1、,2014.06,四、臨床使用安全管理案例,醫(yī)院里，不良反應(yīng)由兩種物質(zhì)引起 藥物 醫(yī)療設(shè)備 藥物不良反應(yīng)被普遍認(rèn)知 醫(yī)療設(shè)備重視程度低 兩者都會危及患者生命安全,一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧,張建偉等對上海地區(qū) 4 所三甲綜合性醫(yī)院，22個ICU的159名護(hù)士進(jìn)行了調(diào)查 進(jìn)ICU前工作時間05年 ICU工作年限為1個月至16年 調(diào)查結(jié)論 新進(jìn)入ICU的護(hù)士98%對儀器操作感到壓力 只有67%的接受培訓(xùn)，包括急救知識、心電圖識別、監(jiān)護(hù)儀器使用、?？谱o(hù)理知識等。,護(hù)理人員醫(yī)療器械培訓(xùn)調(diào)研結(jié)果,（一）嬰兒暖箱不良事件,嬰兒暖箱是一類事故頻發(fā)設(shè)備，屬于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，自20

2、02年至2011年10月，嬰兒暖箱可疑醫(yī)療器械不良事件達(dá)332例。 主要表現(xiàn)：溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷，其中溫度失控和通風(fēng)故障約占65%。,（二）呼吸機(jī)事故,呼吸機(jī)臨床風(fēng)險最高，使用不當(dāng)直接導(dǎo)致患者死亡。,37臺設(shè)備維度統(tǒng)計分析,（三）電氣安全事故,美國每年因醫(yī)療儀器漏電而發(fā)生電擊傷事故約1200起，其中大部分為微電擊。 設(shè)備包括：監(jiān)護(hù)儀、起搏器、ECG 、心導(dǎo)管監(jiān)護(hù)等。,哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員發(fā)現(xiàn)，在過去十年，五分之一的體外除顫器出現(xiàn)故障而被召回。由于體外除顫器故障， 370 名病人死亡。 據(jù)美聯(lián)社報道，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近對體外除顫器的安全性進(jìn)行了審查，合格率只有 80%。,（四）除顫

3、器安全事故,（五）高頻電刀安全事故,案例一：高頻電刀點燃酒精敷料 案例二：高頻電刀燒焦小兒手指,電刀負(fù)極板燒傷,11,（六）2012年醫(yī)療器械不良事件,報告來源,據(jù)國家藥監(jiān)局報道，2012年不良事件18萬余份。,12,（七）2013年醫(yī)療器械不良事件,報告來源,2013年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達(dá)179份，死亡75份，嚴(yán)重傷害事件3.5萬份，較2012年增長46.9%。,死亡報告占：0.03% 嚴(yán)重傷害占：14.47% 其 他 占：85.50%,1.傷害程度統(tǒng)計分析,（七）2013年醫(yī)療器械不良事件,2.醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析,共涉及23個類別 類醫(yī)療器械報告占：44.01

4、%； 類醫(yī)療器械報告占：33.69%； 類器械報告占：20.22%； 類別不詳占：2.08%。 類、類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。,（七）2013年醫(yī)療器械不良事件,3.報告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計分析,無源醫(yī)療器械報告數(shù)量 排名前五位： 一次性使用輸液器 宮內(nèi)節(jié)育器 一次性使用無菌注射器 角膜接觸鏡 靜脈留置針,有源醫(yī)療器械報告數(shù)量 排名前五位： 病人監(jiān)護(hù)儀； 輸液泵和注射泵 電子血壓計 心電圖機(jī) 呼吸機(jī),（七）2013年醫(yī)療器械不良事件,4.涉及使用人員統(tǒng)計分析,專業(yè)人員操作占：70.1%； 非專業(yè)人員操作占：2.2%； 患者自己操作占：11.20%； 操作人不詳占

5、：16.5%。 現(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一。,（七）2013年醫(yī)療器械不良事件,5.涉及實際使用場所統(tǒng)計分析,使用場所： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)”占：69.26%； “家庭”占： 16.71%； “其他”占： 14.03%。（如體驗中心等） 特點： 使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續(xù)增長醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢。 使用場所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。,（七）2013年醫(yī)療器械不良事件,四、臨床使用安全管理案例,（一）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的定義,1.風(fēng)險： 由于從事某項特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷

6、的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險： 物理風(fēng)險：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。 臨床風(fēng)險：如操作錯誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。 技術(shù)風(fēng)險：如測量誤差或性能指標(biāo)下降等。,風(fēng)險管理的三個步驟：風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制,風(fēng)險分析,風(fēng)險因素定義 發(fā)生危害范圍 風(fēng)險評估,風(fēng)險評估,風(fēng)險可承受程度 因素選擇分級,風(fēng)險控制,決策 執(zhí)行 監(jiān)控,（二）風(fēng)險管理理論,難點：風(fēng)險的定量評估控制手段的確定。,（三）風(fēng)險管理內(nèi)涵,包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)險的估計，這是實施風(fēng)險管理的第一步。風(fēng)險分析主要依靠各種案例報告、相關(guān)經(jīng)驗和知識。,根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險水平確定采取的技

7、術(shù)保障措施，同時監(jiān)控風(fēng)險控制的有效性，對風(fēng)險估計和風(fēng)險分析進(jìn)行調(diào)整。,風(fēng)險分析,風(fēng)險評估,風(fēng)險控制,是整個風(fēng)險管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)險的可承受程度確定權(quán)重，每一風(fēng)險因素根據(jù)重要程度分級。,難點一：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估,使用頻度,醫(yī)療設(shè)備 風(fēng)險,物理風(fēng)險,設(shè)備屬性,設(shè)備特性,安全性能,致死狀態(tài),醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分析六維模型,意 義 解決了醫(yī)療設(shè)備風(fēng) 險評估長期無法實 現(xiàn)量化的難題； 使衛(wèi)生裝備風(fēng)險分 析從定性走向定量。,評分舉例一：設(shè)備屬性,風(fēng) 險,設(shè)備屬性：指設(shè)備應(yīng)用的目的，也就是說主要用于作什么。,評分舉例二：物理風(fēng)險,物理風(fēng)險：指一旦設(shè)備發(fā)生故障可能導(dǎo)致的結(jié)果。,（四）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級分

8、類,難點二：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制,解決方法：建立基于風(fēng)險管理的醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系。,2.實施步驟： 確定控制對象 制定控制標(biāo)準(zhǔn) 編制控制方法 實施質(zhì)量控制 明確檢驗方法,1. 把握好“三關(guān)”： 入口關(guān) 設(shè)備采購的質(zhì)量控制 使用關(guān) 設(shè)備臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制 保障關(guān) 設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證,四、臨床使用安全管理案例,（一）建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系,醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖,（二）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制實施原則：PDCA,PLAN,DO,CHECK,ACTION,目標(biāo)：以質(zhì)量、安全及效益為核心，持續(xù)改進(jìn)，確保醫(yī)療質(zhì)量。,臨 床 需 求,技 術(shù) 評 估,采 購

9、 計 劃,采 購 計 劃,商 務(wù) 談 判,安 裝 驗 收,臨 床 使 用,功能需求 技術(shù)性能 病人數(shù)量 成本消耗,評估報告 技術(shù)可行性 臨床前景等 做出判斷,保修合同 配件供應(yīng) 人員培訓(xùn) 技術(shù)支持,布局規(guī)劃 場地準(zhǔn)備 安裝調(diào)試 驗收檢測,（三）把好三個關(guān)口： 入口關(guān)醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制,使用關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制,確定設(shè)備質(zhì) 控技術(shù)指標(biāo),確定納入質(zhì)控 設(shè)備種類、級別,維 修,計 量,檢 測,預(yù)維護(hù),自 修,廠 家 維 修,第 三 方 維 修,修 后 檢 定,周 期 檢 定,功 能 檢 測,性 能 檢 測,安 全 檢 測,功 能 檢 測,功 能 檢 測,功 能 檢 測,數(shù)據(jù)分析,績效考核

10、,保障關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證,確定方法規(guī)范記錄,（四）實施步驟一：確定控制對象,制定醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制目錄： 根據(jù)人員、經(jīng)費和能力等實際情況，將全部醫(yī)療設(shè)備按風(fēng) 險等級，逐步納入分級質(zhì)控體系，兼顧質(zhì)量與成本的平衡 。,篩選亟需開展質(zhì)控的設(shè)備 原則：結(jié)合我院實際，確定應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高，與患者生命安全關(guān)系密切的12種醫(yī)療設(shè)備作為首批試點質(zhì)控對象。 生命支持類裝備：呼吸機(jī)、嬰兒暖箱、除顫器、起搏器 治療類設(shè)備：高頻電刀、輸液泵、注射泵 監(jiān)護(hù)用設(shè)備：監(jiān)護(hù)儀 診斷設(shè)備：醫(yī)用X線機(jī)和CT 基礎(chǔ)設(shè)備：高壓消毒鍋 基礎(chǔ)特性：醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測,（四）實施步驟二：制定控制標(biāo)準(zhǔn),編寫12種醫(yī)

11、療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范 內(nèi)容：確定用前檢查指標(biāo)、臨床功能評價指標(biāo)和性能質(zhì)量檢測指標(biāo)及其檢測方法，并制定了規(guī)范的檢測表格 。 特點：既不同于ISO、 IEC標(biāo)準(zhǔn)的面面俱到，也力求避免計量檢定規(guī)程（該十二類設(shè)備目前無國家計量檢定規(guī)程）操作性差的問題，為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制從概念到實踐提供了切實可行的途徑和實施方法。,（四）實施步驟三：編制控制方法及條件準(zhǔn)備,1.條件方法準(zhǔn)備 購置測試儀器 編寫控制方法,2.培訓(xùn)業(yè)務(wù)骨干 統(tǒng)一思想認(rèn)識 統(tǒng)一實施方法,（四）實施步驟四：實施過程及效果,2006年4家醫(yī)院實施結(jié)果匯總,實施結(jié)果：不合格率排在前五位的設(shè)備,四、臨床使用安全管理案例,（一 ）除顫器安全管理

12、,常見問題： 輸出能量偏低 沒有能量輸出 充電時間太長 同步時間超差,臨床使用與維護(hù) 每年至少檢測2次，一次合格率80% 至少每 2 周充放電維護(hù)一次 使用過程中要監(jiān)視除顫前、后心電波形。 除顫電極（直徑：80mm100mm）和病人要保持良好的接觸。對電極施加一定的壓力（12kg以上），涂導(dǎo)電膏或填入浸過生理鹽水的填料； 病人與床及他人之間要絕緣。,（二）呼吸機(jī)安全管理,應(yīng)用風(fēng)險高：個性化治療、參數(shù)設(shè)置、消毒與交叉感染等。 維護(hù)：每年至少要檢測2次。 潛在危害大：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、 CO2儲留、無法脫機(jī)，甚至死亡。,臨床常見報警來源： 設(shè)備原因，自檢？ 病人原因，使用過程中護(hù)理？

13、主要參數(shù)失準(zhǔn)： 壓力上限：不準(zhǔn)或失靈， 觸發(fā)靈敏度：不準(zhǔn)或誤觸發(fā) 吸氣壓力水平：不平穩(wěn)、不準(zhǔn)確 氣源缺失不報警 潮氣量偏離設(shè)定值 臨床常見報警優(yōu)先級： 高優(yōu)先級，紅色表示，需立刻排除； 中優(yōu)先級，黃色表示，引起注意； 低優(yōu)先級，提示音。,常見高優(yōu)先級的報警,常見高優(yōu)先級的報警,常見中優(yōu)先級的報警,（三）高頻電刀管理,主要參數(shù)失準(zhǔn)： 輸出功率：不穩(wěn)或過大，切割不佳， 造成高、低頻灼傷。 高頻漏電流超標(biāo)：造成灼傷。 極板電阻大：極板灼傷。 使用不當(dāng)潛在危害： 電源：電源是否合格？ 環(huán)境：易燃易爆的氣體、液體或其它物質(zhì)？ 極板：正確連接和安放 ？ 與其他設(shè)備的配合使用：監(jiān)護(hù)儀、心臟起搏器,電刀負(fù)極板

14、燒傷,（四）嬰兒暖箱管理,質(zhì)檢：排查設(shè)備關(guān)鍵部件(如嬰兒艙、溫控系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、藍(lán)光輻照燈箱等)，及時進(jìn)行故障檢修和質(zhì)量檢測。 制度規(guī)范：建立新生兒暖箱操作規(guī)范化指南，建立操作人員準(zhǔn)入門檻。 暖箱保養(yǎng)： 1.使用期間，應(yīng)每天擦拭暖箱內(nèi)外，定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。 2. 每天更換濕化器水箱內(nèi)的水，空氣凈化墊應(yīng)每月清洗1次。 3. 新生兒出暖箱后，應(yīng)對暖箱進(jìn)行終末消毒處理。 4. 暖箱不能放置于陽光直射、有對流風(fēng)及取暖設(shè)施處，以免影響箱內(nèi)溫度。 5. 定期對暖箱進(jìn)行檢查，保證無故障及絕對安全。,（五）電源安全管理,注意電源線、保護(hù)接地線、腳踏開關(guān)、回路電極、手術(shù)電極、雙極電極的連接，并插牢，斷線或脫落時不要自己接。 墻上插座輸出 左為零線(N，藍(lán)色) 右火線(L，棕紅色) 中間為地線 (黃綠相間)。 插頭接線時，注意要和插座的 火線、零線一一對應(yīng)。,（六）基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制,我院體溫計實現(xiàn)逐支檢測，近五年合格率情況如下：,129病區(qū) 87.2%,137病區(qū) 75.5%,144病區(qū) 78.4%,71.3%,74.7%,69.9%,93.33%,59.63%,152病區(qū) 70.4%