1、.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能姓名：部門(mén)：成績(jī)：一、填空題（每空4 分，共 40 分）1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。2、醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是安全性。3、對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的安全性主要考慮電氣安全。4、醫(yī)用脫脂紗布屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械施行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。6、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由社區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。7、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。二、選擇題（每題5 分，共20 分）1、用于維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬

2、于（C）A 、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)2、用于體外創(chuàng)口敷藥后的包扎、固定的是（C）A 、醫(yī)用紗布B、創(chuàng)可貼C、醫(yī)用繃帶D 、醫(yī)用橡皮膏3、一次性使用輸液器要求（A）A 、無(wú)菌、無(wú)熱源B、無(wú)氣泡C、無(wú)污染D 、無(wú)雜質(zhì)4、體溫計(jì)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械（B）B、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)三、多擇題（每題5 分，共40 分）1、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特征是（ABCD)A 、有效性B、安全性C、適用性D 、可靠性2、對(duì)于無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的安全性主要考慮（CD)A 、放電擊危險(xiǎn)B、電器安全C、細(xì)菌感染D 、生物相容性3、下列敘述正確的是（ABCD）A 、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B

3、、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C、沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、對(duì)于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4、下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是（ABC）A 、植入式心臟起搏器B、人工晶體C、人工心肺機(jī)D 、光學(xué)內(nèi)窺鏡5、在選購(gòu)和使用醫(yī)用紗布時(shí)應(yīng)注意（ABCD）A 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上是否注明“非無(wú)菌”或“無(wú)菌”B、無(wú)菌方式包裝的紗布可直接使用C、非無(wú)菌方式包裝的紗布必須消毒后使用D、核對(duì)產(chǎn)品有效期6、化學(xué)制氧機(jī)的特點(diǎn)是（ABC)A 、體積小、便于攜帶B、成本低、產(chǎn)氧快C、使用方便D 、噪音大7、下列關(guān)于拔罐器的特點(diǎn)敘述正確的是（ABCD）A 、竹罐取材容易、制作簡(jiǎn)單、吸拔力強(qiáng)，但易燥裂漏氣B、陶瓷罐吸拔力強(qiáng)，但體積重，易于破碎C、玻璃罐透明、吸附力大，但傳熱快，易于破碎D、抽氣排