1、臍帶造血干細胞庫管理辦法（試行）第一章總則第一條為合理利用我國臍帶血造血干細胞資源，促進臍帶血造血干細胞移植高新技術(shù)的發(fā)展，確保臍帶血造血干細胞應用的安全性和有效性，特制定本管理辦法。第二條臍帶血造血干細胞庫是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。第三條本辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。第四條對臍帶血造血干細胞庫實行全國統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一布局，統(tǒng)一標準，統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理制度。第二章設(shè)置審批第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)我國人

2、口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，制訂我國臍帶血造血干細胞庫設(shè)置的總體布局和發(fā)展規(guī)劃。第六條臍帶血造血干細胞庫的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準。第七條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門成立由有關(guān)方面專家組成的臍帶血造血干細胞庫專家委員會（以下簡稱專家委員會），負責對臍帶血造血干細胞庫設(shè)置的申請、驗收和考評提出論證意見。專家委員會負責制訂臍帶血造血干細胞庫建設(shè)、操作、運行等技術(shù)標準。第八條臍帶血造血干細胞庫設(shè)置的申請者除符合國家規(guī)劃和布局要求，具備設(shè)置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：（一）具有基本的血液學研究基礎(chǔ)和造血干細胞研究能力；（二）具有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空

3、間和冷凍設(shè)備的設(shè)計規(guī)劃；（三）具有血細胞生物學、HLA配型、相關(guān)病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、專供臍帶血處理等符合GMP、GLP標準的實驗室、資料保存室；（四）具有流式細胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細胞冷凍及相關(guān)檢測及計算機網(wǎng)絡(luò)管理等儀器設(shè)備；（五）具有獨立開展實驗血液學、免疫學、造血細胞培養(yǎng)、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質(zhì)量控制和監(jiān)測、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術(shù)、管理和服務(wù)人員；（六）具有安全可靠的臍帶血來源保證；（七）具備多渠道籌集建設(shè)資金運轉(zhuǎn)經(jīng)費的能力。第九條設(shè)置臍帶血造血干細胞庫應向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交設(shè)置可行性研究報告，內(nèi)容包括：（一）申請單位名

4、稱、基本狀況；（二）擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫的名稱、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等；（三）擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫服務(wù)對象、需求狀況、機構(gòu)運行的預測分析；（四）擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫的選址和建筑設(shè)計平面圖；（五）擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫將開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件和技術(shù)人員配置的資料；（六）審批機關(guān)規(guī)定提交的其它材料。第十條符合申請條件者，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門初審推薦，上報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。第十一條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在接到設(shè)置申請后，根據(jù)總體布局和發(fā)展規(guī)模，組織專家委員會在30個工作日內(nèi)進行論證和審查。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家委員會意見進行審核，審核合格的發(fā)給設(shè)置批準書。審核不合

5、格的，將審核結(jié)果以書面形式通知省級人民政府衛(wèi)生行政部門。第三章執(zhí)業(yè)許可第十二條臍帶血造血干細胞庫開展業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，并領(lǐng)取臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證后方可進行。臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。第十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托專家委員會進行臍血造血干細胞庫的執(zhí)業(yè)驗收，對驗收合格的出具驗收合格證明，驗收不合格的書面通知申請者。臍帶血造血干細胞庫基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。第十四條臍帶血造血干細胞庫注冊登記機關(guān)為國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。第十五條申請注冊登記的應向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：（一）臍帶血造血干細胞庫設(shè)置批準書；（二）臍帶血造血干

6、細胞庫的名稱、地址和法定代表人姓名；（三）臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)驗收合格證明；（四）與其開展的業(yè)務(wù)相適應的資金來源和驗資證明；（五）執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；（六）臍帶血采供計劃報告書，包括采集和供應范圍等；（七）臍帶血造血干細胞庫的規(guī)章制度，技術(shù)操作手冊；（八）審批機關(guān)規(guī)定提交的其它材料。第十六條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后，于20個工作日內(nèi)進行審核。審核合格的，予以注冊登記，發(fā)給臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請者。臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證號為：衛(wèi)臍血干細胞庫字年份第XXX號。第十七條，注冊登記的內(nèi)容：（一）名稱、地址

7、、法定代表人；（二）臍帶血采供項目及范圍；（三）資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務(wù)）用房證明；（四）許可日期和許可證號。第十八條臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證注冊登記的有效期為3年。臍帶血造血干細胞庫在注冊登記期滿前3個月應當申請辦理再次注冊登記。再次注冊登記除提供本辦法第十七條規(guī)定文件外，還應提交專家委員會定期及不定期的考評結(jié)果、臍帶血造血干細胞庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、臍帶血質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及數(shù)據(jù)資料共享情況的報告。第十九條臍帶血造血干細胞庫變更本辦法第十七條（一）、（二）項內(nèi)容，必須向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，由當?shù)厥〖壢嗣裾l(wèi)生行政部門報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應當在30

8、個工作日內(nèi)完成。第二十條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在對注冊單位進行日常監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將根據(jù)情節(jié)予以注銷注冊。第二十一條臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應當向注冊機關(guān)報告，并辦理有關(guān)手續(xù)。第四章臍帶血造血干細胞采供管理第二十二條臍帶血造血干細胞庫必須執(zhí)行我國血站管理辦法（暫行）中有關(guān)采供血管理的各項規(guī)定。第二十三條臍帶血造血干細胞庫采供臍血造血干細胞必須嚴格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。參與臍帶血采集、處理和管理的人員應符合臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范中的要求。臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制訂。第二十四條未取得臍帶血造血干細

9、胞庫執(zhí)業(yè)許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血干細胞業(yè)務(wù)。第二十五條臍帶血的采集需遵循自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，并應符合醫(yī)學倫理的有關(guān)要求。第二十六條臨床應用單位只能接受具有執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血造血干細胞庫提供的臍帶血。臍帶血造血干細胞庫只能向有造血干細胞移植經(jīng)驗和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必需設(shè)施，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的臨床單位提供移植造血干細胞用的臍帶血。第二十七條出于人道主義目的，滿足救死扶傷需要，而必須向境外醫(yī)療單位提供移植造血干細胞用臍帶血時，應嚴格按我國遺傳資源保護管理辦法中的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。第二十八條臍帶血造血干細胞庫應

10、當保證提供的臍帶血的質(zhì)量，造血干細胞的數(shù)量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測等應無差錯。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。第五章監(jiān)督管理第二十九條臍帶血造血干細胞庫所在地的省級人民政府衛(wèi)生行政部門按照血站管理辦法（暫行）和本辦法的規(guī)定，負責對轄區(qū)內(nèi)臍帶血造血干細胞庫進行監(jiān)督管理。第三十條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定臍帶血造血干細胞檢定機構(gòu)，按照血站管理辦法（暫行）和本辦法對臍帶血造血干細胞庫進行質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。第三十一條有關(guān)衛(wèi)生行政部門和檢定機構(gòu)應當對臍帶血造血干細胞庫進行定期或不定期的檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料。第六章罰則第三十二條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)批準擅自設(shè)置和開辦臍帶血造血干細胞庫，非法采集、提供臍帶血的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收擅自開辦擠帶血造血干細胞庫的違法所得和設(shè)備、器材以及采集的臍帶血，并處以3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十三條臍帶血造血干細胞庫在提供造血干細胞過程中發(fā)生的由于質(zhì)量、病原污染等差錯所引起的醫(yī)療事故，由臍帶血造血干細胞庫承擔應負的法律責任。第三十四條對違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或者專家委員會考評和臍帶血檢定機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果不合格