1、；標(biāo)簽管理程序編制：審核：批準(zhǔn)：西安慶峰醫(yī)藥化工有限公司.；標(biāo)示管理程序1.目的：利用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 ,使得在各流程階段能夠正確地鑒別產(chǎn)品狀況,并在反饋時能順利地追溯到各階段的作業(yè)記錄。2.適用范圍：適用于本公司各流程階段的產(chǎn)品。3.職責(zé)：3.1 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料、半成品及成品的標(biāo)識。3.2 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識。4.作業(yè)內(nèi)容：4.1.1 原材料、包裝材料、外加工品、客供品由倉庫人員點(diǎn)收，放于待檢區(qū)，并粘貼 物料標(biāo)識卡 ，填寫材料品名、數(shù)量、入廠日期等內(nèi)容。原料檢驗(yàn)時，材料標(biāo)識于 “檢驗(yàn)中 ”一聯(lián) ,檢驗(yàn)合格后簽字確認(rèn)，并填寫保質(zhì)期、批號等內(nèi)容，通知倉庫人員將合格物料轉(zhuǎn)移至指定區(qū)域

2、，保留 “合格 ”一聯(lián)。檢驗(yàn)不合格時，用紅色 異常品標(biāo)簽 標(biāo)識后放入不合品區(qū)。4.1.2 未檢驗(yàn)的產(chǎn)品放于 “待檢區(qū) ”，檢驗(yàn)合格后， 由檢驗(yàn)人員將產(chǎn)品放入“合格區(qū) ”，并在 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 “成品抽驗(yàn)狀況判定 ”欄目中填寫 ok ，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。4.1.3 包裝后待入庫的產(chǎn)品由包裝人員將產(chǎn)品放置于 “待檢區(qū) ”，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后在包裝標(biāo)簽上蓋 “合格 ”章，入庫檢驗(yàn)不合格由檢驗(yàn)員將產(chǎn)品放于 “品質(zhì)異常隔離區(qū) ”，并用紅色 異常品標(biāo)簽 標(biāo)識。.；4.1.4 出貨待檢產(chǎn)品，由包裝人員依客戶代號將產(chǎn)品放入 “出貨待檢區(qū)”，檢驗(yàn)合格后， 由出貨抽驗(yàn)員將產(chǎn)品放入 “出貨檢驗(yàn)合格區(qū) ”。出貨檢驗(yàn)不合格

3、，由出貨檢驗(yàn)員將產(chǎn)品放入 “品質(zhì)異常隔離區(qū) ”，并用紅色異常品標(biāo)簽 標(biāo)識。4.2 產(chǎn)品的標(biāo)識與可追溯性4.2.1 倉管人員負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)來料粘貼物料標(biāo)示卡 ,并填寫材料品名、數(shù)量、廠商、入廠日期等內(nèi)容。4.2.2 切膠員將稱量后的原材料放入筐子中 ,然后依據(jù)色別管理作業(yè)規(guī)范在每一筐子中放入相應(yīng)顏色的 膠料生產(chǎn)流程卡 ，并貼上批號條碼，填寫材質(zhì)、規(guī)格及重量。5.2.3 密煉后的黑煙膠 ,由密煉包裝人員在每一支黑煙膠上放入對應(yīng)的膠料生產(chǎn)流程卡 .5.2.4 加促完成后， 膠料生產(chǎn)流程卡 隨膠料一起流入下道工序。5.2.5 裁邊人員依據(jù)色別管理作業(yè)規(guī)范對膠料進(jìn)行打包,然后附上膠料生產(chǎn)流程卡 。5.2

4、.6 切料人員依據(jù)色別管理作業(yè)規(guī)范對切出/預(yù)成型的膠料用相對應(yīng)的油紙包裝 ,然后放入對應(yīng)的 膠料生產(chǎn)流程卡 。硫化車間領(lǐng)料前，在 erp 處掃描條碼并打印相同批號的條碼 ,貼于成品 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 。有 nsf 認(rèn)證的配方 ,erp 人員要在成品 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 的左上角蓋 nsf 生產(chǎn)管理章 .；5.2.7 硫化后的產(chǎn)品放入塑料筐后， 由硫化作業(yè)員再將 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 放入塑料筐的 pe 袋中 ,并在 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 上填寫客戶、材質(zhì)、規(guī)格、硫化條件、模數(shù) /孔數(shù)、機(jī)臺號、班別、硫化作業(yè)員名稱。5.2.8 修整合格后的產(chǎn)品由作業(yè)員將相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 放入塑料筐的 pe 袋中。5.2.9

5、 二次硫化后的產(chǎn)品，由作業(yè)人員倒入塑料筐中后，再放入相對應(yīng)的 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 ,在產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 簽名并填寫二次硫化溫度、時間、日期、烤箱號。2.10 產(chǎn)品裝入 pe 袋中后 ,由包裝人員貼上標(biāo)簽 ,包裝標(biāo)簽必須注明材質(zhì)、規(guī)格、批號、單重及數(shù)量。5.2.11 出貨的每一包產(chǎn)品上用標(biāo)簽注明材質(zhì)、規(guī)格、批號、單重及數(shù)量，并由備貨人員將產(chǎn)品放置于相對應(yīng)的客戶出貨區(qū)。有nsf 認(rèn)證的配方 ,包裝人員要在包裝標(biāo)簽上貼“nsf”標(biāo)簽；對于有 rohs 認(rèn)證的配方 ,需在產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上蓋“rohs”章。每一箱產(chǎn)品裝好后 ,要在外箱右角上貼標(biāo)簽 ,注明規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)及訂單號 ,客戶有特別要求時，依客戶要求執(zhí)

6、行。5.2.12 產(chǎn)品入庫后由品管部負(fù)責(zé)將產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 依品質(zhì)記錄管理程序 歸檔保存。5.2.13 追溯 :客戶抱怨或內(nèi)部品質(zhì)異常時，依批號找出相應(yīng)的膠料生產(chǎn)流程卡 、產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡 及檢驗(yàn)記錄 ,追溯到原材料、 生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品檢驗(yàn)狀況，進(jìn)行品質(zhì)異常的分析。追溯方式按虛線流程執(zhí)行。.；.；標(biāo)簽管理程序1.目的：對原料及產(chǎn)品標(biāo)簽、 已印刷的包裝材料的設(shè)計、 使用、保管、發(fā)放及銷毀進(jìn)行控制，確保不發(fā)生污染、混雜及丟失。2. 職責(zé)2.1 產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計，質(zhì)量保證部門審核批準(zhǔn)。2.2 標(biāo)簽制作、廢品銷毀由采購部負(fù)責(zé)。2.3 標(biāo)簽驗(yàn)收、保管、發(fā)放由倉庫派專人負(fù)責(zé)。4.工作程序4.1 標(biāo)簽設(shè)

7、計與印刷4.1.1 產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計，企業(yè)形象設(shè)計部門審核，質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)后試印，標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)控、供銷、倉庫、車間等部門驗(yàn)收核對。所有標(biāo)樣和文字說明資料由技術(shù)部門、質(zhì)控部門存檔。標(biāo)簽應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。4.1.2 交付外單位設(shè)計的標(biāo)簽，由技術(shù)部門提供技術(shù)內(nèi)容、要求、其余程序同 4.1.1。4.1.3 采購部門在訂制標(biāo)簽時應(yīng)與供應(yīng)商簽定合同，防止標(biāo)簽外流，印刷時應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印刷過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。4.2 標(biāo)簽的驗(yàn)收與貯存4.2.1 標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)

8、數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。.；4.2.2 質(zhì)控部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。并按廠訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。4.2.3 標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。4.2.4 每批新印的標(biāo)簽必須留洋存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫日期。4.3 標(biāo)簽的發(fā)放和使用4.3.1 各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間專人領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。4.

9、3.2 車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣核對廠名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。4.3.3 產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)生產(chǎn)計劃及中間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。4.3.4 產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實(shí)用數(shù)量。如果實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。4.3.5 標(biāo)簽不得改做他用或涂改后再用。4.4 標(biāo)簽的銷毀4.4.1 車間或貼簽工序剩余的印有批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指.；定兩人負(fù)責(zé)4.4.2 由印刷廠印好批號的標(biāo)簽，發(fā)剩時或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。4.4.3 廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。4.4.4 印刷藥品標(biāo)簽的摸版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措