1、1,藥品包裝與說明書的使用,2,目的,為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標簽及說明書，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效。 2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)，2001年1月1日起執(zhí)行 。 藥品說明書和標簽管理規(guī)定于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2006年6月1日起施行。,3,任務(wù)一認識和辨別藥物包裝,藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。 內(nèi)包裝 直接與藥品接觸的包裝; 應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。 外包裝 內(nèi)包裝以外的包裝; 由里向外分中包裝和大包裝。

2、外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。,4,5,6,藥包材產(chǎn)品分類,藥包材產(chǎn)品分為、三類 類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。,7,實施類管理的藥包材產(chǎn)品,藥用丁基橡膠瓶塞； 藥品包裝用PTP鋁箔； 藥用PVC硬片； 藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）； 塑料輸液瓶（袋）；,固、液體藥用塑料瓶； 塑料滴眼劑瓶； 軟膏管； 氣霧劑噴霧閥門； 抗生素瓶鋁塑組合蓋；

3、其它。,8,實施類管理的藥包材產(chǎn)品,藥用玻璃管； 玻璃輸液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黃料、白料）藥瓶； 安瓿；,玻璃滴眼劑瓶； 輸液瓶天然膠塞； 抗生素瓶天然膠塞； 氣霧劑罐； 瓶蓋橡膠墊片； 輸液瓶滌綸膜； 陶瓷藥瓶； 中藥丸塑料球殼； 其它 。,9,實施類管理的藥包材產(chǎn)品,抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋； 輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 除實施、類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。,10,藥包材注冊證書,藥包材須經(jīng)藥監(jiān)部門注冊并獲得藥包材注冊證書后方可生產(chǎn)。 藥包材注冊證書有效期為5

4、年，期滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā) 生產(chǎn)類藥包材，須經(jīng)SFDA批準注冊，并發(fā)給藥包材注冊證書。 生產(chǎn)、類藥包材，須經(jīng)省級DA批準注冊，并發(fā)給藥包材注冊證書,11,12,13,藥包材注冊申請,注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請 生產(chǎn)申請，指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法企業(yè)。 進口申請，指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當是境外合法的廠商。 補充申請，指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。,14,有下列情況之一的，SFDA不予再注冊,國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材； 在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥

5、包材； 注冊檢驗不合格的藥包材。,15,藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。,16,17,任務(wù)二 認識藥品標簽,藥品的標簽分為內(nèi)標簽與外標簽。 內(nèi)標簽與外標簽內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應(yīng)與說明書保持一致。 內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。,18,藥品標簽的分類,外標

6、簽應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。,19,藥品標簽的分類,用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。 原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事

7、項等必要內(nèi)容。,20,藥品標簽中有效期的表示方式： 有效期至 XXXX年XX月 有效期至 XXXX年XX月XX日 有效期至 XXXX.XX. 有效期至 XXXX/XX/XX有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。,21,藥品包裝、標簽的管理,藥品的每個最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。 藥品包裝、標簽及說明書必須按SFDA規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。,22,藥品包裝、標簽的管理,凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝

8、、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用規(guī)范化漢字。 藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2：1，商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。 藥品商品名稱須經(jīng)SFDA批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。,23,某制藥有限責任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊商標名。 該類藥品生產(chǎn)廠家往往在藥品包裝標簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標示的藥品名稱用商品名或商標名代替，以此給消費者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價。,案例一,24,藥品包裝、標簽的管理,

9、提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。 藥品包裝、標簽必須按規(guī)定印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。,25,某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國家批準為原料藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標示“近年應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用語。 該類藥品生產(chǎn)企業(yè)明知藥品標準有規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治，卻擅自在藥品包裝標簽說明書中使用夸大用語。 違反了“藥品包裝、標簽必須按規(guī)定印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容?！?案例二,26,某藥業(yè)公司

10、生產(chǎn)蒲地藍消炎片，注冊商標“三抗”。此藥品標準規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊商標“三抗”注明為“抗細菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國家批準的。 在修改包裝標簽說明書時擅自更改了適應(yīng)癥或功能主治，并且錯誤的認為適應(yīng)癥或功能主治修改的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過國家局審批，所以修改適應(yīng)癥或功能主治后的包裝標簽說明書只是在省局備案。,案例三,27,藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等

11、形式對字體進行修飾。 字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。,28,藥品包裝、標簽的管理,藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。 如 “國家級新藥”、 “中藥保護品種”、 “GMP認證”、 “進口原料分裝”、 “榮譽出品” 、 “監(jiān)制” 、 “獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質(zhì)量保險”、 “公費報銷”、 “現(xiàn)代科技”、 “名貴藥材”等。,29,藥品包裝、標簽的管理,同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標

12、簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。,30,藥品包裝、標簽的管理,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。,31,32,藥品包裝、標簽的管理,經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應(yīng)標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應(yīng)標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。 在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為

13、主。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)在包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號。,33,34,35,2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達山制藥廠（黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。 2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南紅河州6名患者使用了黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件原因展開調(diào)查。 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡

14、。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。 完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。 完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。包裝標簽管理不嚴,提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。,案例四,36,完達山藥業(yè)公司的上述行為嚴重違反藥品管理法的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定： 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。 由黑龍

15、江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任。 目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。,37,38,39,藥品說明書的作用,普及醫(yī)藥知識,介紹藥品特性,指導合理用藥,保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛,藥品說明書由藥品生產(chǎn)企 業(yè)按照國家要求的格式及內(nèi)容 撰寫，是對藥品主要特征的介 紹,藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品,藥品說明書的文字通俗易懂

16、，并且增加有忠告語或警示語，提醒患者仔細閱讀藥品說明書，不僅增加患者用藥知識，同時提高用藥的安全性,按照國際慣例，藥品說明書是所有國家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。,40,藥品說明書基本要求,藥 品 說 明 書,安 全 性,有 效 性,41,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式。 其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。,42,化學藥品說明書格式(23項),核準和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置 X X X說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語位置 【藥品名稱】 【用法用量】 【不良

17、反應(yīng)】 【適應(yīng)癥】 【注意事項】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【成份】 【藥物過量】 【臨床試驗】 【藥理毒理】 【性狀】 【藥代動力學】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期】 【貯藏】 【規(guī)格】 【禁忌】 【包裝】,43,“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。 “請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。 “警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告，還包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。,44,說明書的書寫原則,說明書的文字必須規(guī)范、 準確、簡

18、練、通順。,45,各項要求,【藥品名稱】 1通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音 通用名稱： 中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致； 藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：,46,通用名 不同的商品名,復方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛,對乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達、一粒清、,羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、 賽樂林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴迪、美加達,47,藥品商品名稱命名原

19、則,1由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。 2不得使用中華人民共和國商標法規(guī)定不得使用的文字。 3不得使用以下文字： 擴大或者暗示藥品療效的； 表示治療部位的； 直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的； 直接表示使用對象特點的； 涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的； 使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的； 引用與藥品通用名稱音似或者形似的； 引用藥品習用名稱或者曾用名稱的； 與他人使用的商品名稱相同或者相似的； 人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。,48,【成份】1、列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。

20、 2、復方制劑可不列出每個活性成份化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。可表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。 3、多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或治療用生物制品，應(yīng)當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當列出全部輔料名稱。,49,【規(guī)格】 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。 表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。,50,【用法用量】應(yīng)當包括用法和用量兩部分。

21、需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。 應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 用法上有特殊要求的，應(yīng)按實際情況詳細說明。,51,【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括: 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題） 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒） 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功） 用藥對于臨床檢驗的影響等。,52,【藥理毒理】包括藥理作用和毒理研究兩部分藥理作用為藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。 毒理研究

22、所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。,53,【執(zhí)行標準】列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐藴示幪枺鏦S10001（HD-0001）2002。 【批準文號】指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。,54,預防用生物制品說明書格式,核準和修訂日期 X X X說明書 警示語位置 【藥品名稱】 【貯藏】 【成份和性狀】 【作用與用途】 【規(guī)格】 【免疫程序和劑量】

23、【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項】 【接種對象】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】,55,中藥、天然藥物處方藥說明書格式,核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置 X X X說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語 【藥品名稱】(通用名稱、漢語拼音) 【成份】 【性狀】 【功能主治】 【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥理毒理】 【臨床試驗】 【藥物相互作用】 【藥代動力學】 【有效期】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏】 【包裝】 【生產(chǎn)企業(yè)】(企

24、業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、注冊地址、網(wǎng)址),56,【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。,57,【不良反應(yīng)】按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以尚不明確來表述。,58,【禁忌】應(yīng)當列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明

25、確”來表述。,“禁忌” 是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全 禁用：是對用藥的最嚴厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或中毒。 慎用：指謹慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時停止并向醫(yī)師咨詢。 利 他 林 高血壓、癲癇病人 慎用 阿 托 品 青光眼病人 禁用阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用 馬來酸氯苯那敏 正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè) 禁用,59,【臨床試驗】2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng)SFDA批準進行過臨床試驗，應(yīng)當描述為“本品于XXXX年經(jīng)批準進行過例臨床試驗

26、”。2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng)SFDA批準進行過臨床試驗的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等。,60,案 例,四川省閬中市醫(yī)藥有限責任公司制售假藥案 犯罪嫌疑人王某系個體經(jīng)營戶，2000年8月與閬中市醫(yī)藥有限責任公司簽定合同，承包該公司下屬的區(qū)藥品批發(fā)經(jīng)營部。其作案的主要手段是將低價購進的獸用藥撕毀原標簽，換上人用藥標簽，然后批發(fā)銷售。 閬中市衛(wèi)生局副局長邢某違反國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)，非法決定將個體藥販王某掛靠市醫(yī)藥有限責任公司，對王的藥品經(jīng)營活動由非法變成合法負有直接責任；閬中市衛(wèi)生局藥政科科長在

27、檢查中發(fā)現(xiàn)了王某的非法經(jīng)營行為，但未作任何處罰，對假藥案負有直接責任；閬中市醫(yī)藥有限責任公司董事長兼總經(jīng)理龔某，對王某掛靠進行無證經(jīng)營活動負有領(lǐng)導責任；閬中市保寧鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長杜某違反有關(guān)規(guī)定，擅自從個體藥販王某處購進藥品8萬余元，負有直接責任。,61,案 例,河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案 2002年9月13日，中央電視臺焦點訪談欄目以洗不掉的惡行為題，對河北宏寶藥業(yè)股份有限公司更改藥品生產(chǎn)批號的問題進行了曝光。國務(wù)院領(lǐng)導同志對此極為重視，要求作為大案嚴肅查處。該公司從1998年開始共更改藥品批號22個品種，508個批次。 2001年12月1日至2002年9月，更改生產(chǎn)批號的藥品共15個品種，109個批次 ；2001年12月1日前，更改1個有效期品種、5個批次的藥品生產(chǎn)批號 ；2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個無效期品種、394個批次的藥品生產(chǎn)批號 。該企業(yè)更改批號的違法行為由來以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是