1、歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令1993年6月14日歐洲共同體理事會(huì)考慮到建立歐洲經(jīng)濟(jì)共同體的條約，特別是其第100a條；考慮到歐洲共同體委員會(huì)提交的議案；考慮到與歐洲議會(huì)合作；考慮到經(jīng)濟(jì)與社會(huì)委員會(huì)的意見(jiàn)；鑒于應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)部市場(chǎng)范圍內(nèi)正式通過(guò)必要的措施；鑒于歐洲共同體內(nèi)部市場(chǎng)是一個(gè)確保商品、人員、服務(wù)和資本自由流通的無(wú)內(nèi)部邊界的區(qū)域；鑒于各成員國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械的安全、健康保護(hù)和工作特性的法律、法規(guī)和行政條款的內(nèi)容和范圍是不同的；鑒于各成員國(guó)之間對(duì)這類(lèi)器械的認(rèn)證和檢驗(yàn)程序存在差異；鑒于這種差異在歐洲共同體內(nèi)形成貿(mào)易壁壘；鑒于各國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械的使用所制定的有關(guān)患者、使用者及

2、其他人員的安全和健康保護(hù)的條款應(yīng)予以協(xié)調(diào)，以保證此類(lèi)器械在歐洲共同體內(nèi)部市場(chǎng)自由流通；鑒于協(xié)調(diào)條款必須與成員國(guó)為管理直接或間接與這類(lèi)器械有關(guān)的公共健康和醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的資金籌措而采取的措施相區(qū)別；鑒于因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款并不影響各成員國(guó)實(shí)施上述措施的能力；鑒于醫(yī)療器械應(yīng)向患者、使用者及第三方提供高水平的保護(hù)并達(dá)到制造商賦予其的性能水平；鑒于因此保持和提高各成員國(guó)已達(dá)到的保護(hù)水平是本指令的基本目的之一；鑒于在1965年1月26日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使有關(guān)特許專(zhuān)賣(mài)藥品的法律、法規(guī)或行政措施趨于一致的65/65/EEC指令中，某些醫(yī)療器械是用于施藥的；鑒于在這種情況下，醫(yī)療器械投放市場(chǎng)

3、通常由本指令管理，而藥品投放市場(chǎng)由65/65/EEC指令管理；鑒于如果這種器械投放市場(chǎng)的方式使器械與藥品構(gòu)成一種規(guī)定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個(gè)單一整體產(chǎn)品應(yīng)由65/65/EEC指令管理；鑒于必須將上述器械與包含某種物質(zhì)，特別是當(dāng)其單獨(dú)使用時(shí)，按65/65/EEC指令可視為藥物的醫(yī)療器械相區(qū)別；鑒于在這種情況下，若這種物質(zhì)能配合醫(yī)療器械對(duì)人體產(chǎn)生輔助作用，則這類(lèi)器械投放市場(chǎng)由本指令管理；鑒于這類(lèi)物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性必須比照歐洲共同體理事會(huì)1975年5月20日關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)分析標(biāo)準(zhǔn)、藥物毒理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)及特許專(zhuān)賣(mài)藥品試驗(yàn)協(xié)議的法律趨于一致的75/318/EEC指令規(guī)定的適

4、當(dāng)方法加以驗(yàn)證；鑒于本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對(duì)“減小”或“降低”危險(xiǎn)的任何引用，在解釋和實(shí)施時(shí)必須考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)現(xiàn)狀和實(shí)際做法及高水平的健康和安全相適應(yīng)的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)條件；鑒于按照1985年5月7日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法的決議所規(guī)定的原則，有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的規(guī)定必須限于滿(mǎn)足基本要求所必須的條款；鑒于因?yàn)檫@些要求是基本的，因此它們應(yīng)取代各國(guó)相應(yīng)的條款；鑒于實(shí)施基本要求應(yīng)審慎考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)水平和與高水平的健康及安全保護(hù)相適應(yīng)的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)條件；鑒于1990年6月20日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)有源植入式醫(yī)療器械的法律趨于一致的90/385/EEC指令是

5、新方法指令在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的首次應(yīng)用案例；鑒于為了使歐洲共同體的統(tǒng)一規(guī)定適用于所有醫(yī)療器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據(jù)的；鑒于為此必須修訂90/385/EEC指令，以便放入本指令規(guī)定的一般性條款；鑒于電磁兼容性問(wèn)題是醫(yī)療器械安全的一個(gè)組成部分；鑒于就1989年5月3日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)電磁兼容的法律趨于一致的89/336/EEC指令而言，應(yīng)包含這方面的專(zhuān)門(mén)規(guī)定；鑒于本指令應(yīng)包括有關(guān)發(fā)射電離輻射的器械在設(shè)計(jì)和制造方面的要求；鑒于本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會(huì)80/836/Euratom指令對(duì)有關(guān)保護(hù)公眾和工人免受電離輻射危險(xiǎn)的基本安全標(biāo)

6、準(zhǔn)的指令進(jìn)行修訂所要求的授權(quán)，也不影響歐洲共同體理事會(huì)1984年9月3日對(duì)接受醫(yī)療檢查和治療的人員的輻射防護(hù)規(guī)定了基本措施的84/466/Euratom指令的實(shí)施；鑒于歐洲共同體理事會(huì)1989年6月12日關(guān)于采取措施鼓勵(lì)改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關(guān)這一問(wèn)題的專(zhuān)門(mén)指令應(yīng)繼續(xù)予以實(shí)施；鑒于為了證實(shí)符合基本要求并使這種符合得到驗(yàn)證，需要制定歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)防止與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝有關(guān)的危險(xiǎn)；鑒于這類(lèi)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由非官方機(jī)構(gòu)制定的，應(yīng)保持其非強(qiáng)制性的地位；鑒于為此歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）按照1984年11月13日歐洲共同

7、體委員會(huì)與這兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間簽署的合作總指導(dǎo)原則，被認(rèn)可為批準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的主管機(jī)構(gòu)；鑒于在本指令中，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是受歐洲共同體委員會(huì)委托，由上述兩機(jī)構(gòu)之一，或兩個(gè)機(jī)構(gòu)共同根據(jù)歐洲共同體理事會(huì)1983年3月18日關(guān)于在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述總指導(dǎo)原則而批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范（歐洲標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)文件）；鑒于對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)得到根據(jù)83/189/EEC指令建立的常設(shè)委員會(huì)的幫助；鑒于應(yīng)采取的措施必須按歐洲共同體理事會(huì)87/373/EEC決定中規(guī)定的程序而規(guī)定；鑒于在特定領(lǐng)域，歐洲藥典專(zhuān)著這類(lèi)現(xiàn)有的形式應(yīng)包括在本指令的范圍內(nèi)；鑒于因此有幾部歐洲藥典專(zhuān)著可視為

8、等同于上述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于歐洲共同體理事會(huì)在1990年12月13日關(guān)于用于技術(shù)協(xié)調(diào)指令的不同階段合格評(píng)定程序模式的90/683/EEC決定中已規(guī)定了協(xié)調(diào)的合格評(píng)定程序；鑒于將這些模式用于醫(yī)療器械有助于根據(jù)有關(guān)器械的型式確定制造商和指定機(jī)構(gòu)在合格評(píng)定中的責(zé)任；鑒于對(duì)這些模式所增加的細(xì)節(jié)是根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械要求的驗(yàn)證性質(zhì)來(lái)證明的；鑒于實(shí)質(zhì)上在合格評(píng)定程序中，必須將器械分為四個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別；鑒于分類(lèi)原則的依據(jù)是有關(guān)器械技術(shù)設(shè)計(jì)和制造的潛在危險(xiǎn)對(duì)人身的傷害程度；鑒于在一般情況下，由于第類(lèi)器械傷害性較低，其合格評(píng)定程序可由制造商單獨(dú)完成；鑒于對(duì)第a類(lèi)器械，指定機(jī)構(gòu)應(yīng)在制造階段強(qiáng)制性介入；鑒于第b類(lèi)和第類(lèi)器械有較高

9、的潛在危險(xiǎn)性，需要指定機(jī)構(gòu)對(duì)器械的設(shè)計(jì)與制造進(jìn)行檢驗(yàn)；鑒于第類(lèi)器械屬于最具危險(xiǎn)的器械，它們?cè)谕斗攀袌?chǎng)前需預(yù)先對(duì)其合格性作明確的核準(zhǔn)；鑒于如果器械的合格評(píng)定能由制造商承擔(dān)責(zé)任，主管當(dāng)局必須與歐洲共同體內(nèi)確定的負(fù)責(zé)將器械投放市場(chǎng)的人員，無(wú)論是制造商還是在歐洲共同體內(nèi)設(shè)立的并由制造商確定的指定人員取得聯(lián)系，特別是在緊急情況下；鑒于醫(yī)療器械通常應(yīng)加貼CE標(biāo)志，表明它們符合本指令的條款，使其能在歐洲共同體內(nèi)自由流通，并按其預(yù)定用途投入使用；鑒于在與愛(ài)滋病的斗爭(zhēng)中，根據(jù)歐洲共同體理事會(huì)1989年5月16日通過(guò)的關(guān)于在歐洲共同體范圍內(nèi)未來(lái)開(kāi)展愛(ài)滋病預(yù)防和控制工作的結(jié)論，用于預(yù)防HIV病毒的醫(yī)療器械必須提供高

10、水平的保護(hù)；鑒于這類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)通過(guò)指定機(jī)構(gòu)驗(yàn)證；鑒于分類(lèi)規(guī)則通?？捎脕?lái)對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)；鑒于考慮到器械的不同性質(zhì)及該領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)進(jìn)步，必須采取步驟使歐洲共同體委員會(huì)獲得授權(quán)，決定器械的正確分類(lèi)或重新分類(lèi)，必要時(shí)修改分類(lèi)規(guī)則；鑒于這些問(wèn)題與健康保護(hù)有密切關(guān)系，按照87/373/EEC指令規(guī)定將這些決定應(yīng)該歸入程序a；鑒于確認(rèn)符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由制造商承擔(dān)責(zé)任；鑒于為了進(jìn)行臨床檢查，必須明確規(guī)定適當(dāng)?shù)氖侄?，以保護(hù)公眾健康和公共秩序；鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫(yī)療器械防范體系可以更有效地實(shí)現(xiàn)健康保護(hù)和相關(guān)控制；鑒于本指令已包括了歐洲共同體理事會(huì)1976年7月27日關(guān)于使成員

11、國(guó)有關(guān)汞柱式最高讀數(shù)體溫表的法律趨于一致的76/764/EEC指令中所述的醫(yī)療器械；鑒于上述指令應(yīng)予撤銷(xiāo)；鑒于同樣理由，歐洲共同體理事會(huì)1984年9月17日關(guān)于使成員國(guó)有關(guān)人體或獸醫(yī)學(xué)用的電子醫(yī)療器械的法律趨于一致的84/539/EEC指令必須予以修訂；茲通過(guò)本指令：第1條 定義、適用范圍1.本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。在本指令中，附件本身應(yīng)被視為醫(yī)療器械。醫(yī)療器械和附件以下均稱(chēng)為器械。2.在本指令中，適用以下定義：(a) “醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療

12、或減輕；損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；解剖學(xué)或生理過(guò)程的探查，替換或變更；妊娠的控制。醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。(b) “附件”是指本身雖然不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用的物品。(c) “體外診斷用器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查人體樣品，目的在于提供人體生理狀況、健康或疾病狀況，或先天性異常等信息的任何器械，包括單獨(dú)使用或組合使用的試劑，試劑產(chǎn)品、成套器材、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)。(d) “定制器械”是指按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方而專(zhuān)門(mén)制作的器械，

13、由醫(yī)師負(fù)責(zé)提供專(zhuān)門(mén)的設(shè)計(jì)特性，指定只適用于特定患者。上述處方也可由具有執(zhí)業(yè)資格的其他人開(kāi)具。為滿(mǎn)足執(zhí)業(yè)醫(yī)生或其他任何專(zhuān)業(yè)人員特殊需要而成批生產(chǎn)的器械，不認(rèn)為是定制器械。(e) “臨床檢查用器械”是指預(yù)定供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在適當(dāng)?shù)娜祟?lèi)臨床環(huán)境下進(jìn)行附錄中第2.1點(diǎn)所述的檢查所使用的器械。在臨床檢查中，任何具備專(zhuān)業(yè)資格、被準(zhǔn)予從事此項(xiàng)檢查的人員均可等同地被認(rèn)可為具有正式資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生。(f) “制造商”是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝

14、、加工、全面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)定用途，以便其以自己的名義投放市場(chǎng)的自然人或法人。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內(nèi)的制造商，但對(duì)已上市的器械進(jìn)行裝配或改裝，從而達(dá)到預(yù)定供個(gè)別患者使用目的的人。(g) “預(yù)定用途”是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和/或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)定的用途。(h) “投放市場(chǎng)”是指一種非用于臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場(chǎng)銷(xiāo)售或使用，而第一次以收費(fèi)或免費(fèi)方式提供，無(wú)論其是新的還是經(jīng)過(guò)全面整修的。(i) “交付使用”是指器械在歐洲共同體市場(chǎng)第一次按預(yù)定用途可供使用的階段。3.如果器械是用于65/65/EEC指令含義內(nèi)的施藥，則該器械受本

15、指令管轄，但不得違反65/65/EEC指令中有關(guān)藥品的條款。然而，假如這種器械在投放市場(chǎng)時(shí)是與藥品構(gòu)成了一個(gè)整體，只可組合使用且不能重復(fù)使用，則只是藥品應(yīng)受65/65/EEC指令管轄。但就器械有關(guān)安全和性能的特性而言，本指令附錄的基本要求仍適用。4.如果某種器械與一種作為其組成部分的物質(zhì)組合，而這種物質(zhì)如果單獨(dú)使用，按65/65/EEC指令可視為藥品，并且它對(duì)人體起到輔助作用，則該器械必須按照本指令進(jìn)行評(píng)定和批準(zhǔn)。5.本指令不適用于：(a) 體外診斷器械；(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；(c) 65/65/EEC指令涉及的藥品；(d) 76/768/EEC指令涉及的化妝品

16、；(e) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場(chǎng)時(shí)含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械；(f) 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品；(g) 動(dòng)物移植物或動(dòng)物組織或細(xì)胞，除非器械是利用不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的；6.本指令不適用于89/686/EEC指令所涉及的人身保護(hù)設(shè)備。確定一種產(chǎn)品是由上述指令還是由本指令管轄，應(yīng)特別考慮該產(chǎn)品預(yù)定的主要用途。7.本指令是89/336/EEC指令第2條第2款含義內(nèi)的一個(gè)專(zhuān)項(xiàng)指令。8.本指令不影響80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的實(shí)施。第2條 投放市場(chǎng)和交付使用

17、成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的步驟確保器械在其按照預(yù)定用途正確安裝、維護(hù)和使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者，適當(dāng)時(shí)包括他人的安全與健康的情況下，方可投放市場(chǎng)和交付使用。第3條 基本要求器械必須滿(mǎn)足附錄中規(guī)定的、根據(jù)其預(yù)定用途對(duì)其適用的基本要求。第4條 自由流通、特殊用途的器械1.成員國(guó)不得對(duì)依據(jù)本指令第17條規(guī)定加貼CE標(biāo)志（表明其按照本指令第11條的條款經(jīng)過(guò)合格評(píng)定）的器械在其境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用設(shè)置任何障礙。2.成員國(guó)不得對(duì)下列器械設(shè)置障礙：(a) 滿(mǎn)足本指令第15條和附錄規(guī)定的條件，適合執(zhí)業(yè)醫(yī)生或經(jīng)批準(zhǔn)的人員做臨床檢查的器械；(b) 滿(mǎn)足本指令第11條和附錄規(guī)定的條件，投放市場(chǎng)和交付使用的定制器械；

18、第a類(lèi)、第b類(lèi)和第類(lèi)器械應(yīng)附有附錄所述的聲明。這些器械不應(yīng)加貼CE標(biāo)志。3.成員國(guó)不得阻止不符合本指令的器械在交易會(huì)、展覽會(huì)和展示會(huì)等場(chǎng)合展示，但它們必須有清晰可見(jiàn)的標(biāo)志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷(xiāo)售或投入使用。4.當(dāng)器械到達(dá)最終使用者手中時(shí)，不論是用作專(zhuān)門(mén)用途還是其他用途，成員國(guó)可要求使用本國(guó)語(yǔ)言或另一種歐洲共同體語(yǔ)言向使用者或患者提供附錄2.7規(guī)定必須使其獲得的信息。5.如果器械必須在其他方面滿(mǎn)足其他指令的條款，并且這些指令還規(guī)定加貼CE標(biāo)志，則該標(biāo)志應(yīng)表明該器械也滿(mǎn)足其他指令的條款。但是，只要一個(gè)或幾個(gè)這樣的指令允許制造商在過(guò)渡期內(nèi)選擇何種方案，則CE標(biāo)志應(yīng)表明該器械只滿(mǎn)足

19、制造商采用的那些指令條款。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說(shuō)明書(shū)中給出這些已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布的指令的細(xì)節(jié)。第5條 標(biāo)準(zhǔn)的參照1.任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（其編號(hào)已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布）轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，成員國(guó)應(yīng)推定其符合本指令第3條所述的基本要求。成員國(guó)應(yīng)公布這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。2.在本指令中，對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參照包括在歐洲藥典關(guān)于外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專(zhuān)著中，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)已公布在歐洲共同體官方公報(bào)上。3.如果成員國(guó)或歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不完全符合本指令第3條所述的基本要求，成員國(guó)就這些標(biāo)準(zhǔn)擬采取的措施及本

20、條第1款所述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的公布應(yīng)按本指令第6條第2款規(guī)定的程序正式通過(guò)。第6條 標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)委員會(huì)1.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)得到根據(jù)83/189/EEC指令第5條建立的常設(shè)委員會(huì)的幫助。2.歐洲共同體委員會(huì)代表應(yīng)向該常設(shè)委員會(huì)提交一份擬采取措施的草案。常設(shè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事件緊急程度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見(jiàn)，必要時(shí)，可進(jìn)行投票。該意見(jiàn)應(yīng)記入會(huì)議紀(jì)要；同時(shí)，每個(gè)成員國(guó)有權(quán)要求將其立場(chǎng)記入會(huì)議紀(jì)要中。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)盡可能考慮常設(shè)委員會(huì)提出的意見(jiàn)，并將其考慮該意見(jiàn)的方式通報(bào)常設(shè)委員會(huì)。第7條 醫(yī)療器械委員會(huì)1.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)得到根據(jù)90/385/EEC指令建立的醫(yī)療器械常

21、設(shè)委員會(huì)的幫助。2.歐洲共同體委員會(huì)代表應(yīng)向該常設(shè)委員會(huì)提交一份所采取措施的草案。該專(zhuān)業(yè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事情緊急度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見(jiàn)。在歐洲共同體理事會(huì)被要求就采納歐洲共同體委員會(huì)的建議作出決定的情況下，應(yīng)根據(jù)建立歐洲共同體條約第148條第2款規(guī)定的多數(shù)原則提出意見(jiàn)。常設(shè)委員會(huì)中成員國(guó)代表的投票應(yīng)按上述條款規(guī)定的方式加權(quán)。歐洲共同體主席不參加投票。3.如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會(huì)的意見(jiàn)一致，則歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)通過(guò)這些措施。如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會(huì)的意見(jiàn)不一致，或常設(shè)委員會(huì)沒(méi)有提出意見(jiàn)，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)立即將建議采取的措施提交歐洲共同體理事會(huì)。歐洲共同體理事會(huì)應(yīng)根

22、據(jù)特定多數(shù)行事。如果自建議送交歐洲共同體理事會(huì)之日起三個(gè)月期滿(mǎn)，歐洲共同體理事會(huì)未采取行動(dòng)，應(yīng)由歐洲共同體委員會(huì)實(shí)施建議的措施。4.常設(shè)委員會(huì)可對(duì)與實(shí)施本指令有關(guān)的任何問(wèn)題進(jìn)行審查。第8條 安全保證條款1.如果某成員國(guó)確認(rèn)本指令第4條第1款和第2款第2項(xiàng)所述的器械，在其按預(yù)定用途正確安裝、維護(hù)和使用時(shí)，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，該成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的臨時(shí)性措施將器械從市場(chǎng)撤回，或禁止、限制其投放市場(chǎng)或交付使用。并應(yīng)立即將采取的措施通知?dú)W洲共同體委員會(huì)，說(shuō)明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由于：(a) 不符合本指令第3條所述的基本要求；(b) 在聲明已實(shí)施本指令第

23、5條所述標(biāo)準(zhǔn)的情況下該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施不當(dāng)；(c) 標(biāo)準(zhǔn)本身有缺陷。2.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)盡快地與有關(guān)方面磋商。磋商后，如果歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)為：措施是正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國(guó)和其他成員國(guó)；如果本條第1款所述的決定屬于標(biāo)準(zhǔn)本身缺陷所致，在與有關(guān)方面磋商后，著作出決定的成員國(guó)堅(jiān)持其決定，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在兩個(gè)月內(nèi)將此事提交本指令第6條第1款所述的常設(shè)委員會(huì)并應(yīng)啟動(dòng)第6條所述的程序；措施是不正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國(guó)和制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表。3.如果不符合要求的器械加貼了CE標(biāo)志，主管成員國(guó)應(yīng)對(duì)加貼標(biāo)志的任何人采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，并通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。4.歐洲共同

24、體委員會(huì)應(yīng)確保成員國(guó)了解該程序的進(jìn)展情況和結(jié)果。第9條 分類(lèi)1.器械應(yīng)分為第類(lèi)、第a類(lèi)、第b類(lèi)和第類(lèi)。分類(lèi)應(yīng)按照附錄進(jìn)行。2.在制造商與有關(guān)指定機(jī)構(gòu)因采用分類(lèi)規(guī)則發(fā)生爭(zhēng)議的情況下，應(yīng)將爭(zhēng)議提交該指定機(jī)構(gòu)所屬的主管當(dāng)局解決。3.附錄提出的分類(lèi)規(guī)則可根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和第10條規(guī)定的信息系統(tǒng)提供的任何信息，按本指令第7條第2款所述的程序進(jìn)行修改。第10條 器械投放市場(chǎng)后發(fā)生的事故信息1.成員國(guó)應(yīng)采取必要的步驟，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第類(lèi)、第a類(lèi)、第b類(lèi)和第類(lèi)器械有關(guān)的任何下述事故信息得到集中記錄和評(píng)定：(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及標(biāo)簽或使用說(shuō)明不當(dāng)而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或

25、使用者死亡或使其健康狀況嚴(yán)重受損；(b) 由于（a）段所述原因，任何與器械特性或性能有關(guān)的技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е轮圃焐滔到y(tǒng)收回同類(lèi)型器械。2.如果某一成員國(guó)要求執(zhí)業(yè)醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本條第1款所述的任何事故通報(bào)主管當(dāng)局，還應(yīng)采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表獲知此事故。3.在評(píng)定以后，成員國(guó)，如果可能，應(yīng)會(huì)同制造商一起，在不違反第8條的情況下，立即將本條第1款所述已對(duì)其采取或準(zhǔn)備對(duì)其采取措施的事故通報(bào)歐洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。第11條 合格評(píng)定程序1.對(duì)于第類(lèi)中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼CE標(biāo)志，制造商應(yīng)：(a) 實(shí)施附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序

26、（全面質(zhì)量保證）；或(b) 實(shí)施附錄規(guī)定的有關(guān)EC型式檢驗(yàn)的程序，并連同：附錄規(guī)定的有關(guān)EC驗(yàn)證的程序；或附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）。2.對(duì)于第a類(lèi)中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼EC標(biāo)志，制造商應(yīng)實(shí)施附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序，以及：(a) 附錄規(guī)定的有關(guān)EC驗(yàn)證的程序；或(b) 附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或(c) 附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。除了實(shí)施這些程序外，制造商還可以實(shí)施本條第3款（a）段所述的程序。3.對(duì)于第b類(lèi)中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼CE標(biāo)志，制造商應(yīng)：(a) 實(shí)

27、施附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序（全面質(zhì)量保證）；在此情況下，附錄第4條不適用；或(b) 實(shí)施附錄規(guī)定的有關(guān)EC型式檢驗(yàn)的程序，以及：附錄規(guī)定的有關(guān)EC驗(yàn)證的程序；或附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或附錄規(guī)定的有關(guān)EC合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。4.自本指令實(shí)施之日起5年內(nèi)，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)向歐洲共同體理事會(huì)提交一份關(guān)于特別針對(duì)第類(lèi)和第a類(lèi)器械實(shí)施本指令第10條第1款和第15條第1款所述的條款，以及關(guān)于實(shí)施附錄第4.3點(diǎn)第2和3段和附錄第5點(diǎn)第2和3段所述的條款的報(bào)告，必要時(shí)附上適當(dāng)?shù)慕ㄗh。5.對(duì)于第類(lèi)中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼CE標(biāo)志，制造商應(yīng)

28、實(shí)施附錄所述的程序，并在器械投放市場(chǎng)前編寫(xiě)所需的EC合格聲明。6.對(duì)定制器械，制造商應(yīng)實(shí)施附錄所述的程序，并在每一器械投放市場(chǎng)前編寫(xiě)該附錄中提出的聲明。成員國(guó)應(yīng)要求制造商向主管當(dāng)局提交一份已在其境內(nèi)交付使用的這類(lèi)器械的清單。7.在對(duì)一臺(tái)器械進(jìn)行合格評(píng)定的過(guò)程中，制造商和/或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時(shí)在制造的中間階段按照本指令進(jìn)行的任何評(píng)定和驗(yàn)證工作的結(jié)果。8.制造商可指示其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表啟動(dòng)附錄、附錄、附錄和附錄規(guī)定的程序。9.如果合格評(píng)定程序有指定機(jī)構(gòu)介入，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個(gè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。10. 如果理由充分，指定機(jī)構(gòu)可根據(jù)所選定的程序

29、要求獲得任何必要的信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。11. 指定機(jī)構(gòu)根據(jù)附錄和附錄所作的決定，有效期最長(zhǎng)為5年，經(jīng)雙方簽署的合同一致同意提出申請(qǐng)，可再延期5年。12. 本條第1款第6款所述程序的記錄和信函應(yīng)使用實(shí)施該程序的成員國(guó)的官方語(yǔ)言和/或指定機(jī)構(gòu)可接受的其他歐洲共同體語(yǔ)言。13. 作為對(duì)本條第1款第6款的例外，主管當(dāng)局應(yīng)理由充分的請(qǐng)求，可允許未實(shí)施第1款第6款所述程序，而其使用是為了保護(hù)健康的個(gè)別器械，在有關(guān)的成員國(guó)境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用。第12條 有關(guān)系統(tǒng)和程序包的特定程序1.作為對(duì)本指令第11條的例外，本條款應(yīng)適用于系統(tǒng)和程序包。2.任何自然人和法人，凡將加貼了CE標(biāo)志的器械按其預(yù)定

30、用途和其制造商規(guī)定的使用范圍裝配在一起，以便作為一個(gè)系統(tǒng)或程序包投放市場(chǎng)的，應(yīng)編寫(xiě)一份聲明，表明：(a) 他已按照制造商的說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證了這些器械的相互兼容性，并按照這些說(shuō)明書(shū)完成了他的操作；和(b) 任何自然人和法人已裝配了系統(tǒng)或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相關(guān)說(shuō)明書(shū)在內(nèi)的有關(guān)信息；以及(c) 對(duì)整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行了適當(dāng)方式的內(nèi)部控制和檢驗(yàn)。如果未滿(mǎn)足上述條件，例如系統(tǒng)或程序包所包含的器械未加貼CE標(biāo)志，或器械選定的組合因其原來(lái)的預(yù)定用途而不能兼容，則該系統(tǒng)和程序包應(yīng)按其本身功能視為一件器械，并應(yīng)依據(jù)本指令第11條實(shí)施有關(guān)程序。3.為了達(dá)到投放市場(chǎng)的目的，任何自然人或法人，凡對(duì)本條第2款所述的

31、系統(tǒng)或程序包或其他由制造商規(guī)定應(yīng)在使用前消毒的貼有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒處理的，可自行選擇實(shí)施附錄、附錄和附錄中所述的程序之一。實(shí)施上述附錄所述的程序和指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行介入僅限于與程序有關(guān)的消毒方面。上述自然人或法人應(yīng)編寫(xiě)一份聲明，表明已根據(jù)制造商的說(shuō)明書(shū)完成了消毒。4.本條第2款和第3款所述的產(chǎn)品，本身不應(yīng)再加貼CE標(biāo)志，但應(yīng)附有附錄中第2.7點(diǎn)所述的信息，適當(dāng)時(shí)，包括將器械裝配在一起的制造商所提供的信息。本條第2款和第3款所述的聲明應(yīng)保存5年以上，供主管當(dāng)局查閱。第13條 關(guān)于分類(lèi)、例外條款的決定1.若成員國(guó)認(rèn)為：(a) 采用附錄中提出的分類(lèi)規(guī)則時(shí)，需要對(duì)指定的一臺(tái)或一類(lèi)器械的分類(lèi)作出決定

32、；或(b) 作為對(duì)附錄的條款的例外，指定的一臺(tái)或一類(lèi)器械應(yīng)分在另一類(lèi)；或(c) 作為對(duì)本指令第11條的例外，一臺(tái)或一類(lèi)器械的合格，應(yīng)該只采用選自本指令第11條所述的那些程序中一個(gè)指定的程序來(lái)評(píng)定；則該成員國(guó)應(yīng)向歐洲共同體委員會(huì)提交一份有充分根據(jù)的請(qǐng)求，并要求后者采取必要的措施。這些措施應(yīng)按照本指令第7條第2款所述的程序予以通過(guò)。2.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)將采取的措施通知成員國(guó)，必要時(shí)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些措施的有關(guān)內(nèi)容。第14條 負(fù)責(zé)將器械投放市場(chǎng)的人員的注冊(cè)1.按照本指令第11條第5款和第6款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場(chǎng)的任何制造商以及參與本指令第12條所述活動(dòng)的自然人或法人

33、，應(yīng)將其營(yíng)業(yè)注冊(cè)地的地址和有關(guān)器械的說(shuō)明通知其營(yíng)業(yè)注冊(cè)地所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。2.如果將本條第1款所述的器械以其自己的名義投放市場(chǎng)的制造商，在某個(gè)成員國(guó)沒(méi)有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，則應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)其產(chǎn)品的銷(xiāo)售。這些人員應(yīng)將其營(yíng)業(yè)注冊(cè)地的地址及有關(guān)器械的類(lèi)別通知其營(yíng)業(yè)注冊(cè)地所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。3.應(yīng)請(qǐng)求，該成員國(guó)應(yīng)將本條第1款和第2款所述的詳細(xì)內(nèi)容通知其他成員國(guó)和歐洲共同體委員會(huì)。第15條 臨床檢查1.對(duì)用于臨床檢查的器械，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)實(shí)施附錄所述的程序，并通知實(shí)施臨床檢查所在的成員國(guó)主管當(dāng)局。2.對(duì)第類(lèi)器械和第a類(lèi)或第b類(lèi)植入式和長(zhǎng)期侵入武器械，制造商應(yīng)在通知主管當(dāng)局6

34、0天后開(kāi)始有關(guān)的臨床檢查，除非主管當(dāng)局基于對(duì)公眾健康和公共政策的考慮，在此期間將相反的決定通知制造商。然而，如果有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)對(duì)有關(guān)的臨床檢查計(jì)劃發(fā)表了贊成意見(jiàn)，則成員國(guó)可允許制造商在60天期滿(mǎn)以前開(kāi)始臨床檢查。3.對(duì)于不是本條第2款所述的器械，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)就檢查計(jì)劃提出了贊成意見(jiàn)，成員國(guó)即可允許制造商在通知之日起立即開(kāi)始臨床檢查。4.上述第2款第2段和第3款所述的允許制造商在60天期滿(mǎn)以前開(kāi)始臨床檢查一事，可提交主管當(dāng)局批準(zhǔn)。5.臨床檢查必須按照附錄的條款進(jìn)行。附錄的條款可根據(jù)本指令第7條第2款規(guī)定的程序加以調(diào)整。6.必要時(shí)，成員國(guó)應(yīng)采取適當(dāng)措施確保公共健康和公共政策。7.制造

35、商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)保存附錄中第2.3.7點(diǎn)所述的報(bào)告供主管當(dāng)局查閱。8.臨床檢查所用的器械按照第11條被準(zhǔn)予加貼CE標(biāo)志時(shí)，上述第1款和第2款的條款不適用，除非這些檢查的目的是將器械用于相關(guān)評(píng)定程序所述之外的目的。附錄的相關(guān)條款仍然適用。第16條 指定機(jī)構(gòu)1.各成員國(guó)應(yīng)將其指定實(shí)施本指令第11條所述程序的機(jī)構(gòu)及其所指定的任務(wù)通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)給這些機(jī)構(gòu)指定編號(hào)，這些機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指定機(jī)構(gòu)”。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)及其指定的編號(hào)和具體任務(wù)清單，并確保隨時(shí)更新該清單。2.成員國(guó)應(yīng)按附錄提出的準(zhǔn)則指定機(jī)構(gòu)。符合依據(jù)協(xié)

36、調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則的機(jī)構(gòu)，可推定為符合相關(guān)準(zhǔn)則的要求。3.如果發(fā)現(xiàn)某一機(jī)構(gòu)不再符合本條第2款所述的準(zhǔn)則，指定了該機(jī)構(gòu)的成員國(guó)應(yīng)撤銷(xiāo)這一指定，并立即通知其他成員國(guó)和歐洲共同體委員會(huì)。4.指定機(jī)構(gòu)和制造商，或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表，應(yīng)共同協(xié)商確定附錄附錄所述的評(píng)定和驗(yàn)證工作的完成時(shí)限。第17條 CE標(biāo)志1.被認(rèn)為滿(mǎn)足本指令第3條所述基本要求的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，在投放市場(chǎng)時(shí)必須加貼CE合格標(biāo)志。2.附錄所示的CE合格標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼在器械或其消毒包上，在可行或適當(dāng)時(shí)，加貼在使用說(shuō)明書(shū)上。適當(dāng)時(shí)，CE標(biāo)志還必須加貼在銷(xiāo)售包裝上。CE標(biāo)志還應(yīng)附有負(fù)責(zé)

37、執(zhí)行附錄、附錄、附錄和附錄規(guī)定程序的指定機(jī)構(gòu)的編號(hào)。3.禁止加貼任何有可能使第三方誤解CE標(biāo)志含義或圖案的標(biāo)志或銘文。只有在CE標(biāo)志的明視度和清晰度不會(huì)因此而降低的情況下，才可將其他標(biāo)志加貼在器械、包裝或器械隨附的說(shuō)明上。第18條 錯(cuò)誤加貼的CE標(biāo)志在不違反本指令第8條的情況下：(a) 如果某成員國(guó)確認(rèn)CE標(biāo)志已被不適當(dāng)?shù)丶淤N，應(yīng)責(zé)成制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表按照成員國(guó)提出的條件中止其侵害行為；(b) 如不符合繼續(xù)存在，則該成員國(guó)必須采取一切措施限制或禁止該產(chǎn)品投放市場(chǎng)或按照本指令第8條的程序，確保將其從市場(chǎng)撤出。第19條 有關(guān)拒絕或限制的決定1.任何依照本指令決定：(a) 拒絕或限制器械

38、投放市場(chǎng)、交付使用或?qū)嵤┡R床檢查；或(b) 從市場(chǎng)上撤回器械。應(yīng)說(shuō)明作出決定的確切理由。這些決定應(yīng)及時(shí)地通告有關(guān)方面。同時(shí)應(yīng)告知有關(guān)方面，根據(jù)該成員國(guó)的現(xiàn)行國(guó)內(nèi)法律其可以采取的補(bǔ)救措施及實(shí)施這種措施的時(shí)限。2.對(duì)于上述第1款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)該有機(jī)會(huì)事先提出自己的意見(jiàn)，除非由于所采取的措施十分緊急，不可能進(jìn)行磋商。第20條 保密在不違反各國(guó)現(xiàn)行規(guī)定和醫(yī)療保密慣例的情況下，成員國(guó)應(yīng)保證參與實(shí)施該指令的所有各方對(duì)其執(zhí)行任務(wù)中獲得的各種信息予以保密。這種保密不影響各成員國(guó)和各機(jī)構(gòu)互換信息和傳遞警告的義務(wù)，也不影響有關(guān)人員根據(jù)刑法提供信息的義務(wù)。第21條 指令的廢除和修訂1.

39、從1995年1月1日起，撤銷(xiāo)76/764/EEC指令。2.84/539/EEC指令的標(biāo)題和第1條刪去“人或”。84/539/EEC指令第2條第1款增加以下一段落：如果設(shè)備同時(shí)也是93/42/EEC指令含義內(nèi)的醫(yī)療器械，并且滿(mǎn)足該指令對(duì)該器械規(guī)定基本要求，則該器械應(yīng)被認(rèn)為符合本指令的要求。3.90/385/EEC指令修改如下：(a) 第1條第2款增加以下兩段：（h）“投放市場(chǎng)”是指一種非用于臨床檢查的器械為在歐洲共同體市場(chǎng)銷(xiāo)售或使用第一次以收費(fèi)或免費(fèi)方式使用而提供，無(wú)論器械是新的還是經(jīng)過(guò)全面整修的。（i）“制造商”是指以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和加貼標(biāo)志的自然人和法人，無(wú)

40、論這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配、包裝、加工、全面整修和/或加貼標(biāo)志，和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定預(yù)定用途，以便以其自己的名義將其投放市場(chǎng)的自然人或法人。但本段所述不適用于雖不屬第1段含意內(nèi)的制造商，但對(duì)已上市之器械進(jìn)行裝配或改裝從而達(dá)到個(gè)別患者預(yù)定使用目的的自然人或法人。(b) 第9條中增加下列條款：5.在對(duì)一臺(tái)器械進(jìn)行合格評(píng)定的過(guò)程中，制造商和/或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時(shí)在制造的中間階段按照本指令進(jìn)行的評(píng)定和驗(yàn)證工作的結(jié)果。6.如果合格評(píng)定程序有指定機(jī)構(gòu)介入，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表可向其選擇的并被指定了

41、任務(wù)范圍的一個(gè)指定機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。7.如理由充分，指定機(jī)構(gòu)可以根據(jù)選定的程序要求獲得必要的任何信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。8.指定機(jī)構(gòu)根據(jù)附錄和附錄所作的決定有效期最長(zhǎng)為5年，經(jīng)雙方簽訂的合同一致同意提出申請(qǐng)，可再延期5年。9.作為本條第1款和第2款的例外，經(jīng)理由充分的請(qǐng)求，主管當(dāng)局可批準(zhǔn)未實(shí)施第1款和第2款所述程序，并且其使用是為了健康保護(hù)的個(gè)別器械在有關(guān)成員國(guó)境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用。(c) 下列第9a條插人第9條之后：第9a條1.如果某一成員國(guó)認(rèn)為，作為第9條規(guī)定的例外，應(yīng)只采用選自第9條所述程序中一個(gè)指定的程序來(lái)確定一種或一類(lèi)器械合格，則該成員國(guó)應(yīng)向歐洲共同體委員會(huì)提交一份理由充分的

42、申請(qǐng)并要求歐洲共同體委員會(huì)采取必要的措施。這些措施應(yīng)按照93/42/EEC指令第7條第2款所述的程序予以通過(guò)。2.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)將采取的措施通知該成員國(guó)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)將這些措施的有關(guān)部分在歐洲共同體官方公報(bào)上公布。(d) 第10條應(yīng)修改為：第2款中應(yīng)增加以下段落：然而，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)對(duì)該檢查計(jì)劃提出了贊成意見(jiàn)，成員國(guó)就可以批準(zhǔn)制造商在60天期滿(mǎn)之前開(kāi)始該臨床檢查。應(yīng)增加以下條款：2a.本條第2款第2段所述的授權(quán)必須應(yīng)得到主管當(dāng)局的批準(zhǔn)。 （e）第14條增加以下內(nèi)容：如果作出前款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)有機(jī)會(huì)事先提出其意見(jiàn)，除非由于所采取的措施十分緊急，以致不可能進(jìn)

43、行此項(xiàng)磋商。第22條 實(shí)施、過(guò)渡性條款1.各成員國(guó)應(yīng)于1994年7月1日前正式通過(guò)并公布履行本指令所必需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知?dú)W洲共同體委員會(huì)。第7條所述的常設(shè)委員會(huì)可從本指令通知之日起開(kāi)始其工作。各成員國(guó)可從本指令通知之日起實(shí)施第16條所述的各項(xiàng)措施。當(dāng)各成員國(guó)正式通過(guò)這些條款時(shí)，條款中應(yīng)包括本指令的編號(hào)，或在其正式公布時(shí)應(yīng)附有本指令的編號(hào)。各成員國(guó)應(yīng)批準(zhǔn)這種編號(hào)程序。各成員國(guó)應(yīng)實(shí)施自1995年1月1日起生效的這些條款。2.各成員國(guó)應(yīng)將其在本指令適用領(lǐng)域內(nèi)通過(guò)的國(guó)家法律條款文本通報(bào)歐洲共同體委員會(huì)。3.各成員國(guó)應(yīng)采取必要措施確保依照第11條第1款第5款負(fù)責(zé)執(zhí)行合格評(píng)定程序的

44、指定機(jī)構(gòu)考慮有關(guān)與這種器械的特性和性能的相關(guān)的任何信息，特別包括按照原有國(guó)家法律、法規(guī)和行政條款對(duì)這種器械進(jìn)行的任何相關(guān)測(cè)試和驗(yàn)證結(jié)果。4.自本指令通過(guò)后5年內(nèi)，各成員國(guó)應(yīng)準(zhǔn)許符合1994年2月31日起在其境內(nèi)生效的所規(guī)定的器械投放市場(chǎng)和交付使用。在2004年6月30日前，各成員國(guó)應(yīng)準(zhǔn)許已按照76/764/EEC指令獲得EEC型式批準(zhǔn)的器械投放市場(chǎng)和交付使用。第23條本指令送達(dá)各成員國(guó)。歐洲共同體理事會(huì)主席J.TROE JBORG1993年6月14日于盧森堡附錄 基 本 要 求1一般要求1.1 如果與器械的使用可能相關(guān)的任何危險(xiǎn)同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保護(hù)水平相適應(yīng)

45、，器械的設(shè)計(jì)和制造就必須使其在按預(yù)定用途和條件下使用時(shí)，不會(huì)危及患者的臨床狀況或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2 考慮到普遍公認(rèn)的技術(shù)現(xiàn)狀，制造商設(shè)計(jì)和制造器械所采用的方案必須符合安全原則。在選擇最適合的方案時(shí)，制造商必須依次遵循以下原則：盡可能消除或降低危險(xiǎn)（內(nèi)在安全設(shè)計(jì)和制造）；對(duì)不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告；將因采用的保護(hù)措施有缺陷而遺留的危險(xiǎn)告知使用者。1.3 器械必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能。器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須按制造商規(guī)定的適用于本指令第1條第2款（a）所述的一種或多種功能。1.4 在制造商規(guī)定的器械使用壽命期內(nèi)，當(dāng)器械在正常

46、使用過(guò)程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時(shí)，本附錄1.1、1.2和1.3所述的特性與性能不得危及患者及適當(dāng)時(shí)其他人的臨床狀況和安全。1.5 器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須使器械在預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說(shuō)明書(shū)和信息進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中，不會(huì)受到有害的影響。1.6 任何不希望的副作用所產(chǎn)生的危險(xiǎn)同器械的預(yù)定性能相比必須是可接受的。2 關(guān)于設(shè)計(jì)和制造的要求2.1 化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性2.1.1 器械的設(shè)計(jì)與制造必須保證其具備本附錄1.1中所述的特性和性能。特別應(yīng)注意：所用材料的選擇，特別是其毒性，適當(dāng)時(shí)其可燃性；根據(jù)器械的預(yù)定用途，所用材料與生物組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。2.1.2 根據(jù)產(chǎn)品

47、的預(yù)定用途，器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須使污染物和殘留物對(duì)器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險(xiǎn)降至最低限度。特別應(yīng)注意暴露的組織，持續(xù)時(shí)間及次數(shù)。2.1.3 器械的設(shè)計(jì)、制造應(yīng)使其在正常的使用過(guò)程中和例行程序中能安全地用于所接觸的材料、物質(zhì)或氣體。如果器械是用于施藥的，則它們的設(shè)計(jì)與制造必須按照有關(guān)藥品的管理規(guī)定和限制，與這些藥品相適應(yīng)，并保證其性能符合預(yù)定用途。2.1.4 如果器械含有某種作為其組成部分的物質(zhì)，且當(dāng)該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)，可被認(rèn)為是65/65/EEC指令定義的藥品，并配合器械對(duì)人體起到輔助作用，則必須根據(jù)器械的預(yù)定用途，對(duì)該物質(zhì)的安全、質(zhì)量和有效性按照75/318/EE

48、C指令規(guī)定的適當(dāng)方法進(jìn)行類(lèi)推驗(yàn)證。2.1.5 器械的設(shè)計(jì)與制造必須使物質(zhì)從器械泄露所造成的危險(xiǎn)降至最低限度。2.1.6 器械的設(shè)計(jì)和制造必須根據(jù)器械及其預(yù)定使用環(huán)境的性質(zhì)，盡可能降低由于物質(zhì)意外進(jìn)入器械所造成的危險(xiǎn)。2.2 傳染和微生物污染2.2.1 器械和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)必須盡可能消除和降低對(duì)患者、使用者及第三方的傳染危險(xiǎn)。器械的設(shè)計(jì)必須便于在使用過(guò)程中搬動(dòng)，并且在必要時(shí)，減少患者對(duì)器械的污染，反之亦然。2.2.2 動(dòng)物源組織必須來(lái)源于根據(jù)該動(dòng)物組織的預(yù)定用途進(jìn)行相應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)控制和監(jiān)督的動(dòng)物體。指定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動(dòng)物原產(chǎn)地的資料。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和物質(zhì)的加工、防腐、試驗(yàn)和處理必須能提供最佳的安

49、全性。特別是有關(guān)病毒和其他轉(zhuǎn)移劑的安全性，必須在制造過(guò)程中通過(guò)經(jīng)確認(rèn)有效的消除和病毒去活性方法來(lái)解決。2.2.3 以無(wú)菌狀態(tài)提供的器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須執(zhí)行一次性包裝和/或按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保它們?cè)谕斗攀袌?chǎng)時(shí)呈無(wú)菌狀態(tài)。并且在按規(guī)定的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)保持無(wú)菌狀態(tài)，直至保護(hù)性包裝破損或被打開(kāi)為止。2.2.4 以無(wú)菌狀態(tài)提供的器械必須以適當(dāng)?shù)摹⒔?jīng)確認(rèn)有效的方法制造和消毒。2.2.5 應(yīng)預(yù)先消毒的器械必須在可適當(dāng)控制（例如環(huán)境控制）的條件下制造。2.2.6 非消毒器械用的包裝系統(tǒng)必須使產(chǎn)品在規(guī)定的清潔度水平下不變質(zhì)。如果器械應(yīng)在使用前消毒，必須將微生物污染的危險(xiǎn)降至最低限度。根據(jù)制造商指明

50、的消毒方法，包裝系統(tǒng)必須是適用的。2.2.7 器械的包裝或標(biāo)簽必須能對(duì)以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)銷(xiāo)售的同類(lèi)或類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分。2.3 制造和環(huán)境特性2.3.1 如果器械預(yù)定與其他器械或設(shè)備組合使用，則整個(gè)組合包括連接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些器械的規(guī)定性能。任何使用限制必須在標(biāo)簽上或使用說(shuō)明書(shū)中指明。2.3.2 器械的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能消除或減少：與其物理特性有關(guān)的損傷危險(xiǎn)，包括容積/壓力比，尺寸特性和適當(dāng)時(shí)人類(lèi)工效學(xué)特性；與可合理預(yù)見(jiàn)的環(huán)境條件有關(guān)的危險(xiǎn)，例如磁場(chǎng)、外部電影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化；與通常用于臨床檢查或指定治療的其他器械發(fā)生相互干擾的危險(xiǎn)；在不可能維護(hù)或

51、校準(zhǔn)的情況下（例如植入物），因所用材料老化導(dǎo)致的危險(xiǎn)，或因任何測(cè)量或控制裝置準(zhǔn)確度降低造成的危險(xiǎn)。2.3.3 器械的設(shè)計(jì)和制造必須使器械在正常使用和單一故障情況下發(fā)生著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度。應(yīng)特別注意其預(yù)定用途包括接觸易燃物質(zhì)或致燃物質(zhì)的器械。2.4 具有測(cè)量功能的器械2.4.1 具有測(cè)量功能的器械在設(shè)計(jì)和制造上必須能根據(jù)其預(yù)定的用途，在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度范圍內(nèi)提供足夠的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定度。準(zhǔn)確度范圍由制造商給定。2.4.2 測(cè)量、監(jiān)控和顯示范圍的設(shè)計(jì)必須考慮器械的預(yù)定用途符合人類(lèi)工效學(xué)原理。2.4.3 由具有測(cè)量功能的器械所作的測(cè)量必須用符合80/181/EEC指令的法定單位表示。2.5 輻射防

52、護(hù)2.5.1 概述器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時(shí)盡可能減少患者、使用者和其他人員遭受輻射，同時(shí)又不會(huì)限制使用規(guī)定的適當(dāng)劑量水平進(jìn)行治療和診斷。2.5.2 預(yù)期輻射2.5.2.1 如果設(shè)計(jì)的器械所發(fā)射的危險(xiǎn)輻射水平是特定治療目的所需的，且該輻射在治療方面的益處超過(guò)了它固有的危險(xiǎn)，則使用者必須能控制輻射的發(fā)射。這類(lèi)器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保相關(guān)的可變參數(shù)的復(fù)現(xiàn)性和容差。2.5.2.2 如果器械用來(lái)發(fā)射有潛在危險(xiǎn)的可見(jiàn)或不可見(jiàn)輻射，在可能情況下，這些器械必須安裝目視顯示裝置和/或可聽(tīng)聲警告裝置。2.5.3 非預(yù)期輻射2.5.3.1 器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能減少患者、使用者或其他人員遭受未預(yù)期的漫射

53、或散射的輻射。2.5.4 說(shuō)明書(shū)發(fā)射輻射的器械的操作說(shuō)明書(shū)必須詳細(xì)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)、患者和使用者的防護(hù)方法、避免誤用和消除安裝中內(nèi)在危險(xiǎn)的途徑等信息。2.5.5 電離輻射2.5.5.1 發(fā)射電離輻射的器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量、幾何特性和質(zhì)量可以根據(jù)器械的預(yù)定用途予以改變和控制。2.5.5.2 發(fā)射診斷放射學(xué)用電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保獲得適合預(yù)定治療目的的成像和/或輸出質(zhì)量，同時(shí)使患者和使用者遭受輻射最少。2.5.5.3 發(fā)射治療放射學(xué)用電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保對(duì)提供的劑量、射束型式和能量以及必要時(shí)輻射的質(zhì)量可靠地進(jìn)行監(jiān)控。2.6 對(duì)連接或

54、裝配能源的醫(yī)療器械的要求2.6.1 帶有電子可編程系統(tǒng)的器械在設(shè)計(jì)上必須確保這些系統(tǒng)具有預(yù)定的復(fù)現(xiàn)性、可靠性和性能。如果出現(xiàn)個(gè)別故障，應(yīng)采取適當(dāng)方法盡可能消除或減少隨之發(fā)生的危險(xiǎn)。2.6.2 患者的安全取決于內(nèi)裝電源的器械必須配備測(cè)定電源狀況的手段。2.6.3 患者的安全取決于外部電源的器械必須包括一個(gè)對(duì)任何電源故障發(fā)出警報(bào)信號(hào)的系統(tǒng)。2.6.4 用于監(jiān)控患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的器械，必須配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提醒使用者注意可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡或使其健康狀況受到嚴(yán)重?fù)p害的器械狀況。2.6.5 器械的設(shè)計(jì)或制造必須使器械在正常使用環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其他設(shè)備或器械造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。2.6.

55、6 電氣危險(xiǎn)的防護(hù)器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證器械在正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和發(fā)生個(gè)別故障時(shí)產(chǎn)生意外的電擊危險(xiǎn)。2.6.7 機(jī)械和熱危險(xiǎn)的防護(hù)2.6.7.1 器械的設(shè)計(jì)和制造必須保護(hù)患者和使用者免受諸如阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等有關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)。2.6.7.2 器械的設(shè)計(jì)和制造必須考慮利用技術(shù)進(jìn)步和適當(dāng)?shù)南拚袷侄?，特別是振源的限振手段將器械產(chǎn)生振動(dòng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至盡可能低的水平，除非這種振動(dòng)是器械規(guī)定性能的一部分。2.6.7.3 器械的設(shè)計(jì)和制造必須考慮技術(shù)進(jìn)步和適用的減噪手段，特別是噪音源的減噪手段將器械產(chǎn)生的噪音所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至盡可能低的水平，除非這種噪音是器械規(guī)定性能的一部分。2

56、.6.7.4 使用者必須使用的電接線(xiàn)柱和電連接器、氣體或液力和氣力能源，其設(shè)計(jì)或制造必須能使所有可能的危險(xiǎn)降至最小。2.6.7.5 器械的可及部位（除用于供熱或達(dá)到設(shè)定溫度的部分或區(qū)域）及其鄰近區(qū)域，在正常使用過(guò)程中，不得達(dá)到具有潛在危險(xiǎn)的溫度。2.6.8 能源或物質(zhì)對(duì)患者造成的危險(xiǎn)的防護(hù)2.6.8.1 向患者提供能源或物質(zhì)的器械，其設(shè)計(jì)和制造必須保證使流速的準(zhǔn)確設(shè)定和保持足以保障患者和使用者的安全。2.6.8.2 器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置，防止和/或指示可能造成危險(xiǎn)的不當(dāng)流速。器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和/或物質(zhì)源意外地釋放出危險(xiǎn)的能量。2.6.9 應(yīng)在器械上明確規(guī)定控制器和

57、指示器的功能。若器械附有操作說(shuō)明并使用視覺(jué)系統(tǒng)顯示操作或調(diào)節(jié)參數(shù)，這種信息必須能使使用者及患者所理解。2.7 制造商提供的信息2.7.1 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和具備的知識(shí)，每臺(tái)器械必須隨附安全使用該器械和識(shí)別其制造商所必需的信息。這些信息包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說(shuō)明書(shū)中的數(shù)據(jù)。安全使用器械所必需的信息應(yīng)盡量以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在器械本身和/或其包裝上，適當(dāng)時(shí)也可列于其銷(xiāo)售包裝上。如果每件器械單獨(dú)包裝不可行，則該信息必須顯示在一件或多件器械的說(shuō)明書(shū)中。每件器械的包裝中必須有使用說(shuō)明書(shū)。作為例外，如果第類(lèi)和第a類(lèi)器械在沒(méi)有說(shuō)明書(shū)的情況下，也可以安全使用，則該使用說(shuō)明書(shū)不是必需的。2.7.2 適當(dāng)時(shí)，上述信息可以采用符號(hào)表示。使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)