1、.,醫(yī)療器械無菌和初始污染菌檢驗(yàn),國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,.,用于檢查要求無菌的醫(yī)療器械是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。 無菌試驗(yàn)的目的：將醫(yī)療器械或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi)，以檢驗(yàn)供試品是否有細(xì)菌和真菌污染。,什么是無菌檢查法？,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),GB/T 14233.2 -2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 2010年版中國藥典無菌檢查法,.,醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）,無菌檢驗(yàn)是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。其檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)

2、結(jié)果判定及檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其無菌檢驗(yàn)工作應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成。并要求企業(yè)的檢驗(yàn)人員能當(dāng)場操作或口述無菌檢驗(yàn)的過程。,.,培養(yǎng)基: 是人工配制的生物營養(yǎng)物質(zhì)，即用人工的方法將多種物質(zhì)按各種微生物生長繁殖的需要配成的一種混合營養(yǎng)物。 微生物: 必須用光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡才能觀察到的微小生物。微生物具有一定的形態(tài)與結(jié)構(gòu),并能在適宜的環(huán)境中迅速地生長和繁殖,如細(xì)菌、病毒、真菌等。 無菌：是指某一物體或某一環(huán)境中不含有活的微生物。 凡能殺滅物體中所有活的微生物的作用稱為滅菌。,.,細(xì)菌：為單細(xì)胞微生物,其細(xì)胞分化不完善，無完整細(xì)胞核及核膜、核仁，

3、直徑一般為1m 10m。,.,真菌：為多細(xì)胞或單細(xì)胞微生物，其細(xì)胞分化完善，有細(xì)胞核和各種細(xì)胞器，故易在體外生長繁殖，直徑一般為10m 100m。,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,超凈工作臺(tái),.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,恒溫培養(yǎng)箱（至少2臺(tái)）,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,壓力蒸汽滅菌器,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,電熱干燥箱,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,集菌儀,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,生物安全柜:（從試驗(yàn)安全性考慮，建議陽性對(duì)照試驗(yàn)使用生物安全柜）,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,電子天平,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,光學(xué)顯微鏡,.,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)所需設(shè)備,過濾裝置（無油真空泵、

4、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子）,.,無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。還應(yīng)該具有高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)。,環(huán)境及人員要求,.,無菌檢查法 環(huán)境要求,.,隔離系統(tǒng),無菌檢查法 環(huán)境要求,.

5、,無菌室在消毒處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)。,無菌檢查法 環(huán)境要求,TSA瓊脂平皿在30 35培養(yǎng)48h證明無菌,取3只放無菌操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好,3只培養(yǎng)皿上生長的菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1個(gè),無菌試驗(yàn)過程中也應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法要求同上,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,器具滅菌：與供試液接觸的所有器具應(yīng)采用可靠方法滅菌，置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)12130min，或置電熱干燥箱內(nèi)1602h。 培養(yǎng)基：可按藥典中的處方制備培養(yǎng)基，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2 25，一般在3周內(nèi)使用。,.,無菌檢

6、查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,配制培養(yǎng)基所需器具:,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,常用器具與稀釋液:,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,培養(yǎng)基:,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基: 在供試品接種前, 培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否則,須經(jīng)100水浴加熱至粉紅色消失（不超過20分鐘）迅速冷卻,只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的 1/2。30 35培養(yǎng)14天。,需氧菌生長,厭氧菌生長,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,培養(yǎng)基:,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前準(zhǔn)備,改良馬丁培養(yǎng)基： 23 28培養(yǎng)14天,.,無菌檢查法 試驗(yàn)前

7、準(zhǔn)備,培養(yǎng)基:,.,無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。 無菌性檢查每批培養(yǎng)基隨機(jī)不少于5支（瓶），培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。,培養(yǎng)基的適用性檢查,.,靈敏度檢查： 菌種培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)CMCC（B） 26003 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)CMCC（B） 10 104 枯草芽孢桿菌 (Bacillus subtil

8、is)CMCC（B） 63 501 生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)CMCC(B)64 941 白色念珠菌 (Candidaalbicans)CMCC(F)98 001 黑曲霉(Aspergillus niger )CMCC(F)98 003,培養(yǎng)基的適用性檢查,.,培養(yǎng)基應(yīng)符合無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。,靈敏度檢查所用菌種 （藥典2010版規(guī)定） 金黃色葡萄球菌 銅綠假單胞菌 枯草芽孢桿菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉,分別接種各菌種新鮮培養(yǎng)物至相應(yīng)培養(yǎng)基中培養(yǎng)，將培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成菌懸液（濃度

9、小于100cfu/mL）,硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（12mL）9支：分別接種小于100cfu的金葡、銅綠、枯草、生孢各2支，另一支不接種做空白對(duì)照，培養(yǎng)3天,改良馬丁培養(yǎng)基（9mL） 5支：分別接種小于100cfu的白念、黑曲霉各2支，另1支不接種做空白對(duì)照，培養(yǎng)5天,逐日觀察結(jié)果： 空白對(duì)照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，則靈敏度符合規(guī)定。,.,無菌檢驗(yàn)有兩種方法：直接接種法、薄膜過濾法 直接接種法:將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)。 薄膜過濾法:含抗菌、抑菌成分的供試品會(huì)抑制某些微生物的生長繁殖,所以用常規(guī)方法檢查會(huì)出現(xiàn)假陰性的結(jié)果, 但并不等于產(chǎn)品中沒有微生物甚至

10、是致病性微生物。所以采用薄膜過濾法來去除供試品中可溶的抑菌性成分,把細(xì)菌等微生物截留在濾膜上,然后再經(jīng)過處理培養(yǎng)使所含微生物生長繁殖, 從而使微生物檢出。,方法驗(yàn)證試驗(yàn),.,當(dāng)建立產(chǎn)品的無菌檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法的驗(yàn)證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。 驗(yàn)證時(shí)，按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。,方法驗(yàn)證試驗(yàn),.,菌種及菌液制備 ：除大腸埃希菌（Escherichia coli）CMCC(B) 4 4102外，金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉同培養(yǎng)基靈敏度檢查。大

11、腸埃希菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。 方法驗(yàn)證試驗(yàn)與靈敏度檢驗(yàn)所有菌種區(qū)別：大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌。,方法驗(yàn)證試驗(yàn),.,取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。按規(guī)定溫度培養(yǎng)3天 5天。各試驗(yàn)菌同法操作。,方法驗(yàn)證試驗(yàn)：薄膜過濾法,.,方法驗(yàn)證所用菌種 （藥典2010版規(guī)定） 金黃色葡萄球菌 大腸埃希菌 枯草芽孢桿菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉,分別接種各菌種新鮮培養(yǎng)物至相應(yīng)培養(yǎng)基中培養(yǎng)

12、，將培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成菌懸液（濃度小于100cfu/mL）,硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8支：分別接種小于100cfu的金葡、大腸、枯草、生孢各2支，其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，培養(yǎng)3天。,改良馬丁培養(yǎng)基4支：分別接種小于100cfu的白念、黑曲霉各2支，其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，培養(yǎng)5天。,方法驗(yàn)證試驗(yàn)：直接接種法,.,與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中微生物生長微弱、緩

13、慢或不生長，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用量，或使用中和劑或更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。 方法驗(yàn)證試驗(yàn)也可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。,方法驗(yàn)證試驗(yàn)：結(jié)果判斷,.,供試品包裝須完好無損，尤其是只有一層包裝的樣品。進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的樣品若有兩層（或兩層以上）包裝的，需將外包裝在傳遞窗（或緩沖間）拆除后，傳入實(shí)驗(yàn)室。 操作人員準(zhǔn)備：帶口罩、帽子、穿專用無菌服、鞋進(jìn)入無菌室。,供試品的無菌檢查,.,供試品的無菌檢查,在100級(jí)超凈臺(tái)內(nèi)，酒精燈火焰周圍，以無菌操作法將規(guī)定量的供試品分別接種至含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（不少

14、于15ml/管）和改良馬丁培養(yǎng)基（不少于10ml/管）的容器中。 正確的無菌操作，既不能引入外來菌污染培養(yǎng)物造成假陽性，也要注意接觸供試品的試驗(yàn)用具溫度不可過高以免將可能存在的菌燙死。,.,陰性對(duì)照（目的是驗(yàn)證試驗(yàn)是否存在污染） ：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。 陽性對(duì)照（目的是驗(yàn)證試驗(yàn)可靠性，防止假陰性）：應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對(duì)照菌；無抑菌作用供試品以金黃色葡萄球菌為陽性對(duì)照菌。陽性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)，加菌量小于100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對(duì)照管培養(yǎng)48 72小時(shí)應(yīng)生長良好。,供試

15、品的無菌檢查,.,無菌檢查法-直接接種法,供試品數(shù)量：同一批號(hào)3個(gè) 11個(gè)單位供試品 優(yōu)先采用將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)。 如：棉簽、導(dǎo)尿包中的導(dǎo)尿管、注射器中的液體等,.,無菌檢查法-薄膜過濾法,2010年版中國藥典規(guī)定:只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與驗(yàn)證的方法相同。 在蠕動(dòng)泵的作用下，被測產(chǎn)品通過裝有帶空氣過濾器的針頭及無菌管路直接從樣品容器中進(jìn)入濾筒中，免去了通常膜轉(zhuǎn)移過程中易產(chǎn)生的污染。 無菌檢查法中薄膜過濾法所用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45m，直徑約為50mm。,.,水溶液供試品,取規(guī)定量的供試液，直接過濾，或

16、混合至含適量稀釋液的無菌容器內(nèi)，混勻，立即過濾。,供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml，總沖洗量不得超過1000mL，以免濾膜上微生物受損傷。,無菌檢查法-薄膜過濾法,沖洗后分別將100mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)，培養(yǎng)。,.,無菌檢查法 培養(yǎng)及觀察,上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng)2天、真菌培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；

17、或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。,.,若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。,陽性對(duì)照管應(yīng)生長良好，陰性對(duì)照不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。,無菌檢查法 結(jié)果判斷,.,當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)，方可判試驗(yàn)結(jié)果無效： （1）無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求； （2）回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有

18、可能引起微生物污染的因素。 （3）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。,無菌檢查法 結(jié)果判斷,.,試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。,無菌檢查法 結(jié)果判斷,.,醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）,由于無菌檢驗(yàn)時(shí)間跨度較長，因此過程的記錄應(yīng)能夠完整體現(xiàn)試驗(yàn)的全過程，對(duì)于在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的各種情況，均應(yīng)在記錄中客觀反映。,.,直接接種法試驗(yàn)結(jié)果,.,薄膜過濾法試驗(yàn)結(jié)果,.,無菌檢查法 判定,.,.,試驗(yàn)報(bào)告中宜給出下列信息： 供試品名稱； 生產(chǎn)

19、批號(hào)和（或）滅菌批號(hào)； 供試液制備方法； 接種方式； 每日觀察結(jié)果（包括陰、陽性對(duì)照）； 結(jié)果判定,試驗(yàn)報(bào)告,.,GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),初始污染菌的檢驗(yàn),初始污染菌：產(chǎn)品消毒、滅菌前的細(xì)菌總數(shù)，可判明檢品受細(xì)菌污染的程度以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對(duì)檢品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的綜合依據(jù)。,.,部分一次性使用衛(wèi)生產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)要求,注：致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。,.,初始污染菌的檢驗(yàn),準(zhǔn)備：平皿洗凈、烘干；牛皮紙包好滅菌 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配制、滅菌。 步驟：采樣，供試液制備，培養(yǎng)，菌落計(jì)數(shù),在100級(jí)凈化

20、條件下用無菌方法打開至少3個(gè)包裝； 從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱取10g1g樣品；剪碎后加入200mL無菌生理鹽水中，充分混勻。 液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。,.,初始污染菌的檢驗(yàn),取上清液共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入1mL供試液,用冷卻至45左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（15 20）mL，倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻。,待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35 2 培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。,稀釋度 5,細(xì)菌菌落總數(shù)=5塊平板上的細(xì)菌菌落總數(shù) （cfu/g或cfu/mL）,如：取10g樣品入200mL生理鹽水中，則稀釋20倍,當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。,.,初始污染菌的

21、檢驗(yàn),計(jì)數(shù)方法：將平板置菌落計(jì)數(shù)器或從平板的背面直接以肉眼用標(biāo)記筆點(diǎn)計(jì)，以投射光襯以暗色背景，仔細(xì)觀察，計(jì)數(shù)。必要時(shí)可以借助于放大鏡、菌落計(jì)數(shù)器。 菌落特征： 形態(tài)特征：常為白色、灰白色或灰色，亦有淡褐色、淡黃色。 邊緣整齊或不整齊，表面有光滑、粗糙，皺褶、突起或扁平。 大小差異很大。,.,初始污染菌的檢驗(yàn),如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次， 2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何一次結(jié)果平均值超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。,.,醫(yī)療器械的無菌和初始污染菌檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),GB/T 14233.2 -2005 醫(yī)用輸液、輸血、注

22、射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 2010年版中國藥典無菌檢查法 GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范,.,（1）培養(yǎng)基配制記錄 （2）滅菌器、天平等儀器的使用記錄 （3）培養(yǎng)基無菌性檢查、靈敏度檢查記錄 （4）菌種購買、傳代、使用記錄 （5）方法學(xué)驗(yàn)證記錄 （6）無菌試驗(yàn)記錄 （7）滅菌物品制作 （8）廢棄物處理記錄 （9）潔凈間監(jiān)測記錄,醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)應(yīng)有記錄,.,一、適用范圍 二、檢查內(nèi)容 1.選擇的無菌檢驗(yàn)方法 2.檢驗(yàn)人員 資質(zhì) 3.現(xiàn)場察看無菌

23、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 4.設(shè)備和器具 5.管理制度、操作規(guī)程等相關(guān)技術(shù)文件 6. 查閱試驗(yàn)記錄 三、其它應(yīng)注意的問題,醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）,（1）培養(yǎng)基制備 （2）供試品的無菌檢查 （3）培養(yǎng)及觀察 （4）結(jié)果判斷,（1）樣品記錄 （2）滅菌物品制作記錄 （3）原始試驗(yàn)記錄 （4）廢棄物處理記錄,.,醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）,其它應(yīng)注意的問題還包括： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保樣品具有代表性：試驗(yàn)樣品應(yīng)從常規(guī)產(chǎn)品中能夠代表加工過程和條件的批中選擇。選擇樣品是隨機(jī)的。試驗(yàn)樣品的選擇和處理技術(shù)應(yīng)明確，以免對(duì)樣品上所含的微生物的數(shù)量和種類造成污染和改變。試驗(yàn)樣品可以選擇制造過程中的不合格產(chǎn)品，它們應(yīng)該代表這個(gè)生產(chǎn)批的加工程序和條件。用于試驗(yàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)不會(huì)影響無菌測試的有效性。,.,醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）,其它應(yīng)注意的問題還包括： 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于供試品的選取、轉(zhuǎn)移過程要采取防止污染措施，確保