1、.經(jīng)驗方：成分及用量（ 1kg 片芯）羥丙甲基纖維素15g聚乙二醇 400 5g二氧化鈦15g乙醇 530ml水加至 750ml我用過，不錯ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:39包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑，根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣；根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、 半薄膜包衣、薄膜包衣 (以種類繁多的高分子材料為基礎(chǔ)， 包括腸溶包衣 ) 、特殊材料包衣 ( 如硬脂酸、石蠟、多聚糖 )；根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應(yīng)用最為廣泛，其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料 (粉末、顆粒

2、、片劑 ) 表面，并迅速干燥形成衣層；根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。包衣的作用包括：防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩(wěn)定性；掩蓋不良嗅味，減少刺激；改善外觀，便于識別；控制藥物釋放部位，如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放；控制藥物擴散、釋放速度；克服配伍禁忌等。包衣材料一般應(yīng)具有如下要求：無毒、無化學(xué)惰性，在熱、光、水分、空氣中穩(wěn)定，不與包衣藥物發(fā)生反應(yīng)；能溶解成均勻分散在適于包衣的分散介質(zhì)中；能形成連續(xù)、牢固、光滑的衣層，有抗裂性并具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用；其溶解性應(yīng)滿足一定要求，有時需不受 ph 影響，有時只能在某特定 ph 范圍內(nèi)溶

3、解。同時具有以上特點的一種材料還不多見，故多傾向于使用混合包衣材料，以取長補短。片劑包衣應(yīng)用最廣泛，它常采用鍋包衣和埋管式包衣 ( 高效包衣機包衣 ) ，后者應(yīng)用于薄膜包衣效果更佳。粒徑較小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣較合適。薄膜包衣比糖包衣有許多優(yōu)點：縮短時間，降低物料成本；重量無明顯增加；不需要底衣層； 堅固， 耐破碎和開裂； 可以印字， 也不影響片芯刻字； 可以有效保護產(chǎn)品不受光線、空氣與水分的影響；對崩解時間無不利影響；產(chǎn)品美觀；為使用非水性包衣提供了機會；過程和物料可以標(biāo)準(zhǔn)化?，F(xiàn)在研發(fā)的制劑新產(chǎn)品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑 ( 包衣材料 ) 、溶

4、劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對包衣成敗很關(guān)鍵。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素 (hpmc) 、羥丙基纖維素 (hpc) 、聚乙二醇 (peg) 、聚乙烯吡咯烷酮 (pvp) ，腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯 (hpmcp) 、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯 (cap) 、蟲膠，不溶性材料包括乙基纖維素 (ec) 、玉米朊。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:39從前做過的薄膜衣配方：羥丙甲纖維素0.15kg （需溶漲過夜）純化水 1.5kg95% 乙醇 4.0kg吐溫 -80 65ml丙二醇 65

5、ml蓖麻油 75ml滑石粉 適量.制備過程：將羥丙甲纖維素加入一定濃度的乙醇溶液中，溶漲過夜。次日，分別加入吐溫-80 、丙二醇、蓖麻油和滑石粉后，攪拌混合，過膠體磨后，過篩備用。不過，現(xiàn)在大家都用現(xiàn)成的包衣材料，很少再自己配制了ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:41確實 95 的能直接買到，不用現(xiàn)配，不過，有的處方中含有乙醇溶液的實沒有必要用這么高的濃度，95 的有些浪費的嫌疑，本人做過一種片劑，原料藥黏性較大故采用濕法制粒，小試的時候，用70 的乙醇溶液和 95 的乙醇溶液做潤濕劑，制得的顆粒和壓片后藥片性能無明顯差別（因為要用一定數(shù)目的篩整粒），如果確實需要這么高的濃度

6、，那無可非議，但如果只因為 95 的乙醇溶液不用現(xiàn)配的話，那不應(yīng)該成為使用它的理由，因為合理安排的化，配液這點時間還不至于占用太多的時間。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:42哈哈，歡迎交流！你說的是實驗中的心得，我個人非常同意你的觀點。我所考慮的是你的這句話直接的放在那個位置，容易引起樓上留言同志的誤解！你看那個處方羥丙甲纖維素0.15kg （需溶漲過夜）純化水 1.5kg95% 乙醇 4.0kg吐溫 -80 65ml丙二醇 65ml蓖麻油 75ml滑石粉 適量其中是有純化水的，您怎么看待？不好意思，如果我說話不合適，請不要介意，無心的。ultra_sonic發(fā)表于 07-

7、4-24 19:42gowind:為什么都喜歡用 95 乙醇呢？ hpmc 在水中溶解很好，但在乙醇中不溶啊，用85% 不是更好嗎？junlin:80%、70% 的我們都用過。安奇邇 : 車間大生產(chǎn)時，買到的藥用乙醇的濃度一般是95% 左右。一場誤會，大家都鉆到乙醇濃度里邊了，我希望大家應(yīng)該對帖不對人，來這里都是提高水平的，我對因我的帖造成的誤導(dǎo)道歉。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:43直到現(xiàn)在我才明白blackmouse的意思，原來也順著gowind主任的思路走了。也有yunwendf朋友類似的想法?，F(xiàn)在恍然大悟。為了他們的認(rèn)真負(fù)責(zé)，建議給二位獎勵一下哈ultra_son

8、ic發(fā)表于 07-4-24 19:43.不用謝我，我都不好意思了。其實大家爭論問題的越激烈，問題也就越清楚，就越能符合丁香園的創(chuàng)辦意圖，我想就是幫助、提高、收獲。來這里1 個月了，收獲真是不少，感謝blackmouse，交個朋友吧。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:44大家好 !我今天才到這里來 , 這里的學(xué)風(fēng)真不錯 ,很令我感慨 !, 問題能討論到這個程度 , 大家也都明白了 .ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:44其實自己去設(shè)計一個水性包衣處方不就行了，略微介紹（因涉及企業(yè)機密，具體參數(shù)需自己考證）hpmc （e5 ）為什么大家都不寫具體型號，暈！peg

9、400丙二醇土溫 -80滑石粉二氧化鈦上述占 14-16%，余下為水。該處方根據(jù)鄭俊民翻譯的書修改得到的，已用于大生產(chǎn)。實驗過程：用上述處方液（過膠體磨）在玻璃板上制得膜（象做薄層分析板一樣后過夜自然干燥），然后測試膜性能。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:44我記得看過一次資料， hpmc 是 e6 的做包衣最好，現(xiàn)在的問題是國內(nèi)的15cp 以下的分的不是很清楚，質(zhì)量差，畢竟低粘度的是最難做的，而國外的這個規(guī)格又是價格最高的，不少廠家還是用25 ，以至更高粘度的來代替。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:45水溶性薄膜包衣的成膜材料現(xiàn)多用羥丙基甲基纖維素(h

10、pmc) 、聚乙烯醇（ pva ）、羥丙基纖維素 (hpc) 、乙基纖維素（ ec）等。 hpmc（e5 、e6 ）都可應(yīng)用于薄膜包衣，相對 e6 應(yīng)用的多一些，溶劑選用 80% 以下的乙醇溶液或水都可以。 pva 的配方則用全水作溶劑。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:48pva 為水溶性包衣材料 , 各位有用過嗎 ?用量一般多少呢 ?ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:50水溶性薄膜包衣的成膜材料現(xiàn)多用羥丙基甲基纖維素(hpmc) 、聚乙烯醇（ pva ）、羥丙基纖維素 (hpc) 、乙基纖維素（ ec）等。 hpmc（e5 、e6 ）都可應(yīng)用于薄膜包衣，

11、相對 e6 應(yīng)用的多一些，溶劑選用 80% 以下的乙醇溶液或水都可以。 pva 的配方則用全水作溶劑。對不起，乙基纖維素（ ec）是醇溶性材料，不可溶于水。.ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:50非常感謝 pencil 主任的幫助與鼓勵！我會好好珍惜這來之不易的零的突破！爭取在園中幫助更多的同仁，同時也提高自己。pva 為水溶性包衣材料 , 而且很好用，至于用量應(yīng)涉及機密，請自行設(shè)計實驗吧。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:51pva 可用到 40% ，但要注意噴片的溫度。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:51heaven_falcon77

12、 wrote:其實自己去設(shè)計一個水性包衣處方不就行了，略微介紹（因涉及企業(yè)機密，具體參數(shù)需自己考證）hpmc （e5 ）為什么大家都不寫具體型號，暈！peg400丙二醇土溫 -80滑石粉二氧化鈦上述占 14-16%，余下為水。該處方根據(jù)鄭俊民翻譯的書修改得到的，已用于大生產(chǎn)。實驗過程：用上述處方液（過膠體磨）在玻璃板上制得膜（象做薄層分析板一樣后過夜自然干燥），然后測試膜性能。請問 heaven兄的包衣時的片床溫度是多少，如此大量的水份是否對片芯有影響?另請各位大俠談?wù)勊园录夹g(shù)在中國的實際應(yīng)用情況如何， 這種技術(shù)在國外應(yīng)用非常普遍， 但國內(nèi)應(yīng)用好像還不太多。是因為我國對勞動條件、環(huán)境污染和

13、生產(chǎn)安全重視不夠，還是因為其他技術(shù)方面的原因？ultra_sonic發(fā)表于07-4-24 19:52水性包衣對設(shè)備的要求稍高一點，這兩年隨著高效包衣機的普及也開始普遍了，05 藥典也提出如果是有機溶劑包衣需測溶劑殘留，這也會成為一個推動力吧ultra_sonic發(fā)表于07-4-24 19:54用 hpmc 一般都用 e5 包衣的，增塑劑peg 可以不加。用部分熱水配制的話不用溶脹過夜，直接可以用了。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:54.penghao1234567 wrote:用 hpmc 一般都用 e5 包衣的，增塑劑 peg 可以不加。用部分熱水配制的話不用溶脹過夜，直

14、接可以用了。不加增塑劑 peg 效果不好，用冷水也能配啊，均勻的慢加。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:55水溶性薄膜包衣 ( 著色 ,掩味為目的 ) 大多用 hpmc(2910 型, 或稱 e 型)(3-15厘泊), 加 10-20%( 相對于 hpmc 的重量 ,下同 )peg 或 1,2- 丙二醇為增塑劑 , 加 0-50% 著色劑 ( 色淀, 氧化鐵 ,鈦白粉 , 加水勻漿后加 ), 必要時加 25-50%滑石粉為抗粘劑 ,以全水為分散介質(zhì)。不推薦用乙醇。可能大家接觸國外制劑包衣文獻的機會不多 ,這方面（包括包衣工藝其它方面）國外已有較充分的研究。建議參考“片劑包衣的

15、工藝和原理 ”（g. cole 等著 , 鄭俊民譯 )( 中國醫(yī)藥科技出版社 ,2001年, 北京)ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:57我來說一個配方，成膜劑為kollicoat ir-pva-peg共聚物 (basf)kollicoat ir 13%二氧化鈦3 滑石粉 4 水 80 總固含量 20 ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:57pva 包衣片床溫度應(yīng)該控制在50 55 度較好ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:58我想請高手解答！先謝您了！peg 在水包衣中的作用體現(xiàn)在哪些方面（為什么要用peg）？對機械性能的影響？對液體內(nèi)粘度的

16、影響（相對表觀粘度而言）？選用 peg6000 、peg400 的場合？使用原則？分別使用量？多和少對成膜的負(fù)面影響：增塑劑在規(guī)定范圍內(nèi)多少的影響？過多或者過少產(chǎn)生的負(fù)面影響？成膜快除與固含量有關(guān)系外，與增塑劑有何關(guān)系？ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 19:58guangmingtan wrote:panzhuang您好！您說 pva 包衣時要注意噴片的溫度。怎樣注意溫度？.注意溫度過低，容易粘片，過高片面粗糙，可以控制在40 度，轉(zhuǎn)速要根據(jù)噴速來及時調(diào)整ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 20:01我想請高手解答！先謝您了！peg 在水包衣中的作用體現(xiàn)在哪些方面（為什

17、么要用peg）？對機械性能的影響？對液體內(nèi)粘度的影響（相對表觀粘度而言）？選用 peg6000 、peg400 的場合？使用原則？分別使用量？多和少對成膜的負(fù)面影響：增塑劑在規(guī)定范圍內(nèi)多少的影響？過多或者過少產(chǎn)生的負(fù)面影響？成膜快除與固含量有關(guān)系外，與增塑劑有何關(guān)系？ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 20:01要根據(jù)片劑顏色而定。氧化鐵系列用量大，顏色較淺的用量在百分之零點幾。ultra_sonic發(fā)表于 07-4-24 20:06來解答實際生產(chǎn)中的peg 用法peg-400, 是作為增塑劑加入的 , 由于水溶性的增塑劑品種并不多,而且一般不能單純選用一種增塑劑( 單一的增塑效果不

18、好 ), 所以 peg-400的使用不可避免 .使用量要根據(jù) hpmc 和另外加入的增塑劑的量來予以調(diào)整, 一般和丙二醇 1:1,為 hpmc(e-5) 的 20-30%.peg-6000, 其作用是非常微妙的 ,它并不直接加入包衣劑中 , 除非你想加大增塑劑量 .peg6000 以 15-20% 的濃度溶于水中 ,每 150kg 素片用量在 0.4-0.5kg 左右 ,在包衣完成后噴入 ,再用 6-9 轉(zhuǎn)/ 分的速度拉片拋光 ,其成品可不亞于素片 , 如果拋光工藝成熟的話可直追糖衣片 .wxiwang 問題 : 水性包衣鍋溫在 45-50 度間即可 ,切記鍋溫 轉(zhuǎn)速 噴霧速度是非常相關(guān)的 , 應(yīng)該是調(diào)整 3 者以達到平衡 .