1、附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸,唐惠明 ,唐惠明 ,附錄出臺(tái)的背景,目前我國(guó)藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對(duì)于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國(guó)藥品GMP以及國(guó)際通行的規(guī)范編制方式，對(duì)于一些專(zhuān)業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正確的實(shí)施和應(yīng)用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。,唐惠明 ,附錄的

2、作用,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理簡(jiǎn)介,冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專(zhuān)業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，這類(lèi)藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，必須采用最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。附錄冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理共13條，是我國(guó)藥品流通過(guò)程中第一個(gè)全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實(shí)施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫(kù)、冷藏車(chē)及冷藏箱

3、的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的總體要求。,溫度保障鏈 溫控證據(jù)鏈,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基本性能和維護(hù)管理提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基本性能和維護(hù)管理提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)溫

4、度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基本性能和維護(hù)管理提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,【釋義】本條款對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)提出了驗(yàn)證確認(rèn)要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,從操作技術(shù)的角度補(bǔ)充說(shuō)明了冷藏、冷凍藥品的收貨驗(yàn)收要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,從操作技術(shù)的角度補(bǔ)充說(shuō)明了冷藏、冷凍藥品的收貨驗(yàn)收要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)冷藏、冷凍藥品的在庫(kù)儲(chǔ)存堆垛和運(yùn)輸過(guò)程碼放提出了確保溫度正常循環(huán)和均勻分布的技術(shù)要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸

5、管理,對(duì)冷藏、冷凍藥品的在庫(kù)儲(chǔ)存堆垛和運(yùn)輸過(guò)程碼放提出了確保溫度正常循環(huán)和均勻分布的技術(shù)要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸工具和溫控方式應(yīng)該依據(jù)相關(guān)要素進(jìn)行合理選擇，并能確保藥品運(yùn)輸全程溫度控制和溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的操作技術(shù)要求。明確要求裝箱前應(yīng)該預(yù)冷箱體，配備合適的蓄冷劑和隔熱裝置、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的操作技術(shù)要求。明確要求應(yīng)該提前預(yù)冷車(chē)廂、開(kāi)門(mén)裝車(chē)前要關(guān)閉制冷機(jī)組、裝車(chē)完畢應(yīng)及時(shí)關(guān)門(mén)上鎖、啟運(yùn)前要檢查設(shè)備運(yùn)行狀況。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,提出了冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案要求。對(duì)可能發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該有相應(yīng)的應(yīng)急機(jī)制和措施，避免風(fēng)險(xiǎn)損失。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容的基本要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,對(duì)冷鏈、冷凍藥品的關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)要求。,唐惠明 ,附錄1 冷藏、冷凍藥品