1、倫理委員會(huì)年度定期跟蹤審查報(bào)告()倫理委員會(huì)（年度定期）跟蹤審查報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)申辦者批件號(hào)臨床研究單位承擔(dān)科室主要研究者科室項(xiàng)目管理員倫理審查批件號(hào)有效期. 研究進(jìn)展情況（請(qǐng)選擇） 在研 正在招募受試者正在實(shí)施研究 受試者入組已經(jīng)完成，正在隨訪 受試者干預(yù)隨訪已經(jīng)完成，完成日期：年月日 后期數(shù)據(jù)處理階段，估計(jì)完成日期：年月日 完成研究總結(jié)報(bào)告，完成日期：年月日，請(qǐng)?zhí)峤唤Y(jié)題報(bào)告 暫停研究。是否打算繼續(xù)進(jìn)行研究： 是，否，不確定 中止研究，中止日期：年月日，請(qǐng)?zhí)峤惶崆敖K止研究記錄 研究尚未啟動(dòng)1 / 6.受試者信息合同研究總例數(shù)已篩選例數(shù)篩選失敗例數(shù)已入組例數(shù)退出研究例數(shù)已完成觀察例數(shù). 修正方案審

2、查有：次 修正案審查. 方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)收益比：是否. 方案修正是否改變研究對(duì)受試者的受益：是否.方案修正是否涉及弱勢(shì)群體：是否. 方案修正是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：是否無(wú). 不良事件信息例：確認(rèn)都已經(jīng)提交“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”：是 否嚴(yán)重不良事件其中，確認(rèn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)：例例，非預(yù)期不良事件的說(shuō)明：非預(yù)期不良事件.不依從違背方案信息有：次 ：確認(rèn)都已經(jīng)提交“不依從違背方案報(bào)告”： 是 否.是否造成受試者健康損害：是否. 是否損害受試者的權(quán)益：是否. 是否影響數(shù)據(jù)真實(shí)可靠：是否無(wú)研究中出現(xiàn)其他影響受試者安全的問(wèn)題是：受試者因安全問(wèn)題退出研究，例數(shù)：例研究者不依從違背方案

3、的事件影響受試者安全，例數(shù)：例2 / 6 否上述問(wèn)題對(duì)本研究風(fēng)險(xiǎn)收益比的影響：沒(méi)有影響有影響，具體說(shuō)明：. 其他研究報(bào)告中是否出現(xiàn)影響本研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的新事件 是，請(qǐng)附復(fù)印件具體事件： 否上述事件對(duì)本研究風(fēng)險(xiǎn)收益比的影響：沒(méi)有影響有影響，具體說(shuō)明：. 如果研究涉及其他倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，請(qǐng)附有效批件復(fù)印件. 申請(qǐng)人聲明：我聲明本研究是嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)以及倫理委員會(huì)有關(guān)受試者保護(hù)的要求實(shí)施的。申請(qǐng)人簽字日期年月日3 / 6以下由倫理委員會(huì)填寫(xiě)受理秘書(shū)：受理日期：本次審查的方式：會(huì)議審查快速審查主任委員簽名：日期：快速審查主審委員審查意見(jiàn)：同意繼續(xù)進(jìn)行研究作必要的修正后繼續(xù)研究作必要修正后重審終止或暫停已批準(zhǔn)的研究具體意見(jiàn)：主審委員簽名：日期：4 / 6河南大學(xué)淮河醫(yī)院倫理委員會(huì)投票單項(xiàng)目名稱(chēng)：審查意見(jiàn)：審查年度定期跟蹤審查類(lèi)型、同意繼續(xù)進(jìn)行研究、作必要的修正后繼續(xù)研究、作必要修正后重審、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究意見(jiàn)說(shuō)明：委員簽名：日期：5 / 6倫理委員會(huì)投票決定表項(xiàng)目名稱(chēng)：會(huì)議決定投票結(jié)果同意繼續(xù)進(jìn)行研究同意繼續(xù)進(jìn)行研究作必要的修正后繼續(xù)研究作必要的修正后繼續(xù)研究作必要修正后重審作必要修正后重審終止或