1、質量體系文件,聲 明 教材中的文件分層和文件類別只是典型的結構，并不意味著申請產(chǎn)品認證的工廠都要按教材中的文件類別編制相應的文件 示例的文件也并不一定適合某一工廠,第一節(jié) 概述 質量體系文件是工廠為保證產(chǎn)品質量、有效和高效實施質量體系、評價質量體系績效等的重要依據(jù) 建立文件化質量體系的方法： 已經(jīng)實施ISO9000標準的工廠，增加產(chǎn)品認證所特定要求的質量計劃和（或）有關的程序等文件 尚未實施ISO9000標準的工廠，根據(jù)產(chǎn)品認證的要求全面策劃質量體系文件的框架,質量體系文件的類型 ISO9000族標準確定的質量體系文件包括：,質量方針 質量目標 質量手冊 程序文件 質量計劃,為確保過程有效策劃

2、、運行和控制所需的文件 規(guī)范 指南 質量記錄,質量體系文件的層次,要求編制的程序性文件 人員的職責及相互關系管理性程序文件 認證標志的保管使用控制程序管理性程序文件 文件和資料控制程序管理性程序文件 質量記錄控制程序管理性程序文件 供應商選擇評定和日常管理程序管理性程序文件 關鍵元器件和材料的檢驗驗證和定期確認檢驗程序技術性程序文件,生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度管理性程序文件 例行檢驗和確認檢驗程序技術性程序文件 不合格品控制程序管理性程序文件 內部質量審核程序管理性程序文件 產(chǎn)品變更控制程序管理性程序文件 所需的質量記錄第四層次文件 其它技術性文件：產(chǎn)品設計標準或規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)程、作業(yè)指導

3、書（包括工序的監(jiān)視和測量要求）,文件的形式 文件可以單獨制定 也可以作為質量計劃的內容之一 已實施ISO9000的工廠，質量計劃作為對現(xiàn)有文件的補充 未實施ISO9000的工廠，質量計劃可作為綱領性的文件,質量體系文件的屬性 文件的系統(tǒng)性 文件的法規(guī)性 文件的增值性 文件的見證性 文件的適宜性和充分性,文件的系統(tǒng)性 文件應系統(tǒng)地反映工廠的特征 全部要素應有系統(tǒng)地成文，對產(chǎn)品質量形成過程中的影響因素作出控制規(guī)定 文件的層次應清晰，文件之間應協(xié)調有序 文件應按規(guī)定的方法予以標識 在一個工廠內，文件的風格應盡量一致,文件的法規(guī)性 文件是工廠質量活動的依據(jù)，在工廠內部具有法規(guī)性，是必須執(zhí)行的 文件應符

4、合有關的法律法規(guī)、規(guī)章、有關的技術標準,文件的增值性 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： 滿足顧客要求和質量改進 提供適宜的培訓 重復性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價質量體系的有效性和持續(xù)適宜性,文件的形成本身并不是目的，應通過使用產(chǎn)生增值,文件的見證性 文件是工廠建立了質量體系的證據(jù)，認證機構可以初步評價工廠的質量體系 對于被檢查的工廠來說，只有建立了適度文件化的質量體系，才能接受正式的工廠檢查,文件的適宜性和充分性 文件應與工廠的規(guī)模、產(chǎn)品特點、管理模式、人員素質等相宜 文件的數(shù)量至少應符合工廠質量保證能力要求的規(guī)定 文件的詳略程度應與人員的能力、工作的復雜程度、對產(chǎn)品質量的影響程

5、度等相適應 文件可以采用適合工廠需求的任何形式或媒體,第二節(jié) 質量計劃 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 產(chǎn)品認證中，質量計劃針對的就是認證產(chǎn)品及其過程,質量計劃的作用 工廠內部質量活動的依據(jù) 已實施ISO9000的工廠 ，在認證產(chǎn)品的質量管理中，只需依據(jù)質量計劃和被其引用的那些文件，簡化現(xiàn)場管理 未實施ISO9000的工廠 ，質量計劃是工廠實施質量管理的主要依據(jù)，有利于工廠持續(xù)地滿足產(chǎn)品認證的要求 對外證實工廠的質量體系 產(chǎn)品認證工廠檢查時，質量計劃是證實工廠質量體系存在的證據(jù)之一 顧客要求時，質量計劃可以向顧客證實工廠已建立了規(guī)范的質量體系,編制

6、質量計劃 已實施ISO9000的工廠 質量計劃不是孤立的文件，應與現(xiàn)行的質量體系文件、技術文件密切相關 編制質量計劃前，認真分析現(xiàn)有的質量體系文件、技術文件、產(chǎn)品認證要求，確定哪些文件可以被引用，需要補充編制哪些文件,質量計劃僅需涉及與認證產(chǎn)品有關的活動，通用要求可直接引用現(xiàn)有文件 質量計劃與現(xiàn)行文件保持良好的協(xié)調性，確保接口的順暢 如果現(xiàn)行文件沒有完全覆蓋工廠質量保證能力要求，可修訂現(xiàn)行文件，以減少文件的數(shù)量、方便使用,未實施ISO9000的工廠 質量計劃將成為工廠開展質量管理的主要依據(jù) 需要全面策劃，確定文件的類型、結構、數(shù)量、格式及文件之間的接口 編制的質量計劃應覆蓋工廠質量保證能力要求

7、的全部條款,小型廠、簡單產(chǎn)品的生產(chǎn)廠 只需編制一份集中的質量計劃 在質量計劃中，將工廠質量保證能力要求規(guī)定的所有文件都包含進去，類似于專用于產(chǎn)品認證的“質量管理手冊”,大型廠、復雜產(chǎn)品的生產(chǎn)廠 分別編制相應的文件 按工廠質量保證能力要求分別編制程序文件 也可以將質量管理文件匯編成一冊 按產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、檢驗等要求，編制相應的技術文件。,質量計劃提綱示例 適用范圍：所針對的認證產(chǎn)品的范圍及其區(qū)域 人員的職責和相互關系：圍繞認證產(chǎn)品分配相關人員的職責，確定他們的相互關系 引用文件：現(xiàn)有文件或者準備單獨制定的文件可以采用“引用”的方式，可以引用文件的全部內容，也可以只引用某文件的部分內容；可以引用

8、內部制定的文件，也可以引用外來文件,主體內容：實施有關要素應采用的順序、方法、準則等的具體規(guī)定。按照工廠質量保證能力要求所規(guī)定的十個要素，對尚未得到規(guī)定的要素（活動）的實施順序、方法、準則等做出具體規(guī)定 記錄的要求：運行質量體系所需的記錄，包括管理、檢驗試驗、校準、過程控制等方面所需的記錄,第三節(jié) 程序文件 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 程序形成文件時稱為書面程序或形成文件的程序 程序文件可以分為管理性程序和技術性程序（工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等） 管理性程序以過程的活動為對象 技術性程序以產(chǎn)品的質量特性為對象,程序文件的要求 協(xié)調性：與工廠的其它文件協(xié)調一致，不能相互矛盾 先

9、進性：根據(jù)工廠實際，盡量采用國內外先進的管理經(jīng)驗，程序文件的實施應促進產(chǎn)品質量和管理水平的提高 可行性：立足于工廠的實際能力，使各項規(guī)定能切實可行 可操作性：對每個環(huán)節(jié)的各項活動內容及要求等都應作出詳細明確的規(guī)定，寫清5W1H：做什么、為什么做（目的和范圍）、誰做、何時、何地、如何做，依據(jù)什么文件和所需資源、如何進行控制、應做什么記錄 規(guī)范性：術語規(guī)范、語句通順、語言精煉，文章結構嚴謹，內容重點突出,程序文件的內容 標題 主題內容和適用范圍 引用文件 術語定義 職責 實施的程序 附錄（記錄清單、樣張等）,第四節(jié) 質量記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的客觀證據(jù)的文件 是質量體系文件的重要組

10、成部分 質量記錄的表式是文件，應按文件控制的要求進行管理 記錄是對客觀事實的陳述，不能更改，應按記錄控制的要求進行管理,要求的質量記錄 認證標志使用情況記錄 對供應商的選擇、評價和日常管理記錄 關鍵件檢驗或驗證記錄、定期確認檢驗記錄、供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù) 例行檢驗和確認檢驗記錄,校準記錄 運行檢查結果及采取的調整措施的記錄 不合格品的處置記錄 內審結果的記錄 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴記錄 內審發(fā)現(xiàn)不符合項糾正措施的記錄,質量記錄的作用 為產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 為質量體系的過程和活動的有效性評價提供證據(jù) 為產(chǎn)品的追溯提供客觀證據(jù) 為產(chǎn)品和質量體系的持續(xù)改進提供信

11、息,質量記錄的特性,系統(tǒng)性 充分性 有效性 規(guī)范性,多樣性 記錄的方式可以是： 以表格進行記錄 以書面文字進行記錄 以電子媒體進行記錄 在文件上批示進行記錄,質量記錄的管理 管理措施：統(tǒng)一標識、保管、規(guī)定保存期限、監(jiān)督質量記錄的控制情況 管理目的：需要提供證據(jù)時能方便、及時地提供,質量記錄的標識 質量記錄分類：可以按部門或按過程 質量記錄的標識：包括原始文件編號名稱和檔案編號 原始文件編號：在制定質量記錄表式或制定程序文件時確定 檔案編號：按記錄的類別、產(chǎn)生的順序進行編號 標識的目的：為了檢索方便,質量記錄的收集、編目、歸檔 定期或不定期地收集所產(chǎn)生的質量記錄 產(chǎn)生量大的質量記錄，定期收集 產(chǎn)生量小的質量記錄，產(chǎn)生時收集 應進行分類、匯總、整理、裝訂，按標識規(guī)定進行標識,質量記錄的貯存 分門別類地存放 按質量記錄的類別和產(chǎn)生順序存放 為質量記錄提供適當?shù)馁A存條件： 防止非授權人員調用和處理質量記錄 提供防蟲、防潮、防電磁場等貯存環(huán)境,質量記錄的查閱 查閱重要的質量記錄需要辦理有關借閱