1、保健食品研發(fā)的選題思路和產(chǎn)品配方評(píng)審要求,主講人：高學(xué)敏 教授,提 要,一、引言 二、保健食品研發(fā)的選題思路 三、保健食品的研發(fā)報(bào)告 四、保健食品的配方及配方依據(jù) 五、結(jié)語(yǔ),引 言,中華民族的養(yǎng)生之道源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，居民生活水平的不斷提高，人們食用食品已不僅是為了飽腹和維持生存，還要求它具有調(diào)節(jié)人體生理活動(dòng)的功能，這種消費(fèi)觀念的轉(zhuǎn)變?yōu)槲覈?guó)保健食品的研發(fā)提供了廣闊的空間。 保健食品在我國(guó)發(fā)展有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)：完善的傳統(tǒng)保健理論和豐富的養(yǎng)生經(jīng)驗(yàn)，原料多為天然動(dòng)植物及礦物，資源豐富，食用安全。 因此，我們應(yīng)抓住機(jī)遇，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)具有中國(guó)特色的保健食品，以滿足人們對(duì)提高生命質(zhì)

2、量的追求，進(jìn)一步提高我國(guó)保健食品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。,保健食品研發(fā)的選題思路,根據(jù)保健食品的功能范圍，確定選題思路 根據(jù)市場(chǎng)需求協(xié)調(diào)功能間的作用，確定選題思路 充分發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)保健理論優(yōu)勢(shì)，確定選題思路 結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)、制劑學(xué)、食品科學(xué)等學(xué)科，確定選題思路 充分利用我國(guó)保健食品的資源優(yōu)勢(shì)，確定選題思路,（一）根據(jù)保健食品的功能范圍，確定選題思路,根據(jù)保健食品食用對(duì)象的不同，我國(guó)現(xiàn)有保健食品可分為兩大類： 第一類是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑即日常保健食品，其功能可以描述為“具有補(bǔ)充”的保健功能。 第二類是特定保健食品，它著眼于某些特殊消費(fèi)群，如血糖偏高者、血壓偏高者、便秘和肥胖人群等，強(qiáng)調(diào)在預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)方

3、面的輔助調(diào)節(jié)功能的食品。 第二類保健食品要嚴(yán)格圍繞保健食品可受審理的27類功能進(jìn)行保健食品的研發(fā)工作。,保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表,保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表,（二）根據(jù)市場(chǎng)需求協(xié)調(diào)功能間的作用，確定選題思路,隨著保健食品市場(chǎng)的發(fā)展，人類疾病譜的改變，上述保健功能將逐漸不能滿足消費(fèi)需要，新的保健功能會(huì)逐步增設(shè)，因此研發(fā)單位可以依據(jù)市場(chǎng)需求，協(xié)調(diào)產(chǎn)品的功效，發(fā)揮目前保健功能間的相互促進(jìn)作用，擴(kuò)大保健食品適應(yīng)范圍。 注意：同一配方保健食品申報(bào)的功能不能超過(guò)2個(gè)。,糖脂代謝紊亂方面 輔助降血糖和輔助降血脂功能的組合（糖脂代謝紊亂相伴生） 輔助降血糖和輔助降血壓功能的組合（

4、糖尿病多伴有動(dòng)脈硬化、高血壓并發(fā)癥） 輔助降血脂和輔助降血壓功能的組合（雙清）,亞健康方面 1.緩解體力疲勞與下列保健功能的組合 增強(qiáng)免疫力（亞健康狀態(tài)出現(xiàn)疲勞綜合癥的同 時(shí)常伴有免疫力下降） 改善睡眠（亞健康狀態(tài)常表現(xiàn)類似神經(jīng)衰弱的 睡眠障礙和體力疲勞） 輔助改善記憶（亞健康、健忘常并存） 促進(jìn)消化（勞倦傷脾）,亞健康方面 2.改善睡眠與下列保健功能的組合 輔助改善記憶（中醫(yī)學(xué)認(rèn)為不寐和健忘是孿生 兄弟） 增強(qiáng)免疫力（失眠、焦慮、抑郁者免疫功能下 降） 促進(jìn)消化（思慮傷脾，失眠、焦慮、抑郁者常 伴有胃腸功能改變）,兒童生長(zhǎng)發(fā)育方面 改善生長(zhǎng)發(fā)育與下列保健功能的組合 輔助改善記憶（補(bǔ)精填髓健腦

5、，體質(zhì)和智力發(fā)育并調(diào)） 促進(jìn)消化（先后天并調(diào)，改善消化吸收功能與促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育并舉） 增強(qiáng)免疫力（發(fā)育不好，抵抗力下降）,老齡化方面 抗氧化與下列保健功能的組合 增強(qiáng)免疫力（臟器的老化可以導(dǎo)致免疫機(jī)能下降） 輔助降血壓（臟器的老化可以導(dǎo)致循環(huán)功能障礙） 輔助降血糖（臟器的老化可以導(dǎo)致胰島功能減退） 輔助降血脂（臟器的老化可以導(dǎo)致脂代謝紊亂） 改善記憶（臟器的老化可以導(dǎo)致記憶障礙） 增加骨密度（臟器的老化，肝腎不足，骨脆易折）,美容方面 1.祛黃褐斑與下列保健功能的組合 抗氧化（增強(qiáng)抗氧化功能，減少黑色素形成以 達(dá)祛斑 之效） 減肥（容貌和形體并美） 增加骨密度（補(bǔ)益肝腎，調(diào)節(jié)激素水平，既可減少黑

6、色 素的生成，又可改善骨鈣代謝） 2.減肥和降脂功能的組合（標(biāo)本兼治，由內(nèi)而外的美） 3.祛痤瘡和通便功能的組合（解毒消痤與通便排毒相結(jié)合，以達(dá)排毒養(yǎng)顏目的）,職業(yè)病方面 1.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能與下列保健功能的組合 增強(qiáng)免疫力（扶正驅(qū)邪） 抗氧化（增強(qiáng)體質(zhì)，延緩衰老） 緩解視疲勞（輻射環(huán)境下的工作者多伴視力疲勞） 緩解體力疲勞（輻射環(huán)境下的工作者多伴體力疲勞） 2.緩解視疲勞和緩解體力疲勞功能的組合（長(zhǎng)期使用電腦伏案工作容易造成腦力和體力疲勞，出現(xiàn)疲勞綜合癥）,職業(yè)病方面 3. 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 增強(qiáng)免疫力（化學(xué)性肝損傷多具有免疫功能的下降，兩 者并調(diào)，相得益彰） 輔助降血脂

7、（肝功能損傷與脂代謝障礙相互影響，保肝 和降脂相互促進(jìn)） 4.促進(jìn)排鉛功能和增強(qiáng)免疫力功能的組合（慢性鉛中毒的患者，多具有免疫功能下降）,（三）充分發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)保健理論優(yōu)勢(shì)，確定選題思路,整理驗(yàn)方，吸收精華 辨證保健，整體調(diào)節(jié) 合理配伍，安全有效,整理驗(yàn)方，吸收精華,漢代的神農(nóng)本草經(jīng)記載的365種藥物中，其中具有延年益壽功效者約三分之一。 唐代孫思邈的備急千金方中有食療專篇，收載食物150多種，并總結(jié)出五臟所宜食法。 唐代孟詵的食療本草共收藥物食物241種，是一部最早的專講食物療法的藥物學(xué)專著 宋朝王懷隱等編的太平圣惠方記載28種疾病都有食療方法。 元代忽思慧的飲膳正要是我國(guó)現(xiàn)存最早的營(yíng)養(yǎng)學(xué)專

8、著，載錄了歐亞飲食營(yíng)養(yǎng)保健的經(jīng)驗(yàn)。 清代王士雄的隨息居飲食譜亦是著名食療專著。,辨證保健，整體調(diào)節(jié),辨證論治是中醫(yī)學(xué)理論的核心，我國(guó)中醫(yī)藥保健理論體系也是在辨證論治理論的指導(dǎo)下不斷完善的。辨證論治實(shí)際是將四診取得的癥狀、體征等資料，運(yùn)用八綱、臟腑、經(jīng)絡(luò)、病因等辨證方法進(jìn)行分析、歸納，以判明疾病的病因、病性、病位，抓住疾病的本質(zhì)，以確立治療方法的過(guò)程。 如失眠 肝郁化火，邪火擾心，神魂不寧清心涼肝 勞傷心脾，氣血雙虧，心失所養(yǎng)補(bǔ)益心脾 飲食不節(jié)，醞熱生痰，痰火擾心清火化痰 腎陰耗傷，水火失濟(jì)，心腎不交交通心腎,合理配伍，安全有效,傳統(tǒng)的保健食品配方在中醫(yī)保健理論指導(dǎo)下，通過(guò)復(fù)方配伍要達(dá)到增效減毒

9、、有效安全的目的，力求多層次、多靶點(diǎn)的發(fā)揮配方整體調(diào)節(jié)的保健功能。 如具有通便功能產(chǎn)品的配伍組成： 傷食便秘：決明子、郁李仁、山楂、白術(shù)、枳實(shí) （消積通便，健脾和胃，寓消于補(bǔ)） 氣虛便秘：制大黃 、火麻仁、當(dāng)歸、黃芪、白術(shù) （潤(rùn)腸通便，健脾益氣）,（四）結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)、制劑學(xué)、食品科學(xué)等學(xué)科定選題思路,結(jié)合藥理學(xué)研究，揭示藥物自身作用的多靶點(diǎn)性能，為選題提供依據(jù)。 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用，正在不斷提升科研試驗(yàn)的研究水平，藥理學(xué)試驗(yàn)理論和技術(shù)的發(fā)展，為進(jìn)一步明確我國(guó)傳統(tǒng)保健食品原料的功能活性物質(zhì)和作用機(jī)理提供了科學(xué)的手段，并可以擴(kuò)大和挖掘很多藥食兩用之品的治療和保健功能，為增進(jìn)人類健康提供科學(xué)的論據(jù)

10、。,例如： 紅景天為我國(guó)藏族習(xí)用藥材，傳統(tǒng)記載，具有活血止血，清肺止咳的功用。 現(xiàn)代藥理試驗(yàn)研究證明紅景天具有明顯的耐缺氧、增強(qiáng)免疫力、抗氧化、改善記憶、保肝、降血糖等作用。 借助現(xiàn)代藥理學(xué)理論和技術(shù)的發(fā)展，已將紅景天成功的用于具有抗氧化、增強(qiáng)免疫力、對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖、輔助改善記憶等功能的保健食品的研發(fā)，極大地拓展了紅景天的醫(yī)療和保健范圍。,結(jié)合現(xiàn)代制劑學(xué)研究，運(yùn)用先進(jìn)工藝，選擇合理劑型，增強(qiáng)功能。 現(xiàn)代提取精制工藝如膜分離技術(shù)、大孔樹(shù)脂技術(shù)、CO2超臨界萃取技術(shù)等；以及生物工程技術(shù)（如酶的應(yīng)用）、微囊技術(shù)、冷凍升華干燥技術(shù)及現(xiàn)代的包裝和保鮮技術(shù)等。 根據(jù)產(chǎn)品功能及處方原

11、料特點(diǎn)，有選擇的運(yùn)用現(xiàn)代分離、提取、精制及制劑工藝，提高保健食品的制劑水平。 例如： 動(dòng)物類藥材如蝎子等，可以選擇冷凍干燥的方法以保持生物活性成分。 含揮發(fā)油的原料如沙棘油可以選擇CO2超臨界萃取技術(shù)提取。,利用現(xiàn)代制劑技術(shù)，保健食品可以根據(jù)功能及服用人群的不同可以廣泛選擇多種劑型： 具有改善睡眠功能的產(chǎn)品可以選用緩控釋劑型，使功能持續(xù)發(fā)揮，均勻調(diào)節(jié)睡眠質(zhì)量。 具有清咽功能的產(chǎn)品，可以選擇口含片等形式，便于吸收，以發(fā)揮局部作用。 具有緩解體力疲勞功能的產(chǎn)品可以選擇口含片、膠囊、口服液等便于攜帶的劑型，以適合快速的生活節(jié)奏。 兒童型保健品，可以選擇液體制劑，如糖漿劑等以便于服用。,結(jié)合食品科學(xué)研

12、究，改善口味，便于接受和服用。 我國(guó)保健食品中因主要含有中藥及其他含有特定的功效成分，某些成分往往帶有一些苦味或其他異味，影響產(chǎn)品的適口性，故需要在組方時(shí)合理調(diào)配，加入適當(dāng)?shù)奶砑觿?，改善產(chǎn)品的性質(zhì)，提高產(chǎn)品品質(zhì) 如添加包埋劑或吸附劑進(jìn)行掩蓋，調(diào)節(jié)酸堿性以改變口味。 加入甜味劑消除酸味或掩蓋苦味。 加入賦香劑或果汁改變風(fēng)味等。 此外，具有輔助降血脂功能的保健食品，可以加入無(wú)糖成分，如木糖醇、阿斯巴甜等。,（五）充分利用我國(guó)保健食品的資源優(yōu)勢(shì)，確定選題思路,充分利用中藥資源，開(kāi)發(fā)保健食品。 依據(jù)我國(guó)傳統(tǒng)“藥食同源”的保健理論，我國(guó)現(xiàn)有保健食品原料不少是從中藥材寶庫(kù)中選擇的“既是食品又是藥品的品種”

13、或“可用于保健食品的物品”，如人參、三七、靈芝孢子粉、沙棘、紅景天、西洋參、黃芪、山藥、刺五加、鹿茸、當(dāng)歸、何首烏、枸杞子、熟地、薄荷、葛根、山楂等。 這部分資源無(wú)論是在我國(guó)傳統(tǒng)保健方面，還是在臨床治病方面，都具有應(yīng)用歷史悠久、食用安全性高、生物活性強(qiáng)、功能明確的特點(diǎn)，并具有地域的特色，是我國(guó)的道地資源，我們必須充分發(fā)揮我國(guó)保健食品的資源優(yōu)勢(shì)，推出具有中國(guó)特色的保健食品。,充分利用真菌類資源，開(kāi)發(fā)保健食品。 真菌營(yíng)養(yǎng)豐富、味道鮮美，自古以來(lái)被人們列為美味佳肴，并含有高蛋白、低脂肪、人體必需氨基酸、礦物質(zhì)、維生素和多糖等多種人體必須的營(yíng)養(yǎng)成分，具有降低膽固醇，增強(qiáng)免疫功能，抑制腫瘤，抗衰老等醫(yī)療

14、保健作用 常用的真菌食物來(lái)源有蘑菇、香菇、金針菇、木耳、毛木耳、銀耳和滑菇等。 可用于保健食品的真菌菌種包括靈芝、蝙蝠蛾擬青霉等。,充分利用益生菌資源，開(kāi)發(fā)保健食品。 益生菌是人體腸道內(nèi)對(duì)機(jī)體有益的正常菌群，試驗(yàn)研究證實(shí)益生菌具有改善蛋白質(zhì)代謝，提供人體蛋白；提供維生素；促進(jìn)鈣、鐵、磷吸收；提高免疫力；促進(jìn)腸道蠕動(dòng)，預(yù)防和治療便秘；抗腫瘤；抗衰老；降低血液中膽固醇，防治高血壓；預(yù)防與治療肝臟疾?。惶岣咚拗鲗?duì)輻射的耐受性等作用。 目前可用于保健食品的益生菌有兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長(zhǎng)雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、保加利亞乳桿菌、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌。,充分利用昆蟲(chóng)

15、資源，開(kāi)發(fā)保健食品。 我國(guó)昆蟲(chóng)種類多，數(shù)量大，分布廣，繁殖快，具有蛋白質(zhì)含量高、氨基酸種類齊全、微量元素豐富、肉質(zhì)纖維少的特點(diǎn)，昆蟲(chóng)作為保健食品的原料已倍受各國(guó)關(guān)注。 目前常用于保健食品研制的昆蟲(chóng)原料有螞蟻（擬黑多刺蟻）（調(diào)節(jié)免疫、抗氧化、祛黃褐斑、抗疲勞）、蝎子、蜂膠（調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化）、蜂王漿等。,充分利用海洋資源，開(kāi)發(fā)保健食品。 海產(chǎn)品可作為保健食品原料的很多，螺旋藻、海藻、海魚(yú)的下腳料、海膽、海蜇等，目前全國(guó)各地開(kāi)發(fā)的海洋保健產(chǎn)品系列有： 鯊魚(yú)軟骨系列（具有增強(qiáng)免疫力改善骨密度等作用） 海藻系列（具有降血脂、增強(qiáng)免疫力、通便、減肥、改善皮膚水分和油分等功能） 深海魚(yú)

16、油產(chǎn)品系列（具有調(diào)節(jié)血脂、血壓、改善視力等作用） 甲殼產(chǎn)品系列（脫乙酰甲殼素具有抗輻射、保護(hù)肝臟、抗氧化能力） 補(bǔ)碘系列（具有促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、改善智力等功能） 珍珠及活性鈣產(chǎn)品系列（具有改善骨密度、美容功能）,充分利用營(yíng)養(yǎng)素尤其是微量元素，開(kāi)發(fā)保健食品。 營(yíng)養(yǎng)素是保證人體生長(zhǎng)、發(fā)育和維持健康的重要物質(zhì)，無(wú)機(jī)元素與人體的健康密切相關(guān)。 硒是一種特殊的微量元素，也是人體必須的營(yíng)養(yǎng)元素，硒具有抗氧化，清除體內(nèi)自由基、解除金屬中毒等作用。硒在體液和細(xì)胞免疫方面的研究也取得一定進(jìn)展，如艾滋病患者處于低硒水平。 鋅是上百種酶的活性中心，對(duì)增強(qiáng)免疫功能必不可少。 鐵參與血紅蛋白、肌紅蛋白、細(xì)胞色素、細(xì)胞色素氧

17、化酶、過(guò)氧化氫酶的合成，與多種酶的活性密切相關(guān)。 鉻是人體必須的微量元素，吡啶甲酸鉻具有一定的降低血糖和降血脂功能。 銅具有降血脂、改善造血的功能。,保健食品的研發(fā)報(bào)告,1、產(chǎn)品研發(fā)思路 （1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。 從中醫(yī)傳統(tǒng)保健理論入手，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)手段研究的成果綜合評(píng)論。 如中醫(yī)保健理論在增加骨密度方面具有完善的理論基礎(chǔ)和方法指導(dǎo)， 對(duì)具有增加骨密度保健功能的產(chǎn)品能夠提供科學(xué)理論基礎(chǔ)。 中醫(yī)保健理論認(rèn)為中老年人多腎精虧虛，脾胃運(yùn)化不佳，瘀血阻滯而 容易使骨骼失養(yǎng),脆性增加,導(dǎo)致骨質(zhì)疏松而出現(xiàn)骨折。故采用補(bǔ)腎強(qiáng) 筋骨兼顧健脾益氣，活血行氣的方法，選擇淫羊藿、熟地、杜仲、

18、黃 芪、補(bǔ)骨脂、當(dāng)歸、骨碎補(bǔ)、龜板、山藥、丹參、茯苓、菟絲子、鹿 角膠、山茱萸、肉蓯蓉、枸杞子等中藥，并適量補(bǔ)充鈣源，組成具有 增加骨密度的科學(xué)配方。 現(xiàn)代研究也已證明上述中藥多數(shù)具有激素樣作用，促進(jìn)腸鈣吸收，促 進(jìn)骨形成，抑制骨吸收等作用而達(dá)到增加骨密度的保健功能。,（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析： 借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，闡明發(fā)病情況和國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀， 明確研發(fā)目的： 借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，闡明發(fā)病情況和國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀 ，明確研發(fā)目的。 （3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的 特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)： 通過(guò)檢索相關(guān)資料，統(tǒng)計(jì)出具有已審批的相同或相似功 能產(chǎn)品數(shù)或比例。 本

19、產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)可以作宏觀分析，如依據(jù)中醫(yī) 辨證保健理論組成的配方，其保健功能針對(duì)的人群特征 就是產(chǎn)品自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。此外，還可以從保健功能 間的協(xié)調(diào)作用、產(chǎn)品原料的資源、提取精制工藝、制劑 方法等方面闡述本產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。,2、保健功能篩選 （1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)。 可以根據(jù)各時(shí)期的保健食品法規(guī)要求、市場(chǎng)需求（如流行 病調(diào)查學(xué)，國(guó)內(nèi)外供求現(xiàn)狀等）、地方資源優(yōu)勢(shì)（如山茱 萸）、生產(chǎn)條件、企業(yè)發(fā)展方向（系列產(chǎn)品如心血管方面： 血糖，血脂，降壓）、銷售渠道（降低市場(chǎng)成本）等方面 綜合篩選。 （2）說(shuō)明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì) 人體安全

20、性的影響。 以產(chǎn)品的保健功能為核心，求科學(xué)客觀準(zhǔn)確的闡明選用原 料的功效作用。產(chǎn)品所用原料只有嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)保健食 品原料的各項(xiàng)規(guī)定就能確保各原料對(duì)人體的安全性 。,國(guó)家對(duì)保健食品原料的一些規(guī)定： 保健食品管理辦法第四條第(二)款的要求：各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 保健食品配方原料的選擇范圍為普通食品原料、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品，不能包括保健食品禁用物品。 申報(bào)保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過(guò)14個(gè)。 使用既是食品又是藥品的品種名單之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)4個(gè)。 使用

21、既是食品又是藥品的品種名單和可用于保健食品的物品名單之外的動(dòng)植物物品（或原料）個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)等。,（3）說(shuō)明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分和確定 過(guò)程和依據(jù)。 根據(jù)配方組分的現(xiàn)代理化研究的相關(guān)資料，選擇 可行的檢測(cè)方法，或按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行。 （4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、 合理性、可行性及依據(jù)。 首先劑型的確定必須根據(jù)組成藥物的特點(diǎn)，保健 功能的需求，服用的需求，以達(dá)到方便、安全、 有效為目的來(lái)確定。根據(jù)劑型的特點(diǎn)，有效組分 提取、精制的要求，進(jìn)行工藝路線的設(shè)計(jì)、優(yōu)化 和

22、篩選，以確定合理、可行、經(jīng)濟(jì)的工藝設(shè)計(jì)。,3、預(yù)期效果 （1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。 （2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。 可以從產(chǎn)品功能、原料特點(diǎn)、制劑工藝、適應(yīng) 人群等 優(yōu)勢(shì)方面綜合闡述本產(chǎn)品客觀的發(fā)展前景及將會(huì)產(chǎn)生 的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 例如若產(chǎn)品的保健功能在已有產(chǎn)品中較稀少的，證明 本產(chǎn)品可以填補(bǔ)保健食品市場(chǎng)的空白。若具有相似保 健功能的產(chǎn)品較多，證明本產(chǎn)品的市場(chǎng)需求有很多的 發(fā)展空間，其產(chǎn)品是應(yīng)需而生，必然帶來(lái)良好的社會(huì) 效益和經(jīng)濟(jì)效益要有自己特色。,保健食品的配方及配方依據(jù),1、產(chǎn)品配方（原料和輔料） （1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效

23、作用主次關(guān) 系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量 輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。 原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同 的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物 為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。,原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量， 如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、 1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表 示。（舉例略） （2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外， 還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中 國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維

24、生 素種類及用量中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一 道對(duì)應(yīng)列表表示。 （舉例略）,2、配方依據(jù) （1）說(shuō)明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。 參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如現(xiàn)版中華人民共和國(guó)藥典等）、 各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 如關(guān)于西洋參的來(lái)源及使用依據(jù)，中華人民共和國(guó) 藥典一部（05版）記載：西洋參為五加科植物西 洋參Panax quinque folium L.的干燥根。,2、配方依據(jù) （2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑 量。 參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如現(xiàn)版中華人民共和國(guó)藥典等）、 各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 中華人民共和國(guó)藥典一部（05版）記載：西洋參 味甘、微苦，性

25、涼。歸心、肺、腎經(jīng)。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰， 清熱生津功能，用于氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳嗽痰血，虛 熱煩倦，消渴，口燥咽干。每日常用藥量為3-6g。,（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡 述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性： 以我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方的產(chǎn)品，應(yīng)按中醫(yī)理論 闡明配方的依據(jù)。 以現(xiàn)代科研成果組方的產(chǎn)品，應(yīng)按現(xiàn)代科學(xué)理論闡明 配方的依據(jù)。 以我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論和現(xiàn)代科研成果相結(jié)合組方 的產(chǎn)品，應(yīng)按兩個(gè)理論范疇同時(shí)介紹，并說(shuō)明兩者結(jié) 合組方的原因。 針對(duì)配方依據(jù)還應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)背景資 料和文獻(xiàn)依據(jù)。,提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)

26、研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。 從目前看，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還有相關(guān)資料可以檢索和說(shuō)明，傳統(tǒng)配方組成的保健食品說(shuō)明協(xié)同、拮抗等相互作用的試驗(yàn)依據(jù)尚有闕如，有待今后逐步積累。目前只能用中醫(yī)的增效減毒配伍規(guī)律進(jìn)行闡述。 如對(duì)一個(gè)具有增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性的論述（略）,（4）說(shuō)明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)： 傳統(tǒng)配方組分中的有效成分和用量的確定是以 其近代科學(xué)試驗(yàn)成果為依據(jù)，其功效含量的標(biāo) 記要與配方的原材料含量相一致。 （5）說(shuō)明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)： 可參考保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中 華人民共和國(guó)衛(wèi)生部）。,（6）配方中的原、輔料不在保健食品注冊(cè)管理辦法第 六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào) 資料。 按照食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法的規(guī)定提 供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒