1、.潔凈區(qū)的壓差控制和壓差表使用說明對制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分 8 個(gè)方面進(jìn)行壓差控制和壓差表安裝的詳細(xì)介紹。1. 壓差控制法規(guī)要求2010 版 gmp 認(rèn)證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡， 相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。藥?2010 版 gmp 無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。2.

2、 確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差2.1 同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差在實(shí)際工程中， 確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18 帕（潔凈區(qū)室外為 0 帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為 12 帕，前室正壓值為 15帕。這樣，粉碎間、

3、稱量間相對于前室為負(fù)壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21 帕，以避免走廊氣流流入該房間。2.2 不同等級潔凈區(qū)之間的壓差確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差， 可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓， 再依次提高正壓值基數(shù)， 確定高潔凈度級別潔凈室正壓。2.3 特殊情況潔凈區(qū)的壓差藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對濕度不同的潔凈室，對此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露

4、的潔凈室應(yīng)保持相對負(fù)壓。3. 確定維持壓差的壓差風(fēng)量潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量， 需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。 因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小， 直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負(fù)壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負(fù)壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計(jì)算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法。縫隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應(yīng)用中，統(tǒng)計(jì)門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯(cuò)漏，目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風(fēng)

5、量。在實(shí)際工程中，完全可以通過加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性， 從而減少房間壓差風(fēng)量。 根據(jù)潔凈室壓差值大小， 壓差風(fēng)量宜按 l 2 次/ 小時(shí)的換氣次數(shù)選用。.最簡單的先調(diào)整一下回風(fēng)口格柵的方向開口大小，先確定好送風(fēng)量及回風(fēng)量，首先在風(fēng)速風(fēng)量滿足的前提下，可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口開啟大小和過濾布，看是否能達(dá)到要求，如不行，只有調(diào)節(jié)車間夾層的每個(gè)潔凈室高效口的風(fēng)閥大小，但要注意調(diào)節(jié)的同時(shí)，會(huì)影響其他房間的風(fēng)量。如調(diào)動(dòng)高效口太多，最好調(diào)完后測試風(fēng)速風(fēng)量。再調(diào)節(jié)高效過濾器送風(fēng)筒的調(diào)節(jié)閥，先調(diào)高潔凈級別再調(diào)低潔凈級別，使各房間壓差符合 gmp 要求。注意，調(diào)節(jié)風(fēng)閥時(shí)一定要確保高效過濾器的性能符合要求。4. 維持潔凈

6、室壓差恒定上述潔凈室壓差值、 壓差風(fēng)量， 都只是理論值， 需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來實(shí)現(xiàn)。 在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：一般的情況下， 采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多， 即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定， 調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡單，有效。在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風(fēng)口，

7、安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。4.1. 安裝余壓閥，在壓差界面的圍護(hù)結(jié)構(gòu)上設(shè)置機(jī)械余壓閥或自動(dòng)余壓閥，設(shè)定一允許壓差，在室內(nèi)超過壓差時(shí)啟動(dòng)，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定的壓力，由靜壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)維持設(shè)定壓力，該控制系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)管上的回風(fēng)閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定壓力 3.由變頻器調(diào)節(jié)新風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速改變新風(fēng)量的大小維持設(shè)定壓力。4.2 校正壓差儀。開門既兩房間相通時(shí)，壓差因顯示0，關(guān)上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調(diào)節(jié)。4.3 能不調(diào)盡量不調(diào)：設(shè)計(jì)時(shí)，因?yàn)樵O(shè)計(jì)院的人對房間的空間，風(fēng)

8、的流向，風(fēng)量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過理論計(jì)算，盡量不要調(diào)整。4.4 依據(jù) gmp 要求調(diào)整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負(fù)壓等。4.5 細(xì)節(jié)注意點(diǎn)。空間的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。4.6 在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價(jià)也不高，在工程實(shí)踐中

9、應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。5. 壓差調(diào)試方法壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量。主要通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整。人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30pa 正壓壓差。.這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、滲漏風(fēng)量來維持正壓。通過潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量 +壓差風(fēng)量（余風(fēng)量）之間達(dá)到平衡便建立壓差。對全新

10、風(fēng)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量 =排風(fēng)量 +壓差風(fēng)量對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量+ 回風(fēng)量 =回風(fēng)量 + 排風(fēng)量 +壓差風(fēng)量歸根到底潔凈室壓差，即新風(fēng)量=排風(fēng)量 +壓差風(fēng)量，它們之間平衡關(guān)系建立。6. 潔凈室的正壓保持方法室外風(fēng)壓、風(fēng)速的變化等會(huì)引起潔凈室對室外保持壓差的變化，沿海城市與風(fēng)速較大的城市須進(jìn)行迎面風(fēng)速壓力復(fù)核計(jì)算，調(diào)整壓差值?？照{(diào)系統(tǒng)在隨時(shí)間的運(yùn)行，系統(tǒng)的阻力會(huì)發(fā)生一些變化，主要是由于過濾器阻力的變化，引起送風(fēng)量的變化，影響到潔凈室壓差的建立，因?yàn)榭照{(diào)系統(tǒng)運(yùn)行到一定時(shí)期后系統(tǒng)的阻力變化止一定的數(shù)值時(shí)，系統(tǒng)阻力增大，影響到總送風(fēng)量減小，實(shí)際送風(fēng)量小于設(shè)定送風(fēng)量，無法保證原有的室內(nèi)壓差的建立。同時(shí)由于

11、潔凈室內(nèi)人員流動(dòng)，潔凈室內(nèi)門窗頻繁開、啟，潔凈室內(nèi)原有密封性能降低，嚴(yán)重漏風(fēng)最后都影響到潔凈室內(nèi)原有壓差的建立。針對以上的問題。為保證潔凈室室內(nèi)始終保持一定的壓差，須采取一定措施來維持室內(nèi)正壓。措施如下：（ 1 ）在回風(fēng)口裝空氣阻尼層；（ 2 ） 排風(fēng)管裝電動(dòng)密閉閥中效過濾器；（ 3 ）余壓閥，一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻壁，采取此種措施時(shí)要求室內(nèi)須有足夠的剩余風(fēng)量；（ 4 ）調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排風(fēng)閥；（ 5 ）調(diào)節(jié)新風(fēng)閥；（ 6 ）風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥聯(lián)鎖控制；（ 7 ）定期更換一些必要的過濾器。7. 壓差表的使用和安裝一般潔凈室使用0-60pa 微壓差計(jì)。不建議選用紅油式微壓差計(jì)。差壓表的用途： 空氣壓差表 適

12、合于空氣的微壓差測量， 它廣泛應(yīng)用于制藥和微電子產(chǎn)業(yè)對環(huán)境微壓差的檢測顯示。壓差表可采用嵌入方式或懸掛式安裝在潔凈室的墻體外側(cè)，無需電源，靈敏度高，測量精度較高。測壓力：用導(dǎo)氣管將壓力源與兩個(gè)高壓口中任意一個(gè)相連，將不用的一個(gè)堵??；使一個(gè)或兩個(gè)低壓口通大氣。測差壓：用導(dǎo)氣管將高壓源與兩個(gè)高壓口中任意一個(gè)相連，用導(dǎo)氣管將低壓源與兩個(gè)低壓口中任意一個(gè)相連；將表上不用的兩個(gè)取壓口堵上。測負(fù)壓：用導(dǎo)氣管將壓力源與兩個(gè)低壓口中任意一個(gè)相連，將不用的一個(gè)堵住；使一個(gè)或兩個(gè)高壓口通大氣。壓差表的安裝問題：一般是可選配 2mm 厚 304 不銹鋼差壓表安裝面板，安裝完成后，無任何外露部件，整體美觀、安裝維護(hù)方

13、便。一般是在潔凈室與非潔凈室之間檢測壓差，安裝位置一般是潔凈室與非潔凈室之間的墻體方便從外面看到潔凈室里面與外面的壓差，紅油型壓差表注意安裝時(shí)要水平安裝指針型壓差表要注意調(diào)零，另外要注意壓差表的接管方向高壓管接高壓房間低壓管接低壓房間。如果潔凈室是正壓室，那就把壓差表的高壓端接入潔凈室，低壓端不接；如果潔凈室是負(fù)壓室，那就把壓差表的低壓端接入潔凈室，高壓端不接。.紅油壓差表安裝步驟對于壓差表的安裝是需要依照一定的順序進(jìn)行安裝的，不能隨意的進(jìn)行安裝，這樣容易導(dǎo)致安裝好的壓差表不能使用。詳細(xì)的安裝操作步驟如下：第一步固定壓差表：我們可以發(fā)現(xiàn)在壓差表上有兩個(gè)安裝孔，我們需要使用鏍釘把它安裝在墻面，也

14、可以安裝在垂直平面上。第二步通過對水平位置的調(diào)節(jié)促使水平柱里面的水泡位于中間的位置。第三步把上面的調(diào)零鈕松開34 圈，這里可以進(jìn)行標(biāo)記讀圈。第四步向壓差計(jì)中注入紅油：我們需要把注液孔的堵頭卸下來，然后把紅油從注液孔灌進(jìn)去，直到液體到達(dá) 0 刻度停止，并且把堵擰緊。第五步微調(diào)節(jié)紅油壓差表進(jìn)行調(diào)零處理。當(dāng)紅油穩(wěn)定下來后，我們可以在常壓的狀態(tài)下通過擰調(diào)零鈕的方法，讓上面的零點(diǎn)與紅油液面保持持平就可以了。第六步最后一部很關(guān)鍵，在這里我們需要利用紅油壓差表的軟管，依次的將高壓與低壓還有壓差計(jì)對應(yīng)的 “ high ”“接low氣嘴”進(jìn)行連接，到此為止壓差計(jì)就完全的安裝好了。指針式壓差表安裝步驟（ 1 ）儀

15、表應(yīng)垂直于空氣凈化工程項(xiàng)目水平面安裝；（ 2 ）儀表測定點(diǎn)與儀表安裝處在同一水平位置，否考慮附加高度誤差的修正；（ 3 ）儀表安裝處與測定點(diǎn)之間的距離應(yīng)盡量短，以免指示遲緩；（ 4 ）保證密封性，不應(yīng)有泄漏現(xiàn)象出現(xiàn)，（ 5 ）對于新購置的壓力檢測儀表，在安裝使用之前，一定要進(jìn)行計(jì)量檢定，以防壓力儀表運(yùn)輸途中震動(dòng)、損壞或其它因素破壞準(zhǔn)確度。8. 壓差表安裝位置的討論關(guān)于壓差表的設(shè)置，主要取決于兩個(gè)因素，一個(gè)是什么情況下需要設(shè)置壓差表，一個(gè)是如何設(shè)置壓差表。需要設(shè)置壓差表的情況除了明確規(guī)定有壓差要求的房間、設(shè)備外，還要考慮工藝要求。從成本和管理的角度考慮，壓差表盡量少設(shè)。一般壓差表應(yīng)放在低級別區(qū)域

16、，氣管放在高級別區(qū)域。灌裝與走廊、潔凈區(qū)與一般區(qū)、高級別潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間等。以下幾點(diǎn)請關(guān)注：8.1 凡是潔凈級別不同， 為預(yù)防交叉污染的地方都應(yīng)安裝壓差計(jì)。 一般情況下， 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、 不同潔凈級別之間有氣流流動(dòng)的位置必須安裝壓差指示裝置，如為傳送帶開口的地方。8.2 空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾器、中效過濾器兩邊也要安裝，以檢測過濾器是否完好。8.3 不要設(shè)置壓差過高，能耗大。比如工程上建議a 級區(qū)的壓差保持60pa 左右，不超過100pa 。壓差設(shè)置調(diào)節(jié)是先從最里面的房間開始調(diào)的，也就是最高級別的壓差先確定，慢慢往外圍減小。8.4 跨級別傳遞窗不建議安裝壓差表， 傳遞窗應(yīng)該屬于氣鎖設(shè)置， 安裝層流。 裝