1、入世后藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 張清奎,入世后藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),一. WTO及TRIPS協(xié)議 二.入世對(duì)醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn) 三.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)及其協(xié)調(diào) 四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí) 五.中國(guó)藥品專利保護(hù)的歷史及實(shí)踐 六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用及意義 七.對(duì)企業(yè)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的幾點(diǎn)建議,一、WTO與TRIPS協(xié)議,世貿(mào)組織的建立： 關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定（關(guān)貿(mào)總協(xié)定）1948年1月1日起生效； 建立世界貿(mào)易組織的協(xié)議（世貿(mào)組織協(xié)議）1994年4月15日通過(guò)成立，并于1995年1月1日正式開(kāi)始工作，是處理國(guó)家之間貿(mào)易規(guī)則的唯一機(jī)構(gòu)。,一、WTO與TRIPS協(xié)議,世

2、貿(mào)組織協(xié)議的主要內(nèi)容： 協(xié)議16條：規(guī)定了世貿(mào)組織的結(jié)構(gòu)、決策過(guò)程、 成員資格、加入和生效等內(nèi)容。 4個(gè)附件：附件一是知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議； 附件二是爭(zhēng)端解決規(guī)則與程序； 附件三是貿(mào)易政策審議機(jī)制； 附件四是4個(gè)諸邊協(xié)議。,目的：,使貿(mào)易盡可能自由流動(dòng); 作為貿(mào)易談判的論壇； 解決涉及貿(mào)易的爭(zhēng)端。,原則：,不歧視國(guó)民待遇和最惠國(guó)待遇原則； 促進(jìn)貿(mào)易自由化通過(guò)談判降低貿(mào)易壁壘； 鼓勵(lì)正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng) 反傾銷； 適當(dāng)照顧不發(fā)達(dá)國(guó)家允許較長(zhǎng)時(shí)間過(guò)渡期。,一、WTO與TRIPS協(xié)議,組織機(jī)構(gòu) （1）部長(zhǎng)會(huì)議; （2）總理事會(huì); （3）秘書(shū)處。,世界貿(mào)易組織和關(guān)貿(mào)總協(xié)定的主要差別,關(guān)貿(mào)總協(xié)定是臨時(shí)生效，從來(lái)沒(méi)有經(jīng)過(guò)成員

3、國(guó)的法律程序批準(zhǔn)，也不是正規(guī)的國(guó)際組織；而世界貿(mào)易組織及其協(xié)議則是永久性的，既是正規(guī)的國(guó)際組織，且成員國(guó)也都履行法律程序批準(zhǔn)了其協(xié)議。,世界貿(mào)易組織和關(guān)貿(mào)總協(xié)定的主要差別,世界貿(mào)易組織有“成員”，是一個(gè)正規(guī)的國(guó)際組織；而關(guān)貿(mào)總協(xié)定則只有“締約方”，嚴(yán)格地講只是一個(gè)法律文本。 關(guān)貿(mào)總協(xié)定只處理貨物貿(mào)易；世貿(mào)組織還適應(yīng)服務(wù)貿(mào)易和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 世貿(mào)組織解決爭(zhēng)端的體制比關(guān)貿(mào)總協(xié)定更快更自動(dòng)，其裁定是不能反對(duì)的。,TRIPS協(xié)議的誕生,1985年，以美國(guó)、瑞士為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家提出應(yīng)將知識(shí)產(chǎn)權(quán)列入多邊談判的議題，從而引發(fā)1986年開(kāi)始的烏拉圭回合談判，并于1991年通過(guò)TRIPS協(xié)議。 至此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貨物

4、貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易一起，成為WTO三大支柱。,TRIPS協(xié)議的主要內(nèi)容及原則：,（1）國(guó)民待遇原則；(巴黎公約原則之一) （2）保護(hù)公共秩序、社會(huì)公德、公眾健康原則； （3）專利地域性獨(dú)立原則；(巴黎公約原則之一) （4）優(yōu)先權(quán)原則；(巴黎公約原則之一) （5）對(duì)權(quán)利合理限制原則；(防止權(quán)利濫用) （6）爭(zhēng)端解決原則；(與貿(mào)易報(bào)復(fù)關(guān)聯(lián)) （7）透明度原則；(便于監(jiān)督,防止歧視) （8）對(duì)行政最終決定的司法審查和復(fù)審原則等。,二.入世對(duì)醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn),機(jī)遇： 享受最惠國(guó)待遇,便于中藥和原料藥出口； 貿(mào)易自由化,市場(chǎng)全球化,藥價(jià)有望進(jìn)一步降低。 挑戰(zhàn)： 承擔(dān)義務(wù),為國(guó)外企業(yè)和商家打開(kāi)大門(mén),競(jìng)爭(zhēng)將更

5、加激烈； 法律保護(hù)和市場(chǎng)監(jiān)督將加強(qiáng),行政保護(hù)手段將弱化，新藥保護(hù)和中藥品種保護(hù)面臨挑戰(zhàn)和考驗(yàn)。,二.入世對(duì)醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn),企業(yè)的主要興趣仍然是行政保護(hù)： （以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個(gè)品種為例） 中藥品種保護(hù) 47家（76%） (48%) 新藥保護(hù) 39家（63%） 專利保護(hù) 27家（44%） (32%) 商標(biāo)保護(hù) 31家（50%） (87%) 商業(yè)秘密 (62%),二.入世對(duì)醫(yī)藥行業(yè)提出的挑戰(zhàn),醫(yī)藥專利保護(hù)存在的問(wèn)題 1.西藥： 企業(yè)生產(chǎn)：97以上為仿制品； 專利申請(qǐng)：83來(lái)自國(guó)外。,2.中藥 洋中藥搶灘中國(guó)： 目前，世界上已有124個(gè)國(guó)家建立了中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，世界制藥20強(qiáng)都在介入

6、天然藥市場(chǎng)，12個(gè)國(guó)家在華有中藥專利申請(qǐng)。,2.中藥企業(yè)沒(méi)有應(yīng)對(duì)措施： 中藥領(lǐng)域不注重創(chuàng)新，職務(wù)發(fā)明比例低，而且數(shù)量呈下降趨勢(shì)。（比例也逐年下降）,2.中藥中藥界放棄國(guó)外市場(chǎng)： 另外，中藥行業(yè)很少申請(qǐng)國(guó)外專利。,PCT申請(qǐng)多數(shù)是復(fù)方,3.生物藥：,國(guó)外上市144種,我國(guó)可生產(chǎn)21種,銷售額前10名,我國(guó)生產(chǎn)8種,但多數(shù)為仿制品； 國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)占總量45左右,其中85-99年僅占25。,醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新進(jìn)展,重要標(biāo)志： 社會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)普遍加強(qiáng) -國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人江澤民、朱镕基、吳邦國(guó)、溫家寶等有多次指示； -政府、企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體紛紛舉辦入世及醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研討會(huì)。,醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新進(jìn)展

7、,重要標(biāo)志： 政府加大科研及知識(shí)產(chǎn)權(quán)投入 -2002年全國(guó)科技工作十大任務(wù)之二; -國(guó)家重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”加大投資力度; -國(guó)家新藥研究開(kāi)發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組正在制定“中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要”; -不少省市將醫(yī)藥列為支柱產(chǎn)業(yè)。,醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新進(jìn)展,重要標(biāo)志： 藥品管理法規(guī)協(xié)調(diào)有重大突破 -國(guó)務(wù)院總理朱镕基已于2002年8月4日簽發(fā)了中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,自9月15日起施行。 -藥品注冊(cè)管理辦法2002年10月30日由SDA局長(zhǎng)令發(fā)布，于2002年12月1日起施行。,三.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)及其協(xié)調(diào),專利(85.4.1實(shí)施,92和2000年兩次修改)； 商標(biāo)(83.1

8、.1實(shí)施,93和2001年兩次修改)； 行政保護(hù)(藥品管理法84.9.20實(shí)施,2001修改)： a.新藥行政保護(hù)(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)； b.藥品行政保護(hù)(93.1.1施行)； c.中藥品種保護(hù)(93.1.1施行)； 技術(shù)訣竅(反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法93.12.1實(shí)施)。,專利保護(hù),1.保護(hù)的對(duì)象及條件：國(guó)內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等。 2.保護(hù)的目的及作用： 目的鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化及科技進(jìn)步。 3.保護(hù)的期限及手段： 發(fā)明專利保護(hù)20年，屬于司法保護(hù)。 4.司法救濟(jì)途徑： 對(duì)行政機(jī)關(guān)的所有決定均可向法院起訴。,商標(biāo)保護(hù),1.保護(hù)的對(duì)象及條件：區(qū)別商

9、品的可視性標(biāo)志；其他人沒(méi)有在同類商品上注冊(cè)。 2.保護(hù)的目的及作用：維護(hù)市場(chǎng)秩序及廠家信譽(yù)，便于消費(fèi)者選擇，雙方互利。 3.保護(hù)的期限及手段：保護(hù)十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門(mén)處理。 4.司法救濟(jì)途徑：對(duì)駁回決定可要求復(fù)審,注冊(cè)商標(biāo)可提撤銷,不服可向法院起訴。,新藥的行政保護(hù),1.保護(hù)的對(duì)象及條件：國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。新穎性要求低;證書(shū)III期臨床后發(fā)。 2.保護(hù)的目的及作用：規(guī)范新藥研發(fā)及市場(chǎng)秩序；鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)，減少重復(fù)。 3.保護(hù)的期限及手段：一類新藥12年,二/三類8年,四/五類6年;頒證后不再受理其它申請(qǐng),已受理者繼續(xù)審批。 4.司法救濟(jì)途徑：無(wú),只可通過(guò)行政訴訟。,藥品行

10、政保護(hù),1.保護(hù)的對(duì)象及條件：86.1.1-92.12.31國(guó)外的藥品專利，93.1.1前在華不受保護(hù)，若在華尚未銷售,可申請(qǐng)藥品行政保護(hù)。 2.保護(hù)的目的及作用：擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作及交流, 對(duì)外國(guó)藥品專利給予適當(dāng)彌補(bǔ)。 3.保護(hù)的期限及手段：最長(zhǎng)7.5年,自頒證日起算;未經(jīng)許可,藥政部門(mén)不得批準(zhǔn)他人制造/銷售。 4.司法救濟(jì)途徑：對(duì)駁回不服可要求復(fù)審;對(duì)頒證有意見(jiàn)可提出撤銷。上述決定均接受司法監(jiān)督。,中藥品種保護(hù),1.保護(hù)的對(duì)象及條件：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)已入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。 2.保護(hù)的目的及作用：提高產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范市場(chǎng),淘汰劣質(zhì)藥品,優(yōu)質(zhì)品種市場(chǎng)更大。 3.保護(hù)的期限及手段：一級(jí)

11、30、20、10年, 二級(jí)7年,可延期;限于被保護(hù)品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請(qǐng)同品種。 4.司法救濟(jì)途徑：無(wú),只可通過(guò)行政訴訟。,商業(yè)秘密保護(hù),1.保護(hù)的對(duì)象和條件:采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實(shí)用性和保密性。 2.保護(hù)的目的及作用:鼓勵(lì)和保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng);適用于配方和生產(chǎn)工藝復(fù)雜、從產(chǎn)品很難應(yīng)用反向工程倒推出原料配方和生產(chǎn)工藝。 3.保護(hù)的期限和手段:無(wú)期限;監(jiān)督檢查部門(mén)可依據(jù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。 4.司法救濟(jì)途徑:不服可申請(qǐng)復(fù)議或向法院起訴。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn),專利保護(hù)： -新穎性要求高(世界范圍無(wú)書(shū)面公開(kāi),國(guó)

12、內(nèi)未公知公用), -實(shí)用性要求低(僅小試即可,不必作安全性及穩(wěn)定性試驗(yàn))； -符合國(guó)際規(guī)則,且具有獨(dú)占性,保護(hù)效力較強(qiáng)。 問(wèn)題： -公眾專利保護(hù)意識(shí)還不夠強(qiáng),仍不習(xí)慣; -國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng),缺乏資金。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特點(diǎn),新藥保護(hù)： 合理性:-彌補(bǔ)93年前專利保護(hù)的缺陷(不保護(hù)產(chǎn)品);在一定程度上控制重復(fù)仿制(限時(shí))。 問(wèn)題:-新藥不新,低水平重復(fù)(多家同時(shí)申報(bào)); -浪費(fèi)資源,提高成本(重復(fù)作臨床,與進(jìn)口沖突) -鼓勵(lì)內(nèi)斗,外企得利(只限生產(chǎn),不限進(jìn)口); -外國(guó)人可用來(lái)延長(zhǎng)專利保護(hù)(國(guó)內(nèi)新即可); -透明度低,且與專利保護(hù)和藥品審批重復(fù)(必要性?),各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的特

13、點(diǎn),中藥品種保護(hù)： 合理性：-效仿外國(guó)藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)(延長(zhǎng)期限);對(duì)藥品行政保護(hù)的平衡(保護(hù)國(guó)內(nèi)中藥); 問(wèn)題：-同品種保護(hù)不合理(知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛?公平性(歧視)？企業(yè)負(fù)擔(dān);不符合對(duì)權(quán)利合理限制原則); -期限過(guò)長(zhǎng)(不符合保護(hù)公共利益原則); -透明度低,無(wú)司法監(jiān)督(不符合行政決定司法監(jiān)督原則); -不適用于外國(guó)進(jìn)口藥品(作用？國(guó)民待遇原則？)。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的關(guān)系,專利保護(hù)藥品審批： 各管一段(產(chǎn)權(quán)確認(rèn)規(guī)范市場(chǎng)); 專利保護(hù)商標(biāo)保護(hù)： 對(duì)象各異(技術(shù)方案商品標(biāo)識(shí)); 專利保護(hù)行政保護(hù)： 追溯彌補(bǔ)(93年以后 86-92年); 專利保護(hù)技術(shù)訣竅： 手段不同(公開(kāi)后司法保護(hù)保密后果自負(fù))

14、;,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的關(guān)系,專利保護(hù)新藥保護(hù)： 對(duì)象不同(高水平創(chuàng)新包括仿制藥); 有沖突(仿制專利違法,批準(zhǔn)仿制新藥有可能限制藥品專利實(shí)施); 專利保護(hù)中藥品種保護(hù)： 對(duì)象不同(技術(shù)創(chuàng)新已上國(guó)標(biāo)的流通產(chǎn)品); 相互彌補(bǔ)(先申請(qǐng)專利,期滿后申請(qǐng)品種保護(hù)); 有矛盾(生產(chǎn)者不是專利權(quán)人時(shí)非知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù))。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),曾提建議： 可考慮取消新藥保護(hù),將其與生產(chǎn)文號(hào)審批相結(jié)合,或改為藥品市場(chǎng)管理措施(安全期); 現(xiàn)狀:已取消,不會(huì)引起“一哄而起”的混亂現(xiàn)象: -只有GMP認(rèn)證企業(yè)可仿制,根據(jù)市場(chǎng)規(guī)律慎重選擇; -仿制藥簡(jiǎn)易審批程序不要求臨床,成本低,可降價(jià); -專利保護(hù)防止低水

15、平“創(chuàng)新”,提高標(biāo)準(zhǔn)杜絕粗制濫造 -符合TRIPS和WHO政策,在國(guó)際上無(wú)爭(zhēng)議。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),曾提建議： 修改中藥品種保護(hù)條例,增加關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)(限定為自行開(kāi)發(fā)或?qū)＠跐M后的品種)的認(rèn)定,適當(dāng)擴(kuò)大適用范圍(包括外國(guó)企業(yè)和進(jìn)口品種),適當(dāng)縮短保護(hù)期限 (例如最高為7年);并通過(guò)藥品市場(chǎng)管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督辦法解決提高藥品質(zhì)量的問(wèn)題。 現(xiàn)狀：中保辦只在征求各方面的意見(jiàn),最近將擬定修改方案。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),有待進(jìn)一步研究的問(wèn)題： 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期多長(zhǎng)合理？ 社會(huì)呼聲： 一方面,發(fā)明人要求延長(zhǎng)保護(hù)期(美/日/歐/韓/澳/以/臺(tái)); 另一方面,WTO多哈會(huì)議發(fā)表了公共健

16、康宣言,WHO提出了發(fā)展中國(guó)家藥品政策(延長(zhǎng)保護(hù)要慎重),英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展綱要。 考慮因素：壟斷性保護(hù)與鼓勵(lì)自由競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系； 新藥研發(fā)成本與壟斷市場(chǎng)利潤(rùn)的平衡。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),待研究的問(wèn)題： 專利保護(hù)與藥品注冊(cè)如何銜接？ SDA與SIPO曾經(jīng)多次協(xié)調(diào),形成如下想法: -注冊(cè)機(jī)構(gòu)一般不管有無(wú)專利,批準(zhǔn)生產(chǎn)后出現(xiàn)侵權(quán)由廠家負(fù)侵權(quán)責(zé)任;若法院判定侵權(quán),是否撤銷文號(hào)? -批前有爭(zhēng)議緩批,限期申請(qǐng)廠家(美國(guó)FDA限期30個(gè)月)解決法律糾紛,例如通過(guò)專利許可貿(mào)易或通過(guò)無(wú)效宣告等后續(xù)程序清除障礙,或者進(jìn)行改進(jìn)后規(guī)避侵權(quán),并提供有關(guān)證明(如專利權(quán)人認(rèn)可,專家意見(jiàn))。,各種知識(shí)產(chǎn)

17、權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),藥品注冊(cè)管理辦法征求意見(jiàn)稿存在的問(wèn)題： 第五十二條 申請(qǐng)新藥臨床研究或生產(chǎn)（進(jìn)口），申請(qǐng)人須對(duì)所申請(qǐng)的藥物或使用的處方、工藝等提供專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的證明以及對(duì)他人的已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。 修改意見(jiàn)： 在“專利情況”前增加“在我國(guó)的”幾個(gè)字。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),修改后藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定： 第十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),征求意見(jiàn)稿存在的問(wèn)題： 第五十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊(cè)過(guò)程中遇有涉及知識(shí)產(chǎn)

18、權(quán)保護(hù)的問(wèn)題的，如在批準(zhǔn)前發(fā)生侵權(quán)糾紛，在出具司法機(jī)關(guān)或?qū)＠麑徖頇C(jī)構(gòu)審理侵權(quán)糾紛訴訟的證明文件后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫緩對(duì)藥品上市的審批；如在藥品批準(zhǔn)后發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，則由雙方自行協(xié)商或通過(guò)司法程序行使訴訟予以解決。 修改意見(jiàn):該規(guī)定無(wú)法操作,在SDA批準(zhǔn)生產(chǎn)以前不能到司法機(jī)關(guān)訴訟,不能出具這樣的證明。因此，建議改為“如在批準(zhǔn)前發(fā)生侵權(quán)爭(zhēng)議，在出具有效的專利證書(shū)并充分說(shuō)明可能造成侵權(quán)的理由后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫緩對(duì)藥品上市的審批”；,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),修改后藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定： 第十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)

19、定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào),征求意見(jiàn)稿存在的問(wèn)題： 第八十三條 在中國(guó)已獲得專利保護(hù)或行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)該藥品專利權(quán)人或獨(dú)占權(quán)人許可，其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能在該藥品專利保護(hù)期或行政保護(hù)滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于符合有關(guān)要求的藥品可發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但在該藥品專利保護(hù)期或行政保護(hù)期滿前，不得出廠銷售。 修改意見(jiàn)：該規(guī)定的問(wèn)題是，如SDA在專利期滿前2年內(nèi)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),該企業(yè)即可能開(kāi)始生產(chǎn)，雖然尚未出廠銷售,但根據(jù)專利法第11條的規(guī)定，制造行為就足以構(gòu)成侵權(quán)。因此，建議將最后一句改為“不得生產(chǎn)和銷售”。,各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式的協(xié)調(diào)

20、,修改后藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定： ： 第十三條 已獲得中國(guó)專利保護(hù)的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利保護(hù)期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)： 人類對(duì)基于腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。屬于無(wú)形資產(chǎn)(易忽視,易流失)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括： (1). 工業(yè)產(chǎn)權(quán)：即能夠用于工業(yè)或商業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利和商標(biāo)； (2). 版權(quán)：即在出版行業(yè)發(fā)行的文學(xué)、藝術(shù)及科學(xué)作品和藝術(shù)表演、唱片、錄音帶等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一種財(cái)產(chǎn)，也應(yīng)與其它財(cái)產(chǎn)一樣受到法律保護(hù)。也就是說(shuō)，任何人未經(jīng)許

21、可，不得隨意使用和占有別人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，否則即為侵權(quán)或盜竊(盜版)。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),2.專利制度的由來(lái)和類型: 專利制度的由來(lái)： 1474年世界上第一部專利法誕生; 目前世界上絕大多數(shù)國(guó)家都實(shí)行了專利制度，尤其是世貿(mào)組織成員國(guó)，必須履行TRIPS協(xié)議。 專利制度的類型： 申請(qǐng)制度：先發(fā)明制；先申請(qǐng)制； 審查制度：登記制；文獻(xiàn)報(bào)告制； 即時(shí)審查制； 早期公開(kāi)延遲審查制。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),3.專利保護(hù)的對(duì)象： 發(fā)明對(duì)產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案； 實(shí)用新型對(duì)產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進(jìn)； 外觀設(shè)計(jì)產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。 醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新：新

22、的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械或新包裝。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),4.專利保護(hù)的條件： 新穎性：國(guó)內(nèi)外未發(fā)表，國(guó)內(nèi)未使用； 創(chuàng)造性：比已有技術(shù)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步； 實(shí)用性：能夠制造或使用，有積極效果； 充分公開(kāi)：使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?修改限制：先申請(qǐng)制，不許增加新內(nèi)容。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),5.專利保護(hù)的目的及作用： 目的鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化及科技進(jìn)步。 作用： 激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造(獨(dú)占市場(chǎng),有利益回報(bào))； 促進(jìn)情報(bào)交流(公開(kāi)技術(shù)情報(bào),避免重復(fù))； 科研成果產(chǎn)業(yè)化(實(shí)施后才有回報(bào))； 優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境(統(tǒng)一規(guī)則,信任度)。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的

23、基本知識(shí),6.專利保護(hù)的期限及手段： 期限：發(fā)明專利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年,自申請(qǐng)日起算。 手段： -申請(qǐng)后公開(kāi)前,保密,過(guò)渡,互不影響； -公開(kāi)后授權(quán)前,支付適當(dāng)費(fèi)用,臨時(shí)保護(hù); -授權(quán)后期滿前,作為產(chǎn)權(quán)享受法律保護(hù),發(fā)生 侵權(quán)時(shí)可向法院起訴或要求管理機(jī)關(guān)處理。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),7.專利審查程序： 申請(qǐng)：遞交申請(qǐng)文件并繳費(fèi)； 初步審查：對(duì)申請(qǐng)文件完整性及手續(xù)等的審查； 公開(kāi)：發(fā)明專利申請(qǐng)滿18個(gè)月公開(kāi)； 實(shí)審請(qǐng)求：自申請(qǐng)后3年內(nèi)提出； 實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明需要進(jìn)行實(shí)審,其他只進(jìn)行初審； 審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書(shū))； 對(duì)駁回決定不服可在3個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求

24、復(fù)審； 任何人對(duì)授權(quán)有意見(jiàn)均可提出無(wú)效宣告請(qǐng)求； 當(dāng)事人對(duì)復(fù)審委所有決定不服均可向法院起訴。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),8. 專利權(quán)的性質(zhì)： 受國(guó)家法律保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)(無(wú)形資產(chǎn))；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施其專利。 9. 專利權(quán)的特點(diǎn)： 專有性:對(duì)市場(chǎng)享有獨(dú)占權(quán),排除他人的競(jìng)爭(zhēng); 時(shí)間性:最多可保護(hù)20年,自申請(qǐng)日算起; 地域性:僅在批準(zhǔn)的國(guó)家或地區(qū)有效; 公開(kāi)性:必須充分公開(kāi)其技術(shù)情報(bào)。,四.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利制度的基本知識(shí),10.對(duì)專利權(quán)的限制： 專利法第五條和第二十五條的排除（違反公共道德和科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力規(guī)則、治療方法、動(dòng)植物等）； 專利法第六十三條（侵權(quán)的例外）

25、： 權(quán)利一次用盡； 先用權(quán)； 臨時(shí)過(guò)境； 科研使用。 專利法第六章（4855條，強(qiáng)制許可）： 防止權(quán)利濫用；緊急狀態(tài)公共利益；依存專利。,五.中國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)的歷史及實(shí)踐,藥品發(fā)明的特點(diǎn): 1.投資大:5-10億美元/藥,R/D占銷售額10-20%; 2. 風(fēng)險(xiǎn)大:10藥7賠2小賺1大賺;現(xiàn)國(guó)企1/3虧損; 3.難度高:1/4000-10000種化合物； 4.周期長(zhǎng):開(kāi)發(fā)上市需要1015年； 5.市場(chǎng)廣:全世界,各民族(如青霉素等)； 6.意義重:涉及國(guó)計(jì)民生,民族存亡(如瘟疫等)。,五.中國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)的歷史及實(shí)踐,(1)藥物化合物發(fā)明; (2)藥物制劑發(fā)明; (3)制備方法發(fā)明; (4

26、)醫(yī)藥用途發(fā)明; (5)醫(yī)療器械發(fā)明; (6)治療方法發(fā)明。,五.中國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)的歷史及實(shí)踐,I. 1985.4.1-1992.12.31 只保護(hù)制備方法和醫(yī)療器械 其它各項(xiàng)不保護(hù),五.中國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)的歷史及實(shí)踐,II. 1993.1.1- 保護(hù)(1)-(5); 不保護(hù)(6)。,五.中國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)的歷史及實(shí)踐,1.原料藥： -對(duì)藥物化合物給予絕對(duì)物質(zhì)保護(hù)(包括從中藥材當(dāng)中提取獲得的單體); -天然物質(zhì)也可以按合成物質(zhì)對(duì)待； -提取物化學(xué)結(jié)構(gòu)不清時(shí),可用提取方法定義； -保護(hù)化合物的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口。,2.藥物制劑,制劑(包括中藥復(fù)方制劑)需要用途限定： 藥品用途是發(fā)

27、明目的的組成部分； 應(yīng)用效果是確定發(fā)明完成程度的重要標(biāo)志； 適用范圍是實(shí)施發(fā)明的關(guān)鍵依據(jù)。 -中藥限定用途時(shí)允許使用主治功能性的用語(yǔ); -保護(hù)該產(chǎn)品(制劑)的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口(侵權(quán)判斷審判中適用“等同原則”)。 -不保護(hù)不能批量重復(fù)的醫(yī)生處方(非產(chǎn)品配方)。,3.制備方法,-保護(hù)原料藥及制劑的所有工業(yè)化生產(chǎn)方法； 包括中藥材人工制品的生產(chǎn)方法、新的制劑工藝或 其改進(jìn)工藝、中藥材的特殊栽培方法、炮制方法等； -93年以前保護(hù)方法的使用； -93年以后方法保護(hù)延伸到其直接產(chǎn)品： -保護(hù)該方法的使用和使用、銷售、許諾銷售 和進(jìn)口依照該方法直接獲得的產(chǎn)品。 -不保護(hù)按照醫(yī)生處方在藥店配

28、藥的過(guò)程。,-保護(hù)原料藥及制劑的醫(yī)藥用途(如第二適應(yīng)癥)； -用途專利屬于方法專利類型(不限具體使用方式)； -第二適應(yīng)癥的用途專利保護(hù)體現(xiàn)在藥品包裝的“功能主治”范圍中(打印包裝上的使用說(shuō)明視為藥品生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié))； -不保護(hù)醫(yī)生開(kāi)處方在藥店配藥的過(guò)程。,4.用途專利,5. 治療方法,不能授予專利權(quán)，理由是違反專利法第25條； 基因治療也屬于治療方法，同樣不能授予專利權(quán)。,6.醫(yī)療器械,要求和機(jī)械設(shè)備一樣,7.外觀設(shè)計(jì),保護(hù)對(duì)象： 藥品的新形狀或外包裝 審查程序: 初審+無(wú)效,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,從“入世”看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-基本條件； 從經(jīng)濟(jì)全球化看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-知識(shí)經(jīng)

29、濟(jì)到來(lái)； 從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-保駕護(hù)航 從技術(shù)創(chuàng)新看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-高附加值 從反傾銷看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-不反新產(chǎn)品 從企業(yè)管理看知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-資產(chǎn)流失,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,企業(yè)專利工作的成績(jī)： 專利意識(shí)不斷提高； 申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)高速增長(zhǎng) ； 不少先進(jìn)企業(yè)積累了好經(jīng)驗(yàn) 。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,企業(yè)專利工作的問(wèn)題： 1.申請(qǐng)量?。?我國(guó)共有各類企業(yè)約3500萬(wàn)個(gè),2002年三種專利的年申請(qǐng)的總量為68884件,約合19.68件/萬(wàn)個(gè)企業(yè)； 國(guó)外一個(gè)大公司每年僅發(fā)明專利申請(qǐng)就上千件，有的高達(dá)1萬(wàn)多件。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問(wèn)題： 2.非職務(wù)

30、申請(qǐng)比例高 ： 1985.4.1-2002年底,國(guó)內(nèi)申請(qǐng)總量中，非職務(wù)發(fā)明占66,職務(wù)發(fā)明占34;而國(guó)外來(lái)華申請(qǐng)總量中,非職務(wù)發(fā)明只占5.2,職務(wù)發(fā)明占94.8,形成非常鮮明的對(duì)比。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問(wèn)題： 3.發(fā)明專利申請(qǐng)比例低 ： 國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)總量中，技術(shù)含量較高的發(fā)明專利申請(qǐng)僅占16.8，而國(guó)外同期在華申請(qǐng)中，發(fā)明專利申請(qǐng)則占87.4 。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問(wèn)題： 4.不重視專利申請(qǐng)的推廣應(yīng)用 ： 不少科研部門(mén)只注意申請(qǐng)專利,以完成上級(jí)規(guī)定的指標(biāo),不注意和善于推廣應(yīng)用其專利技術(shù),使其轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；不少國(guó)有企業(yè),只追求短期效益,不搞長(zhǎng)遠(yuǎn)打算,不

31、愿意化費(fèi)較大的投資去實(shí)施新的專利技術(shù)。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問(wèn)題： 5.大量放棄專利權(quán) ： 2002年,國(guó)知局對(duì)國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)共授權(quán)132401項(xiàng),而同期放棄專利權(quán)高達(dá)58211項(xiàng),約占44。其中相當(dāng)比例是由于專利保護(hù)意識(shí)不強(qiáng),只要證書(shū)和名義,而不關(guān)心其法律狀態(tài)和作用,視繳費(fèi)為額外負(fù)擔(dān)。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,問(wèn)題： 6.管理不善，造成國(guó)有資產(chǎn)流失 ： 國(guó)家花巨資開(kāi)發(fā)的具有極大經(jīng)濟(jì)價(jià)值的科技成果,不申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利,也不采取其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有效形式予以保護(hù),而只顧搶先發(fā)表論文或作為評(píng)獎(jiǎng)和個(gè)人出國(guó)進(jìn)修的資本,將成果白白送給了外國(guó)人。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展

32、的作用和意義,問(wèn)題： 7.不重視專利文獻(xiàn)的利用，進(jìn)行重復(fù)性研究或購(gòu)買無(wú)效或過(guò)期失效的專利 ： (舉例),六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 1.只重視銷售和商標(biāo)，不重視研發(fā)和專利： 廣交會(huì) 1999 2000 2002 專利糾紛 53起 135起 120起 商標(biāo)糾紛 12起 39起 25起,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 2.認(rèn)為行政保護(hù)可以代替專利保護(hù)： （以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個(gè)品種為例） 中藥品種保護(hù) 47家（76%） (48%) 新藥保護(hù) 39家（63%） 專利保護(hù) 27家（44%） (32%) 商標(biāo)保護(hù) 31家（50%）

33、 (87%) 商業(yè)秘密 (62%),六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 3.認(rèn)為技術(shù)秘密保護(hù)可以代替專利保護(hù)： 藥品關(guān)系公眾健康，生產(chǎn)需要公開(kāi)處方及工藝，難以保密； 他人申請(qǐng)專利后，雖有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模受限制，不能再擴(kuò)大。,六.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)企業(yè)發(fā)展的作用和意義,醫(yī)藥企業(yè)部分原因： 4.認(rèn)為專利保護(hù)不適合中藥： 化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚可以采用方法定義產(chǎn)品的方式申請(qǐng)保護(hù)； 藥味加減可以通過(guò)等同代換的判斷免除變相侵權(quán)。,中藥專利保護(hù)的意義及現(xiàn)狀,(1).專利保護(hù)是從法律上對(duì)創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)權(quán)確認(rèn)的最根本的途徑(品種權(quán)是生產(chǎn)權(quán))； (2).專利保護(hù)是促使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有序化的最有效的措施(時(shí)機(jī)早，獨(dú)占權(quán))； (3).專利保護(hù)是中藥工業(yè)化生產(chǎn)的必要需求(工業(yè)化生產(chǎn)無(wú)法保密)； (4).專利保護(hù)是參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的必備手段(國(guó)際通用規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn))； (5).專利保護(hù)是保證開(kāi)發(fā)投資回收的重要保證(獨(dú)占市場(chǎng)，侵權(quán)訴訟時(shí)有等同原則防止一般性加減)。,七.對(duì)企業(yè)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的幾點(diǎn)建議,轉(zhuǎn)變思想：樹(shù)立知識(shí)經(jīng)濟(jì)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)； 戰(zhàn)略重組：擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模經(jīng)營(yíng)； 加大RD投入：盡快向創(chuàng)新過(guò)渡； 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)-