1、生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告 儀器維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)。 編輯規(guī)章制度 、 SOP文件。 運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控。 失控分析、處理。 實(shí)驗(yàn)室量值溯源。 試劑管理。 各項(xiàng)記錄 ,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,病人的困惑 同樣一項(xiàng)檢測(cè)，為什么幾家醫(yī)院檢查結(jié)果各不相同， 我該相信哪一家？ 同樣一項(xiàng)檢測(cè)，相同醫(yī)院門診和住院結(jié)果各不相同 檢驗(yàn)科：,現(xiàn)實(shí)的問題,我該怎么辦？,我們的檢測(cè)結(jié)果到底有多準(zhǔn)確？,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,專家的困惑,檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首要前提！,準(zhǔn)確,可靠,“ 我在第一次接觸病人標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，就想問：怎么知道檢驗(yàn)結(jié)

2、果是對(duì)的？ 這個(gè)問題伴隨了我從事臨床檢驗(yàn)工作的37年。馮仁豐,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,一、臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)與現(xiàn)狀：,檢測(cè)設(shè)備的多樣 方法多樣化（方法、廠家、批號(hào)等）； 試劑生產(chǎn)的多樣 檢驗(yàn)結(jié)果缺乏足夠準(zhǔn)確性和可比性。 檢驗(yàn)結(jié)果必須能有說明結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的依據(jù)-檢驗(yàn)結(jié)果的溯源,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,二、溯源性的目的,溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測(cè)量程序的正確度傳遞至較低計(jì)量等級(jí)的測(cè)量程序（如常規(guī)測(cè)量程序） 常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，需得到和參考方法相同的檢測(cè)量值。要實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性，就必須使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,檢測(cè)系統(tǒng)

3、：完成一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序等的固定組合。 校準(zhǔn)品：用于校準(zhǔn)、修正測(cè)量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)或裝置必須跟蹤國家或國際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置。由廠家常設(shè)測(cè)量程序定值，用于終用戶實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法的校準(zhǔn)。,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,三、使用校準(zhǔn)品的注意事項(xiàng),校準(zhǔn)值不是直接測(cè)定值，而是經(jīng)多次方法學(xué)比較后的調(diào)整值，具有檢測(cè)系統(tǒng)專用性（同一校準(zhǔn)品用于不同檢測(cè)體系時(shí)，具有不同的校準(zhǔn)值） 評(píng)價(jià)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某指定參考方法或經(jīng)指定參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。,參考方法,工作校準(zhǔn)品,商品校準(zhǔn)品,新鮮

4、血清,新鮮血清,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,四、為什么追求檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性,中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（簡稱CNAS）將量值溯源視為測(cè)定結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的局限性： 1. 質(zhì)評(píng)材料質(zhì)控品（缺乏互通性） 2.靶值的制定（大部分EQA計(jì)劃主要采用參加實(shí)驗(yàn)室的公議值，即普遍采用的是同方法組均值 ） 解決方案： 使我們的檢驗(yàn)結(jié)果在計(jì)量單位一致前提下，和參考方法、或以參考品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)同一患者樣品檢測(cè)結(jié)果的量值相同或等當(dāng)。,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,五、固定檢測(cè)系統(tǒng)的重要性,實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，提供信號(hào),實(shí)現(xiàn)分析流程、檢測(cè)信號(hào)并計(jì)算結(jié)果,實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果的溯源,使我們的檢測(cè)系統(tǒng)和廠家常設(shè)測(cè)量系統(tǒng)相同才可使用產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室）校 準(zhǔn)品值，有利于實(shí)現(xiàn)溯源。,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn),由檢測(cè)系統(tǒng)（具有溯源性）對(duì)新鮮血清進(jìn)行賦值后，用該血清對(duì)自建系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 再選一批病人血清，同時(shí)在校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)和具有溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，直線回歸統(tǒng)計(jì)，如果所有樣品結(jié)果差異在CLIA88允許誤差的1/4內(nèi)，則自建系統(tǒng)校準(zhǔn)成功 。 校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)對(duì)另購（非配套）校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，重新“賦值”（重復(fù)比對(duì)）,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,七、產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)品的溯源鏈,生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源,八、溯源帶來的好處,保證臨床