1、GMP 培訓(xùn)與安全教育試題一、填空題：1、貫徹 “安全第一 ，預(yù)防為主 ”的方針，堅(jiān)持 “管生產(chǎn)必須管安全 ”的原則，生產(chǎn)要服從安全的需要，實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)。2 、公司各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)員工進(jìn)行崗位安全生產(chǎn) 教育，落實(shí)安全生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)程。3 、劇毒物品、易制毒物品必須雙人雙鎖 管理。領(lǐng)用檢查至少 雙人進(jìn)行并簽名。4 、質(zhì)量回顧的內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商所提供物料的批次，質(zhì)量投訴情況，生產(chǎn)過(guò)程中造成的偏差情況。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 、不合格率、 審計(jì)結(jié)果、運(yùn)輸服務(wù)、到貨情況、 售后服務(wù)等。5、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。6、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)

2、當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 ，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén) 批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。7、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量 的潛在影響。8、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。9、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類(lèi)，保存偏差調(diào)查、處理 的文件和記錄。10、實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄 ，并由質(zhì)量管理部門(mén) 保存。11、改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。12、審計(jì)頻次：通常情況下，書(shū)面審計(jì) 每三年一次；現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，根據(jù)不同供應(yīng)商分類(lèi)，第一類(lèi)供應(yīng)商 每三年一次，第二類(lèi) 每五年一次。13、書(shū)面審計(jì)啟動(dòng)后，由 物料采購(gòu)控制部 負(fù)責(zé)將供應(yīng)商書(shū)面審計(jì)表提供給供應(yīng)商，并負(fù)責(zé)跟蹤供應(yīng)商填寫(xiě)的進(jìn)展并及時(shí)將供應(yīng)商填寫(xiě)的表格反饋給質(zhì)量審計(jì)

3、小組。14、根據(jù)“供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表”評(píng)審內(nèi)容的要求，按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢測(cè)等場(chǎng)地進(jìn)行查看、對(duì)操作人員進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。要求對(duì)方提供 文件、原始記錄 ，并記錄查閱情況現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 糾正措施 和預(yù)防措施 系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。16、包裝形式是以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示17、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量 和 物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。18、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉 器具。19、液體制劑的 配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成

4、20、用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 的樣品不屬于留樣。21、留樣應(yīng)當(dāng)按照 注冊(cè)批準(zhǔn) 的貯存條件至少保存至藥品有效期后一 年22、純化水儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌應(yīng)有周期。23、制劑生產(chǎn)用 每批原輔料 和與藥品直接接觸 的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。24、取樣方法應(yīng)當(dāng) 科學(xué)、合理，以保證樣品的 代表性 。25、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行 。二、問(wèn)答題：1. 新版 GMP中對(duì)于取樣有什么要求？答：（一）質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。2. 質(zhì)量事故報(bào)告程序?yàn)?？一、事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部報(bào)告，節(jié)假日向廠值班員報(bào)告，然后逐級(jí)上報(bào)。二、發(fā)生事故的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)先口頭向質(zhì)量總監(jiān)報(bào)告事故情況，并盡快填寫(xiě)事故報(bào)告，一般事故不超過(guò)12 小時(shí)，重大事故不超過(guò)24 小時(shí)。質(zhì)量總監(jiān)及時(shí)報(bào)告運(yùn)營(yíng)管理總監(jiān)。三、發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)