1、題 目生產(chǎn)廠房設施驗證方案編 碼YZ-CF-001-01執(zhí)行部門生產(chǎn)動力部、質(zhì)量保證部頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期替代原文件編碼變更原因及目的：執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版目的：檢查并確認我公司所有車間廠房、設施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。范圍：全公司生產(chǎn)廠房設施責任人：生產(chǎn)動力部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗部、各生產(chǎn)車間目 錄1 概述31.1工廠描述31.2生產(chǎn)區(qū)描述31.3其他建筑描述：31.4公用系統(tǒng)描述：32 驗證目的33 驗證的范圍：44 驗證職責45 驗證的相關文件及驗證依據(jù)：65.1 驗證的相關文件：65

2、.2 驗證的依據(jù)：66 驗證實施前提條件67 廠房設施質(zhì)量風險評估68 驗證時間安排79 驗證內(nèi)容79.1 廠房檢查確認79.2 文件資料的確認：89.3、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：910 運行確認：910.1運行確認包含內(nèi)容：910.2 設備確認1010.3空調(diào)系統(tǒng)1010.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認1010.5.廠房部分1110.6.擋鼠及防蟲設施檢查：1110.7.公用設施的檢查1110.8 EHS檢查1111 性能確認1211.1 噪聲檢測1311.2 照明檢測1311.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測1411.4 工藝用水系統(tǒng)檢測1411.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測1412 偏差處理1413 方案修

3、改記錄1414 風險的接收與評審1415 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期1416 驗證結(jié)果評定與結(jié)論1417 再驗證：15生產(chǎn)廠房設施驗證記錄161 概述 生產(chǎn)廠房設施驗證的主要內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)企業(yè)對與藥品生產(chǎn)有關的廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣設施、消防設施等進行的檢查與確認。 1.1工廠描述XXXXXXXXXX藥業(yè)有限責任公司坐落于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。廠區(qū)內(nèi)有固體制劑車間、中藥車間、原料藥車間、倉庫、綜合辦公大樓、動力站、宿舍樓、食堂及其他輔助區(qū)。1.2生產(chǎn)區(qū)描述固體制劑車間共2400m2，其中D級潔凈區(qū)955m2，一般生產(chǎn)區(qū)面積1090 m2，倉庫1360 m2

4、；原料車間總建筑面積2536 m2，其中D級精制、干燥、包裝面積300m2；B級菌種制備面積18 m2，C級123m2；中藥提取共1120 m2，其中D級潔凈區(qū)面積320 m2，一般生產(chǎn)區(qū)800 m2，其中提取工序為防爆區(qū)框架結(jié)構(gòu)面積為144 m2；洗劑共330 m2，D級潔凈區(qū)178 m2；公司現(xiàn)有生產(chǎn)品種片劑38個，膠囊劑14個，顆粒劑6個，中藥洗劑2個，熨劑1個，原料藥1個。1.3其他建筑描述：質(zhì)檢部/辦公大樓是一座3層建筑，位于生產(chǎn)車間的西北方。一樓為質(zhì)量管理部，包括理化實驗室、儀器分析室、留樣觀察室、穩(wěn)定性實驗室和微生物實驗室及質(zhì)保部、質(zhì)量負責人辦公室等。二樓為采購部、銷售部、供應部

5、、GMP辦公室、銷售副總室、財務部、財務總監(jiān)室等。三樓為總經(jīng)理室、生產(chǎn)負責人室、生產(chǎn)動力部、行政綜合部、檔案室。倉庫位與固體制劑車間相連。包括成品庫、原料庫和包材庫，以及預留的其他倉庫。1.4公用系統(tǒng)描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)四套，各車間獨立運行；制水系統(tǒng)兩套，固體制劑車間單獨使用，原料車間除自用外，供中藥提取工序和洗劑工序使用；原料車間無菌壓縮空氣系統(tǒng)一套。2 驗證目的 檢查并確認固體制劑車間的廠房、設施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。2.1 檢查并確認廠房設施所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2 檢查并確認廠房設施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。2.3 檢查并確認廠房設施的公用系

6、統(tǒng)配套齊全,運行正常。2.4 檢查并確認廠房設施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。2.5 檢查并確認廠房設施各種控制功能符合要求，達到使用要求。3 驗證的范圍： 本驗證方案適用于本公司生產(chǎn)廠房設施系統(tǒng)的驗證。本次驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認。4 驗證職責驗證小組人員一覽表驗證項目生產(chǎn)廠房設施驗證項 目姓名所在部門職責組 長負責再驗證方案及報告的起草；負責承擔具體驗證項目的實施工作。組 員協(xié)助具體驗證項目的實施工作。負責驗證項目審核。配合驗證項目的實施。負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄負責實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。負責驗證項目實施過程中的取樣工作

7、和現(xiàn)場監(jiān)督。4.1驗證領導小組4.1.1.負責所有驗證工作的組織和領導。4.1.2.負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。4.1.3.負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。4.1.4.負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準。4.1.5提出公司的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。4.1.6.組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。4.1.7.審批驗證報告。4.2驗證小組4.2.1.負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關培訓。4.2.2.執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏

8、差調(diào)查處理表”，并上報驗證領導小組。4.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。4.2.4.負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。4.2.5.準備和起草驗證報告。4.2.6.重新驗證的時間安排。4.3 生產(chǎn)動力部4.3.1.組織驗證小組人員起草驗證方案并按批準方案實施驗證。4.3.2.督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄。4.3.3.負責各階段驗證結(jié)果匯總及評價、起草驗證報告、整理驗證檔案。4.3.4.組織驗證的相關培訓，負責儀器、儀表校正。4.4 質(zhì)量檢驗部4.4.1.負責對驗證過程中的檢測，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析。4.4.2.負責完成驗證過程中的試

9、驗記錄。4.5 質(zhì)量保證部4.5.1.負責對各項驗證的結(jié)果進行審核批準4.5.2.負責驗證報告的總結(jié)4.5.3.負責驗證文檔的管理4.6 各生產(chǎn)車間4.6.1.負責設備的操作，安排設備具體驗證時間4.6.2.負責設備的操作、清潔文件的檢查，指定設備管理人員4.6.3.負責提供性能確認過程中的物品種類和數(shù)量5 驗證的相關文件及驗證依據(jù)：5.1 驗證的相關文件：文件編號文件名稱存放地點MS-YZ-001-0驗證管理制度檔案室MS-YZ-002-0驗證總計劃檔案室MS-YZ-004-0公用系統(tǒng)驗證管理制度檔案室MS-ZL-052-0質(zhì)量風險管理制度檔案室MS-ZL-050-0偏差管理制度檔案室MS-

10、SB-001-0廠房設計管理制度檔案室MS-SB-002-0廠房施工管理制度檔案室MS-SB-003-0廠房驗收管理制度檔案室MS-SB-004-0廠房設施管理制度檔案室MS-SB-005-0廠房設施維護保養(yǎng)制度檔案室5.2 驗證的依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品GMP指南廠房與設備（2010版）6 驗證實施前提條件6.1.各相關人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見附表1人員培訓及考核確認記錄。6.2.各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表2驗證所需文件審核確認記錄。6.3.人員確認：驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在附表3 驗證方案培訓簽到表中。7 廠房設

11、施質(zhì)量風險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設施系統(tǒng)驗證進行質(zhì)量風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S風險綜合指數(shù)RPN風險級別建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗結(jié)果不合格。有防蟲防鼠設施。236中在運行確認中檢查防蟲防鼠的設施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。對廠房布局圖紙進行審核。3412高布局進行再次檢查確認，對不符合要求的項目進行整改地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢查液封裝置以及對潔凈地漏定期消毒。339高定期清潔消毒，檢查。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗結(jié)果不合格。對工藝用

12、水系統(tǒng)進行驗證。3412高檢測工藝用水。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，進行壓差控制。3412高空調(diào)系統(tǒng)驗證，進行壓差檢測。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進行驗證。339高壓縮空氣質(zhì)量檢測。地面、墻面導致聚塵，滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。339中定期清潔消毒，檢查。設備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對設備進行驗證。339高設備年度驗證。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。對照度進行檢測。224低照度檢測。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。對噪聲進行檢測。22

13、4低噪聲檢測。評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風險評估，我們擬定了相關驗證內(nèi)容。8 驗證時間安排 檢查確認時間安排：2014年 月 日至2014年 月 日； 運行確認時間安排：2014年 月 日至2014年 月 日； 性能確認時間安排：2014年 月 日至2014年 月 日； 驗證報告起草時間：2014年 月 日至2014年 月 日。9 驗證內(nèi)容9.1 廠房檢查確認檢查項目可接受標準檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封。是 否 潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼

14、牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。是 否 地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面。是 否 門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關潔明亮，內(nèi)無積塵。是 否 照明設施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花。是 否 排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連

15、接能防止微生物的侵入。是 否 壓差計、溫度計應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。是 否 傳遞窗應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護是 否 消防栓、滅火器、安全門、應急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。是 否 9.2 文件資料的確認：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖檔案室有 無 固體制劑車間含倉庫工藝設備布置平面圖檔案室有 無 固體制劑車間含倉庫潔凈區(qū)域劃分圖檔案室有 無 固體制劑車間含倉庫工藝管理布置平面圖檔案室有 無 中藥車間工藝設備布置平面圖檔案室有 無 中

16、藥車間潔凈區(qū)域劃分圖檔案室有 無 中藥車間工藝管理布置平面圖檔案室有 無 原料車間工藝設備布置平面圖檔案室有 無 原料車間潔凈區(qū)域劃分圖檔案室有 無 原料車間工藝管理布置平面圖檔案室有 無 9.3、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：9.3.1目的：確認廠房、設施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。9.3.2程序：對廠房、設施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。9.3.3可接受標準：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確9.3.4儀器儀表校

17、準或檢定檢查記錄（見 附件8）10 運行確認：10.1運行確認包含內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱10.1.1廠房布局確認廠房布局確認記錄10.1.2設備確認設備確認記錄10.1.3空調(diào)系統(tǒng)高效送風口排風口確認記錄10.1.4潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認記錄10.1.5廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄10.1.6擋鼠及防蟲設施檢查擋鼠及防蟲設施檢查記錄10.1.7公用設施的檢查公用設施的檢查記錄10.1.8EHS檢查EHS檢查記錄10.1.1 廠房布局確認10.1.1.1 確認內(nèi)容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認設置專門

18、的物料稱量間，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認有獨立的消毒液配制存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。確認對有產(chǎn)塵較高的崗位設有獨立的排風系統(tǒng)。確認各崗位潔凈級別不低于廠房設計的潔凈級別。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。10.1.1.2 確認程序 根據(jù)存檔的設計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。10.1.1.3 記錄見：廠房布局確認記錄。10.2 設備確認10.2.1 主要設備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應。10.2.2 記錄見：設備確認記錄。10.3空調(diào)系

19、統(tǒng)記錄見：高效送風口、排風口確認記錄。10.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認10.4.1.對潔凈區(qū)所用建材及質(zhì)量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。10.4.2.記錄見：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認記錄。10.5.廠房部分10.5.1.潔凈地漏以及水池檢查：檢查潔凈室水池及地漏應密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應符合使用要求。10.5.2.記錄見：潔凈地漏及水池檢查記錄。10.6.擋鼠及防蟲設施檢查：10.6.1.生產(chǎn)廠房應合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：滅蠅燈、粘鼠板、

20、電子驅(qū)蟲器、擋鼠板）。昆蟲和動物控制設施的裝配、布局應合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入）。10.6.2.記錄見：擋鼠及防蟲設施檢查記錄。10.7.公用設施的檢查10.7.1.檢查項目及標準檢查內(nèi)容檢查標準供電1、 廠變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?KVA3變壓器，雙回路供電。2、 潔凈區(qū)內(nèi)配電設備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。3、 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關均使用要求。4、 設置事故照明、報警裝置。5、 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標準，廠區(qū)

21、設有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口部位均設置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺4t/h燃煤鍋爐。10.7.2 記錄見：公用設施的檢查記錄。10.8 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）10.8.1.EHS檢查標準檢查內(nèi)容檢查標準環(huán)境保護公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標準進行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能

22、達到國家規(guī)定排放標準的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過湘潭市環(huán)保局環(huán)境影響報告。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設備的火災危險性較小，其火災危險性類別為丙類，各專業(yè)設計均采取了相應的消防安全措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為3、4級。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設有安全疏散門和疏散通道。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災危害分類，合理選擇電

23、氣設備和安全距離，采取了相應的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3)對高噪設備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的設備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。(6)壓力容器安全技術壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類壓力容器。本項目所有壓力容器的設計除滿足國家水壓鍋爐受壓元件強度計算標準、鋼制壓力容器、壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程等有關規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全

24、閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。10.8.2.記錄見： EHS檢查記錄。11 性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1噪聲檢測噪聲檢測記錄11.2照度檢測房間照度檢測記錄11.3空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄11.4工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測記錄11.5壓縮空氣系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄11.1 噪聲檢測檢測范圍檢測儀器型聲級計，編號： 。檢測方法測點距地面高1.1m，多點測試取平均值。合格標準非單向流潔凈室不應大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應大于65dB(A)。檢測結(jié)果詳見：噪聲檢測記錄。11.2 照明檢測檢測范圍檢測儀器型照度計

25、，編號： 。檢測方法測點距地面高0.8m，感光點垂直向上，多點測試取平均值。合格標準關鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。檢測結(jié)果詳見：房間照度檢測記錄。11.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。 記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。11.4 工藝用水系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。 記錄見：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。11.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。 記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。12 偏差處理 將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證

26、領導小組審核和批準偏差解決方案及其實施。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證領導小組批準后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。14 風險的接收與評審 對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。15 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 公用工程室負責根據(jù)廠房設施系統(tǒng)，確認運行情況擬訂廠房設施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證領導小組審核。16 驗證結(jié)果評定與結(jié)論16.1驗證小組組長負責收集各項確認，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)確認、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證領導小組。16.

27、2驗證小組會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認廠房設施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審包括：16.2.1驗證試驗是不是有遺漏？16.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？16.2.3驗證記錄是否完整？16.2.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進一步補充試驗？17 再驗證： 當系統(tǒng)發(fā)生如下變更時，應進行再驗證：17.1系統(tǒng)需要更改變動后。17.2大修項目完成后。17.3在一切正常情況下，每一年驗證一次。生產(chǎn)廠房設施驗證記錄附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結(jié)果是 否合格

28、 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證管理制度已批準的最新版本是 否驗證總計劃已批準的最新版本是 否公用系統(tǒng)驗證管理制度已批準的最新版本是 否質(zhì)量風險管理制度已批準的最新版本是 否偏差管理制度已批準的最新版本廠房設計管理制度已批準的最新版本廠房施工管理制度已批準的最新版本廠房驗收管理制度已批準的最新版本廠房設施管理制度已批準的最新版本廠

29、房設施維護保養(yǎng)制度已批準的最新版本變更管理規(guī)程已批準的最新版本是 否風速儀操作規(guī)程已批準的最新版本是 否照度儀操作規(guī)程已批準的最新版本是 否結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附表 3 驗證方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準人批準日期附件5廠房檢查確認記錄檢查項目合格標準檢查方法是否符合要求潔

30、凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場目視檢查是 否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物?，F(xiàn)場目視檢查是 否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面?，F(xiàn)場目視檢查是 否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關潔明亮，內(nèi)無積塵?，F(xiàn)場目視檢查是 否照明設施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈

31、燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花?，F(xiàn)場目視檢查是 否排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入?，F(xiàn)場檢查是 否壓差計、溫度計應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。對現(xiàn)場進行檢查是 否傳遞窗應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢查是 否消防栓、滅火器、安全門、應急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應急燈正常啟動且持續(xù)時間不

32、小于1小時。對現(xiàn)場進行檢查是 否結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附件6壓差計檢查記錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否060Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否0-60Pa是 否060Pa是 否結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附件7溫濕度計檢查記錄溫濕度計編號溫濕度計量程安裝位置

33、是否符合要求0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否0+100 0%RH100%RH是 否結(jié)論是否達到可接受

34、標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附件8儀器儀表校準或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱地點檢定證書編號有效期至指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附件9廠房布局確認記錄序號圖紙名稱存檔位置是否符合標準1廠區(qū)總平面布置圖檔案室是 否2固體制劑車間含倉庫工藝設備布置平面圖檔案室是 否3固體制劑車間含倉庫潔凈區(qū)域

35、劃分圖檔案室是 否4固體制劑車間含倉庫工藝管理布置平面圖檔案室是 否5中藥車間工藝設備布置平面圖檔案室是 否6中藥車間潔凈區(qū)域劃分圖檔案室是 否7中藥車間工藝管理布置平面圖檔案室是 否8原料車間工藝設備布置平面圖檔案室是 否9原料車間潔凈區(qū)域劃分圖檔案室是 否10原料車間工藝管理布置平面圖檔案室是 否結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附件10生產(chǎn)設備確認記錄序號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不

36、完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好輔助設施系統(tǒng)設備確認記錄序號設施或設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好結(jié)論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期附件11 車間高效送風口確認記錄房間編號房間名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）松緊、密封情況是否符合是否符合標準是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是