1、ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),第 二 部 分,質(zhì)量審核的相關(guān)定義,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核 audit,為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),質(zhì)量管理體系 Quality Management System,為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)，程序， 過程和資源。,I S O 9 0 0 1：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),質(zhì)量審核員 auditor,有能力實施審核的人員,受審核方 auditee,被審核的組織,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核

2、準(zhǔn)則 audit criteria,用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核證據(jù) audit evidence,與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核發(fā)現(xiàn) audit findings,將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核結(jié)論 audit conclusion,審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),不合格項,未滿足規(guī)定的要求。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審

3、核培訓(xùn),第 三 部 分,內(nèi)部質(zhì)量審核實務(wù),ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),第三方,第一方,第二方,組織,供方,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),確定合格現(xiàn)象和不合格現(xiàn)象 確定有效措施以達(dá)到目標(biāo) 達(dá)到 ISO9000 的規(guī)格要求 一種管理手段 第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備 溝通交流,內(nèi)部質(zhì)量審核的目的,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核的流程,計劃和準(zhǔn)備審核 編制審核計劃 建立審核小組 編制檢查表 審核檢查表 通知審核,審核實施 首次會議 現(xiàn)場審核 不符合報告 末次會議,審核報告,跟蹤審核,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),ISO 9000 的要求：,

4、審核計劃 審核策略 審核實施 文件結(jié)果 采取正確措施,組織應(yīng)建立并保持用于策劃 和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成 文件的程序，以驗證質(zhì)量活 動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃 的安排，并確定質(zhì)量體系的 有效性。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核計劃 審核策略 審核實施 文件結(jié)果 采取正確措施,ISO 9000 的要求：,內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的 活動的實際情況和重要性。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核計劃 審核策略 審核實施 文件結(jié)果 采取正確措施,ISO 9000 的要求：,內(nèi)部質(zhì)量審核安排日程計劃， 并由與所審核的活動無直接責(zé) 任的人員進行。,ISO9001：2008 內(nèi)

5、部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核計劃 審核策略 審核處理 文件結(jié)果 采取正確措施,應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并提 請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注 意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題， 負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及 時采取糾正措施。,ISO 9000 的要求：,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核計劃 審核策略 審核處理 文件結(jié)果 采取正確措施,ISO 9000 的要求：,在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和 記錄所采取糾正措施的實施情 況及其有效性。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),- 管理層的支持 - 受過培訓(xùn)的審核員 - 審核部門 / 審核員的獨立性 - 能審核到有關(guān)的 * 文件 * 人員 * 設(shè)備 * 工序 *

6、產(chǎn)品 / 原材料 / 中間品 - 能接觸不同階層的管理人員 - 設(shè)定審核程序,有效的審核的基本要素,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核組長職責(zé),領(lǐng)導(dǎo)審核小組，制定審核計劃 協(xié)助選擇小組成員 確保審核計劃實施 分配工作給成員，審定檢查表 確保審核在所規(guī)定的范圍內(nèi) 確保完成審核目標(biāo) 解決爭論 評價總結(jié)審核結(jié)果，完成審核報告,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),受審核方職責(zé),委派負(fù)責(zé)人陪同審核小組 提供審核小組需要的資源 提供方便給審核小組 與審核員合作 確定并實施糾正措施,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核員職責(zé),編制檢查表 完成分配的審核任務(wù) 收集證據(jù)以便推斷

7、結(jié)論 專注執(zhí)行審核過程，不因分心而偏離 當(dāng)審核范圍沒有被完成時，向?qū)徍私M長報告 將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面資料，并報告審核結(jié)果 對糾正措施實施跟蹤驗證,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃 - 年度計劃的編制,年度審核計劃,集中式審核計劃,滾動式審核計劃,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃 - 集中式年度計劃范例,注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發(fā)出日期； C-制定糾正措施日期； D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。 制定/日期：LOOKXU/2007.01.05 批準(zhǔn)/日期:KEVIN PENG 2007.01.06,ISO90

8、01：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃 - 滾動式年度計劃范例,注: 表示計劃,制定/日期：LOOKXU/2007.01.05 批準(zhǔn)/日期:KEVIN PENG 2007.01.06,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備- 審核員選擇,審核員的資格培訓(xùn),理解、掌握實施整理管理體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 掌握審核技巧； 能夠制定審核計劃、編制檢查表、實施審核及編制審 核報告等。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備- 審核范圍,系統(tǒng)或部分審核 地理區(qū)域 機構(gòu)活動,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核范圍和目標(biāo) 受審核方負(fù)責(zé)

9、人 日期，時間和審核地點 會議日程,內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備-審核實施計劃,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備-審核實施計劃,內(nèi)部審核計劃 審核日期： 年 月 日 年 月 日 審核目的： 。 審核范圍： 總經(jīng)理 管代 生產(chǎn)部 技術(shù)部 質(zhì)保部 市場部 管理部 生產(chǎn)班組 審核依據(jù)：GB/T19001 idt ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件 審核組長： 審核成員： 日 程 安 排,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備-審核實施計劃范例,制定/日期：xxx/9月7日,批準(zhǔn)/日期：xxx/9月8日,審核日程安排：,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量

10、審核培訓(xùn),確定詳細(xì)審核計劃 在小組成員中分配工作 確定小組操作章程 準(zhǔn)時 標(biāo)準(zhǔn)的解釋. 注意：審核組長應(yīng)主持會議,內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備-召開審核小組會議,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),審核檢查表 表格以備記錄觀察結(jié)果 和不合格項報告 表格以備記錄審核過程,內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備-準(zhǔn)備工作文件,審 核 檢 查 表 是 很 好 的 指 導(dǎo)， 但 不 要 受 它 的 限 制,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備檢查表,目的：確定審核要點，以確保審核的完整性 根據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)，體系程序 / 手冊和其它文件 內(nèi)容：程序，被審活動變化，上次審核的主要缺陷 方式：要點 / 大綱，

11、完整，易于記錄 使用方法：靈活使用 記錄：審核的發(fā)現(xiàn)，日期，審核員 (簽字)， 保存為質(zhì)量記錄,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備檢查表,內(nèi)審檢查表 受審部門： 審核員： 審核組長：,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),看什么（look at） - 要點 合格供應(yīng)商清單 找什么（look for）- 驗證內(nèi)容 是否存在，是否經(jīng)過批準(zhǔn)，是否包括所有供應(yīng)商 看什么（look at） - 要點 合格供應(yīng)商檔案 找什么（look for）- 驗證內(nèi)容 是否包括規(guī)定的記錄（供應(yīng)商評定記錄，進貨檢驗記錄，質(zhì)量部門監(jiān)控記錄）,檢查表案例1,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)

12、量審核培訓(xùn),檢查表案例2,序號 檢查內(nèi)容 涉及要素 檢查方法 檢查結(jié)果記錄,銷售科長是否對每項合同、標(biāo)書和訂單進行了評審？,a.檢查從上次內(nèi)審以來的合同評審記錄？注意是否在簽訂合同前進行評審？ b.如這時期有投標(biāo)項目，檢查對招標(biāo)書的評審記錄，中標(biāo)后合同與投標(biāo)是否有不一致的地方，如何解決？ c.口頭訂貨是否有電話記錄或傳真確認(rèn)件？ d.查評審記錄內(nèi)容是否符合要求？評審結(jié)論是否得到貫徹？ e.詢問科長有無因未評審或評審不當(dāng)而造成違約事件？,7.2,3,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),檢查表案例3,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核,首次會議 收集證據(jù) 審核小組內(nèi)部討論

13、 與受審核方匯報審核結(jié)果 末次會議,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 首次會議,審核方和受審核方介紹 范圍及目標(biāo)匯報 審核方法及程序摘要 確定資源的要求 確定日期，時間及會議地點 明確不清楚事項,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核收集證據(jù),審核技術(shù)研究,詳細(xì)了解有關(guān)程序 用審核清單準(zhǔn)備你的問題,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核收集證據(jù),審核技術(shù)提問,開放型 此程序的目的是什么？ 闡明型 為什么你需要這樣的記錄？ 封閉型 這是為了追溯和標(biāo)識嗎？,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核收集證據(jù),審核技術(shù)提問 (5“W” 和1“

14、H”),What - 這是什么過程？ Who - 誰負(fù)責(zé)？ When - 此過程什么時候進行？ Where - 檢測點在哪？ Why - 為什么這么操作？ How - 你怎樣完成此過程？,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),仔細(xì)聽所講的內(nèi)容 記記錄 用記錄加以評估 注意非語言的表達(dá) 控制，盡量不離題 注意觀察產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識 追蹤工序流程,審核技術(shù) 聆聽和觀察,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù) 記錄,審核日期，時間和地點 受審核人員 所見記錄 文件名 記錄編號.等 審核發(fā)現(xiàn)事實,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審

15、核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員必需 - 尊重被審核方規(guī)定,審核員和被審核方到計算機房檢查文件的使用。 審核員： 我應(yīng)拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 審核員然后就穿著鞋子走了進去。,事例：,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員必需 - 不超越你的權(quán)限范圍,請假申請表 雇員姓名：Tommy 部門：包裝部 請假時間：2004年3月30 日到2004 年3月31 日 地點： 家 請假原因：妻子不太舒服 請假被建議/ 未被建議 請假被批準(zhǔn)/ 未被批準(zhǔn) 主任簽字30/03/2004 經(jīng)理簽字30/03/2004 姓名簽名/ 日期 姓名簽名/ 日期 審核員：

16、為什么這個申請被批準(zhǔn)？ 他的妻子應(yīng)能照顧自己。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員必需 - 匯報事實,事例： 審核員： 我可以看你的受控文件清單嗎？ 被審核方：只做完了一部分。 審核報告：沒有受控文件清單。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員必需 - 徹頭徹尾,尋找客觀證據(jù)，不是“道聽途說”。 確定所抽樣審查的樣品是有代表性的。,事例： 被審核方：這是我們的檢驗程序。上一個月的記錄已填好， 在這。舊的記錄被保留在另一個辦公室里。我 們的檢驗從來沒有什么發(fā)生問題。 審核員： 非常好。你們上個月的記錄很好。我

17、想看一下 你們的舊記錄。我們可以到另外的辦公室去嗎？,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員必需 - 有信心,展示你的信心 非常了解標(biāo)準(zhǔn)和程序,審核 員： 為什么校準(zhǔn)標(biāo)簽沒貼在千分尺上，而是被貼在盒子上？ 被審核方：所有的千分尺都有不同的尺寸。每一個千分尺只能放到 單一的盒子里面。所以不需要貼標(biāo)簽在千分尺上。 審核員： 同意。但是如果購買一個相同牌子，型號和尺寸的千分 尺，該怎樣呢？ 被審核方：那可能造成一個問題。讓我和我們質(zhì)保工程師討論解決 的辦法。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員不應(yīng)該-假定,事例 審核

18、員： 一些采購定單送給ABC貿(mào)易公司。ABC貿(mào)易公 司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，是的。ABC貿(mào)易公司是由總經(jīng)理的弟弟開辦 的。一定在合格供方名單中。他是總經(jīng)理的弟 弟。我們相信他。 調(diào)查報告：采購定單被送給ABC貿(mào)易公司，它不在合格供 方名單中。 事實： ABC貿(mào)易公司被列在合格供方名單中。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員不應(yīng)該-爭論,冷靜、保持禮節(jié)、理智,審核員： 為什么你的計時器沒有被校準(zhǔn)？ 被審核方：總這樣操作嗎？你有沒有校準(zhǔn)你的手表？ 審核員： 不要離題。我現(xiàn)在談的是你的計時器。 被審核方：我認(rèn)為不需要去校準(zhǔn)。 審核員： 這由不

19、得你決定，是 ISO 9001 的要求。 被審核方：實際一點吧。校準(zhǔn)費用比買一個新的還要貴。 審核員： 那是你的事了。,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員不應(yīng)該-質(zhì)問,被審核方不應(yīng)受責(zé)難。 避免出現(xiàn)使人為難的現(xiàn)象。 過分的質(zhì)問將引起人身性的攻擊，審核將不再是客觀的了。,審核員： 為什么這個檢驗記錄沒有簽字？ 被審核方：這是一個意外。 審核員： 為什么會有意外？ 被審核方：我記不得了。 審核員： 這只是3 天前的事，你怎么會忘記呢？你怎么做的工作？,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 收集證據(jù),審核技術(shù)審核員不應(yīng)該-把調(diào)查結(jié)果給其他人

20、,被審核方擁有調(diào)查結(jié)果 有關(guān)信息可能是很敏感的 審核員的專業(yè)形象,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 審核小組內(nèi)部討論,匯總審核結(jié)果并且分析證據(jù) 討論審核結(jié)果和確定不合格項 溝通信息和經(jīng)驗 通常在每天末舉行,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 向受審核方匯報審核結(jié)果,提出每天的調(diào)查結(jié)果 允許對不清楚的問題加以闡明 認(rèn)可調(diào)查結(jié)果,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),執(zhí)行審核 末次會議,在審核結(jié)尾 向被審核方管理層提交審核結(jié)果 對質(zhì)量體系的有效性提出審核結(jié)論,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),第 四 部 分,內(nèi)部質(zhì)量審核報告,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核報告 - 不合格項報告,不合格事實陳述 不合格程度判定 原因分析 糾正措施 跟蹤驗證,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核報告 - 不合格項報告格式,ISO9001：2008 內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn),內(nèi)部質(zhì)量審核報告 - 不合格項分類,嚴(yán)重不合格 沒有文件化程 序 程序沒有被同步實施 一個要素包括多個不合格項 不符合國家法律法規(guī) 一般不合