1、初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證目的初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證完成日期年月確認(rèn)產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制的效果，規(guī)范生產(chǎn)操作和相關(guān)制度。日驗(yàn)證結(jié)通過對初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證, 得出以下結(jié)果：果匯總評價(jià)依據(jù)驗(yàn)證方案中的設(shè)計(jì)，逐一對初始污染菌進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果表明：分析最終結(jié)論.驗(yàn)證實(shí)施情況說明驗(yàn)證試驗(yàn)是否按方案驗(yàn)證試驗(yàn)依據(jù)方案實(shí)施。完成驗(yàn)證方案在實(shí)施中是否修改、修改理由及驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中沒有修改變化。批準(zhǔn)手續(xù)重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄完整。是否完整驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。定標(biāo)準(zhǔn)偏離結(jié)果調(diào)查、無偏離結(jié)果。解釋、批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告主筆人年月日.初

2、始污染菌和微粒污染控制再驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證目的通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)確認(rèn)半成品的儲(chǔ)存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下：（ 1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）；（ 2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴(yán)實(shí)存放在外包間，其初始污染菌隨儲(chǔ)存時(shí)間變化。2. 驗(yàn)證內(nèi)容2.1包裝封口前的半成品生產(chǎn)批號(hào)初始污染菌檢測均值（CFU/單位）結(jié)果評價(jià)結(jié)論：滅菌前初始污染菌主檢：復(fù)檢：日期：年月日2.2 等待滅菌的半成品2.2.1生產(chǎn)批號(hào)：存放時(shí)間初始污染菌檢測均值（CFU/單位）評價(jià)第天結(jié)論：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主檢：復(fù)檢：日期：年月日2.2.2生產(chǎn)批號(hào)：存放時(shí)間初始污染菌檢測均值（CFU/單位）評價(jià)第天結(jié)論：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主檢：復(fù)檢：日期：年月日2.2.3生產(chǎn)批號(hào)：存放時(shí)間初始污染菌檢測均值（CFU/單位）評價(jià)第天結(jié)論：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主檢：復(fù)檢：日期：年月日3. 驗(yàn)證結(jié)論及評價(jià)結(jié)論：.初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證驗(yàn)證過程， 檢驗(yàn)過程符合要求， 經(jīng)過嚴(yán)格