1、有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/6DG13.503-2003 質(zhì)量管理體系策劃程序2004-04-20發(fā)布 2004-05-01實(shí)施有限公司 發(fā) 布質(zhì)量管理體系策劃程序1. 目的為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，使其符合ISO/TIS16949：2002質(zhì)量管理體系要求，公司在實(shí)施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對(duì)其進(jìn)行策劃。2. 范圍適用于有限公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及到的所有過程和環(huán)節(jié)。3. 引用文件Q/6DG13.401-2003 文件控制管理程序Q/6DG13.402-2003 記錄控制管理程序 Q/6DG13.501-2003 管理職責(zé)程序Q/6DG13.701-2003 產(chǎn)品質(zhì)量先期

2、策劃程序 Q/6DG13.707-2003 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序 Q/6DG13.708-2003 過程失效模式及后果分析程序Q/6DG13.712-2003 供應(yīng)商管理程序Q/6DG13.714-2003 控制計(jì)劃管理程序 Q/6DG13.803-2003 體系審核管理程序 Q/6DG13.705-2003 成本核算報(bào)價(jià)管理程序 4. 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系：指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 質(zhì)量策劃：指一種確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如：零件、材料等）所用方法（如：測(cè)量和試驗(yàn)等）的結(jié)構(gòu)

3、化的過程，是質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)；與缺陷探測(cè)大不相同，質(zhì)量策劃包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的思想。 質(zhì)量計(jì)劃：指質(zhì)量管理體系要素被應(yīng)用于一個(gè)特定情況的規(guī)范，是描述與特殊產(chǎn)品或合同相關(guān)的具體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動(dòng)的文件。當(dāng)控制計(jì)劃作為質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃便成為一種廣義的概念。 質(zhì)量手冊(cè)：指依據(jù)公司質(zhì)量方針而擬定和執(zhí)行質(zhì)量方針為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的要求，并明確其途經(jīng)和職責(zé)及有效地執(zhí)行質(zhì)量管理體系所使用之原則性的基本質(zhì)量管理活動(dòng)，為保證滿足顧客的要求和需求及期望而描述質(zhì)量管理體系要素的原則性管理的書面化文件；其目的在于提供一套執(zhí)行與維持質(zhì)量管理體系正常

4、運(yùn)作之有效性和適切性的基本指導(dǎo)綱要原則和與程序文件的銜接橋梁，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。 程序文件：指為維持質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，當(dāng)工作涉及到組織內(nèi)多種職能和部門時(shí)將其形成文件的過程，使其作業(yè)的目的、范圍、權(quán)責(zé)單位和作業(yè)內(nèi)容透過流程步驟和先后順序以流程圖式地加以說明，以利便于各項(xiàng)工作的實(shí)施和管理；其目的在于規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動(dòng)，促使企業(yè)內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)有關(guān)的過程得到明確規(guī)定，并延伸到質(zhì)量手冊(cè)使所有活動(dòng)更具體表現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書：指在質(zhì)量管理體系中為有效地實(shí)施和執(zhí)行及完成某一功能所進(jìn)行的工作（如：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、返工和返修、設(shè)置、人員等），將

5、每一項(xiàng)動(dòng)作的基準(zhǔn)加以詳細(xì)地說明，包括適用范圍、機(jī)器設(shè)備、測(cè)量設(shè)備和監(jiān)控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方式及人員、時(shí)間、地點(diǎn)等詳細(xì)說明的步驟，便于第一線的作業(yè)者或操作者或檢驗(yàn)者參考使用，以免發(fā)生錯(cuò)誤或因人的理解能力不同而有所差異，造成質(zhì)量管理體系運(yùn)作之有效性和適宜性有所偏差而未能達(dá)成質(zhì)量經(jīng)營管理目標(biāo)和質(zhì)量方針；其目的在于規(guī)范作業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)，并具體指出與質(zhì)量有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)和要求，將程序文件中未述明的部分詳加說明，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。表單/表格和記錄：指為記錄有關(guān)質(zhì)量管理體系實(shí)施和執(zhí)行及維持體系運(yùn)作的見證資料所使用的空白表單/表格，在此表單/表格記錄相關(guān)信息和資料后，可

6、作為確保和證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系要素運(yùn)行的有效性提供客觀和有力的證據(jù)。是質(zhì)量管理體系的第四層次文件。5. 職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、建立和完善以及質(zhì)量管理體系所需資源的配備和確定。 管理者代表、各單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、貫徹和落實(shí)。各單位領(lǐng)導(dǎo)及全體員工負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行：。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核。各相關(guān)單位負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表單/記錄的建立與維護(hù)。6. 工作流程和內(nèi)容6.1 公司最高管理者(即總經(jīng)理)依據(jù)ISO/TS16949：2002版質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本公司質(zhì)量管理體系所制定頒布的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公司的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)

7、營狀況及產(chǎn)品特性/性質(zhì)，規(guī)劃和建立本公司設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)所需的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件，其文件的制定、編碼、審查、核準(zhǔn)、修訂、發(fā)行、回收、歸檔、銷毀等由各相關(guān)單位按Q/6DG13.501文件控制管理程序執(zhí)行。6.2 公司總經(jīng)理根據(jù)公司實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況建立公司質(zhì)量管理體系所需要的過程（見附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖）及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見質(zhì)量手冊(cè)中的第1章范圍），本公司質(zhì)量管理體系所需的過程包括：管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)（見附件二：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖）。6.3公司總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過程決定這些過程的先后順序（見附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖

8、）和其相互作用（見附件四：公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表）。6.4 公司各單位根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過程決定其出所需的準(zhǔn)則和方法，以確保對(duì)這些過程進(jìn)行有效的運(yùn)行與控制。6.5 公司各單位應(yīng)確保必要的資源和信息的適用性，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控。6.6 公司各單位應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)。6.7 對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過程實(shí)施必要的措施，以達(dá)成所計(jì)劃/策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)這些過程。6.8 本公司質(zhì)量管理體系過程，以ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)則。當(dāng)公司選擇將某些過程委托給供應(yīng)商進(jìn)行加工時(shí)，公司按照Q/6DG13.712供應(yīng)商管理程序之規(guī)定對(duì)其監(jiān)控

9、和管理，同時(shí)對(duì)這些委外加工過程的控制在質(zhì)量管理體系的Q/6DG13.712供應(yīng)商管理程序中予以明確鑒別。6.9 本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄等共四個(gè)層次的管理性文件組成（見附件三公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)）。這些文件的所有規(guī)定，在生產(chǎn)過程和管理活動(dòng)中各管理層及全體員工必須配合執(zhí)行，其中：總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、建立、持續(xù)改進(jìn)、不斷完善和對(duì)質(zhì)量管理體系所需資源的配備及確定；管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、貫徹和落實(shí)；各管理層及全體員工負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。（1）（第一層次文件）：質(zhì)量手冊(cè)。（2）（第二層次文件）：程序文件（如：文件控

10、制管理程序、顧客抱怨處理程序等）。（3）（第三層次文件）：作業(yè)指導(dǎo)書（包含操作說明書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)規(guī)范等）。（4）（第四層次文件）：表單/表格和記錄。6.10 為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作和其內(nèi)容的適宜性，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)公司每年實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營狀況擬定質(zhì)量審核計(jì)劃，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，其具體的執(zhí)行工作按Q/6DG13.803體系審核管理程序執(zhí)行。6.11 公司最高管理層應(yīng)根據(jù)Q/6DG13.501管理職責(zé)程序中管理評(píng)審的規(guī)定定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作進(jìn)行管理評(píng)審，以檢查討論質(zhì)量管理體系的運(yùn)作狀況并予以持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。6.12 質(zhì)量策劃：為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同和顧客規(guī)定的要求及結(jié)合

11、本公司實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況以及產(chǎn)品特性/性質(zhì)，公司最高管理層必須對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品中所涉及到的所有過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量策劃；當(dāng)公司對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，公司應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。6.12.1 質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)：（1）按照ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系要求建立、改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系時(shí)；（2）公司已制定并頒布和實(shí)施的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化或重新制定頒布時(shí)；（3）公司質(zhì)量管理體系的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化時(shí)；（4）公司引進(jìn)、開發(fā)和試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造以及顧客對(duì)產(chǎn)品有特定要求時(shí)；（5）公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋

12、的特殊事項(xiàng)等。6.12.2 質(zhì)量策劃的原則：（1）與質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)：質(zhì)量策劃應(yīng)以已建立的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，符合公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與已有的質(zhì)量管理體系文件相協(xié)調(diào)。（2）確保過程受控： 質(zhì)量策劃活動(dòng)應(yīng)確保當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件變化時(shí)，所有活動(dòng)過程仍然受控，并使公司的質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)行，以保持公司質(zhì)量管理體系的完整性。6.12.3 質(zhì)量策劃的要求：（1）質(zhì)量目標(biāo)： 如公司的質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）對(duì)某一種特定情況不完全適用時(shí)，公司最高管理層應(yīng)首先確定有針對(duì)性的質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）。（2）過程安排：確定為滿足公司質(zhì)量方

13、針和質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）要求所需要的活動(dòng)，即：質(zhì)量管理體系的過程，并考慮允許的刪減。（3）資源：確定這些過程所需要的資源（包括使公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)能達(dá)成所需要的資源）。（4）持續(xù)改進(jìn)：確定公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求和措施（包括對(duì)公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)和對(duì)其所采取的措施）。6.12.4 質(zhì)量策劃的內(nèi)容：（1）針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)以及所需建立的相應(yīng)的質(zhì)量管理過程和子過程，識(shí)別關(guān)鍵的過程和活動(dòng)，對(duì)過程或涉及的活動(dòng)規(guī)定的途徑；確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并對(duì)其做出相應(yīng)的規(guī)定、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和形成文件；

14、（2）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置、運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)/權(quán)限和相互關(guān)系；（3）確定過程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則，對(duì)過程和產(chǎn)品的關(guān)鍵或重要特性應(yīng)安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的記錄； （4）對(duì)實(shí)現(xiàn)公司年度質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；（5）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高公司質(zhì)量管理體系的有效性和效率；（6）質(zhì)量策劃的結(jié)果（包括更改）應(yīng)形成文件。如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃等。6.12.5 質(zhì)量策劃的輸入：（1）顧客和其他受益者的需求和期望：公司顧客可能是投資者或未來的生產(chǎn)

15、者，收益者則還應(yīng)考慮社會(huì)（環(huán)境與安全）及供應(yīng)商等。（2）產(chǎn)品特性：提供的產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的特性指標(biāo)（如：尺寸、外觀、性能、功能等）。（3）質(zhì)量管理體系的過程業(yè)績： 對(duì)質(zhì)量管理體系原有過程業(yè)績優(yōu)良者，可以直接引用，否則應(yīng)考慮更新。 （4）以前的工作經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)：公司最高管理層在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，應(yīng)借鑒類似工程項(xiàng)目的成功經(jīng)驗(yàn)和付出巨大代價(jià)換來的教訓(xùn)，這對(duì)質(zhì)量策劃來說，是一個(gè)很好的預(yù)防措施。（5）改進(jìn)的業(yè)績：公司最高管理層在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，應(yīng)汲取質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所取得的成果。（6）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)降低： 對(duì)可能發(fā)生的產(chǎn)品和過程的失效，應(yīng)根據(jù)已有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料采取針對(duì)性的措施，以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。6

16、.12.6 質(zhì)量策劃應(yīng)開展的工作和活動(dòng)：(1) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能等，識(shí)別過程中的質(zhì)量特性，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；(2) 為過程配備必要的資源（如：硬件和軟件）； a.購置：在市場(chǎng)上尋覓適用的產(chǎn)品；b.研制：在技術(shù)能力有把握實(shí)現(xiàn)的范圍內(nèi)自行研制； c.創(chuàng)新：超過現(xiàn)有技術(shù)水平，但能在合同規(guī)定的期限內(nèi)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)出來； d.對(duì)管理方法也應(yīng)注意可能實(shí)現(xiàn)的更新。(3) 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性；(4) 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備；(5) 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水

17、平、但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；(6) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證活動(dòng)；(7) 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；(8) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄等。6.12.7 質(zhì)量策劃的輸出： (1) 編制“控制計(jì)劃”； (2) 明確各過程的職責(zé)和權(quán)限； (3) 對(duì)崗位人員素質(zhì)的要求及所需的知識(shí)和技能；(4) 改進(jìn)的途徑、方法和工具； (5) 所需的資源； (6) 實(shí)現(xiàn)業(yè)績的指標(biāo)； (7) 文件和質(zhì)量記錄。6.12.8 對(duì)于滿足產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或服務(wù)等要求,公司必須做出明確規(guī)定并形成書面化的文件，使質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理體系的所有其他要求相一致，以確保與產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或

18、服務(wù)等有關(guān)的相關(guān)工作有所依循及得到有效實(shí)施，并成為適用于本公司的操作性文件。6.12.9 本公司產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃為“控制計(jì)劃”，為滿足和符合產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同和顧客規(guī)定的要求，本公司產(chǎn)品的“控制計(jì)劃”由技術(shù)部門依據(jù)本公司產(chǎn)品的特性/性質(zhì)并結(jié)合本公司實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況按Q/6DG13.714控制計(jì)劃管理程序之規(guī)定進(jìn)行制定，以作為公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和/或服務(wù)所需運(yùn)用的設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、技術(shù)條件、檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（包括接收準(zhǔn)則）、方法、人員等資源管理與控制的指導(dǎo)綱要。并按Q/6DG13.401文件控制管理程序進(jìn)行管理。6.12.10 其他臨時(shí)性的質(zhì)量計(jì)劃（例如：新產(chǎn)品的質(zhì)

19、量計(jì)劃、重要項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃、常規(guī)產(chǎn)品或項(xiàng)目變化的質(zhì)量計(jì)劃等），由技術(shù)部門依據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有不同制造能力或顧客要求等需要制定，以滿足其需求及本公司的發(fā)展目標(biāo)。6.12.11 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查： (1) 公司各單位在執(zhí)行質(zhì)量策劃時(shí)應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制和管理，并將執(zhí)行情況、存在的問題等向公司管理層報(bào)告。 (2) 必要時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將質(zhì)量策劃實(shí)施情況的監(jiān)督檢查情況向公司管理層報(bào)告。6.12.12在產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中，必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、糾正和預(yù)防措施、顧客抱怨/投訴、管理評(píng)審等來進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。（1）本公司的質(zhì)量管

20、理體系強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主的管理思想，主動(dòng)對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量傾向和趨勢(shì)進(jìn)行診斷、預(yù)防和處理，以消除發(fā)生不合格的潛在原因，對(duì)已發(fā)生的不合格現(xiàn)象，主動(dòng)給予處置和防范，防止其再次發(fā)生。（2） 通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，不斷地達(dá)到質(zhì)量管理體系自我完善和自我規(guī)范的目的，使整個(gè)生產(chǎn)沿著正常的軌道和規(guī)律運(yùn)行。6.12.13質(zhì)量策劃的更改： 如因質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、糾正和預(yù)防措施、顧客抱怨/投訴、顧客要求被重新修訂和/或管理評(píng)審所造成的質(zhì)量策劃更改，則必須確保其更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并且在更改期間仍需保持其質(zhì)量管理體系的完整性（如公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)其相應(yīng)的職責(zé)做出相應(yīng)的變更

21、等），以確保公司質(zhì)量管理體系之正常運(yùn)作。 質(zhì)量策劃的更改、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)行、回收、銷毀、歸檔等作業(yè)由技術(shù)部門或質(zhì)量部門、檔案部門按Q/6DG13.401文件控制管理程序進(jìn)行。6.12.14特殊特性： （1） 當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄中有標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，公司必須遵守顧客所規(guī)定的特殊特性符號(hào)，并將其在此產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的“設(shè)計(jì)失效模式及后果分析”、“過程失效模式及后果分析”、“控制計(jì)劃”、作業(yè)指導(dǎo)書（包括檢驗(yàn)規(guī)程）和設(shè)計(jì)圖紙中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。（2） 如顧客在設(shè)計(jì)記錄中未明確規(guī)定特殊特性符號(hào)時(shí)，公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和顯著影響安全和政府法規(guī)和顯著影響顧客滿意的產(chǎn)品/過程以及功

22、能、配合或外觀的重要性來制定特殊特性和/或其符號(hào)，并將其在此產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的“設(shè)計(jì)失效模式及后果分析”、“過程失效模式及后果分析”、“控制計(jì)劃”、作業(yè)指導(dǎo)書（包括檢驗(yàn)規(guī)程）和設(shè)計(jì)圖紙中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。（3） 特殊特性標(biāo)識(shí)符號(hào)可以是顧客指定的特殊特性符號(hào)，也可以是公司根據(jù)顧客特殊特性符號(hào)制定出的等效符號(hào)或公司自己制定的特殊特性符號(hào)，公司產(chǎn)品質(zhì)量和/或過程的特殊特性和/或其符號(hào)參見Q/6DG13.701產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序或Q/6DG13.702項(xiàng)目策劃管理程序中之規(guī)定。6.12.15制造可行性評(píng)審： （1） 公司在簽訂合同之前，必須研究和調(diào)查并確定該產(chǎn)品的制造可行性和

23、風(fēng)險(xiǎn)分析。公司產(chǎn)品的制造可行性及其風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)審之工作由公司項(xiàng)目組依Q/6DG13.705成本核算報(bào)價(jià)管理程序和Q/6DG13.701產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序或Q/6DG13.702項(xiàng)目策劃管理程序進(jìn)行。 （2） 可行性是指在所需的統(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。6.12.16設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA）：（1）為確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)潛在失效模式和潛在設(shè)計(jì)失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)失效對(duì)顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計(jì)控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設(shè)計(jì)過程，確保顧客滿意。（2） 所有的產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品

24、的特殊特性）均需在設(shè)計(jì)失效模式與后果分析中加以說明，并將產(chǎn)品特殊特性的符號(hào)或記號(hào)在設(shè)計(jì)失效模式與后果分析中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)；在“DFMEA流程圖/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表”中被評(píng)價(jià)列為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的項(xiàng)目，公司必須將其列為特殊特性；同時(shí)對(duì)所有被評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的項(xiàng)目，公司必須對(duì)其制定糾正/預(yù)防措施，對(duì)不可降低的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目必須附有明確的探測(cè)方法。（3） 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析的實(shí)施和執(zhí)行工作由技術(shù)部門和相關(guān)單位按Q/6DG13.707設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序執(zhí)行。6.12.17過程失效模式及后果分析（PFMEA）： （1） 為確保顧客滿意和發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/

25、過程中潛在的失效及其后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，公司必須對(duì)所有的特殊特性進(jìn)行過程失效模式與后果分析，并尋找最佳改善方法努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測(cè)找出缺陷和失效。 （2） 所有的產(chǎn)品和過程特性（特別是產(chǎn)品和過程的特殊特性）均需在過程失效模式與后果分析中加以說明，并將特殊特性的符號(hào)或記號(hào)在過程失效模式與后果分析中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)；在控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書中被評(píng)價(jià)列為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的項(xiàng)目，公司必須將其列為特殊特性；同時(shí)對(duì)所有被評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的項(xiàng)目，公司必須對(duì)其制定糾正/預(yù)防措施，對(duì)不可降低的高

26、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目必須附有明確的探測(cè)方法。 （3） 過程失效模式及后果分析的實(shí)施和執(zhí)行工作由技術(shù)部門和相關(guān)單位按Q/6DG13.708過程失效模式及后果分析程序執(zhí)行。 6.12.18防錯(cuò)：在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，公司必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)/方法，并將所采用的防錯(cuò)技術(shù)/方法在相關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書上予以明確規(guī)定。6.13 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)質(zhì)量記錄之保存與歸檔，由各相關(guān)單位按Q/6DG13.402質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。7. 附件附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖附件二：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖附件三：公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)附件四：公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表附件一 公司質(zhì)量管理

27、體系流程圖質(zhì)量管理體系策劃管理職責(zé)顧客需求 APQP、CP、DFMEA、PFMEA、PPAP、MSA、SPC顧客需求評(píng)審 顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)供應(yīng)商 采 購數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)貨檢驗(yàn)產(chǎn)品搬運(yùn)貯存防護(hù) 文件控制 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制不合格品的控制糾正和預(yù)防措施 過程控制 記錄控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯 性過程檢驗(yàn)內(nèi)部審核 產(chǎn)品最終檢驗(yàn)人力資源管理資源管理服務(wù) 產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)交付管理顧 客附件二 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖輸入001、401、402、501、502、503、504、601、602、603、604、605、606、701、702、703、704、705、706、

28、707、708、709、710、711、712、713、714、715、716、717、718、719、720、721、722、723、724、 801、802、803、804、805、806、807、808、809、810、811、812、813、814指Q/6DG13.*程序文件名稱詳見本質(zhì)量手冊(cè)附錄4公司質(zhì)量管理體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 輸出 5管理職責(zé)501、502、503、5048測(cè)量、分析和改進(jìn)801、802、803、804、805、806、807、808、809、810、811、812、813、814、顧客滿意7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)701、702、703、704

29、、705、706、707、708、709、710、711、712、713、714、715、716、717、718、719、720、721、722、723、724、6資源管理601、602、603、604、605、606顧客需求產(chǎn)品4質(zhì)量管理體系001401402 備注附件三 公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 一階文件：確定途徑與職責(zé)，明確公司質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標(biāo)及針對(duì)ISO9001和ISO-TS 規(guī)范原則性的質(zhì)量管理活動(dòng)銜接 16949質(zhì)量管理體系適用條款的質(zhì)量環(huán)。 ISO9001和ISO-TS16949質(zhì)量管 說：權(quán)責(zé)人員需確實(shí)了解企業(yè)之規(guī)定。 理體系標(biāo)準(zhǔn)與程序文件間的橋梁。 寫：質(zhì)量管理體系內(nèi)容，

30、需符合ISO 9001和ISO-TS16949管理性的質(zhì) 質(zhì)量手冊(cè) 量管理活動(dòng)之要求。主要促使企業(yè)內(nèi)所有與質(zhì)量 做：各級(jí)人員需照規(guī)定落實(shí)執(zhí)行，管理相關(guān)流程得到明確規(guī)定， 并留下記錄。并延伸質(zhì)量手冊(cè)使所有活動(dòng) 二階文件：說你所做，寫你所說， 更具體表現(xiàn)。 做你所寫。說、寫、做一致。 程序文件 即：確定誰做什么，在哪里規(guī)范作業(yè)性的質(zhì)量管理 做，何時(shí)做?；顒?dòng)具體指出質(zhì)量相關(guān) 的作業(yè)指導(dǎo)與要求， 三階文件：詳細(xì)敘述如何將程序文件中未述明 作業(yè)指導(dǎo)書 執(zhí)行工作，即的部分詳加說明。 回答如何做 四階文件：證據(jù)的執(zhí)行質(zhì)量管理活 表單/記錄 即時(shí)記錄，即：動(dòng)所填寫的標(biāo)準(zhǔn) （證據(jù)）（結(jié)果） 記錄你所做的，格式。

31、 亦即結(jié)果。 附件四 公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表序號(hào)ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號(hào)主 管部 門QS-9000：98質(zhì)量體系要素VDA6.1：99質(zhì)量體系要素EAQF：94質(zhì)量體系要素14.質(zhì)量管理體系4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)1.質(zhì)量手冊(cè)Q/6DG13.001質(zhì)量部4.2.1總則02.1質(zhì)量手冊(cè)2.1質(zhì)量手冊(cè)24.2.3 文件控制2.文件和資料控制程序Q/6DG13.401技術(shù)管理部4.5文件和資料的控制10文件資料的控制5.文件和資料的控制4.2.3.1 工程規(guī)范34.2.4 記錄控制3.質(zhì)量記錄控制程序Q/6DG13.402質(zhì)量部4.16質(zhì)量記

32、錄的控制20質(zhì)量記錄的控制16.質(zhì)量記錄控制45.管理職責(zé)5.管理職責(zé)4.管理職責(zé)程序Q/6DG13.501經(jīng)理部4.1管理職責(zé)01管理職責(zé)1.管理者責(zé)任55.4 策劃5.業(yè)務(wù)計(jì)劃管理程序Q/6DG13.5024.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃Z1企業(yè)戰(zhàn)略65.4.2 質(zhì)量管理體系策劃6.質(zhì)量管理體系策劃程序Q/6DG13.503質(zhì)量部4.2質(zhì)量體系02質(zhì)量體系2.質(zhì)量體系75.5.3 內(nèi)部溝通7.信息管理程序Q/6DG13.504經(jīng)理部4.1.2.5管理信息2.6質(zhì)量結(jié)果和質(zhì)量問題向管理者和上級(jí)的通報(bào)86資源管理6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)8.人力資源管理程序Q/6DG13.

33、601人力資源部4.18培訓(xùn)04培訓(xùn)18.培訓(xùn)96.2.2.4 員工激勵(lì)與授權(quán)9.員工激勵(lì)管理程序Q/6DG13.60204.6質(zhì)量意識(shí)的促進(jìn)Z1.5員工滿意程度18.6激流106.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃10.工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃程序Q/6DG13.603制造工程部4.2.6.1設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性116.3.2 應(yīng)急計(jì)劃11.應(yīng)急計(jì)劃程序Q/6DG13.6044.9.b.2偶發(fā)性事件應(yīng)急計(jì)劃附件四 公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表 序號(hào)ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號(hào)主 管部 門QS-9000：98質(zhì)量體系要素VDA6.1：99質(zhì)量體系

34、要素EAQF：94質(zhì)量體系要素126.資源管理6.4 工作環(huán)境12.工作環(huán)境管理程序Q/6DG13.605制造工程部4.9過程控制中的b）4.9.b.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔14.6遵守特殊的環(huán)境條件9.12現(xiàn)場(chǎng)的秩序、整頓和清潔9.13環(huán)境條件和公共動(dòng)力136.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量13.產(chǎn)品安全性管理程序Q/6DG13.606研究所4.2.3.4產(chǎn)品安全性06產(chǎn)品安全性22.產(chǎn)品安全及法規(guī)147.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃14.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序Q/6DG13.7014.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃1515.項(xiàng)目策劃管理程序Q/6DG13.70202.4項(xiàng)目管理4.5項(xiàng)目策劃和關(guān)鍵

35、路徑167.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充16.顧客特殊要求管理程序Q/6DG13.703QS-9000第二部分顧客特殊要求177.2 與顧客有關(guān)的過程17.顧客需求管理程序Q/6DG13.704經(jīng)理部4.3合同評(píng)審07合同評(píng)審3.合同評(píng)審187.2.2.2 組織制造可行性18.成本核算報(bào)價(jià)管理程序Q/6DG13.705財(cái)務(wù)部07.1營銷功07.3投標(biāo)環(huán)節(jié)3.1答復(fù)招標(biāo)的組織3.2投標(biāo)的明細(xì)197.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)19.設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序Q/6DG13.706研究所4.4設(shè)計(jì)控制08設(shè)計(jì)開發(fā)09過程策劃（過程開發(fā)）4.設(shè)計(jì)控制207.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充20.設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序Q/6

36、DG13.7074.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃02.4項(xiàng)目管理4.17預(yù)期可靠性217.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出21.過程失效模式及后果分析程序Q/6DG13.708研究所4.2.3.5過程失效模式及后果分析（PFMEA）02.4項(xiàng)目管理4.21工序（過程）設(shè)計(jì)的控制附件四 公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表序號(hào)ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號(hào)主 管部 門QS-9000：98質(zhì)量體系要素VDA6.1：99質(zhì)量體系要素EAQF：94質(zhì)量體系要素227.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.1.4 更改的控制22.生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序Q/6DG13.709

37、研究所4.2.4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序08.5設(shè)計(jì)認(rèn)可14.2生產(chǎn)認(rèn)可237.4 采購23.采購管理程序Q/6DG13.710采購部4.6采購11采購6.采購247.4.1.1 法規(guī)的符合性24.政府、安全和環(huán)保法規(guī)管理程序Q/6DG13.711技安環(huán)保處4.6.1.2政府、安全與環(huán)保法規(guī)1.6法律、人員安全和環(huán)境 257.4.1 采購過程7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商7.4.3.2 供應(yīng)商監(jiān)控25.供應(yīng)商控制程序Q/6DG13.712質(zhì)量部4.6.1總則4.6.2分承包方的評(píng)價(jià)11.2供方選擇11.5質(zhì)量協(xié)議6.1對(duì)供應(yīng)商和分包商的能力水平的了解和考慮6.1

38、0供應(yīng)商業(yè)績跟蹤和等級(jí)劃分267.3.6.2 樣件計(jì)劃7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃26.過程控制程序Q/6DG13.713制造工程部4.9過程控制14過程控制9.工序（過程）控制277.5.1.1 控制計(jì)劃27.控制計(jì)劃管理程序Q/6DG13.714研究所4.2.3.7控制 計(jì)劃02.6質(zhì)量計(jì)劃9.6生產(chǎn)人員對(duì)需控制的工序（過程）參數(shù)和產(chǎn)品特性的了解附件四 公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表序號(hào)ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號(hào)主管部門QS-9000：98質(zhì)量體系要素V

39、DA6.1：99質(zhì)量體系要素EAQF：94質(zhì)量體系要素287.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制c)7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)28.設(shè)備管理程序Q/6DG13.715制造工程部4.9.g.1預(yù)防性維護(hù)14.4維修，預(yù)防性保養(yǎng)9.19一級(jí)維修9.20生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（設(shè)備和工裝）的維修和保護(hù)297.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理29.工裝管理程序Q/6DG13.7164.2.6.2工裝管理13.4加工和檢測(cè)器具的存放9.3生產(chǎn)、檢查、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收307.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)充7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制f)30.產(chǎn)品交付管理程序Q/6DG13.717財(cái)務(wù)部4

40、.15.6交付14.2生產(chǎn)認(rèn)可15.5交付317.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制f)7.5.1.7 服務(wù)信息的反饋7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議31.服務(wù)管理程序Q/6DG13.718質(zhì)量部4.19服務(wù)21服務(wù)（售后服務(wù)，生產(chǎn)后的活動(dòng)）19.相關(guān)的服務(wù)327.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性32.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序Q/6DG13.719制造工程部4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性（過程控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)）8.產(chǎn)品的識(shí)別和可追溯性337.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)33.顧客財(cái)產(chǎn)管理程序Q/6DG13.720研究所4.7顧客提供產(chǎn)品的控制12顧客提供的產(chǎn)品的控制7.用戶提供的產(chǎn)

41、品控制347.5.5 產(chǎn)品防護(hù)34.產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝與防護(hù)管理程序Q/6DG13.721制造工程部4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付19搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付15.搬運(yùn)、存放、包裝、防護(hù)和交付附件四 公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表 序號(hào)ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號(hào)主 管部 門QS-9000：98質(zhì)量體系要素VDA6.1：99質(zhì)量體系要素EAQF：94質(zhì)量體系要素357.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.6.2 校準(zhǔn)/試驗(yàn)記錄35.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序Q/6DG13.722實(shí)驗(yàn)室4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制16減壓、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備的控制11. 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制367.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析36.測(cè)量系統(tǒng)分析程序Q/6DG13.7234.11.4測(cè)量系統(tǒng)分析16.4檢具能力9.4機(jī)器設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和工序（過程）能力的測(cè)定377.6 實(shí)驗(yàn)室要求7.6.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.6.2 外部實(shí)