1、醫(yī)藥企業(yè)上市可能關注的重要法律問題,曹平生 合伙人 律師 廣東君言律師事務所,提綱,一 行政許可問題 二 銷售模式問題 三 價格管理問題 四 知識產權保護問題 五 環(huán)境保護問題 六 募投項目問題,2,一 行政許可問題之一,藥品生產企業(yè)須取得藥品生產許可證和藥品GMP證書 藥品管理法第七條規(guī)定，“開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產許可證的，不得生產藥品”。 藥品管理法第九條規(guī)定，“藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。藥品監(jiān)督

2、管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書”。,3,一 行政許可問題之二,藥品經營企業(yè)須取得藥品經營許可證和藥品GSP證書 藥品管理法）第十四條規(guī)定，“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證，憑藥品經營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經營許可證的，不得經營藥品”。 藥品管理法第十六條規(guī)定，“藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范經營藥品。藥品監(jiān)

3、督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書”。,4,一 行政許可問題之三,藥品注冊 藥品管理法第二十九條規(guī)定，“研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書”；第三十一條規(guī)定，“生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；”。 依據(jù)藥品注冊管理辦法（國家藥監(jiān)局2007年頒布），藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督

4、管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請等五種。 藥品管理法實施條例第三十六條規(guī)定，進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得進口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得醫(yī)藥產品注冊證后，方可進口。,5,一 行政許可問題之四,生物制品批簽發(fā) 藥品管理法第四十一條：國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監(jiān)

5、督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品。 生物制品批簽發(fā)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局20040713）第二條：生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。 生物制品批簽發(fā)管理辦法第二十一條：生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)合格證。 注：目前生物制品生產廠商套號生產銷售的狀況較為嚴重，因此須嚴格核查銷售量是否超過了生產量。,6,

6、一 行政許可問題之五,案例一：某B醫(yī)藥企業(yè)2007年上市申請被中國證監(jiān)會否決，原因之一是B醫(yī)藥企業(yè)尚未取得募投項目中的氟蟲腈原藥的生產許可證和藥品批準文號，氟蟲腈原藥的新藥證書和藥品批準文號因有關的專利權有效期到2008年6月11日屆滿后才能申請，上述生產許可證和藥品批準文號取得的時間和結果存在不確定性，致使募投項目的未來市場前景和盈利能力存在重大不確定性，不符合上市的相關要求。,7,二 銷售模式問題之一,代金銷售模式問題 目前醫(yī)藥行業(yè)銷售模式中，商業(yè)賄賂模式盛行，這將大大影響上市審核。醫(yī)藥行業(yè)銷售模式主要包括代理模式和臨床學術推廣兩種形式，前者由于中間環(huán)節(jié)過多而嚴重影響了企業(yè)的利潤空間；后者

7、說起來容易，真的要做大規(guī)模網絡，進行專業(yè)化的銷售推廣、占領市場，存在較大風險，短期內對利潤影響也比較大。當前情況是，代金銷售差不多是現(xiàn)在所有醫(yī)藥企業(yè)所采用的方式，即便是臨床學術推廣，也有很嚴重的商業(yè)賄賂問題。因此，這種灰色營銷模式，必定帶來收入確認、白條、銷售費用高等財務規(guī)范問題，備受監(jiān)管層關注，故對上市審核的負面影響極大。,8,二 銷售模式問題之二,藥品管理法第五十九條明確規(guī)定，“禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利

8、益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益”。中共中央辦公廳、國務院辦公廳亦于2006年聯(lián)合發(fā)布關于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的意見，對商業(yè)賄賂進行專項整治。 目前我國醫(yī)藥市場還處于治理整頓時期，醫(yī)藥生產和銷售依然存在不規(guī)范的行為，假冒、偽劣藥品的屢禁不絕。國家相繼出臺了整頓和規(guī)范藥品研制、生產、流通秩序工作方案（2006年）國務院產品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案（2007年）等政策法規(guī)，對藥品研制、生產、流通等各個環(huán)節(jié)進行整頓規(guī)范。醫(yī)藥企業(yè)應根據(jù)上述政策法規(guī)的要求，自覺對其生產經營各個環(huán)節(jié)進行

9、整頓規(guī)范。,9,三 價格管理問題,藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生的必需品，向來受到相關政府部門的監(jiān)管，其銷售不同于普通的商品銷售，藥品的銷售價格受到一定的限制。藥品管理法實施條例第四十八條規(guī)定，“國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價，列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節(jié)價”。 因此，醫(yī)藥企業(yè)對藥品的銷售價格，并不具有完全自主的定價權，國家對藥品價格政策的變動，都會極大地影響醫(yī)藥企業(yè)的經營效益，特別是國家發(fā)改委最近幾次大規(guī)模降低藥品價格。醫(yī)藥企業(yè)要上市，必須要避免因國家對藥品價格政策的

10、變化而帶來的對經營業(yè)績的影響，使得企業(yè)的營業(yè)前景，有一個穩(wěn)定的預期，而不是隨著國家對藥品價格政策的變化而大起大落。,10,四 知識產權保護問題,醫(yī)藥企業(yè)的知識產權保護主要有兩種，一種是專利法上的專利保護，一種是針對中藥品種的中藥品種保護條例上的行政性保護。藥品可以申請專利，專利保護期限為二十年。中藥品種如果不申請專利保護，則可以獲得中藥品種保護條例上的行政性保護，受保護的中藥品種分為一、二級，其中一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年，二級保護品種的保護期限為七年。 案例二：某A醫(yī)藥企業(yè)上市申請被中國證監(jiān)會否決，原因之一是其產品保護存在不確定性。A醫(yī)藥企業(yè)的主導產品珍視明滴眼液、腸炎

11、寧片、復方夏天無片均為獨家“國家中藥保護品種”，保護期限將分別于2008年、2009年和2009年屆滿，保護期屆滿后上述產品將不再受國家行政保護，屆時如果市場上出現(xiàn)同類的仿制產品，將可能對A醫(yī)藥企業(yè)上述產品的銷售造成不利影響。,11,五 環(huán)境保護問題,關于重污染行業(yè)生產經營公司IPO申請申報文件的通知(中國證券監(jiān)督管理委員會發(fā)行監(jiān)管函20086號)規(guī)定：“從事火力發(fā)電、鋼鐵、水泥、電解鋁行業(yè)和跨省從事環(huán)發(fā)2003101號文件所列其他重污染業(yè)生產經營公司首發(fā)申請首次公開發(fā)行 股票的，申請文件中應當提供國家環(huán)?？偩值暮瞬橐庖?，未取得相關意見的，不受理申請?！?關于對申請上市的企業(yè)和申請再融資的上市

12、企業(yè)進行環(huán)境保護核查的通知（環(huán)發(fā)2003101號）：“重污染行業(yè)暫定為：冶金、化工、石化、煤炭、火電、建材、造紙、釀造、制藥、發(fā)酵、紡織、制革和采礦業(yè)?！?制藥工業(yè)污染物排放標準,12,五 環(huán)境保護問題,制藥工業(yè)污染物排放標準于2008年1月1日生效。根據(jù)新標準，新建（改/擴建）制藥企業(yè)或制藥設備將于2008年7月開始強制執(zhí)行新標準，而現(xiàn)有企業(yè)或設備也必須于2010年7月1日起向新建（改/擴建）標準看齊。 新標準按原料藥、化學藥品、發(fā)酵、生物工程等方面分別制定排污標準，并且提高了部分藥品品種排污指標。其中，生物藥和化學原料藥的排污標準有了大幅提高，化學原料藥的污水COD預排放標準由1000CO

13、D提升至500COD，而排放標準則由300COD提升至150COD，現(xiàn)有企業(yè)按200COD的排放標準有3年過渡期（制劑為100COD）。 新標準的實施一方面將使很多老的及中小型的原料制造企業(yè)因為環(huán)保問題而停產改造甚至關閉；另一方面將提高化學原料藥行業(yè)的門檻，使新企業(yè)進入變得困難。,13,六 募投項目問題,對于擴建型項目，市場份額進一步提高的可能性、企業(yè)市場營銷能力等需要充分論證和說明；新品種建設項目需要充分論證市場的確定性，同時應取得新藥證書、注冊批件等，消除項目實施的不確定性。 案例三：發(fā)行人募集資金投向的市場前景存在較大不確定性。發(fā)行人目前狂犬病疫苗的產能為100萬人份，根據(jù)發(fā)行人提供的2006年國內無佐劑狂犬病批簽發(fā)數(shù)量統(tǒng)計，發(fā)行人2006年下半年無佐劑狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量為行業(yè)的6%，發(fā)行人