1、,寶 潔 公 司,材 料 供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 因 素 培 訓(xùn),供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 保 證 能 力 的 評(píng) 估 與 提 高,19 個(gè) 關(guān) 鍵 要 素,關(guān) 鍵 要 素1： 領(lǐng) 導(dǎo) 關(guān) 鍵 要 素2： 培 訓(xùn) 關(guān) 鍵 要 素 3： 設(shè) 計(jì)， 建 筑 與 安 裝 關(guān) 鍵 要 素 4： 規(guī) 格 與 標(biāo) 準(zhǔn) 關(guān) 鍵 要 素 5： 書 面 程 序 關(guān) 鍵 要 素 6： 有 效 性 鑒 定 關(guān) 鍵 要 素 7： 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 與 維 護(hù) 關(guān) 鍵 要 素 8： 起 始 材 料 關(guān) 鍵 要 素 9： 制 造 操 作,19 個(gè) 關(guān) 鍵 要 素,關(guān) 鍵 要 素 10： 包 裝 操

2、作 關(guān) 鍵 要 素 11： 成 品 的 儲(chǔ) 存 與 管 理 關(guān) 鍵 要 素 12： 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 關(guān) 鍵 要 素 13： 工 藝 控 制 關(guān) 鍵 要 素 14： 半 成 品 和 成 品 的 發(fā) 放 與 控 制 關(guān) 鍵 要 素 15： 記 錄 關(guān) 鍵 要 素 16： 自 我 提 高 系 統(tǒng) 關(guān) 鍵 要 素 17： 投 訴 關(guān) 鍵 要 素 18： 質(zhì) 量 系 統(tǒng) 結(jié) 果 的 跟 蹤 與 提 高 關(guān) 鍵 要 素 19： 對(duì) 合 同 商 的 責(zé) 任,概 述 目 的,幫 助 供 應(yīng) 商 發(fā) 展 和 實(shí) 施 足 夠 質(zhì) 量 保 證 能 力 P&G 評(píng) 估 風(fēng) 險(xiǎn) 學(xué) 習(xí) 和 理 解,概 述 保 密,

3、供 應(yīng) 商 簽 署 保 密 協(xié) 議 包 括 培 訓(xùn) 及 材 料,概 述 標(biāo) 準(zhǔn) 和 高 級(jí) 要 求,要 求 分 為 標(biāo) 準(zhǔn) 和 高 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn) 評(píng) 估 應(yīng) 用 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 高 級(jí) 評(píng) 估 應(yīng) 用 標(biāo) 準(zhǔn) 和 高 級(jí) 要 求,概 述 評(píng) 估,P&G 決 定 是 否 評(píng) 估 哪 個(gè) 級(jí) 別,概 述 評(píng) 分 系 統(tǒng),010 分 評(píng) 分 表,概 述 評(píng) 分 系 統(tǒng),總 分 計(jì) 算 (KE=8)+0.5x#(KE=6) - #(KE=4) X100% = QAC% # 總 評(píng) 估 的KE 數(shù),關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo),工 廠 高 級(jí) 管 理 層 必 須 發(fā) 揮 個(gè) 人 領(lǐng) 導(dǎo) 能 力 和 制 定

4、要 求 以 鼓 勵(lì) 質(zhì) 量 文 化 的 建 立。 個(gè) 人 和 集 體 應(yīng) 該 因 及 時(shí) 生 產(chǎn) 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品 和 預(yù) 防 質(zhì) 量 問 題 的 出 現(xiàn) 而 受 到 認(rèn) 可 和 獎(jiǎng) 勵(lì)。,關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,領(lǐng) 導(dǎo) 的 表 現(xiàn) 和 行 動(dòng) 表 現(xiàn) 出 對(duì) 質(zhì) 量 的 承 諾 確 保 所 有 業(yè) 務(wù) 領(lǐng) 域 的 質(zhì) 量 角 色 有 足 夠 的 人 員 QA 人 員 或 質(zhì) 量 部 門 有 對(duì) 所 有 產(chǎn) 品/ 材 料 自 由做 出 發(fā) 放/ 拒 絕 的 最 終 決 定 的 責(zé) 任,關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 高 級(jí) 要 求,使 命 宣 言 設(shè) 定 質(zhì) 量 方 向

5、質(zhì) 量 培 訓(xùn) 與 每 個(gè) 人 溝 通 提 高 質(zhì) 量 的 計(jì) 劃 及 目 標(biāo) 定 期 公 布、 溝 通 和 更 新 提 高 合 適 人 員 的 能 力,關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 高 級(jí) 要 求,控 制 和 提 高 質(zhì) 量 清 晰 設(shè) 定 質(zhì) 量 改 進(jìn) 措 施 的 責(zé) 任 和 時(shí) 間 定 期 跟 蹤 實(shí) 施 的 進(jìn) 展 情 況 認(rèn) 可 員 工 參 與 質(zhì) 量和 對(duì) 質(zhì) 量 結(jié) 果 作 出 貢 獻(xiàn),KE 2 培 訓(xùn),所 有 的 員 工應(yīng) 經(jīng) 過 培 訓(xùn) 和 考 核 合 格 后 才 上 崗。 建 立 系 統(tǒng)： 負(fù) 責(zé) 人 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 計(jì) 劃 記 錄 新 員 工 的 培 訓(xùn) 和 考

6、核,KE 2 培 訓(xùn),經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 不 斷 更 新 的 培 訓(xùn) 資 料 合 適 的 培 訓(xùn) 頻 率 合 格 的 培 訓(xùn) 老 師 考 核 對(duì) 培 訓(xùn) 的 有 效 性 的 評(píng) 估 考 核 的 標(biāo) 準(zhǔn) 考 核 的 形 式 保 存 培 訓(xùn) 記 錄,每 個(gè) 崗 位 的 職 責(zé) 確 認(rèn) 每 個(gè) 崗 位 的 相 應(yīng) 培 訓(xùn) 的 確 認(rèn) 確 保： 無 考 核 末 合 格 的 人 員 獨(dú) 立 上 崗！,KE 2 培 訓(xùn),關(guān) 鍵 要 素 3 建 筑、 設(shè) 計(jì) 與 安 裝,所 有 的 建 筑 物 和 設(shè) 備 應(yīng) 符 合良 好 的 質(zhì) 量 程 序。 工 藝 布 置 應(yīng) 能 提 供 足 夠 的 空 間

7、 和 單 一 的 產(chǎn) 品 流 向 以 有 助 于 避 免 混 淆。 設(shè) 計(jì) 和 建 筑 應(yīng) 易 于 清 潔、 消 毒、 預(yù) 防 性 維 護(hù) 和 精 確 的 工 藝 衡 量 能 力 以 及 提 供 對(duì) 天 氣、 害 蟲 和 其 它 污 染 源 的保 護(hù)。,關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,每 一 操 作 必 須 位 于 適 合 此 操 作 的 設(shè) 施 內(nèi), 不 管 是 初 始 的 設(shè) 計(jì) 和 建 筑， 還 是 后 續(xù) 的 改 造 避 免 受 外 部 環(huán) 境 的 污 染 建 筑 物 的 設(shè) 計(jì) 與 維 護(hù) 防 止 外 界 因 素 和 害 蟲 進(jìn) 入,關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝標(biāo) 準(zhǔn)

8、要 求,足 夠 的 空 間 設(shè) 備 和 設(shè) 施 的 設(shè) 計(jì) 需 能 避 免 污 染 和 混 淆 建 筑 物 必 須 有 效 地 照 明 和 通 風(fēng) 產(chǎn) 品 或 材 料有 可 能 暴 露 于 燈 下 的 區(qū) 域，其 燈 具 必 須 有 罩 板 或 是 防 爆 燈,關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,與 產(chǎn) 品 接 觸 的 設(shè) 備 表 面 材 料 不 能 與 產(chǎn) 品 發(fā) 生 反 應(yīng)、 添 加 或 吸 收 水 處 理 系 統(tǒng) 提 供 合 格 和 足 夠 的 水 供 生 產(chǎn) 使 用 加 熱 至 攝 氏 82 度 以 上 或 0.5ppm 臭 氧 微 過 濾 器 0.45um ( 最 好 是

9、0.22um) 254nm UV 燈 照 射(但不能作為唯一的微生物控制手段),關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,實(shí) 驗(yàn) 室 和 實(shí) 驗(yàn) 性 工 廠 必 須 充 分 隔 離 分 隔 和 儲(chǔ) 存 有 足 夠 的 空 間 散 裝 原 材 料 的 卸 貨 區(qū) 的 設(shè) 計(jì) 應(yīng) 減 少 交 叉 污 染 的 可 能 性 下 水 道 必 須 覆 蓋 及 足 夠 大 與 下 水 道 連 接 的 工 藝 管 道 必 須 避 免 虹 吸,關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 高 級(jí)要 求,設(shè) 施 應(yīng) 設(shè) 計(jì) 為 單 向 物 流 以 避 免 混 淆 和 交 叉 污 染 如 有 必 要, 應(yīng) 有獨(dú) 立 的 有 空

10、 氣 控 制, 排 風(fēng) 管 道 的 房 間 用 于 原 材 料 的 分 裝 要 有 簡(jiǎn) 圖 以 便 于 跟 蹤 工 藝 水 的 流 向 穩(wěn) 定 箱 或 室 必 須 設(shè) 計(jì) 為 大 小 足 夠 并 能 維 護(hù) 和 記 錄 所 要 求 的 儲(chǔ) 存 溫 度、 濕 度 和 照 明 條 件,KE 4 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn),只 允 許 使 用 最 新 的 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 包 裝 材 料 根 據(jù) 現(xiàn) 行 的 供 應(yīng) 認(rèn) 可 的 規(guī) 格 進(jìn) 行 采 購(gòu) 有 系 統(tǒng) 來 批 準(zhǔn) 、 改 進(jìn) 和 發(fā) 放 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn),規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 必 須 明 確 和 清 晰 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 包 括 材 料 儲(chǔ) 存

11、的 特 殊 條 件 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 顏 色， 圖 案， 文 字 的 可 接 受 程 度,KE 4 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn),規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 的 改 變 必 須 經(jīng) 過 書 面 批 準(zhǔn)， 并 發(fā) 放 給 所 有 相 關(guān) 部 門 和 供 應(yīng) 商 舊 的 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 在 發(fā) 放 新 的 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 時(shí) 回 收 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 的 接 收、 發(fā) 放 和 回 收 應(yīng) 有 相 應(yīng) 記 錄,KE 4 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn),KE 5 書 面 程 序,所 有 工 廠 應(yīng) 有 現(xiàn) 行 的， 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 的， 覆 蓋 所 有 相 關(guān) 操 作 和 管 理 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 QA 批 準(zhǔn) 本 地 語(yǔ) 言 統(tǒng) 一

12、格 式 定 期 回 顧 易 于 理 解 切 合 實(shí) 際 工 作,原 版 和 工 作 版 本 嚴(yán) 格 執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 新 的 或 更 改 過 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 應(yīng) 對(duì) 相 應(yīng) 人 員 進(jìn) 行 培 訓(xùn) 嚴(yán) 格 執(zhí) 行,KE 5 書 面 程 序,關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定,產(chǎn) 品、 方 法、 工 藝、 軟 件、 生 產(chǎn) 系 統(tǒng)、 程 序 以 及 分 析 方 法 需 作 合 適 的 有 效 性 鑒 定 以 確 保 它 們 能 夠 持 續(xù) 達(dá) 到 所 期 望 的 結(jié) 果。 在 要 求 作 有 效 性 鑒 定 的 地 方， 必 須 有 一 份 書 面 程 序 規(guī) 范

13、哪 些 工 藝 和 程 序 要 求 作 有 效 性 鑒 定， 有 效 性 鑒 定 的 性 質(zhì) 和 級(jí) 別。,關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,使 用 材 料( 包 括 翻 工/ 回 混) 和 特 定 的 設(shè) 備 的 特 定 工 藝 能 持 續(xù) 生 產(chǎn) 出 要 求 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品 所 有 的 分 析 方 法 在 使 用 前 必 須 作 有 效 性 鑒 定 有 一 個(gè) 流 程 與 客 戶 對(duì) 任 何 變 化 進(jìn) 行回 顧、 溝 通 和 批 準(zhǔn),關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求,書 面 程 序 程 序 包 括： 1、 有 效 性 鑒 定 的 目 標(biāo) 和

14、目 的 的 建 立 2、 鑒 定 方 案 制 定, 回 顧, 批 準(zhǔn) 的 職 責(zé) 3、 結(jié) 果 的 評(píng) 價(jià) 4、 鑒 定 記 錄 的 建 立 和 維 護(hù) 5、 變 更 控 制,關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求,7、 定 期 評(píng) 價(jià) 和 重 新 鑒 定， 合 適 的 話； 和 8、 測(cè) 量 設(shè) 備 的 驗(yàn) 證 變 更 控 制 程 序 安 裝 驗(yàn) 證(IQ)- 靜 態(tài) 測(cè) 試 操 作 驗(yàn) 證(OQ)- 動(dòng) 態(tài) 測(cè) 試 性 能 驗(yàn) 證(PQ)- 生 產(chǎn) 測(cè) 試 核 實(shí) 階 段,關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求,清 潔 和 消 毒 程 序 必 須 作 鑒 定 分

15、 析 方 法 的 有 效 性 鑒 定 應(yīng) 包 括 準(zhǔn) 確 度、 靈 敏 度、 重 現(xiàn) 性 和 線 性 的 證 實(shí)； 精 確 度、 專 一 性、 范 圍 等( 合 適 的 程 度) 概 述 性 的 方 法 只 要 是 用 于 特 定 的 目 的 并 在 工 廠 的 實(shí) 操 中 核 實(shí) 了， 不 要 求 作 鑒 定,關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí) 要 求,下 述 幾 種 方 法 被 視 為 是 已 鑒 定 有 效 的： 1、準(zhǔn) 確 度 基 于 測(cè) 量 儀 器 的 校 正 的 方 法 如 對(duì) 長(zhǎng) 度、 重 量、 顏 色 和PH 的 溫 度 等 簡(jiǎn) 單、 直 接 的 測(cè) 試。 此 時(shí)，

16、評(píng) 價(jià) 顯 示 樣 品 的 準(zhǔn) 備 和 測(cè) 試 條 件 是 誤 差 的 次 要 來 源,關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求,2、測(cè) 試 方 法 是 一 些 簡(jiǎn) 單 的 觀 察 如 膠 帶 的 位 置 是 否 正 確 或 封 箱 完 全 3、早 期 或 產(chǎn) 品 開 發(fā) 的 測(cè) 試 方 法 所 有 的 電 腦 軟 件 及 硬 件 電 腦 的 鑒 定 過 程 必 須 包 括 對(duì) 保 密 措 施 的 檢 查,KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù),干 凈、 整 齊、 有 序 有 包 括 所 有 區(qū) 域 的 清 潔 計(jì) 劃 干 凈 的 清 潔 工 具 和 指 定 的 儲(chǔ)

17、 存 區(qū) 域 專 門 的、 有 蓋 的 和 標(biāo) 志 的 垃 圾 筒 不 能 用 材 料 容 器 作 為 垃 圾 筒 洗 手 間 的 設(shè) 施 隔 離 的 餐 廳 和 吸 煙 區(qū),KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù),廠區(qū)不得與生產(chǎn)化學(xué)藥物、殺蟲劑、農(nóng)藥、染料及其他高毒性、高污染企業(yè)為鄰 確保廠區(qū)及周圍區(qū)域廢水、廢氣及固體廢料的處理、存放是安全、可靠、不會(huì)對(duì)本公司的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 委托專業(yè)機(jī)構(gòu)定期檢測(cè)本公司及可能對(duì)本公司產(chǎn)生影響的周邊污染物排放情況,經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 殺 蟲 劑, 應(yīng)確 保 滿 足 不 同 要 求， 并 嚴(yán) 格 按 說 明 書 使 用 殺 蟲 劑 清 單

18、 有 書 面 的 害 蟲 控 制 程 序， 并 對(duì) 預(yù) 防 措 施 的 有 效 性 進(jìn) 行 衡 量 害 蟲 控 制 的 有 效 性 捕 蟲 設(shè) 施 的 維 護(hù) 避 免 吸 引 外 面 的 害 蟲 記 錄 和 措 施,KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù),KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù),有 關(guān) 于 設(shè) 備 維 護(hù) 的 程 序 和 計(jì) 劃 在 位 有 專 門 的 系 統(tǒng) 來 控 制 潤(rùn) 滑 油 的 采 購(gòu)、 標(biāo) 識(shí)、 儲(chǔ) 存 和 使 用 閑 置 設(shè) 備 的 再 使 用 程 序 定 期 檢 查 設(shè) 施 狀 態(tài) 并 記 錄 結(jié) 果,KE 7 清 潔 衛(wèi) 生，

19、害 蟲 控 制 和 維 護(hù),校 正 及 相 關(guān) 記 錄 原 始 數(shù) 據(jù) 工 具/ 設(shè) 備 方 法 稱和天平應(yīng)記錄和標(biāo)明最大和最小的界限 在 正 常 條 件 下 進(jìn) 行 校 正 用于校正的衡量或稱重的工具/設(shè)備符合政府標(biāo)準(zhǔn)， 并達(dá)到被校正設(shè)備的精度要求,報(bào) 廢 材 料 應(yīng) 用 時(shí) 處 理， 避 免 錯(cuò) 誤 使 用 和 污 染 相 應(yīng) 記 錄 的 保 存 和 歸 檔 所 有 生 產(chǎn) 區(qū) 域、 倉(cāng) 庫(kù)、 實(shí) 驗(yàn) 室、 通 道 和 外 圍 環(huán) 境 應(yīng) 保 持 干 凈 整 齊,KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù),KE 8 起 始 材 料,合 格 的、 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 的 供 應(yīng) 商

20、有 考 核 供 應(yīng) 商 的 程 序 采 購(gòu) 材 料 遵 循 相 關(guān) 程 序 使 用 統(tǒng) 計(jì) 方 法 控 制 材 料 質(zhì) 量 有 專 門 程 序 來 管 理 和 控 制 材 料 的 接 收、 取 樣、 儲(chǔ) 存 和 發(fā) 放,KE 8 起 始 材 料,檢 驗(yàn) 入 倉(cāng) 材 料 根 據(jù) 程 序 取 樣 取 樣 環(huán) 境 的 控 制 根 據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 驗(yàn) 樣 品 并 記 錄 經(jīng) 考 核 的 檢 驗(yàn) 方 法 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 處 理 合 格 發(fā) 放 不 合 格 擴(kuò) 大 抽 檢 或 退 貨,KE 8 起 始 材 料,標(biāo) 簽 內(nèi) 容 材 料 名 稱 批 號(hào) 位 置， 如 容 器 的 頂 部、 中

21、間 或 底 部 生 產(chǎn)日 期 檢 驗(yàn) 員 取 樣 數(shù) 量 批 號(hào) 控 制 唯 一 的 號(hào) 碼,KE 8 起 始 材 料,檢 驗(yàn) 結(jié) 果 與 供 應(yīng) 商 提 供 的 材 料 分 析 證 書 的 數(shù) 據(jù) 對(duì) 比 材 料 分 析 證 書 的 數(shù) 據(jù) 結(jié) 果 批 號(hào) 必 要 和 充 足 的 數(shù) 據(jù),KE 8 起 始 材 料,在 工 藝 過 程 中 維 持 材 料 的 特 性 材 料 在 適 合 的 條 件 下 儲(chǔ) 存， 以 減 少 殘 損 干 凈 和 封 閉 的 環(huán) 境 溫 濕 度 高 度 包 裝 材 料 應(yīng) 隔 離 儲(chǔ) 存， 對(duì) 不 同 的 尺 寸 和 數(shù) 量 有 清 晰 標(biāo) 識(shí),關(guān) 鍵 要 素 9

22、制 造 操 作,制 造 操 作 的 質(zhì) 量 很 大 程 度 上決 定 了 成 品 的 質(zhì) 量。 當(dāng) 制 造 操 作 適 當(dāng) 地 運(yùn) 用 具 體 的 程 序 將 起 始 材 料 轉(zhuǎn) 化 為 成 品 時(shí)， 這 些 操 作 應(yīng) 能 持 續(xù) 地 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品。,關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn)要 求,足 夠 的 人 員 理 解 衛(wèi) 生 要 求 合 適 的 衣 服 生 產(chǎn) 前 進(jìn) 行 清 理 材 料、 散 裝 容 器 和 生 產(chǎn) 容 器 的 標(biāo) 識(shí) 或 確 定 產(chǎn) 品 必 須 符 合 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 的標(biāo) 準(zhǔn) 和 規(guī) 格 要 求,關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn)

23、要 求,工 藝 偏 差 及 不 合 格 的 處 理 取 樣 如有 數(shù) 據(jù) 確認(rèn) 產(chǎn)品是微生物敏感的，應(yīng)降低消除環(huán)境中的微生物風(fēng)險(xiǎn) 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 清 潔/ 消 毒 回 收 的 材 料 必 須 適 當(dāng) 地 標(biāo) 識(shí) 及 處 理 以 保 持 干 凈， 無 污 染 若 材 料 未 馬 上 使 用， 必 須 嚴(yán) 格 設(shè) 定 儲(chǔ) 存 條 件,關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,合 適 的 產(chǎn) 品 追 蹤 特 殊 環(huán) 境 翻 工 產(chǎn) 品,關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 高 級(jí)要 求,主 要 設(shè) 備 應(yīng) 清 晰 標(biāo) 識(shí) 主 要 設(shè) 備 的 使 用 情 況 應(yīng) 在 生 產(chǎn) 記 錄 中 記

24、 錄 清 線 必 須 記 錄 工 藝 記 錄 必 須 記 錄 材 料 的 添 加 和 預(yù) 混,關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 高 級(jí) 要 求,取 樣 計(jì) 劃 和 技 術(shù) 必 須 能 確 保 所 取 樣 品 具 有 代 表 性 有 必 要 的 話， 對(duì) 成 品、 半 成 品 和 散 裝 品 必 須 保 留 樣 品,關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝 操 作,有 效 的 包 裝 設(shè) 計(jì) 和 包 裝 線 的 表 現(xiàn) 建 立 了 對(duì) 產(chǎn) 品 足 夠 的 保 護(hù)( 如 殘 損、 一 致 性、 污 染)。 批 號(hào) 和 失效 日 期 對(duì) 產(chǎn) 品 的 追 蹤 是 很 關(guān) 鍵的 且 在 某 些 情 況 下， 為

25、符 合 法 律的 要 求。 當(dāng) 包 裝 操 作 合 適 地 使 用具 體 的 程 序 和 設(shè) 備 將 批 準(zhǔn) 的 起 始 材 料 轉(zhuǎn) 化 為 成 品 包 裝 時(shí)， 包 裝操 作 應(yīng) 能 持 續(xù) 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的產(chǎn) 品 包 裝。,關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,足 夠 的 人 員 衛(wèi) 生 要 求 生 產(chǎn) 前， 清 線 線 上 材 料 和 產(chǎn) 品 分 隔 產(chǎn) 品 偏 差 的 處 理 取 樣 設(shè) 備 必 須 清 潔/ 消 毒,關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,有 數(shù) 據(jù) 確 認(rèn) 產(chǎn) 品 是 微 生 物 敏 感的，應(yīng) 降 低消 除 環(huán) 境 中 的 微 生

26、物 風(fēng) 險(xiǎn) 批 號(hào) 系 統(tǒng) 特 殊 環(huán) 境,關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 高 級(jí) 要 求,生 產(chǎn) 記 錄 應(yīng) 記 錄 所 使 用 的 設(shè) 備 清 線 記 錄,KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理,有 系 統(tǒng) 對(duì) 待 檢 成 品 的 發(fā) 放 進(jìn) 行 控 制 和 管 理 有 相 應(yīng) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 干 凈 整 齊 和 密 封 的 環(huán) 境 按 標(biāo) 準(zhǔn) 存 儲(chǔ) 有 清 潔 衛(wèi) 生 和 害 蟲 控 制 措 施 庫(kù) 存 管 理,KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理,批 號(hào) 控 制 不 允 許 混 批 離 墻 50 cm， 每 個(gè) 堆 位 之 間 30cm 足 夠 的 通 道

27、特 殊 存 儲(chǔ) 條 件 對(duì) 溫 濕 度 進(jìn) 行 檢 查 和 控 制 ，必 要 時(shí) 采 取 相 應(yīng) 措 施 隔 離 的 不 合 格 區(qū),KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理,嚴(yán) 格 控 制 不 合 格 成 品，確保及時(shí)報(bào)廢 任 何 破 損 成 品 應(yīng) 馬 上 被 隔 離 儲(chǔ) 存， 溢 出 的 成 品 應(yīng) 及 時(shí) 清 除，以 免 污 染 其 他 成 品 QA 對(duì) 破 損 成 品 和 退 貨進(jìn)行檢查和判斷 翻 工 區(qū) 域 經(jīng) 過 批 準(zhǔn) 有 程 序 控 制 有 相 應(yīng) 記 錄,KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理,收 貨 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 檢 查 入 倉(cāng) 單 檢 查 入 倉(cāng) 成 品

28、 輕 拿 輕 放 按 標(biāo) 準(zhǔn) 堆 放 清 晰 和 完 整 的 標(biāo) 識(shí),KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理,成 品 發(fā) 放 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 只發(fā)放經(jīng)過QA書面批準(zhǔn)的合格品 檢 查 提 單 先 入 先 出 貨 車 檢 查 輕 拿 輕 放,關(guān) 鍵 要 素 12實(shí) 驗(yàn) 室 控 制,專 業(yè) 的 實(shí) 驗(yàn) 室 操 作 對(duì) 成 功 的 生 產(chǎn) 控 制 是 很 關(guān) 鍵 的。 實(shí) 驗(yàn) 室 具 有 足 夠 的 設(shè) 施、 儀 器、 分 析 方 法、 程 序、 記 錄 以 及 考 核 合 格 的 員 工 以 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 決 定 是 基 于 堅(jiān) 實(shí) 的 數(shù) 據(jù)。,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí)

29、驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,覆蓋所有主要的實(shí)驗(yàn)室操作的程序 設(shè) 備驗(yàn) 證 是 各 個(gè) 實(shí) 驗(yàn) 室 的 職 責(zé) 根 據(jù) 具 體 的 校 正 程 序 校 正 所 有 實(shí) 驗(yàn) 室 的 儀 器 和 計(jì) 量 設(shè) 備 校 正 的 成 功 標(biāo) 準(zhǔn) 設(shè) 備 的 維 護(hù)、 維 修 及 更 換,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,記 錄 并 重 新 驗(yàn) 證 實(shí) 際 的 校 正 結(jié) 果 和 所 采 取 的 行 動(dòng) 必 須 記 錄 包 括 校 正 人 員 的 名 字 在 實(shí) 驗(yàn) 室 中 所 進(jìn) 行 的 所 有 測(cè) 試 必 須 根 據(jù) 批 準(zhǔn) 的 方 法 實(shí) 施 現(xiàn) 行 的、 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的

30、相 關(guān) 分 析 方 法 和 程 序 必 須 在 實(shí) 驗(yàn) 室 中 易 找 到,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,被取代的方法必須 標(biāo) 明 作 廢 并 保 存 所 有 感 官 測(cè) 試 必 須 在 批 準(zhǔn) 的 程 序 中 描 述 參 考 標(biāo) 準(zhǔn) 必 須 儲(chǔ) 存 在 合 適 的 條 件， 并 根 據(jù) 確 定 的、 書 面 的 日 程 進(jìn) 行 檢 查、 更 換,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,試 劑 的 標(biāo) 準(zhǔn) 化 方 法 必 須 包 括 在 分 析 方 法 中 或 遵 循 批 準(zhǔn) 的 總 綱 所 有 的 化 學(xué) 試 劑、 配 制 的 溶 液 和 媒 介

31、 等 必 須 有 失 效 期 清 晰 地 標(biāo) 示 在 各 容 器 上 所 有 的 測(cè) 試 結(jié) 果 包 括 相 關(guān) 的 計(jì) 算、 從 實(shí) 驗(yàn) 設(shè) 備 得 來 的原 始 數(shù) 據(jù) 如 打 印 結(jié) 果 都 應(yīng) 記 錄 歸 檔,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,分 析 人 員 必 須 將 計(jì) 算 和 測(cè) 試 結(jié) 果 輸 入 到 裝 訂 好、 有 頁(yè) 碼的 記 錄 中 或 其 它 有 合 適 控 制 的 系 統(tǒng) 中 必 須 有 調(diào) 查 不 合 格 或 異 常 結(jié) 果 的 程 序,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 或 溶 液 必 須 清 晰 標(biāo)

32、 明 其 組 分、 制 備 日 期、 制 備 人 名、 合 適 的 參 考 和 失 效 日 期 產(chǎn) 品/ 材 料 的 最 終 處 理 和 處 理 的 理 由 必 須 記 錄,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 高 級(jí)要 求,必 須 有 一 個(gè) 持 續(xù) 的 系 統(tǒng) 來 維 持 每 一 個(gè) 化 驗(yàn) 員 的 能 力 并 且 記 錄 下 來 必 須 有 一 個(gè) 挑 選 流 程 用 以 評(píng) 估 個(gè) 人 對(duì) 感 官 測(cè) 試 參 數(shù) 的 靈 敏 度 感 官 測(cè) 試 的 其 它 要 求 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 濃 度、 配 制 日 期、 失 效 期、 參 考 的 分 析 數(shù) 據(jù) 以 及 分 析 人 員 簽

33、名 等 需 標(biāo) 在 容 器 標(biāo) 簽 上,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制高 級(jí) 要 求,所 有 的 微 生 物 培 養(yǎng) 基 在 使 用 之 前 必須 經(jīng) 正 向 和 負(fù) 向 測(cè) 試 需 有 一 個(gè) 持 續(xù) 的 系 統(tǒng) 來 核 實(shí) 實(shí) 驗(yàn) 室 提 供 數(shù) 據(jù) 的 準(zhǔn) 確 性 和 精 確 性 實(shí) 驗(yàn) 室 的 重 新 測(cè) 試 不 應(yīng) 用 來 確 定 不 合 格 的 結(jié) 果， 除 非 調(diào) 查 確 定 原 因 是 分 析 人 員 的 錯(cuò) 誤 重 新 取 樣 和 重 新 測(cè) 試程序 調(diào) 查 的 記 錄,關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 高 級(jí)要 求,調(diào) 查 的 結(jié) 果 必 須 在 采 取

34、行 動(dòng) 之 前 由 另 外 一 個(gè) 合 格 的 人 員 回 顧 和 批 準(zhǔn) 若 上 述 調(diào) 查 顯 示 重 新 取 樣 是 合 適， 則 材 料 要 根 據(jù) 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 原 理重 取 樣 重 測(cè) 要 求,關(guān) 鍵 要 素 13工 藝 控 制,有 效 的 工 藝 設(shè) 計(jì) 和 控 制 將 能 在 最 低 的 可 能 成 本 下連 續(xù) 地 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品。 產(chǎn) 品 和 工 藝 兩 者 的 主 要 方 面 都 必 須 進(jìn) 行 控 制 以 達(dá) 到 持 續(xù) 的 高 質(zhì) 量。,關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,必 須 有 書 面 的 系 統(tǒng) 到 位 確 保 所 有 確 定

35、 的 工 藝 在 沒 有 合 適 的 回 顧、 通 知 和 要 求 的 重 新 驗(yàn) 證 下 進(jìn) 行 改 造 或 改 變 供 應(yīng) 商 有 責(zé) 任 規(guī) 定 和 遵 循 工 藝 條 件、 設(shè) 定、 取 樣 計(jì) 劃 和 控 制 策 略 以 提 供 持 續(xù) 的 材 料 質(zhì) 量， 符 合 規(guī) 格,關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,應(yīng) 在 合 適 的 地 方 運(yùn) 用 數(shù) 據(jù) 分 析 工 具( 如 控 制 圖、 決 策 圖、 直 方 圖、 柏 拉 圖、 工 藝 總 結(jié) 報(bào) 告) 工 藝 控 制 參 數(shù) 通 過 測(cè) 試 或 實(shí) 驗(yàn) 進(jìn) 行 確 定 和 記 錄 對(duì) 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行

36、 日 常 監(jiān) 督 以 確 定 總 的 質(zhì) 量 水 平 和 趨 勢(shì) 在 數(shù) 據(jù) 的 范 圍 內(nèi),關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級(jí) 要 求,目 標(biāo) 值 設(shè) 定， 范 圍 和 工 藝 條 件 由 數(shù) 據(jù) 支 持 測(cè) 量 誤 差 已 知 及 其 對(duì) 控 制 策 略 的 影 響 已 明 確 并 進(jìn) 行 了 考 慮 工 藝 控 制 策 略 確 定 當(dāng) 應(yīng) 進(jìn) 行 調(diào) 節(jié) 時(shí) 所 期 望 的 影 響 和允許的調(diào)節(jié)范圍,關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級(jí) 要 求,相 應(yīng) 地， 工 藝 控 制 策 略 需 包 括環(huán) 境 的 影 響 在 使 用 電 子 控 制 的 工 藝 生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 中，

37、控 制 策 略 和 所 有 的 邏 輯 圖 應(yīng) 全 面 記 錄 分 析 質(zhì) 量 問 題 的 根 本 原 因 或 特 殊 原 因。,關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級(jí) 要 求,通 過 合 適 資 源 的 參 與， 采 取 合 適 的 跟 進(jìn) 行 動(dòng) 定 期 回 顧 和 更 新 工 藝 文 件 以 反 映 新 的 經(jīng) 驗(yàn) 教 訓(xùn) 或 工 藝/ 設(shè) 計(jì) 的 改 變,關(guān) 鍵 要 素 14半成品與成品的發(fā)放和控制,為 確 保 只 有 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品 才 被 運(yùn) 送 到 客 戶， 對(duì) 產(chǎn) 品 的 發(fā) 放、 運(yùn) 輸 要 求、 庫(kù) 存 控 制 和 退 貨 產(chǎn) 品 應(yīng) 建 立良好 的 控 制。

38、強(qiáng) 有 力 的 系 統(tǒng) 確 保 發(fā) 運(yùn) 的 產(chǎn) 品 符 合 所 有 的 成 品 指 標(biāo)。 有 系 統(tǒng) 處 理 偏 差。 一 旦 在 產(chǎn) 品 被 運(yùn) 送 出 支 后 確 認(rèn) 有 嚴(yán) 重 問 題，也 有 系 統(tǒng) 回 收 產(chǎn) 品。,關(guān) 鍵 要 素 14 半成品和成品 的發(fā)放與控 制,關(guān) 鍵 要 素 14 半成品和成品 的發(fā)放與控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,在 要 求 進(jìn) 行 半 成 品 發(fā) 放 的 地 方， 必 須 有 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 程 序 支 持 任 何 發(fā) 放 不 合 格 品 的 決 定 必 須 根 據(jù) 相 應(yīng) 發(fā) 放 不 合 格 品 的 程 序 進(jìn) 行 記 錄 和 審 批,關(guān) 鍵 要 素 14 半

39、成品和成 品 的發(fā)放與控制 標(biāo) 準(zhǔn)要 求,為 避 免 過 失 運(yùn) 輸， 重 要 的 是 每 個(gè) 工 廠 必 須 有 一 個(gè) 強(qiáng) 有 力 的 系 統(tǒng) 到 位 處 理 成 品 以 確 保 只 有 符 合 規(guī) 格 的 產(chǎn) 品 才 被 運(yùn) 送 出 去,關(guān)鍵要素14 半成品和成品的發(fā)放與控制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求,應(yīng) 該 有 程 序 對(duì) 不 合 格 品 進(jìn) 行 扣 貨 被 拒 收 的 產(chǎn) 品 應(yīng) 與 合 格 產(chǎn) 品 物 理 隔 離 而 不 被 錯(cuò) 誤 地 運(yùn) 送 給 客 戶 必 須 有 系 統(tǒng) 對(duì) 每 一 批 產(chǎn) 品 分 配 一 個(gè) 單 一 的 批 號(hào) 以 便 于 發(fā) 放 和 跟 蹤,關(guān) 鍵 要 素 14 半

40、 成 品 和 成 品 的 發(fā) 放 與控 制 高 級(jí) 要 求,必 須 有 系 統(tǒng) 能 將 每 一 生 產(chǎn) 批 追 蹤 回 已 知 的 起 始 材 料、 包 裝 材 料 以 及 工 藝、 包 裝 和 分 析 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 該 有 生 產(chǎn) 過 程 程 序 規(guī) 定 在 工 藝 中 要 求 發(fā) 放、 發(fā) 放 決 定 的 職 責(zé) 和 溝 通 發(fā) 放 的 方 法 等 的 各 個(gè) 階 段,關(guān) 鍵 要 素 14 半 成 品 和 成 品 的 發(fā) 放 與控 制 高 級(jí) 要 求,狀 態(tài) 控 制 的 系 統(tǒng) 必 須 全 面 記 錄 并 應(yīng) 進(jìn) 行 常 規(guī) 檢 查 必 須 有 控 制 系 統(tǒng) 詳 述 誰(shuí) 能 對(duì) 產(chǎn) 品 進(jìn)

41、 行 扣 貨， 怎 樣 儲(chǔ) 存 和 標(biāo) 識(shí)， 如 何 使 庫(kù) 存 記 錄 一 致， 誰(shuí) 能 發(fā) 放， 以 及 如 何 確 定 是 可 運(yùn) 送 或 其 它 處 理 方 式,KE 15 記 錄,填 寫 要 求： 字 跡 可 以 長(zhǎng) 期 保 存 不 能 用 鉛 筆 填 寫 清 晰 修 改 符 合 要 求 填 寫 人 簽 名、 日 期 必 要 內(nèi) 容 應(yīng) 完 整 無 須 填 寫 的 內(nèi) 容， 寫“/”,KE 15 記 錄,修 改 要 求 在 錯(cuò) 誤 處 劃 上 一 橫 線 在 旁 邊 寫 上 正 確 的 內(nèi) 容 修 改 人 簽 名 和 寫 上 修 改 日 期 重 要 數(shù) 據(jù) 須 寫 上 修 改 原 因 不 能 使 用 涂 改 液/ 筆,KE 15 記 錄,記 錄 保 存： 安 全 和 干 凈 的 地 方 分 類 存 儲(chǔ)， 容 易 查 找 標(biāo) 識(shí) 索 引 目 錄 專 人 負(fù) 責(zé) 定 時(shí) 清 理 電 子 文 件,關(guān) 鍵 要 素 16 自 我 提 高 系 統(tǒng),自 我 提 高 系 統(tǒng)(SIP) 是 一 個(gè) 有 效