1、研究試驗(yàn)原始記錄填寫規(guī)范試制試驗(yàn)記錄的填寫一、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)和具體內(nèi)容要求實(shí)驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式，要求實(shí)驗(yàn)記錄必須有下列主要內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)日期及批號(hào)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、研究?jī)?nèi)容、試驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)討論及操作者簽名。1. 實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫明本實(shí)驗(yàn)的全名，并標(biāo)明規(guī)格以及試制情況，如小試、中試等。2. 實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)操作的環(huán)境情況，溫度、濕度都要如實(shí)填寫。3. 實(shí)驗(yàn)日期及批號(hào)：要寫明實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間，并標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的要根據(jù)試驗(yàn)情況編寫批號(hào)。4. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簩懨鞅敬螌?shí)驗(yàn)的具體目的。5. 研究?jī)?nèi)容：本次實(shí)驗(yàn)具體要研究的內(nèi)容及所要解決的問(wèn)題。6. 實(shí)驗(yàn)方

2、法：根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確定本次實(shí)驗(yàn)的方法，詳細(xì)記錄本次實(shí)驗(yàn)所要采取的具體實(shí)驗(yàn)方法，并說(shuō)明原因。如：本次實(shí)驗(yàn)采用干法制粒，因?yàn)樗幱鏊畷?huì)水解。7. 實(shí)驗(yàn)材料：詳細(xì)記錄所用原料藥、輔料的名稱、來(lái)源、廠家、批號(hào)規(guī)格等。所使用的設(shè)備的名稱、廠家、型號(hào)等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，必須在此加以說(shuō)明。8. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程：（1） 處方：處方要寫明原料、輔料名稱，處方量，投藥量等。處方中原、輔料所做的加工，如研磨、干燥等應(yīng)做說(shuō)明。（2） 制備過(guò)程： 稱量，對(duì)特殊環(huán)境、特殊設(shè)備下稱量的原、輔料要加以說(shuō)明，如VD在避光條件下用分析天平稱取。 混合，寫明混合方法、混合順序、混合時(shí)間。對(duì)對(duì)環(huán)境有特殊要求的藥品要標(biāo)明混合環(huán)境，如溫度、濕度

3、等。 制取，寫明制取方法，并標(biāo)明設(shè)備生產(chǎn)參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)中操作步驟要詳細(xì)填寫，出現(xiàn)的狀況以及解決方法、對(duì)參數(shù)的調(diào)整要加以說(shuō)明。 干燥，寫明干燥方法、使用設(shè)備、干燥溫度、干燥時(shí)間等。 整粒，寫明整粒方法，所用設(shè)備、設(shè)備參數(shù)、過(guò)篩目數(shù)等。 分裝，寫明分裝方法、所用設(shè)備、設(shè)備參數(shù)、稱取半成品量等。對(duì)對(duì)環(huán)境有特殊要求的藥品要標(biāo)明分裝環(huán)境，如充氮?dú)?、溫度、濕度等?. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：根據(jù)結(jié)果寫明成品數(shù)以及算出成品率。10. 實(shí)驗(yàn)討論：總結(jié)出試驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況得出自己的推論以及改進(jìn)措施。11. 操作者簽名：實(shí)驗(yàn)完成之后，操作者將姓名填入操作者一欄中。檢驗(yàn)記錄的填寫一、 檢驗(yàn)記錄規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)和具

4、體內(nèi)容要求檢驗(yàn)記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式，要求實(shí)驗(yàn)記錄必須有下列主要內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)日期及批號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、研究?jī)?nèi)容、試驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)討論及檢驗(yàn)者簽名。1. 實(shí)驗(yàn)名稱：要求寫明本實(shí)驗(yàn)的全名，并標(biāo)明規(guī)格以及檢驗(yàn)項(xiàng)目，如原料、制劑等。2. 實(shí)驗(yàn)條件：實(shí)驗(yàn)操作的環(huán)境情況，溫度、濕度都要如實(shí)填寫。3. 實(shí)驗(yàn)日期及批號(hào)：要寫明實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間，并標(biāo)明批號(hào)，沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的要根據(jù)試驗(yàn)情況編寫批號(hào)。4. 檢驗(yàn)依據(jù)：寫明檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。5. 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簩懨鞅敬螌?shí)驗(yàn)的具體目的。6. 研究?jī)?nèi)容：本次實(shí)驗(yàn)具體要研究的內(nèi)容及所要解決的問(wèn)題。7. 實(shí)驗(yàn)方法：根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確定本次實(shí)驗(yàn)的方法

5、，詳細(xì)記錄本次實(shí)驗(yàn)所要采取的具體實(shí)驗(yàn)方法。8. 實(shí)驗(yàn)材料：詳細(xì)記錄所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等的名稱、來(lái)源、廠家、批號(hào)、規(guī)格及配置方法等。9. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程：10. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：11. 實(shí)驗(yàn)討論：總結(jié)出實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的狀況得出自己的推論以及改進(jìn)措施。12. 檢驗(yàn)者簽名：實(shí)驗(yàn)完成之后，操作者將姓名填入操作者一欄中。實(shí)驗(yàn)記錄書寫要求及管理規(guī)范1. 實(shí)驗(yàn)記錄必須做到及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，嚴(yán)禁偽造和編造數(shù)據(jù)。2. 常規(guī)試驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要方法步驟。改進(jìn)創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。3. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的具體操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理，產(chǎn)生異常現(xiàn)象的可能原因及影響因素的分析等。4. 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整，須用藍(lán)色或黑色字跡的碳素筆書寫。不得使用鉛筆或其他易褪色的書寫工具書寫。5. 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求；常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范，首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋，屬外文譯文的應(yīng)注明其外文全名稱。6. 計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖標(biāo)和數(shù)據(jù)資料等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期；不易粘貼的，可