提示首例受試者篩選日期應(yīng)在倫理批件日期之后，但可能不是必須在啟動(dòng)會(huì)之前,第二十條： “未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方

13、面的改動(dòng)”,解析：更換監(jiān)查員不需要倫理委員會(huì)同意,第二十條： “研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋”,解析：提示上報(bào)方案違背時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的解釋,四、研究者,第二十一條： “研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品”,解析：試驗(yàn)藥品的管理應(yīng)有專人、有授權(quán)和有資格的（未注明什么資格）,第二十一條： “研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法”,解析：研究病歷中應(yīng)有向受試者描述試驗(yàn)用藥品正確使用方法的描述,第二十三條： “研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床

14、試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書”“研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄”,解析：保險(xiǎn)起見，知情同意書更新后，所有受試者都應(yīng)再次簽署，同時(shí)有記錄，但此條目未規(guī)定時(shí)間,四、研究者,第二十三條： “受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系”,解析：規(guī)定了簽署知情同意書的人員，此處注意研究者應(yīng)為“執(zhí)行知情同意”的研究者“，另，受試者的監(jiān)護(hù)人也可以簽署知情同意書,第二十三條： “受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的

15、，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期”,解析：對無民事行為能力、限制民事行為能力的受試者簽署知情同意書的要求進(jìn)行了明確，同時(shí)提示了病例中應(yīng)有受試者民事行為能力的描述,第二十三條： “緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意”,解析：對于緊急用藥的流程要求

16、有試驗(yàn)方案中應(yīng)有描述、倫理委員會(huì)應(yīng)有書面同意,四、研究者,第二十三條： “當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期”,解析：非治療性臨床試驗(yàn)應(yīng)包括大多數(shù)一期和BE臨床試驗(yàn),四、研究者,第二十三條： “病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員”,解析：值得注意的是簽署知情同意書的研究者也應(yīng)在病程中體現(xiàn),第二十四條： “受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償” “受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)” “參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)”,解析：這三條應(yīng)在知情同意書中進(jìn)行說明,第二十五條： “以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)

17、構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用”,解析：越來越多的中心使用GCP系統(tǒng)，新版GCP認(rèn)可此系統(tǒng),四、研究者,第二十六條： “除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼”,解析： 1.不需立即報(bào)告的SAE應(yīng)在方案或研究者手冊中注明 2.研究者應(yīng)向申辦方報(bào)告SAE,第二十六條： “研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡

18、早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”,解析： 1.外院安全性信息需要提供給研究者簽字，未規(guī)定是否需要遞交倫理 2.可疑且非預(yù)期SAE需要遞交倫理,五、申辦者,第三十條： “在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)均應(yīng)當(dāng)派員參加”,解析：申辦方應(yīng)派醫(yī)學(xué)和運(yùn)營的人員參與現(xiàn)場核查,第三十一條： “應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程”“申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，

19、以確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性”,解析：提示申辦方應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容至少包括連個(gè)層面，具體內(nèi)容也做出了分類。同時(shí)，申辦方應(yīng)定期對風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行評估,第三十條： “申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施”,解析：質(zhì)量管理方法被要求在臨床試驗(yàn)報(bào)告中有說明,五、申辦者,第三十二條： “申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)” “申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告“,解析：提示與第三方包括CRO、SMO

20、簽署的合同可能也會(huì)被核查，另，合同中應(yīng)包括對各核查單位對源文件直接查閱權(quán)限的內(nèi)容,第三十三條： “申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作“,解析：強(qiáng)調(diào)了申辦方是質(zhì)量的最終責(zé)任人，外包試驗(yàn)中申辦方仍應(yīng)有質(zhì)量控制過程,五、申辦者,第三十九條： “申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害“,解析：本規(guī)范規(guī)定了申辦方要為受試者購買保險(xiǎn)并提供給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（而不是

21、倫理委員會(huì)）,第三十九條： “申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償“,解析：受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的死亡時(shí)，申辦方除了支付診療費(fèi)用還用提供補(bǔ)償,五、申辦者,第四十二條： “申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單、符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明，以及倫理委員會(huì)審查同意的文件和其他相關(guān)資料“,解析： 1.提示申辦方獲得院倫理委員會(huì)相關(guān)信息的途徑應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 2.提示所有文件的遞交應(yīng)是申辦方研究者倫理,第四十二條： “申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新研究者手冊“,解析：整個(gè)臨床試驗(yàn)中，研究者手冊不應(yīng)只有一版,五、申辦者,第四十六條： “申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每位受試者均以書面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其與臨床試驗(yàn)有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄“,解析：此條目應(yīng)在知情同意書中有體現(xiàn),第四十八條： “申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有