1、.醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容1 、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述(PDI)2 、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途） 產(chǎn)品的歷史沿革 技術(shù)性能參數(shù) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 產(chǎn)品的圖示與樣品 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商3 、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)4 、風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告）5 、生產(chǎn)質(zhì)量控制 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述 滅菌驗證 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述6 、包裝和標(biāo)識 包裝材料說明 標(biāo)簽 使用說明書7 、技術(shù)評價 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻(xiàn) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點8 、潛在風(fēng)

2、險評價 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻(xiàn) 潛在風(fēng)險的概要及權(quán)威觀點9 、臨床評價 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻(xiàn) 臨床使用概述及權(quán)威觀點附 1 、產(chǎn)品出廠檢測報告附 2 、產(chǎn)品型式檢測報告附 3 、基本要求檢查表1 產(chǎn)品簡介：1 ） 產(chǎn)品名稱：2 ） 產(chǎn)品的預(yù)期用途3 ） 產(chǎn)品分類等級4 ） 產(chǎn)品引用的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法5) 產(chǎn)品的主要原輔料清單6) 主要生產(chǎn)設(shè)備清單.7) 產(chǎn)品作業(yè)流程8) 產(chǎn)品工藝文件9) 產(chǎn)品的批號規(guī)定 10 ）產(chǎn)品規(guī)格明細(xì)表11 ）產(chǎn)品的包裝的方法12 ）產(chǎn)品的包裝的材料13 ）產(chǎn)品的標(biāo)簽、語言規(guī)定14 ）產(chǎn)品的防護(hù)要求2 產(chǎn)品主文檔的索引：A 產(chǎn)品材料及規(guī)格1 、產(chǎn)品規(guī)格 產(chǎn)品

3、簡明表、產(chǎn)品圖紙XX/XX-XX-XX2 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) XXX 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3 、用料規(guī)格 采購物資明細(xì)表B 生產(chǎn)過程規(guī)范說明1 、人員教育訓(xùn)練 人力資源管理程序XX/XX-XX-XX2 、設(shè)備規(guī)范說明 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管制程序 XX/XX-XX-XX 設(shè)備管理規(guī)定 XX/XX-XX-XX 工模器具管理制度 XX/XX-XX-XX3 、生產(chǎn)方法 生產(chǎn)流程圖4 、生產(chǎn)過程 作業(yè)指導(dǎo)書 XX/XX-XX-XX5 、生產(chǎn)環(huán)境管制 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管制程序XX/XX-XX-XX生產(chǎn)區(qū)人員和環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定 XX/XX-XX-XX 6 、貯存要求 產(chǎn)品防護(hù)管制程序 XX/XX-XX-XX倉庫管理制度 XX/XX-XX-XX3 質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗：1 、接受標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法 產(chǎn)品檢驗規(guī)范 XX/XX-XX-XX2 、質(zhì)量管理設(shè)備 監(jiān)視和測量裝置管制程序XX/XX-XX-XX XXXX 自校規(guī)程 XX/XX-XX-XX4 包裝和標(biāo)簽規(guī)范：1 、包裝方法 包裝作業(yè)指導(dǎo)書XX/XX-XX-XX2 、標(biāo)簽規(guī)定 標(biāo)簽管理規(guī)定 XX/XX-XX-XX要寫技術(shù)文檔按照以下目錄編制:1