1、新版GSP關(guān)于采購的修訂內(nèi)容,六組,第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）確定供貨單位的合法資格 （二）確定所購入藥品的合法性 （三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。,與舊版的區(qū)別點(diǎn),與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議是新版gsp明確提出的，并在第六十五條明確了質(zhì)量保證協(xié)議的具體內(nèi)容，說明了對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議的重視。,第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

2、（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；,（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 舊版：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。與之相比，新版的要求更加具體。,新版的第六十三條 采購首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印件的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審

3、核無誤的方可采購。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。,舊版細(xì)則中的第二十五條 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 新版的更簡(jiǎn)潔明了,第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)，留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位的公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的姓名、身份證號(hào)碼；,（三）供貨單位及所銷售品種相關(guān)資料 舊版中要求對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位

4、銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 新版細(xì)化了對(duì)銷售人員核實(shí)的材料。 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位須提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；,（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具合法票據(jù)； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。,與舊版相比 新版把質(zhì)量管理協(xié)議單獨(dú)列出，證明協(xié)議的重要性.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力。,第六十六條 （合法

5、票據(jù)）購進(jìn)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)。票據(jù)應(yīng)當(dāng)列明購進(jìn)藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號(hào)碼。,舊版的第三十三條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購貨記錄按規(guī)定保存。 新版的明確了合法票據(jù)是發(fā)票，發(fā)票的內(nèi)容符合票據(jù)管理規(guī)定。 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。,第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 加入了采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。,第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 新版的對(duì)于直調(diào)藥品有了專門的規(guī)定,第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 第七十一條 企