1、化學(xué)指示物,化學(xué)指示物 指根據(jù)暴露于某種滅菌工藝所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定過(guò)程變量上顯現(xiàn)變化的檢驗(yàn)裝置,概念,化學(xué)監(jiān)測(cè),利用某些化學(xué)物質(zhì)針對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色變化，以指示殺滅因子的強(qiáng)度（濃度）和（或）作用時(shí)間是否符合滅菌處理要求的制品 可監(jiān)測(cè)每個(gè)滅菌包內(nèi)部的滅菌情況 具有快速，簡(jiǎn)單和費(fèi)用低廉等優(yōu)點(diǎn)能及時(shí)反映滅菌每個(gè)滅菌物品包內(nèi)外的滅菌效果 不能直接反映微生物死亡 化學(xué)指示物： 國(guó)內(nèi)：包內(nèi)，包外和b-d測(cè)試 國(guó)外：分六類,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè) 物理監(jiān)測(cè) 滅菌器自帶的監(jiān)測(cè) 化學(xué)監(jiān)測(cè) b-d測(cè)試、pcd、包外指示膠帶、標(biāo)簽，包內(nèi)指示 生物監(jiān)測(cè) 生物pcd、綜合pcd、bi/快速

2、bi,按工作流程 滅菌器放行 b-d測(cè)試2類指示物 批量放行 pcd 化學(xué)pcd 非植入物批量監(jiān)測(cè) 內(nèi)置5、6類指示物 生物pcd 植入物批量監(jiān)測(cè)內(nèi)置bi/快速bi 綜合pcd 植入物提前放行批量監(jiān)測(cè)內(nèi)置5類指示物 包裹放行 包外指示膠帶、標(biāo)簽1類指示物 包內(nèi)指示卡4、5、6類指示物,第一類 包外監(jiān)測(cè),第二類 bd測(cè)試,第三類 包內(nèi)監(jiān)測(cè),第五類 包內(nèi)監(jiān)測(cè),第四類 包內(nèi)監(jiān)測(cè),第六類 包內(nèi)監(jiān)測(cè),化學(xué)指示物分類,化學(xué)指示物作用 1）一類：工藝指示物 2）二類：用于特定試驗(yàn)的指示物 3）三類：?jiǎn)雾?xiàng)參數(shù)指示物 4）四類：多項(xiàng)參數(shù)指示物 5）五類：綜合指示物 6）六類：模擬指示物（周期驗(yàn)證指示物） 需要指

3、出的是，這6類化學(xué)指示物之間沒(méi)有高低好壞區(qū)分，類別本身僅表示該化學(xué)指示物應(yīng)該如何使用，有何特點(diǎn)，在使用時(shí)有何意義，注意的因素是什么 百度百科,第一類化學(xué)指示物,包外監(jiān)測(cè) 判斷是否暴露于滅菌環(huán)境何區(qū)別物品是否 每一個(gè)特滅菌的包外指示劑，除非包內(nèi)化學(xué)指示劑包外可見(jiàn) 若未變色，該包不能使用 封包，撕毀無(wú)效 考核滅菌裝載 1340.5min2min必須變色通過(guò)比較容易通過(guò),第2類化學(xué)監(jiān)測(cè)boeie-dick測(cè)試,boeie和j.dick認(rèn)為當(dāng)滅菌器內(nèi)只有一個(gè)包裹時(shí)，在抽真空過(guò)程后，所有的殘余空氣都應(yīng)該殘留在這個(gè)包內(nèi)，最終他們?cè)?963年內(nèi)設(shè)計(jì)了bd測(cè)試方法 按照iso 11140系列文件，bd測(cè)試屬于

4、第二類化學(xué)指示劑 國(guó)家規(guī)范中要求： 對(duì)預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器，每日空載進(jìn)行bd試驗(yàn),b-d試驗(yàn),預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器每日開(kāi)始滅菌前進(jìn)行b-d試驗(yàn)，合格后，方可使用；若失敗應(yīng)查找原因，改進(jìn)后監(jiān)測(cè)合格后，方可使用 滅菌器新安裝、移位、大修后監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè) 物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)合格后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載進(jìn)行三次，合格后方可使用 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行b-d測(cè)試并重復(fù)3次，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用,如何正確地進(jìn)行bd測(cè)試： 充分預(yù)熱后； 空鍋狀態(tài)； 132 134 ； 排氣口的上方，靠近門處； 時(shí)間不超過(guò)3.5min,bd測(cè)試,b-d測(cè)

5、試方法,預(yù)熱：美國(guó)推薦在進(jìn)行b-d測(cè)試之前進(jìn)行一次空鍋滅菌周期（即使滅菌器24小時(shí)工作）以排除管道里的殘留的空氣和進(jìn)行充分的預(yù)熱,空鍋：b-d測(cè)試一定為空鍋狀態(tài)下的測(cè)試，任何的多余負(fù)載將使結(jié)果無(wú)效，且每次只使用一個(gè)b-d測(cè)試包,2的秘密,排氣口 測(cè)試包,平臺(tái)期開(kāi)始,2,間接通過(guò)溫度反映,溫度高，顏色深,bowie- dick 測(cè)試紙如何閱讀 首先確保測(cè)試紙嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行,bd 測(cè)試失敗，可以重復(fù)一次，如成功，可以繼續(xù)使用 顏色不一定要很黑，只要均勻一致，中間沒(méi)有“小太陽(yáng)” 就算bd測(cè)試通過(guò)。所測(cè)試的滅菌鍋可以進(jìn)行日常工作。,用于測(cè)試脈動(dòng)式（預(yù)真空）滅菌器的冷空氣排除何飽和蒸汽穿透性能 漏

6、氣 不完全冷空氣排出 不充分蒸汽穿透 不可壓縮性氣體的存在（來(lái)自鍋爐的空氣和化學(xué)成分） 冷空氣是造成預(yù)真空（包括脈沖）壓力蒸汽滅菌鍋滅菌失敗的主要因素之一,b-d試驗(yàn)?zāi)康?15,第3類：?jiǎn)螀?shù)化學(xué)指示劑,單參數(shù)化學(xué)指示劑只對(duì)一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行反應(yīng)，用于證明所監(jiān)測(cè)的這個(gè)參數(shù)達(dá)到預(yù)設(shè)值 目前臨床很少使用,時(shí)間分,121 溫度 (oc),134,121 oc 12 分鐘 134 oc 3.5 分鐘,第4類：多參數(shù)指示物,兩個(gè)或以上 關(guān)鍵參數(shù) 和生物不完 全擬和 誤差：寬,17,121,128,135,第5類：綜合化學(xué)指示物,所有關(guān)鍵參數(shù) 生物擬合 與生物在3點(diǎn)相關(guān) 121c135c 121c必須16.

7、5分鐘,lot 2012-09 jt,監(jiān)測(cè)所有關(guān)鍵參數(shù)； 對(duì)溫度和時(shí)間的誤差比普通卡??； 爬行式判讀方式，完全避免人為因素； 終點(diǎn)到達(dá)過(guò)程模擬生物指示劑的性能； 防水設(shè)計(jì)，完全避免冷凝水的影響；,壓力蒸汽包括三個(gè)： 溫度，時(shí)間，飽和蒸汽質(zhì)量 爬行卡統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)測(cè)到！,第5類 化學(xué)指示劑,19,包內(nèi)卡應(yīng)放于最難滅菌部位,硬質(zhì)容器內(nèi)放兩個(gè)于對(duì)角,如有多層，每 層要放包內(nèi)卡,靠近重、大的金屬,包裹太大，太重， 多放幾個(gè)包內(nèi)卡,放于幾何中心部位，不是在上面,時(shí)間,壓力/溫度,oc,121,134,上溫時(shí)間,暴露溫度,第6類終點(diǎn) (全部循環(huán)時(shí)間),第4, 5 c.i. & b.i. 這里改變,第6類模擬指示物

8、,29,5類指示物模擬生物指示物，其設(shè)定值需達(dá)到菌的滅活值 6類指示物驗(yàn)證滅菌周期，用于確保滅菌周期的各項(xiàng)參數(shù)達(dá)到了設(shè)定值,5類與6類設(shè)計(jì)理念不同設(shè)定值不同,134,菌的滅活值,6類指示物確保滅 菌周期的各項(xiàng)參數(shù) 達(dá)到了設(shè)定值,5類指示物設(shè)定值需 達(dá)到菌的滅活值,6類指示物美國(guó)st79:2010規(guī)范,u 6類模擬指示物可以放置在每一個(gè)包裹、器械托盤(pán)和硬質(zhì)滅菌盒做為 包內(nèi)指示物（10.5.2.2） u 6類模擬指標(biāo)物放置在批量挑戰(zhàn)裝置（pcd）可用于非植入物的批量放 行（10.5.4， 10.6.2） u 放置6類模擬指標(biāo)物的pcd可作為對(duì)含有植入物批量放行標(biāo)準(zhǔn)的一部分， 以及緊急情況下的提前放

9、行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7）,ansi/aami st79:2010/a3:2012,為什么6類指示卡適合做pcd?,5類爬行卡的測(cè)定值低于4類指示物 如果使用5類爬行卡的pcd，而包內(nèi)采用4類指示物，則出現(xiàn)抗力倒掛 可能出現(xiàn)pcd已經(jīng)顯示通過(guò)，放行到手術(shù)室的包內(nèi)卡不通過(guò)，出現(xiàn)召回 l6類具有較高的設(shè)定值抗力 l6類具有超乎尋常的靈敏度,最嚴(yán)格保障 不出現(xiàn)召回,化學(xué)指示物按照反應(yīng)原理分類,水合反應(yīng),滅菌劑特異性指示物 cr3+ + h2o cr3+6h2o 紫色,綠色,非特異性指示物,反應(yīng)原理不同,白色變黑色,爬行卡,黃色變黑色 鉛變色反應(yīng)原理 物理實(shí)

10、驗(yàn)熔點(diǎn)+虹吸 原理,指示物對(duì)飽和蒸汽質(zhì)量的監(jiān)測(cè),火燒試驗(yàn) 結(jié)果？,ws/t367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范,8.1.2.5 外來(lái)醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供器械清洗、包裝、 滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn) 行滅菌 8.1.2.6 植入物醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供植入物的材質(zhì)、清洗、包 裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要 求進(jìn)行滅菌。植入物滅菌應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后放行。緊急情況下植 入物的滅菌，應(yīng)遵循ws 310.3的要求 8.1.2.7 動(dòng)力工具分氣動(dòng)式和電動(dòng)式，一般由鉆頭、鋸片、主機(jī)、輸氣 連接線、電池等組成。應(yīng)按照使用

11、說(shuō)明的要求對(duì)各部件進(jìn)行清洗、包裝 與滅菌。,ws/t367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范,化學(xué)監(jiān)測(cè)的局限和不足,bd測(cè)試： - 用溫度差反映； - 肉眼誤差，用電子式 - 滅菌器空氣排出方式 包內(nèi)卡： - 只能反映設(shè)計(jì)的溫度點(diǎn)：1點(diǎn)到3點(diǎn) - 抗力儀和滅菌器結(jié)果不一致 - 影響因素多 化學(xué)變化而不是真正微生物的變化,新ws310.1植入物與外來(lái)器械的管理要求,4.1.6植入物與外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并符合以下要求： a)使用前應(yīng)由本院cssd遵照ws310.2和ws310.3的規(guī)定清洗、消毒、 滅菌與監(jiān)測(cè)；使用后經(jīng)清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。 b)應(yīng)明確各部門、相關(guān)科室在植入物與

12、外來(lái)醫(yī)療器械的交接和清洗、 消毒及滅菌過(guò)程中的責(zé)任。 c)應(yīng)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng) 包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否則應(yīng)拒絕選用；保 證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前1d將器械送達(dá)；急診 手術(shù)應(yīng)及時(shí)將器械送至cssd。 d）應(yīng)加強(qiáng)cssd人員對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。 4.3.2應(yīng)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員相對(duì)固定。,新ws310.2增加了操作原則及質(zhì)量要求,4.7外來(lái)醫(yī)療器械及植入物 4.7.1 cssd應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物。器械供應(yīng) 商應(yīng)提供器械清單，與cssd接收人員共同清點(diǎn)核查，雙方確認(rèn)、 簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?4.7.2 器械供應(yīng)商送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及其盛裝容器應(yīng)清潔。 4.7.3 處理應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的清洗、 消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。 4.7.4 使用后的外來(lái)醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)清洗消毒后方可交還器械供應(yīng)商。 5.8.1.5 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見(jiàn)表2。硬質(zhì)容器和超大超重包裝， 應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。,新310.3 增加了特定滅菌程序監(jiān)測(cè),4.4.1.6 使用特定的滅菌程序滅菌，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。, 4.4.1.8滅菌外來(lái)器