1、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 理解與實(shí)施要求,主講人一、基礎(chǔ)篇 1. 質(zhì)量管理體系的起步與發(fā)展 2. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 二、理解篇 1. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解 2. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 三、實(shí)施篇 1. 質(zhì)量管理體系審核概論 2. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審方法與技巧,課程介紹,質(zhì)量管理,1-1、質(zhì) 量 管 理 發(fā) 展 的 三 個(gè) 階 段: 1. 質(zhì)量檢驗(yàn)控制(QC)階段: 19世紀(jì)末至20世紀(jì)30年代,以質(zhì)量檢驗(yàn)為手段,局限于 “事后把關(guān)”,而不是以預(yù)防為主. 2. 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)階段: 20世紀(jì)40年代至60年代初,提出了“抽樣檢 驗(yàn)”的

2、概 念,創(chuàng)造了“控制圖”去控制生產(chǎn)過(guò)程和預(yù)防產(chǎn)品缺陷. 3. 全面質(zhì)量管理(TQC)階段: 20世紀(jì)60年代至70年代, 提出了全面質(zhì)量管理的概 念,把產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)從產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程向前和向后延伸,提出了“全員性、全 過(guò)程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法”的管理觀點(diǎn).,質(zhì)量管理體系,1-1、質(zhì) 量 管 理 體 系 的 產(chǎn) 生: 20世紀(jì) 60年代提出了(TQM) ,并在全球進(jìn)行了推廣,同時(shí)工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行制定了國(guó)家的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn). 1959: 美軍品控標(biāo)準(zhǔn) MIL-Q-9858A MIL-Q-45208 1979: 英國(guó) BS 5750 加拿大 CSAZ-229 1979: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立質(zhì)量

3、管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ISO/TC176 1986: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布ISO8402:1986質(zhì)量-術(shù)語(yǔ) 1987: ISO9000:1987 1994: ISO9000:1994 2000: ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 2005: ISO9000:2005 2008: ISO9001:2008,質(zhì)量管理體系,1-3、認(rèn) 知 質(zhì) 量 管 理 體 系: 就企業(yè)的管理架構(gòu)、責(zé)任、程序、過(guò)程和資源等方面,對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人員等因素的控制提供較全面的操作規(guī)范。 注 : 1、質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。 2、一個(gè)

4、公司建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi) 部管理而設(shè)計(jì)。 質(zhì)量管理體系(標(biāo)準(zhǔn)定義) : 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 的相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的一組要素。 1-4、質(zhì) 量 管 理 體 系 的 特 性: 目標(biāo)為導(dǎo)向 - 不再“摸著石頭過(guò)河” 市場(chǎng)為導(dǎo)向 - 企業(yè)從“產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向?yàn)椤笆袌?chǎng)為導(dǎo)向” 人性化導(dǎo)向 - 解決愿不愿意工作和能不能工作的問(wèn)題 程序化導(dǎo)向 - 設(shè)計(jì)、實(shí)施以及不斷優(yōu)化工作流程 標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)向 - 量化的管理標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)化導(dǎo)向 - 實(shí)現(xiàn)管理信息化和數(shù)字化,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹,2-1、認(rèn)識(shí) ISO9001 1、什么叫ISO ? ISO 是 “國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織” 的英語(yǔ)簡(jiǎn)

5、稱。于1947年成立,是一個(gè)非官方的組織機(jī)構(gòu).ISO的使命在于“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作?！?2、什么需要標(biāo)準(zhǔn)化 ? 貿(mào)易的世界性發(fā)展 - 令貿(mào)易往來(lái)無(wú)障礙 各行業(yè)互相滲入 - 幫助供方處理不同行業(yè)的商務(wù) 世界溝通信息系統(tǒng) - 調(diào)和各國(guó)開(kāi)放系統(tǒng)的差距 有利于發(fā)展中國(guó)家 - 提供基本建設(shè)予發(fā)展中的國(guó)家. 統(tǒng)一全世界新開(kāi)發(fā)的科技 - 為新科技的資源、環(huán)境或作業(yè)方法提供標(biāo)準(zhǔn) 3、認(rèn)識(shí)ISO標(biāo)準(zhǔn):,ISO9001:2008進(jìn)展?fàn)顩r,第32屆ISO/TC176/SC2全會(huì)于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行

6、，40多個(gè)國(guó)家和組織的120余名代表出席了會(huì)議。 負(fù)責(zé)修正ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的TG1.19工作組的40余名專家分為3個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版ISO/CD 9001標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)按照設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定的含義明確無(wú)歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進(jìn)行了逐條評(píng)議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會(huì)議上進(jìn)行最終表決。本次會(huì)議決定。,自2007年6月后-新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。 自2008年5月后-新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入FDIS 階段 計(jì)劃2008年10月-正式發(fā)布ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn),ISO9004:2009進(jìn)展?fàn)顩r,負(fù)責(zé)修

7、訂ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的TG1.20工作組的20余名專家分為5個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版ISO/CD 9004標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行了逐條評(píng)議，由于意見(jiàn)分歧較大，難以取得較大程度的一致，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案相對(duì)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案來(lái)說(shuō)不夠成熟，故決定在修訂過(guò)程方面不再?gòu)?qiáng)調(diào)ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。本次會(huì)議決定:,自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后，新版ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入CD2階段; 2007年12月進(jìn)入CD3 階段; 2008年5月進(jìn)入DIS 階段; 2009年2月進(jìn)入FDIS階段; 計(jì)劃2009年8月正式發(fā)布ISO 9004:2009標(biāo)準(zhǔn)。,標(biāo)準(zhǔn)

8、修改的變化狀況,2-2、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的變化,2-3、最新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心 ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2009可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法 ISO19011:2002質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解,一、管理的基礎(chǔ),為什么我們建立實(shí)施的 管理體統(tǒng)效果不明顯呢 其一:那是我們往往只是注 重生產(chǎn)運(yùn)作管理中的細(xì)微 的和形式的東西,而忽視了 以八項(xiàng)管理原則作為關(guān)注 的核心; 其二:只是關(guān)注八項(xiàng)管理原 則其中的某一項(xiàng)內(nèi)容,而忽 視了將八項(xiàng)管理原則進(jìn)行 系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用. 所以,我們要以系統(tǒng)

9、的思 維方式展開(kāi)我們的管理體 系的設(shè)計(jì)、實(shí)施與改進(jìn).,小游戲 : 朋友的祝愿,游戲規(guī)則: 1. 各位學(xué)員朋友在空卡片上寫下自己的單位名稱/ 部門和姓名,交培訓(xùn)單位工作人員。 2. 培訓(xùn)單位工作人員將卡片進(jìn)行混合,將卡片分發(fā) 給各位學(xué)員. 3. 各位學(xué)員請(qǐng)高聲讀出您卡片上學(xué)員的單位名稱/ 部門及姓名,相識(shí)是緣分,請(qǐng)給上您 對(duì)朋友的真誠(chéng)祝愿。,十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別 質(zhì)量管理體系方法 過(guò)程方法 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者的作用 文件 管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,

10、標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,0 引言 1 范圍 1.1 總則 1.2 應(yīng)用 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 5.管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評(píng)審,6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.4 采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品的控

11、制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn),ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,第一節(jié) 引言 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理

12、原則以及ISO9004：2009的可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法。,2000版標(biāo)準(zhǔn)為:“法律法規(guī)”,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,第一節(jié) 引言 【理解與實(shí)施】 1. 體系導(dǎo)入,最高管理者的重視是基礎(chǔ). 2. 標(biāo)準(zhǔn)只是給出了建立管理體系的通用要求,要結(jié)合自身情況建立. 3. 體系要求和產(chǎn)品的要求是不同.產(chǎn)品的要求來(lái)源于顧客及適用于產(chǎn)品法律法規(guī)等要求,質(zhì)量 管理體系是維護(hù)符合產(chǎn)品的要求. 4. 標(biāo)準(zhǔn)可以適用與第一、第二和第三方認(rèn)證. 5. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)要求當(dāng)中.,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,0.2 過(guò)程方法 【理解與實(shí)施】 1 . 了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過(guò)程.,與客戶有關(guān)過(guò)程、設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生

13、產(chǎn) 、儲(chǔ)運(yùn),產(chǎn),品,實(shí),現(xiàn),(高層)管理過(guò)程(MP) 策劃、資源配置、管理評(píng)審等,支持過(guò)程(SP) 培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù),監(jiān)視,測(cè)量,分析和改進(jìn),輸入,輸出,顧客/相 關(guān)方 要求,顧客/相 關(guān)方 滿意,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,2 . 了解以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式.,顧 客 要求,顧 客 滿意,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn),管 理 職 責(zé),資源 管 理,測(cè)量分析與改進(jìn),產(chǎn)品,輸入,輸出,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,0.3 與ISO9004的關(guān)系,ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： 一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量

14、管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。 另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則

15、的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對(duì)于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評(píng)估。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,0.4 與其他管理體系的相容性. 為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整

16、合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。,ISO 9001,ISO 14001,OHSMS 18001,質(zhì)量,環(huán)境,職業(yè)健康 和安全,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,1. 范 圍 1.1 總 則. 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增進(jìn)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也 包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。,

17、應(yīng)用 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)的 目的,證實(shí),增進(jìn),有能力穩(wěn)定提供產(chǎn)品,顧 客 滿 意,滿足,顧 客 要 求,產(chǎn)品法律法規(guī)要求,達(dá)到,持續(xù)改進(jìn) 永續(xù)經(jīng)營(yíng),2008版標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行定義說(shuō)明,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,1.2 應(yīng)用. 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和 提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其 進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 【理解與實(shí)施】 1.標(biāo)準(zhǔn)適用性強(qiáng),工業(yè)行業(yè)、政府部門、服務(wù)行業(yè)和公共事業(yè)部門都可采用

18、。 2.結(jié)合企業(yè)的運(yùn)作特點(diǎn),當(dāng)有不適條款時(shí)可進(jìn)行刪減,但要在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。 3.理解允許刪減范圍和三個(gè)條件。,刪減應(yīng)滿 足的三個(gè) 條件,不影響滿足顧客要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任,不影響滿足適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任,條款刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn) 第7章,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【案例分析】 1.某化妝品廠在應(yīng)用ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì) 量管理體系時(shí),刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的管理要求,理由是引 進(jìn)配方和原料、引進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備,請(qǐng)問(wèn)是否合理？ 2. OEM公司能夠刪減7.3 “設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”嗎？ 廣東永豐食品公司有一條生產(chǎn)線,可以根據(jù)日本旭松公司提供的餅干配方和包裝規(guī)范生產(chǎn)“旭松”牌壓縮餅干,

19、因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的職責(zé)屬于旭松公司,所以永豐食品公司在建 立質(zhì)量體系時(shí)刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的管理要求,合理嗎？,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,2 引用標(biāo)準(zhǔn) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo) 準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì) 被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能 性。 ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 【理解與實(shí)施】 1. 注意被引用標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性. 2. 還可參考ISO9004:2009；ISO19011:2002；ISO10012:2001(測(cè)量控制 系統(tǒng)),標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,3 術(shù)語(yǔ)和定義 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 本標(biāo)

20、準(zhǔn)采用ISO9000:2005中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)如經(jīng)過(guò)了更改，以 反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù) 語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 【理解與實(shí)施】 1. 理解“產(chǎn)品”的涵義: 產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果,通常的產(chǎn)品的類別有四種 - 服務(wù)(如運(yùn)輸) - 軟件(如計(jì)算機(jī)程序,字典) - 硬件(如機(jī)器零件) - 流程性材料 (如自來(lái)水等),標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，

21、形成文件，加以實(shí)施和保持， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1、2） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有 關(guān)的過(guò)程。 注2：7.4 采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。 針對(duì)組織所外包的

22、任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。,2000版為識(shí)別,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【理解與實(shí)施】 1. 對(duì)管理體系過(guò)程進(jìn)行確定(確定流程): 2.過(guò)程中的相互順序和作用,是否相互關(guān)聯(lián)和協(xié)調(diào).(以礦泉水生產(chǎn)流程為例),要求,輸入,質(zhì)量 管理 過(guò)程 體系,管 理 職 責(zé) 資 源 管 理 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 監(jiān)視測(cè)量和分析改進(jìn),輸入,結(jié)果,要求,責(zé)任人,-列出過(guò)程,包括外包過(guò)程 -規(guī)定過(guò)程的輸入和輸出 -規(guī)定過(guò)程的顧客和要求 -規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人,顧 客,汲水,粗濾精濾,臭氧殺菌,超濾裝瓶,顧 客,臭氧發(fā)生器,瓶子清洗,消毒,- 列出全流程和過(guò)程網(wǎng)

23、絡(luò)架構(gòu) - 規(guī)定過(guò)程間的接口 - 將過(guò)程形成管理文件,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,4.2 文件要求 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄; e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí) 施和保持。 注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被 多于一個(gè)文件覆蓋。 注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略

24、程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注4:文件可采用任何形式或類型的媒體。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【理解與實(shí)施】 1.了解文件的形式. “文件”- 信息及其承載的媒體.可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等 2. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:,過(guò)程有效 運(yùn)作的 控制文件,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) 1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述. 【理解與實(shí)施

25、】 1.質(zhì)量手冊(cè)是 “組織為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)一組相互關(guān)聯(lián)或相互作 用的過(guò)程（體系）加以描述，用來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的總體規(guī) 定”，它可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。 2.編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí)要考慮: (1)體系的范圍和刪減說(shuō)明. (2)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的采用情況的引用文件說(shuō)明 (3)管理體系過(guò)程的表述(如組織架構(gòu)圖、職能分配表和生產(chǎn)流程圖) (4)還包括組織簡(jiǎn)介及管理者代表任命書(shū)、手冊(cè)頒布令和各部門職責(zé).,質(zhì)量管理 “憲法”,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,條款本主要審核證據(jù)： -是否制訂標(biāo)準(zhǔn)要求的五 類文件? -每一種類型的文件的內(nèi) 容、范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求，并能結(jié)合組織 的實(shí)際情況?

26、 -文件的數(shù)量和詳略程度 是否適宜?,質(zhì) 量 手 冊(cè) 內(nèi) 容 示 例 目 錄 第一章: 前言 1.質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 2.公司簡(jiǎn)介 3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 4.編寫及管理說(shuō)明 第二章: 范圍 1總則 2.適用的產(chǎn)品范圍 3.刪減的細(xì)節(jié)和理由 4.外包過(guò)程說(shuō)明 第三章: 引用文件 第四章: 組織架構(gòu)和職責(zé) 1.質(zhì)量管理體系加構(gòu)圖 2.管理職能分配表 3.人員職責(zé)與權(quán)限 第五章: 質(zhì)量管理體系 附件: 程序文件和支持文件清單,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,4.2.3 文件控制 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)

27、定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái) 文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而 保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【理解與實(shí)施】 * 為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出“受控文件清單”，說(shuō)明制定、保存部門及使用場(chǎng)所,常用的受控文件有： -質(zhì)量管理手冊(cè)； -質(zhì)量體系程序文

28、件； -作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)書(shū)、管理制度、工藝文件等； -程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格； -受控的外來(lái)文件：國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn) 資料等； -技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品圖 紙、工裝圖紙、試驗(yàn)計(jì)劃等； -設(shè)備資料：設(shè)備說(shuō)明書(shū)、購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等； -合同文本：采購(gòu)合同、外包合同、銷售合同等； -軟件、軟件說(shuō)明書(shū)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,4.2.4 記錄的控制 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 應(yīng)控制建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、

29、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 【理解與實(shí)施】 1. 記錄的作用,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【理解與實(shí)施】 * 必須編制記錄控制程序，規(guī)定記錄的編號(hào)和檢索方 法、填寫要求、貯存要求和保存時(shí)間（一般大于一年，對(duì) 涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應(yīng)在3-5年，直至長(zhǎng)期保 存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。 * 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的記錄有： -內(nèi)部審核、管理評(píng)審的記錄； -測(cè)量設(shè)施校準(zhǔn)記錄 -人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄； -產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄； -產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄； -不合格記錄； -設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、 -糾正措施實(shí)施驗(yàn)證記錄； 確認(rèn)、更改記錄； -預(yù)防措施實(shí)施記錄。 -供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；

30、 -生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的記錄； -有可追溯性要求時(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄； -顧客財(cái)產(chǎn)的異常記錄；,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【案例分析】 1、某生產(chǎn)電熱水壺的電器廠,在文件與資料管理程序中規(guī)定,每個(gè)訂單的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由技術(shù)部主管審批把關(guān)后才能正式發(fā)放至車間。該廠的主要客戶在美國(guó),按照美國(guó)的電熱水壺的要求產(chǎn)品上貼UL標(biāo)志,在有將近半年的時(shí)間未接收美國(guó)客戶訂單的一天,突然間接收了一批緊急任務(wù),產(chǎn)品去美國(guó),技術(shù)部一位新來(lái)的人員在緊急編制該批產(chǎn)品的包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)遺漏了產(chǎn)品加貼UL標(biāo)志的要求,并未經(jīng)技術(shù)部主管把關(guān)直接將文件發(fā)放給生產(chǎn)執(zhí)行,導(dǎo)致整批貨要重新開(kāi)箱加貼標(biāo)志。 2、某生產(chǎn)照明電器的廠家,因不知道國(guó)家強(qiáng)制

31、性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)制訂實(shí)施的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定對(duì)每一盞燈進(jìn)行接地電阻試驗(yàn),導(dǎo)致產(chǎn)品不能滿足國(guó)家法律法規(guī)的要求。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 【理解與實(shí)施】 1.“最高管理者” 指在最高管理層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人. 如常見(jiàn)的最高管理者: 董事長(zhǎng) 、總經(jīng)理、廠長(zhǎng). 2.為什么強(qiáng)調(diào)最高管理者作用: (1)方針目

32、標(biāo)制定權(quán) (2)指揮權(quán) (3)資源投入權(quán) (4)表率作用,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1） 【理解與實(shí)施】,顧客的需求及期望通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研,客戶溝通,客戶走訪,滿意度調(diào)查等方式,* 結(jié)合現(xiàn)時(shí)企業(yè)特點(diǎn)，顧客關(guān)注 的可能是下列問(wèn)題： -產(chǎn)品特性的符合性； -產(chǎn)品價(jià)格的合理性； -產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性； -產(chǎn)品服務(wù)的到位性； -企業(yè)的誠(chéng)信； -企業(yè)的環(huán)境保護(hù)； -企業(yè)員工的健康與安全； -顧客其他特殊要求得到滿足 的程度。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.3 質(zhì)量方針 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 最高管理者

33、應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 【理解與實(shí)施】,內(nèi)容 要求,貫徹 落實(shí),與經(jīng)營(yíng)宗旨適應(yīng),作出滿足要求承諾,對(duì)持續(xù)改進(jìn)作承諾,制定評(píng)審質(zhì)量目標(biāo),得到溝通理解,評(píng)審其有效性,根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營(yíng)宗旨來(lái)制訂方針政 (個(gè)性化),客戶要求及客戶預(yù)期的要求; 法律法規(guī)的要求.(以市場(chǎng)為導(dǎo)向),樹(shù)立全員的改進(jìn)意識(shí),不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì). (持續(xù)經(jīng)營(yíng)),依據(jù)方針制訂目標(biāo),通過(guò)目標(biāo)的制訂和評(píng)審來(lái)確保方針的落實(shí),通過(guò)會(huì)議/公告/培訓(xùn)/考

34、試/發(fā)文件,使方針得到理解并予以執(zhí)行,定期進(jìn)行評(píng)審及修改,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化,確保適宜充分,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.4 策劃 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 【理解與實(shí)施】 1.質(zhì)量目標(biāo)要求 A.與方針相一致 B.包括滿足產(chǎn)品要求 C.分解并展開(kāi) D.考慮以下原則 具體的 可測(cè)量的 可行的 現(xiàn)實(shí)的 限時(shí)的,質(zhì)量 目標(biāo),與質(zhì) 量方 針相 一致,體現(xiàn)持續(xù)改 進(jìn)的承諾,展開(kāi)到相關(guān) 職能或?qū)哟?滿足產(chǎn)品 要求,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【案例分析】

35、1、某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98以上。審核員問(wèn)張技術(shù)員：“成 品合格率指的是什么含義？” 他回答：“這是指的成品出庫(kù)以后的合格 率，因?yàn)槲覀兊某善窓z驗(yàn)不可能百分之百的檢驗(yàn)，只是按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行 抽樣檢驗(yàn)，因此存在不合格的風(fēng)險(xiǎn)。” 李技術(shù)員回答：“這是指的成品入 庫(kù)前的合格率。” 檢驗(yàn)員小王卻說(shuō)：“這是指的成品一次交驗(yàn)合格率?！?2、紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)。于是該車間成 了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄 時(shí)發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。審核員問(wèn)：“你們?cè)鯓涌?制該車間的質(zhì)量？” 供銷科長(zhǎng)說(shuō)：“我們只要對(duì)其進(jìn)貨檢驗(yàn)合格就行了，

36、 別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問(wèn)廠長(zhǎng)去?！睂徍藛T 在廠長(zhǎng)處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向 廠里上繳的利潤(rùn)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體 系的完整。 【理解與實(shí)施】,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量管理體系策劃,配置資源,識(shí)別/控制過(guò)程,監(jiān)視分析與改進(jìn),確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)和運(yùn)作的資源,識(shí)別過(guò)程及其作用 順序和控制方法,建立監(jiān)視/測(cè)量的方 案,分析過(guò)程并改進(jìn),形成 文件,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)

37、施要求,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 【理解與實(shí)施】 1.根據(jù)運(yùn)作過(guò)程明確組織機(jī)構(gòu)和部門崗位設(shè)置 2.規(guī)定各工作崗位職責(zé),確保權(quán)責(zé)明確,溝通暢順.,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.5.2 管理者代表 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有

38、關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 【理解與實(shí)施】 1. 2008版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)管代表應(yīng)為組織的管階層成員(即 允許外聘)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.5.3 內(nèi)部溝通 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 【理解與實(shí)施】 1.內(nèi)部信息交流-發(fā)出、接收、回應(yīng).,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.6 管理評(píng)審 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4） 【理解與實(shí)施】 1.管理評(píng)審是三級(jí)監(jiān)

39、控（日常、內(nèi)審和管理評(píng)審）的最高級(jí)，解決體系的結(jié) 構(gòu)和框架問(wèn)題；由最高管理者主持；一般都建立管理評(píng)審控制程序， 對(duì)評(píng)審頻次、評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審輸入、評(píng)審輸出、改進(jìn)并驗(yàn)證效果及記錄作 出規(guī)定。 2.評(píng)審目的是評(píng)審和保持體系“三性”：適宜性-對(duì)客觀情況的適應(yīng)能力，如對(duì)新技術(shù)、法規(guī)、市場(chǎng)、顧客需求的適 宜性，還應(yīng)對(duì)顧客、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的變化適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審。充分性-體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度，要求體系符合標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)合理，過(guò)程齊全，程序連續(xù)，文件完整，具備實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力；有效性-完成體系策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果要求的程度，主要看目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、過(guò)程績(jī)效、顧客反饋和產(chǎn)品的符合性等。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.6.2 評(píng)審

40、輸入 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 g) 改進(jìn)的建議。 【理解與實(shí)施】 1.管理評(píng)審的輸入就是需評(píng)審的內(nèi)容，都是關(guān)于體系“三性”的內(nèi)容。 2.除了按標(biāo)準(zhǔn)a)-g)的要求準(zhǔn)備相關(guān)的記錄、資料、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和文件修改建議等 外，管理評(píng)審的輸入還有：過(guò)程能力報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫 徹和適宜性分析報(bào)告；實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析報(bào)告;質(zhì)量成本分析報(bào)告等。 3.一般管理者代表要準(zhǔn)備體系運(yùn)行的總結(jié)

41、報(bào)告，將評(píng)審輸入要求的內(nèi)容作一歸 納和匯總 ；必要時(shí)，各部門負(fù)責(zé)人也可準(zhǔn)備本部門的體系總結(jié)報(bào)告或發(fā)言。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,5.6.3 評(píng)審輸出 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 【理解與實(shí)施】 1.體系及有效性改進(jìn)包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的的修訂或調(diào)整、機(jī)構(gòu)的變動(dòng)、重要人員的變動(dòng)、權(quán)限規(guī)定的調(diào)整或變更、體系文件的修改補(bǔ)充或換版等。 2.與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)包括針對(duì)顧客要求和測(cè)量結(jié)果而對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或 某些關(guān)鍵特性做出的改進(jìn)。 3.資源需求包括補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括

42、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)， 如對(duì)員工的培訓(xùn)、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育等。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【案例分析】 1.某工廠程序文件規(guī)定：“工廠在一年的時(shí)間間隔內(nèi)最少應(yīng)組織一次管理評(píng)審?！睂徍藛T在質(zhì)量管理部審核管理評(píng)審實(shí)施情況時(shí)，管理部經(jīng)理說(shuō)在最近的一年內(nèi)只組織了一次管理評(píng)審，是在6月15日召開(kāi)的，并出示了一份管理評(píng)審報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說(shuō)：“由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評(píng)審主要討論了新生產(chǎn)線的有關(guān)情況?！睂徍藛T要求查看管理評(píng)審會(huì)議的討論錄，經(jīng)理說(shuō)：“記在筆記本上?！睂徍藛T查看筆記本，看到在6月15日召開(kāi)的是總經(jīng)理辦公會(huì)。管理部經(jīng)理說(shuō)：“我們就把這次辦公會(huì)

43、當(dāng)作了管理評(píng)審。” 2.在工廠第三車間，審核員查看l4月份的生產(chǎn)計(jì)劃及完成情況，發(fā)現(xiàn)其中有3、4兩個(gè)月均沒(méi)有完成計(jì)劃。審核員問(wèn)車間主管：“這兩個(gè)月為什么沒(méi)有完成計(jì)劃？” 車間主管說(shuō)：“那兩個(gè)月計(jì)劃科說(shuō)任務(wù)多，硬性給我們下達(dá)完成50臺(tái)BW-1型產(chǎn)品的任務(wù)，但是我們車間一個(gè)月的生產(chǎn)能力充其量只能完成45臺(tái)，而且又沒(méi)有和供應(yīng)科協(xié)調(diào)好，導(dǎo)致一些關(guān)鍵的原材料出現(xiàn)斷檔的情況，因此我們只好完不成計(jì)劃了。這種事過(guò)去也發(fā)生過(guò)，計(jì)劃科下達(dá)的任務(wù)有時(shí)脫離實(shí)際，最好是讓他們下來(lái)干干活，體會(huì)一下我們?cè)趺垂ぷ鞑判??！?標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,6 資源管理 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a)

44、 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 【理解與實(shí)施】 1.資源的需求: 資源-體系及過(guò)程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施設(shè)備、技 術(shù)及方法軟件、信息、工作環(huán)境等有形和無(wú)形資源。組織應(yīng)識(shí)別實(shí)施質(zhì) 量管理體系所需的資源，并及時(shí)進(jìn)行科學(xué)合理的配置。 資源是質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)其有效性的必要條件；但條 款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合性 所需的必不可少的資源。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,6.2 人力資源 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

45、【理解與實(shí)施】 1.在進(jìn)行設(shè)定影響產(chǎn)品要求符合性人員的入職要求,在人員的能力評(píng)定上, 通過(guò)教育程度、接受 的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)決定.,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力； c) 確保達(dá)成必須的能力； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4） 【理解與實(shí)施】 來(lái)自應(yīng)職者調(diào)研的因素分析:,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織

46、應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備,包括硬件和軟件； c)支持性服務(wù),如運(yùn)輸或信息系統(tǒng)。 【理解與實(shí)施】 1.基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、 設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng).,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,6.4 工作環(huán)境 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防 靜電措施、衛(wèi)生控制等。 【理解與實(shí)施】 1. 工作環(huán)境:,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量

47、管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注： 1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【理解與實(shí)施】 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的要求 A.針對(duì)特

48、定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定其質(zhì)量目標(biāo)和要求； B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) C.識(shí)別確定過(guò)程，制定或使用過(guò)程控制的所需文件（如過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） D.確定所需的資源（如新增設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等） E.規(guī)定產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終成品）的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè) 量、試驗(yàn)方法和依據(jù)的準(zhǔn)則（含檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則等）； F.記錄的要求 2.生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求 A.生產(chǎn)計(jì)劃 B.生產(chǎn)指令 C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)管理 E.生產(chǎn)活動(dòng) F.產(chǎn)品防護(hù)管理 G.特殊過(guò)程的確認(rèn)控制 H.產(chǎn)品交付,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)

49、 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c) 產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d) 組織所需要的要求。 【理解與實(shí)施】 1.誰(shuí)是顧客: 經(jīng)銷商;下游廠商;終端消費(fèi)者. 2.與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個(gè)方面： - 顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性、交付要求、價(jià)格條件、違約責(zé)任等； - 顧客未明示的與用途有關(guān)的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等； - 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求：產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認(rèn)證要求等； - 組織確定的附加要求：售后服務(wù)維修、技術(shù)咨詢、培訓(xùn)服務(wù)等承諾。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

50、 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì) 顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能 是不 實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)

51、品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評(píng)審。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【理解與實(shí)施】 1.合同評(píng)審內(nèi)容:,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.2.3 顧客溝通 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 【理解與實(shí)施】 1.與顧客溝通是充分并準(zhǔn)確了解顧客要求的前提，顧客信息是持續(xù)改進(jìn)的 輸入。 2.溝通的內(nèi)容有：產(chǎn)品信息、詢價(jià)、合同更改、反饋意見(jiàn)、投訴等； 3.溝通的方法有：上門拜訪、電話、公函、問(wèn)卷調(diào)查、座談、媒體查詢 等。 4.針對(duì)某些行業(yè)特點(diǎn)，要求組織有能力使用顧客的語(yǔ)言和先進(jìn)的方式（互 聯(lián)網(wǎng)等），并能

52、交換數(shù)據(jù)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【案例分析】 1.某建筑公司為某小區(qū)建造兩幢宿舍，在末解決屋面漏水的情況下，公司報(bào) 了竣工，并向甲方(小區(qū))辦理了移交手續(xù)。 2.某廠生產(chǎn)計(jì)劃科與一化工廠訂一份合同,要為化工廠建造一座高60米的餾化 塔,并要求整體焊接在現(xiàn)場(chǎng)一次安裝.但該廠的焊接車間全長(zhǎng)只有40米,焊接 車間主任對(duì)于這種事先不與焊接車間商量的做法,很有意見(jiàn)。 3.在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長(zhǎng)期供貨協(xié)議上規(guī)定：“每 個(gè)月供應(yīng)Q250型產(chǎn)品2萬(wàn)只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，1、2月份 實(shí)際上各生產(chǎn)了6000只左右。審核員問(wèn)：“為什么這兩個(gè)月沒(méi)有完成協(xié)議 計(jì)劃？”計(jì)劃科長(zhǎng)說(shuō)：“這兩

53、個(gè)月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此 沒(méi)有完成計(jì)劃。好在我們后來(lái)在3、4月份又將欠產(chǎn)的部分補(bǔ)上了?！睂徍?員問(wèn)：“客戶沒(méi)有提出意見(jiàn)嗎？” 科長(zhǎng)答：“大概他們也放假了，我們沒(méi) 有通知他們，他們也沒(méi)有來(lái)電話催?！?標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)

54、，策劃的輸出予以更新。 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別 或結(jié)合實(shí)施和記錄。 【理解與實(shí)施】 1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(定義): 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過(guò)程。 2.策劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的階段,規(guī)定職責(zé)權(quán)限與時(shí)間要求。 3.開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理: 進(jìn)行接口管理(技術(shù)協(xié)調(diào);人員關(guān)系協(xié)調(diào),進(jìn)度協(xié)調(diào)等)。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)

55、和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 【理解與實(shí)施】 1.顧客要求是輸入時(shí)考慮的重點(diǎn). 2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目輸入要進(jìn)行評(píng)審. 評(píng)審時(shí)注意: A.市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果； B.合同評(píng)審的結(jié)果 C.法律法規(guī)的要求； D.類似的產(chǎn)品顧客投訴情況; E.產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等.,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c) 包含或

56、引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注: 所支持生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求,包括產(chǎn)品之保存 【理解與實(shí)施】 1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出形式: A.工程設(shè)計(jì)一般用圖紙和計(jì)算方式 B.時(shí)裝設(shè)計(jì)一般以畫稿和使用面料規(guī)格的形式 C.有形產(chǎn)品的設(shè)計(jì)可以用圖紙/文件和樣品的形式 D.廣告代理設(shè)計(jì)可以采用市場(chǎng)營(yíng)銷策劃的形式.,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及

57、任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 【理解與實(shí)施】,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 【理解與實(shí)施】,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 【理解與實(shí)

58、施】,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見(jiàn)： 7.1）。 【理解與實(shí)施】 1.更改不僅包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)完成后的輸出，也包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的階段輸 出，因?yàn)檫@些輸出都是經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)的，更改時(shí)都要受控并保持記錄。 2.控制主要是對(duì)更改內(nèi)容和必要性進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批 準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)講“適當(dāng)時(shí)”，說(shuō)明可結(jié)合產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定采取那些活動(dòng)。 3.評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)審內(nèi)容常有： - 對(duì)合同、進(jìn)度、采購(gòu)、庫(kù)存和費(fèi)用的影響； - 對(duì)制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響；等等。,標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求,【案例分析】 1.某汽車廠新試制的1