1、bb,學習目的和要求,了解醫(yī)藥商業(yè)企業(yè) 了解醫(yī)藥商品經(jīng)營的基本模式 理解醫(yī)藥商品市場、價格變化的規(guī)律 掌握藥品經(jīng)營管理規(guī)范 藥品經(jīng)營企業(yè) GSP的實施,1、藥品經(jīng)營企業(yè),藥品經(jīng)營：藥品經(jīng)營企業(yè)圍繞藥品經(jīng)營活動，制定經(jīng)營方針和目標，確定經(jīng)營思想和戰(zhàn)略，完善營銷機制和策略，并用以指導經(jīng)營的一系列活動。 藥品經(jīng)營企業(yè)：是指專門從事藥品經(jīng)營活動的獨立的經(jīng)濟部門,根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟的內(nèi)在要求和市場規(guī)律,將藥廠生產(chǎn)的藥品通過購進、銷售、調撥、貯運等經(jīng)營活動，供應給醫(yī)療單位、消費者，完成藥品從生產(chǎn)領域向消費領域的轉移，從而滿足人民防治疾病、康復保健和防疫救災的用藥要求，實現(xiàn)藥品的使用價值。,藥品經(jīng)營方式,目前，我

2、國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。 批發(fā)是藥品流通的始點和中間環(huán)節(jié)，溝通生產(chǎn)與使用、城鄉(xiāng)與地區(qū)之間藥品的流通（價格相對較底，周期短、數(shù)量大、品種多，利潤較高） 零售是藥品流通的終點，是完成流通的最后過程（將整件藥品拆包、分裝、分類銷售，周期長、人力投入大） 連鎖是藥品零售的發(fā)展趨勢,藥品批發(fā)企業(yè),藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè) 在藥品的流通過程中，承擔物流的傳遞與分銷職能。批發(fā)企業(yè)只能將購進的藥品銷售給具備合法資質的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其它消費者 規(guī)模劃分 大型企業(yè)，年藥品銷

3、售額20000萬元以上； 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元20000萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。,藥品零售企業(yè),將購進的藥品直接銷售給患者或其它消費者 我國目前共有22萬家藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，大多數(shù)店堂面積小，經(jīng)營品種比較單一 應逐步向規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、連鎖化的經(jīng)營模式轉化。,藥品零售企業(yè)規(guī)模,藥品零售企業(yè)的發(fā)展趨勢,藥品零售企業(yè)對人才的需求加強 實現(xiàn)從營業(yè)員制向技術人員負責制的轉變 實現(xiàn)經(jīng)營模式向規(guī)模化連鎖店方向發(fā)展 處方藥經(jīng)營的規(guī)范化,藥品零售連鎖企業(yè),指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一

4、質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干門店構成 總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機構，門店是連鎖企業(yè)的基礎，承擔日常零售業(yè)務，跨地域開辦時可設立分部,藥品零售連鎖企業(yè)特征,具有三個主要特征： 統(tǒng)一性 可復制性 可控制性 最顯著的特征是統(tǒng)一性，所有門店都要服從總部統(tǒng)一的標準和水平、統(tǒng)一的商號、統(tǒng)一的標識、統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務標準和統(tǒng)一的管理。,藥品零售連鎖企業(yè)的類型,直營連鎖（Regular Chain, RC） 特許連鎖（Franchise Chain, FC） 加盟連鎖（Volunt

5、ary Chain, VC）,藥品經(jīng)營的特點,企業(yè)須持有藥品經(jīng)營許可證 確保產(chǎn)銷關系密切，供方穩(wěn)定，供應及時 經(jīng)營技術性強，須有執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師指導,藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證 無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品,藥品經(jīng)營許可證的要求,有效期 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營可在有效期屆滿前6個月申請換發(fā)；終止經(jīng)營藥品或者關閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關繳銷 經(jīng)營范圍 企業(yè)在申報許可證時需申報，并經(jīng)

6、藥品監(jiān)督管理部門審核批準。藥品經(jīng)營企業(yè)需按照批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。,許可事項的變更,藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項應在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定 申請人憑變更后的藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。,藥品的采購,采購原則：在遵照國家規(guī)定和符合市場需要的前提下，堅持品種、規(guī)格、質量、數(shù)量和價格并重的原則，按需進貨、擇優(yōu)選購 采購程序：市場調研、庫存分析、制訂計劃、簽定合同 采購方式：產(chǎn)地采購、調劑采購、儲備采購（季節(jié)性或短缺脫銷品種） 集中招標采購、政府采購,藥品

7、的銷售渠道,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品批發(fā)企業(yè),代理商,藥品零售企業(yè),個人消費者,藥品零售連鎖企業(yè),醫(yī)療機構,處方藥,OTC,OTC,藥品經(jīng)營理論起源,起源：于20世紀五六十年代的歐美發(fā)達國家，至今已日趨成熟、完善。 標志：研究成果與專著增多；分支、專業(yè)化的傾向已經(jīng)明顯，除有專業(yè)化的一般藥品營銷專著外，還有專門的國際藥品市場營銷專著。 代表性的專著：藥物營銷理論（美國學者Mickey. C. Smith）該專著具有學術性、專業(yè)性強的特點，有廣泛的國際影響。 代表性的雜志： Medical Marketing and Media Drug and Cosmetic Industry The Pharma

8、ceutical Executive,研究藥品經(jīng)營的意義,有效的藥品經(jīng)營是藥廠生存的支柱 科學的藥品經(jīng)營是節(jié)約經(jīng)營成本、提高經(jīng)濟效益的直接和有效的途徑 藥品經(jīng)營的特點決定了必須對其進行專門的研究,藥廠生存發(fā)展的二大支柱,新藥的研發(fā)：增加藥廠的競爭力 新藥的成功率趨低、周期趨長、研究經(jīng)費趨高 20世紀50年代（400-500）：1;20世紀60年代5000：1;20世紀80年代（8000-10000）：1; 現(xiàn)在要創(chuàng)制一個有獨特療效、副作用小的藥物，周期在10-15年 藥品的經(jīng)營：是藥廠實現(xiàn)市場價值和經(jīng)濟、社會效益的唯一途徑。,返回,科學合理的藥品經(jīng)營,典型的現(xiàn)代新藥經(jīng)營成本的構成中，經(jīng)營成本占

9、有較大比例；新開發(fā)的老品種和一般的普通藥的經(jīng)營成本也有上升的趨勢。 因此科學合理的藥品經(jīng)營可節(jié)約經(jīng)營經(jīng)費，達到節(jié)約成本增加收益的目的。,返回,藥品經(jīng)營的特點,醫(yī)藥行業(yè)的特殊性決定了藥品經(jīng)營特殊的規(guī)律與運行機制，必須對藥品經(jīng)營進行專門的研究。 獨特的消費者：患者、醫(yī)生、醫(yī)療單位 獨特的藥品流通渠道 獨特的技術：新藥研發(fā)的投入多、風險大、周期長，上市后生命周期短 獨特的法律限制,藥品經(jīng)營的研究內(nèi)容,藥品經(jīng)營研究是在一般經(jīng)營理論的指導下，結合醫(yī)藥行業(yè)的特點，對藥品經(jīng)營實踐所作的規(guī)律性的分析和認識。 經(jīng)營與一般經(jīng)營既有聯(lián)系，又有區(qū)別，具有特定的研究內(nèi)容： 藥品市場研究 藥品消費者行為研究 藥品生產(chǎn)與市

10、場經(jīng)營研究 藥品經(jīng)營渠道研究 藥品經(jīng)營策略研究 藥品法律與藥品經(jīng)營研究,藥品市場研究,包括藥品的細分市場（處方藥、OTC、醫(yī)藥保健品）、藥品的生命周期和藥品市場分析,藥品消費者行為研究,包括患者行為研究、醫(yī)生處方行為研究、藥房研究。 通過消費者圍繞產(chǎn)品帶來的切身體驗與感受，讓人從中領略產(chǎn)品功能上的物質收獲與情感享受。一般通過試用、試服、試飲等服務顧客的方式來展開，如一些治療儀、降壓儀等醫(yī)療器械在市場推廣中就是采用此法。由于滿足了個性化的需求，建立起了雙方的溝通互動，使產(chǎn)品的功能被消費者迅速的接納，省下了許多廣告費。如氣血循環(huán)機，通過免費試用體驗，使消費者感受到了產(chǎn)品的利益所在。,藥品生產(chǎn)與市場

11、經(jīng)營研究,包括新藥開發(fā)與市場經(jīng)營，多元化與專業(yè)化，普藥的市場經(jīng)營；營銷戰(zhàn)略的對象包括市場和產(chǎn)品，營銷戰(zhàn)略的中心問題在于營銷組合，即用最適當?shù)漠a(chǎn)品、最適合的價格、最佳的渠道和銷售方式賣給最適當?shù)念櫩停繕耸袌觯?，使顧客獲得最適當?shù)臐M足感。,藥品經(jīng)營渠道研究,包括生產(chǎn)者研究、批發(fā)研究、零售研究、醫(yī)療單位研究。,藥品經(jīng)營策略研究,包括藥品的廣告、人員促銷、價格促銷。 如腦白金除了產(chǎn)品獨特的復合包裝外，大膽的把送禮作為主導宣傳口號，從而與其它產(chǎn)品形成利益區(qū)隔，突出了產(chǎn)品，把它作為送禮的首選。 養(yǎng)生堂復合成人維生素在杭州舉辦了“舊瓶換新品”活動，消費者只要憑復合維生素空瓶另加10元錢，就可換購一瓶價值3

12、9.3元的養(yǎng)生堂成人維生素，由于以往都是同一種品牌實行以舊換新，現(xiàn)在則不論你是什么牌子的，只要付10元，養(yǎng)生堂品牌就屬于你。為了宣傳造勢，廠家在宣傳中打出了“你手里的維生素可以更換了”的訴求。據(jù)悉，當天的一萬多瓶換購產(chǎn)品被一搶而空，原先準備的根本不夠用，只能再緊急調撥。,藥品法律與藥品經(jīng)營研究,研究藥品流通監(jiān)督管理 的相關政策,2、藥品經(jīng)營的管理,一、藥品流通監(jiān)督管理 藥品流通概念及特點 流通：商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通指以貨幣為媒介的商品交換，商品所有者須把商品賣出換成貨幣，然后再用貨幣購買其他商品。 日本藥事法規(guī)中：藥品流通譯為drugs distribution 概

13、念： 在我國藥品管理法中，藥品經(jīng)營譯為handling of drugs，意指從生產(chǎn)者轉移到患者的全過程，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構藥房患者的全過程。,藥品流通監(jiān)督的特點,藥品流通是很復雜的過程和體系，管理難度很大。 流通過程中對藥品質量要求高，最低要求是禁止假劣藥品流通；流通過程中合格藥品不得變?yōu)椴缓细袼幤贰?藥品品種、規(guī)格很多，分類復雜。 參與流通的機構和人員很多，是否具有依法注冊的執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質量的關鍵。 藥品的定價,藥品的價格分類,、出廠價格藥品成本*（稅利率） 、批發(fā)價格 產(chǎn)地批發(fā)價格出廠價格*（進銷差率） 銷地批發(fā)價格產(chǎn)地批發(fā)價格*（地差率） 、調撥價

14、格 產(chǎn)地調撥價格調出地當日批發(fā)價格*（倒扣率） 銷地調撥價格調出地當日批發(fā)價格*（倒扣率） 、零售價格批發(fā)價格*（批零差率）,藥品價格管理的基本原則,藥品價格關系到人民群眾的切身利益，同時亦為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供幫助 適應社會主義市場經(jīng)濟要求，促進公平、正當、合法的價格競爭 維護國家利益，保護藥品消費、經(jīng)營者的合法權益 統(tǒng)一領導、分級管理，直接管理與間接管理相結合,藥品價格管理的定價方式,市場調節(jié)價，指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格 政府指導價，是指由政府價格主管部門或其他有關部門，按照定價權限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導經(jīng)營者制定的價格。,藥品價格管理方式和定價的原則,管理

15、方式：實行政府定價的藥品價格管理 藥品實行政府定價的原則： 生產(chǎn)經(jīng)營者能夠彌補合理生產(chǎn)成本并獲得合理利潤 反映市場供求 體現(xiàn)藥品質量和療效的差異 保持藥品合理比價 鼓勵新藥的研制、開發(fā)stop,藥品價格管理現(xiàn)狀,我國的藥品價格管理是從原來國家單一主體定價逐步向市場多元化主體定價的方向改革，藥品價格管理在不斷改進和完善 政府定價，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高定價 政府定價藥品以外的其它藥品實行市場調節(jié)價。 政府定價原則上按社會成本確定價格，對供大于求的藥品，要按社會先進成本定價。流通環(huán)節(jié)的進銷差率和批零差率合并計算，實行差別率。,藥品價格

16、管理存在的問題,藥品定價方法有待完善 藥品價格監(jiān)督難度過大 新藥審批把關不嚴 對藥品廣告規(guī)制失效,完善藥品價格管理的對策,積極推進藥品價格改革，科學核定定價政策 改變定價方法 加強藥品價格的監(jiān)督與管理 利用藥物經(jīng)濟學的研究成果，完善我國藥品價格管理 藥物商品學已被英國、法國、意大利、瑞典、比利時、芬蘭等眾多國家運用于藥品定價管理、藥品補償或共付水平確定、用藥目錄的制訂及促進合理用藥等多個領域。參考世界發(fā)達國家藥物經(jīng)濟學的研究成果，使我國藥品價格管理更加科學化。,改變定價方法,規(guī)定零售價格 藥品零售價格直接面對社會人群，降低零售價格對減輕社會醫(yī)藥負擔具有直接的作用。零售價控制后，藥品價格虛高的水

17、份就會被擠掉。 改變新藥價格管理方式 對于一類新藥以及中藥方面的孤稀藥品，應該允許生產(chǎn)廠家在一定的期限內(nèi)根據(jù)市場的需求自行決定出廠價格，這類藥品的研究需要大量的資金和時間，因此要給企業(yè)留有一定的利潤空間以利于企業(yè)生存和發(fā)展。 實施差別對待對 原創(chuàng)藥和仿制藥、品牌藥和非品牌藥應實施差別對待的定價辦法，特別對仿制藥的價格應該借鑒法國政府的作法強制壓低。 完善進口藥品價格管理 對于臨床急需的進口藥品價格，可參照國際上其他國家的價格進行定價，同時根據(jù)引進藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性原則加強監(jiān)督管理。,藥品經(jīng)營質量管理,藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP 良好的供應規(guī)范good supply practice

18、藥品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，所以必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。 GSP是通過控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專兼營企業(yè)。,GSP的產(chǎn)生,我國GSP的產(chǎn)生，是在充分分析研究日本GSP的基礎上，于1982年起，由中國醫(yī)藥公司對我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質量管理工作經(jīng)驗進行歸綱總結，其中許多行業(yè)性規(guī)章、企業(yè)制度、工作程序與日本GSP原則大同小異，將我國醫(yī)藥商業(yè)質量工作的精華與日本先進的GSP觀念體系融合提煉，逐

19、步形成具有中國特色的GSP管理系統(tǒng) 此項重要舉措適應了藥品質量控制的國際潮流，推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質量管理的現(xiàn)代化、國際化,GSP的產(chǎn)生,我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范。 1992年3月18日由國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范，成為我國的第二部GSP。 2000年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(局令第20號)，并于同年7月1日開始施行。(第三部GSP，共四章、88條） 2003年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法 (共九章、52條）,GSP內(nèi)容,第一章為總則，共3條，闡明GSP

20、制定的目的、依據(jù)基本要求以及適用范圍 第二章藥品批發(fā)的質量管理，共54條，包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等 第三章為藥品零售的質量管理，共27條，包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務 第四章為附則，共3條，包括用語含義、制定實施細則、解釋和施行時間,GSP用語含義,企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 藥品直調：將已購進但未入庫的

21、藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 處方調配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程,GSP的認證實施步驟,2002年年底前，完成對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)和大型零售企業(yè)的GSP改造和認證工作。 2003年年底前，完成對所有地市級藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)的GSP改造和認證工作。 年底前，全面完成對全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造和認證工作。 截至2004年5月底，全國已通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)6030家、藥品零售企業(yè)9729家，未通過認證或放棄認證的藥品批發(fā)企業(yè)923家、藥品零售企業(yè)5542家。,SFDA認證的程序,企業(yè)申報,審批,現(xiàn)

22、場檢查,SFDA認證中心技術審查,SFDA進行形式審查,省藥監(jiān)局初審,發(fā)證,監(jiān)督檢查,GSP培訓教育,GSP是科學的管理規(guī)范，在實施GSP過程中，有組織、有計劃的培訓與教育工作具有十分重要的意義 藥品經(jīng)營企業(yè)從事質量管理、質量驗收、藥品養(yǎng)護、倉儲保管及銷售工作的人員應定期和不定期接受不同級別的專業(yè)教育與培訓,GSP培訓教育分類,外部培訓和內(nèi)部培訓 強制性培訓和非強制性培訓 定期和不定期培訓 基本知識培訓和專業(yè)技能培訓 崗前培訓和在崗培訓等,GSP培訓內(nèi)容及要求,崗前培訓：企業(yè)對新錄用和崗位調整等人員進行的有針對性的崗前任職培訓，確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責。 繼續(xù)教育：按照GSP要求

23、，建立對質量相關崗位工作人員繼續(xù)培訓教育制度，以達到不斷提高全員的質量意識和業(yè)務素質，確保質量管理體系的持續(xù)改進。 外部培訓：及時借鑒、引進先進的管理理念和管理模式，選派高層管理或關鍵崗位人員參加各類專業(yè)研討及培訓，從而達到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動態(tài)及質量管理信息，及時調整、改進企業(yè)質量管理文件，不斷提升企業(yè)質量管理水平的目的。,質量領導組織,建立以主要負責人為首的質量領導組織，由董事長或董事長授權的總經(jīng)理擔任，成員由進貨、銷售、儲運、直屬經(jīng)營機構等業(yè)務部門負責人和質量管理機構負責人組成，企業(yè)與質量管理工作相關的其它部門，如行政辦公、人力資源、財務物價、信息管理等部門的負責人也應作為組織成員。,G

24、SP質量領導組織結構圖,質量領導組織為企業(yè)非行政性常設組織，在企業(yè)主要負責人領導下，專門承擔質量管理工作中重大事項的決策及質量管理體系的建立與維護。,3、藥品經(jīng)營企業(yè) GSP的實施,藥品購進管理 藥品驗收入庫 藥品儲存與養(yǎng)護（第六章） 出庫運輸管理（第五章） 銷售與售后服務 文件管理,藥品購進管理,藥品購進的原則 藥品經(jīng)營企業(yè)應當把確保藥品經(jīng)營質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進藥品應當以滿足人們預防、治療、診斷疾病的需要為目標，以市場需要為導向，堅持“以質量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，最大限度地保證社會的需求和企業(yè)業(yè)務經(jīng)營活動的健康發(fā)展，不斷提高企業(yè)整體質量管理水平。,首營企業(yè)

25、和首營品種的質量審核,首營企業(yè)的審核：要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件，還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明； 首營品種的審核：提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。,藥品購銷合同管理,合同的形式 標準書面合同； 質量保證協(xié)議； 文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。 對于建立長期購銷關系的企業(yè)，購銷雙方應簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議，

26、必須明確有效期，一般應按年度重新簽訂。,書面合同的項目與內(nèi)容,合同項目：購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。 合同正文內(nèi)容 藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及總金額； 交貨時間、方式、地點； 結算方式與付款期限； 質量標準與質量條款及質量責任分配； 違約處理方式。,購進計劃的編制,堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質量管理機構審核； 質量管理部門應認真查閱藥品質量檔案，以質量為依據(jù)，有效行使質量否決權，作出審核結論； 經(jīng)質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批

27、，由業(yè)務經(jīng)營部門實施。 從質量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的形式，還應有供貨企業(yè)名單、購進品種目錄等形式。,進貨質量評審,質量管理部門針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，每年對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計，對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。,藥品購進記錄,質量記錄:按照GSP的要求，各類原始記錄應做到項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子媒介的形式。 購進記錄:購進藥品的通用名稱、劑

28、型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。藥品購進記錄保留到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 票、帳、貨相符: 購進藥品的數(shù)量庫存藥品數(shù)量已銷售藥品數(shù)量,藥品購進的程序,確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證 對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準 簽訂有明確質量條款的購貨合同 購貨合同中質量條款的執(zhí)行。,供貨企業(yè)合法性,供貨方的藥品經(jīng)營許可證和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，對未建立“

29、合格供貨方檔案” 且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè) 在進貨時應對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。,購進藥品的合法性,合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有國家藥品標準且藥品符合國家藥品標準 除國家未規(guī)定的中藥材和中藥飲片外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號 進口藥品應有進口藥品注冊證、檢驗報告書、進口藥品通關單的復印件 包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求 中藥材應標明產(chǎn)地,藥品批準文號,概念：藥品生產(chǎn)合法性的標志，系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。 格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字 字母： “H”化學藥品 、 “Z”中藥 、 “B”保健藥品 、 “S”生物制品、 “T”體外化學診斷試劑、 “F”藥用輔料、 “J”進口

30、分包裝藥品 數(shù)字：第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。 ；第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字；數(shù)字第5至8位為順序號。 復方板蘭根顆粒：國藥準字Z32020030,鹽酸左氧氟沙星分散片,【批準文號】 國藥準字H20000375,冠 心 丹 芍 片,【批準文號】 國藥準字Z20025282,欣諾康鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液,批準文號：國藥準字H20020640,購銷活動中藥品的效期管理,藥品有效期系指該藥品被批準的使

31、用期限。有效期的表達方法，按年月順序，一般表達可用“有效期至某年某月”，或只用數(shù)字表示，年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。 有效期至年月、生產(chǎn)日期至年月日,藥品驗收入庫,藥品驗收內(nèi)容 藥品質量檢查項目 包裝質量檢查 包裝標簽和說明書檢查 產(chǎn)品合格證,藥品質量檢查項目,對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質量抽查 對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。,包裝質量檢查,外包裝檢查 包裝箱是否牢固、干燥，有無滲液、污損及破損；封簽、封條有無破

32、損； 外包裝上應清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等 內(nèi)包裝檢查 容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固,包裝標簽和說明書檢查,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。,產(chǎn)品合格證,藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證 合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號

33、、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章,驗收記錄,驗收記錄：質量檢查驗收的核心資料，是對驗收藥品質量狀況的作出記錄并有明確的驗收結論，應做到真實、完整、準確、有效。如采用電子信息手段記錄時，應保留原始記錄。 質量驗收記錄的內(nèi)容應有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容，銷后退回藥品驗收記錄還應包括退貨原因、處理措施等內(nèi)容。 企業(yè)對驗收記錄的保存應超過藥品有效期一年，但不得少于三年。,驗收方法,抽樣 按照科學、效益、可行的原則，制定切實可行的抽樣方法，保證抽取的樣品能準確反映被驗收藥品的總體

34、質量狀況。,抽樣數(shù)量,抽取件數(shù) 不足件時，應逐件檢查驗收 50件以下抽取2件 50件以上，每增加件，增加抽取1件 抽取最小包裝數(shù) 每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收 發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣,抽樣方法,整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，中側，后下的堆碼層次相應位置隨機抽取 最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取 開啟最小包裝驗收時，應在驗收專用場所（驗收養(yǎng)護室）內(nèi)進行。開啟后，包裝不能復原的，不能再作正常藥品銷售 抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝箱復原、封箱并標記,入庫管理,藥品驗收完成后，驗收員應在入庫通知單上標明藥品質量狀況，并簽字或蓋章，將藥

35、品與入庫通知單一并移交倉庫保管員。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品驗收入庫通知單收貨，經(jīng)核對無誤后，簽字收訖并辦理入庫交接手續(xù)。 倉庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應予以拒收并報告質量管理部門處理。,儲存與養(yǎng)護,出庫運輸管理,銷售與售后服務,驗收,入庫,購進,文件管理,標準文件：業(yè)務經(jīng)營的規(guī)定、首次經(jīng)營品種的質量審核辦法、藥品入庫檢驗、在庫保養(yǎng)、出庫復合程序、顧客投述處理程序、不合格藥品處理程序、企業(yè)自檢程序及人員培訓操作程序、各級人員質量責任及有關經(jīng)營質量管理的各項規(guī)章制度 記錄文件：藥品經(jīng)營審批表、質量驗收記錄、藥品拒收報告單、藥品入庫驗收登記表、有效期、

36、使用期藥品催銷表、庫房溫濕度記錄表、庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄、藥品出庫復合登記，銷貨退回藥品臺賬等。,藥品質量檔案,從廣義上講，是指在質量活動中形成的所有原始記錄、票據(jù)憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應包括藥品質量標準、合法性證明文件、質量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。 文件管理：標準文件、記錄文件,藥品質量檔案建檔品種范圍,首營品種 主營品種 除首營品種之外的其它新經(jīng)營品種 發(fā)生過質量問題的品種 藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種 藥品質量不穩(wěn)定的品種 其它有必要建立質量檔案的品種,銷售與售后服務,合法銷售 銷售行為的合法性 銷售對象合法性,依法規(guī)范

37、經(jīng)營，嚴禁銷售假藥、劣藥 按照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營 不得參與非法藥品市場或其它違法的藥品推銷或推介活動 不得冒用其它企業(yè)名義銷售藥品正確介紹藥品 不得虛假夸大、誤導用戶 不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應等相關警示用語 對銷售藥品應開具合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符,銷售行為的合法性,銷售對象的合法性,應依法將藥品銷售給具有合法資質的單位，嚴格執(zhí)行銷售客戶合法資質審核制度，不得向證照不全的單位或個人銷售藥品。,銷售記錄,為了規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營行為，加強對藥品銷售活動的監(jiān)督管理，對售出藥品進行有效的質量追蹤，GSP要求企業(yè)銷售部門應負責建立藥品的銷售記錄。銷售記錄應保存期至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。,藥品不良反應報告制度,藥品不良反應（ADR）主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 國家實行藥品不良反應報告制度，所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構都應按規(guī)定報告所發(fā)