1、2020年全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽多選384題答案（）按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。答案：A、藥品上市許可持有人答案：B、藥品生產(chǎn)企業(yè)（）的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。答案：B、輔料答案：、直接接觸藥品的包裝材料答案：、直接接觸藥品的包裝容器（）等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告。答案：A、生產(chǎn)工藝答案：B、生產(chǎn)場(chǎng)地答案：、關(guān)鍵設(shè)備（）等有其他特

2、殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。答案：A、麻醉藥品答案：B、精神藥品答案：、醫(yī)療用毒性藥品答案：、藥品類易制毒化學(xué)品（）發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的，有權(quán)向藥品監(jiān)管部門舉報(bào)。答案：A、企業(yè)員工答案：B、附近居民答案：、競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)答案：、行業(yè)協(xié)會(huì)（）機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。答案：A、藥品評(píng)價(jià)中心答案：B、藥品核查中心答案：、藥品審評(píng)中心答案：、藥品審評(píng)員（）屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。答案：A、國(guó)家藥品安全總體情況答案：B、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息答案：、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信

3、息答案：、國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息（）未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。答案：A、企業(yè)名稱答案：、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）答案：、法定代表人（）須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。答案：A、新發(fā)現(xiàn)的藥材答案：B、從境外引種的藥材（）應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。答案：B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：、省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門（）應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。答案：、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。答案：A、藥品上市

4、許可持有人答案：B、藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所涉及的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。答案：A、藥品上市許可持有人答案：B、藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。答案：A、藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B、藥品上市許可持有人答案：、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理法的立法目的為（）。答案：A、加強(qiáng)藥品管理答案：B、保證藥品質(zhì)量答案：、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益答案：、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。答案：A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)

5、立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理答案：B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任藥品注冊(cè)管理辦法根據(jù)（）法制定。答案：A、藥品管理法答案：B、中醫(yī)藥法答案：、疫苗管理法答案：、行政許可法藥品注冊(cè)管理辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物（）在人體開展的藥物研究。答案：A、安全性答案：、有效性疫苗管理法規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備（）條件：答案：A、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備答案：B、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備答案：、符合疾病預(yù)防、控制需要疫苗管理法規(guī)定，對(duì)（），國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。答案：B、創(chuàng)新疫苗答案

6、：、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗疫苗管理法規(guī)定，國(guó)家根據(jù)（）等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。答案：A、疾病流行情況答案：B、人群免疫狀況疫苗管理法規(guī)定，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收?。ǎ?。答案：B、疫苗費(fèi)用答案：、接種服務(wù)費(fèi)疫苗管理法規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)（），保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。答案：A、嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)答案：B、加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理答案：、保護(hù)操作人員和公眾的健康答案：、建立健全生物安全管理制度疫苗管理法規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)（）；來(lái)源不明的，不得使用。答案：A、明

7、確歷史、生物學(xué)特征、代次答案：B、建立詳細(xì)檔案答案：、保證來(lái)源合法、清晰答案：、保證來(lái)源可追溯疫苗管理法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育、普及工作的是（）。答案：A、各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門答案：B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位答案：、疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)答案：、疫苗上市許可持有人6、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。答案：A、風(fēng)險(xiǎn)管理答案：B、全程管控答案：、社會(huì)共治變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照變更程序（）。答案：A、報(bào)告答案：、提出補(bǔ)充申請(qǐng)答案：、備案標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中（）等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。答案：A

8、、設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性答案：B、檢驗(yàn)方法的可行性答案：、質(zhì)控指標(biāo)的合理性不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的有（）。答案：A、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書等所占用的時(shí)間答案：B、在藥品審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人補(bǔ)充解釋說(shuō)明資料的時(shí)間答案：、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間答案：、啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間不予再注冊(cè)的情形包括（）。答案：A、有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的答案：B、藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的答案：、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無(wú)合理理由的答

9、案：、經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更有（）。答案：B、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更答案：、藥品說(shuō)明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更答案：、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：、質(zhì)量可控性出現(xiàn)（），國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。答案：A、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件答案：、其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件除藥

10、品管理法另有規(guī)定的情形外，下列屬于按照藥品管理法第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告的有（）。答案：A、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，各主體應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗答案：B、交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗答案：、縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上（）需要采取應(yīng)急接種措施的

11、，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。答案：B、地方人民政府答案：、衛(wèi)生健康主管部門創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)，由（）承擔(dān)。答案：、申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事（）活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。答案：A、制劑生產(chǎn)答案：B、原料藥生產(chǎn)答案：、中藥飲片生產(chǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件為（）。答案：A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員答案：B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、

12、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境答案：、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的（）等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核。答案：A、原料藥答案：B、輔料答案：、直接接觸藥品的包裝材料答案：、直接接觸藥品的容器從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件為（）。答案：A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人答案：B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境答案：、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備答案：、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，

13、并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的（）。答案：A、藥學(xué)技術(shù)人員答案：B、工程技術(shù)人員從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)。答案：B、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：、生產(chǎn)工藝從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）。答案：A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品研制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守（）。答案：A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）。答案：A、法律、法規(guī)答案：B、規(guī)章答案：、標(biāo)準(zhǔn)答案：、規(guī)范從事疫苗

14、（），應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。答案：A、研制活動(dòng)的單位和個(gè)人答案：B、預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人答案：、生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人答案：、流通活動(dòng)的單位和個(gè)人從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，除應(yīng)具備從事藥品生產(chǎn)的條件，還應(yīng)當(dāng)具備（）條件。答案：A、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備答案：B、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備答案：、符合疾病預(yù)防、控制需要當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向（）機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢？答案：A、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或

15、者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，（）應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。答案：B、上級(jí)人民政府答案：、上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)（）的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。答案：B、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病答案：、公共衛(wèi)生方面急需對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取（）等措施，保障藥品供應(yīng)。答案：A、組織生產(chǎn)答案：B、價(jià)格干預(yù)答案：、擴(kuò)大進(jìn)口對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施答案：B、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨

16、床試驗(yàn)等相關(guān)研究答案：、以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人（）時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至吊銷藥品注冊(cè)證書。答案：A、逾期未按照要求完成研究答案：B、研究不能證明藥品獲益大于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下（）政策支持。答案：A、藥品審評(píng)中心可以基于申請(qǐng)人的申請(qǐng)，安排審評(píng)人員與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流答案：B、申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心答案：、藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請(qǐng)人對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予（）政策支持。答案：A、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一

17、百三十日答案：B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日答案：、需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排答案：、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，出現(xiàn)下列情況時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書（）。答案：A、逾期未完成研究答案：、不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）進(jìn)行審評(píng)。答案：A、藥學(xué)技術(shù)人員答案：B、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員答案：、其他技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、如實(shí)

18、記錄答案：B、在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明答案：、可能影響疫苗質(zhì)量的，立即采取措施，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告對(duì)實(shí)施特別審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照（）原則，組織加快并同步開展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作。答案：A、統(tǒng)一指揮答案：B、早期介入答案：、快速高效答案：、科學(xué)審批對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)（）的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。答案：A、藥品安全性答案：B、藥品有效性答案：、藥品質(zhì)量可控性對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由（）根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施。答案：A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證

19、明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位采取（）措施。答案：B、約談答案：、限期整改答案：、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口對(duì)于符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用（）加快藥品上市注冊(cè)。答案：A、突破性治療藥物程序答案：B、附條件批準(zhǔn)程序答案：、優(yōu)先審評(píng)審批程序答案：、特別審批程序?qū)τ谧稍儭⑼对V、舉報(bào)，（）屬于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取的措施。答案：A、依法及時(shí)答復(fù)答案：B、依法及時(shí)核實(shí)答案：、依法及時(shí)處理答案：、對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，滿足（）條件

20、可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。答案：B、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益答案：、經(jīng)審查、知情同意答案：、符合倫理原則發(fā)生（）情況時(shí)，依照中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。答案：A、重大災(zāi)情答案：B、疫情答案：、其他突發(fā)事件發(fā)生疫苗安全事件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好（）。答案：A、成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)答案：B、做好補(bǔ)種等善后處置工作答案：、開展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理工作答案：、開展信息發(fā)布、解釋說(shuō)明工作發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)（）等采取封存等控制措施。答案：A、有關(guān)藥品答案：B、

21、有關(guān)藥品的原料、輔料答案：、直接接觸藥品的包裝材料和容器答案：、相關(guān)生產(chǎn)線發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明（），并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。答案：A、品名答案：B、產(chǎn)地答案：、日期答案：、供貨單位仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的（）一致。答案：A、質(zhì)量答案：、療效分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類（）。答案：B、藥品上市許可持有人答案：、產(chǎn)品類型各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開展與預(yù)防接種相關(guān)的（）等工作。答案：A、宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)答案：B、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)答案：、流行病學(xué)調(diào)查答案：、應(yīng)急處置根據(jù)藥品管理法規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

22、成份不符的情形，處以（）。答案：A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得答案：B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓根據(jù)藥品管理法規(guī)定，國(guó)家建立的藥品檢查員隊(duì)伍，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。答案：B、專業(yè)化答案：、職業(yè)化根據(jù)藥品管理法規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：B、逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書答案：、責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，（）。答案：A、責(zé)令限期改正答案：B、給予

23、警告答案：、可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰，不恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以內(nèi)的拘留根據(jù)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)其法定代表人的處罰，可以包括（）。答案：A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入答案：B、并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款答案：、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：、由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留根據(jù)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處以（）。答案：B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品答案：、沒收違法所得答案：、違

24、法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款根據(jù)藥品管理法規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料騙取臨床試驗(yàn)許可，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：A、撤銷相關(guān)許可答案：B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)答案：、處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)藥品管理法規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：B、處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款答案：、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：、可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留根據(jù)藥品管理法規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，應(yīng)（）。答案

25、：A、責(zé)令限期改正，給予警告答案：D、逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)藥品管理法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)對(duì)其做出（）。答案：A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品答案：B、沒收違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)根據(jù)藥品管理法規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)藥品的，應(yīng)（）。答案：A、責(zé)令關(guān)閉答案：B、沒收違法生產(chǎn)的藥品答案：、沒收違法所

26、得答案：、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款根據(jù)藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形（）。答案：A、生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品答案：B、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄答案：、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更答案：、生產(chǎn)銷售假藥的根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，尚未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的情形，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：A、責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰答案：、對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款

27、根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：B、責(zé)令改正，給予警告答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品使用單位使用假藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)其對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，應(yīng)（）。答案：A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入答案：B、并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款答案：、并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留答案：、吊銷其醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：A、責(zé)令改正，

28、沒收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)藥品管理法規(guī)定，有下列（）情形，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。答案：A、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品答案：B、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)答案：、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：、使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書根據(jù)藥品管理法規(guī)定，有下列（）情形之一，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。答案：A、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品答案：B、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)答案：

29、、使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品答案：、使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書根據(jù)藥品管理法規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入答案：B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款答案：、違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算根據(jù)藥品管理法規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的的，應(yīng)（）。答案：A、沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入答案：B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入

30、五倍以上十五倍以下的罰款答案：、違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（）條件。答案：A、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境答案：B、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員答案：、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備答案：、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以公告的情形為（）。答案：A、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證答案：B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證答案：、營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷答案：、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊

31、銷或者撤銷根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，對(duì)納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，在（）予以限制。答案：A、使用期限答案：B、使用范圍根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，以下（）情形，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書，并予以公布。答案：A、持有人自行提出注銷藥品注冊(cè)證書的答案：B、按照本辦法規(guī)定不予再注冊(cè)的答案：、持有人藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的答案：、違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無(wú)合理理由的根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)千創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。正確答案：BC；答題解析：藥品

32、注冊(cè)管理辦法第四十七條第二款對(duì)千創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。答案：B、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查根據(jù)疫苗管理法第八十八條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告的是（）。答案：A、未按照規(guī)定告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況答案：B、未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄答案：、未按照規(guī)定提供追溯信息答案：、接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未按照

33、規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄根據(jù)疫苗管理法第八十九條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，處罰的得當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：A、責(zé)令改正，給予警告答案：B、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款答案：、造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分根據(jù)疫苗管理法第八十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接

34、種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得的是（）。答案：A、未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗答案：B、接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案答案：、擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種根據(jù)疫苗管理法第九十四條規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列（）情形，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分。答案：A、履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失答案：B、瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件答案：、干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查答案：、本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)

35、發(fā)生重大疫苗安全事故根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：B、沒收違法所得答案：、沒收違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括（）。答案：A、國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗答案：B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗答案：、縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種的疫苗答案：、縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)（）

36、處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。答案：A、法定代表人答案：B、主要負(fù)責(zé)人答案：、直接負(fù)責(zé)的主管人員答案：、關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，屬于構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰的是（）。答案：B、編造、散布虛假疫苗安全信息答案：、在接種單位尋釁滋事根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，未按照規(guī)定開展上市后研究，造成嚴(yán)重后果，處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：B、由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告答案：、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位發(fā)生疫苗管理法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行

37、為的情形時(shí)，以下處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ４鸢福篈、責(zé)令改正，給予警告答案：、沒收違法所得答案：、拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下對(duì)其主要負(fù)責(zé)人的處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ┐鸢福篈、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入答案：B、并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款答案：、十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ┐?/p>

38、案：A、責(zé)令改正，給予警告答案：B、對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀答案：、沒收違法所得答案：、情節(jié)嚴(yán)重的，處以十倍以上三十倍以下的罰款根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任的主體可以是（）。答案：B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：、接種單位根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，藥物臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括（）答案：A、臨床藥理學(xué)研究答案：B、探索性臨床試驗(yàn)答案：、確證性臨床試驗(yàn)答案：、上市后研究關(guān)于藥品通用名稱的核準(zhǔn)，下列說(shuō)法正確的是（）。答案：A、申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品

39、上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)答案：B、申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱的，應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料答案：、藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人做好溝通交流答案：、藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請(qǐng)人關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，下列說(shuō)法正確的是（）。答案：A、申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，可提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)答案：B、申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料答案：、受理申請(qǐng)后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受

40、理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（）、社會(huì)共治。答案：A、全程管控答案：B、風(fēng)險(xiǎn)管理答案：、科學(xué)監(jiān)管答案：、安全第一國(guó)家鼓勵(lì)（）等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。答案：A、具有新的治療機(jī)理答案：B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病答案：、罕見病答案：、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的（）予以優(yōu)先審評(píng)審批。答案：A、短缺藥品答案：、防治罕見病的新藥答案：、防治重大傳染病的新藥國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織（）新藥的合法權(quán)益。答案：、研究答案：、開發(fā)國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的（）。答案：B、公益性答案：、戰(zhàn)略性國(guó)家建立藥物警

41、戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。答案：A、監(jiān)測(cè)答案：B、識(shí)別答案：、評(píng)估答案：、控制國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）工作。答案：A、監(jiān)測(cè)答案：B、識(shí)別答案：、評(píng)估答案：、控制國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、建立疫苗電子追溯系統(tǒng)答案：B、與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接答案：、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，（），維護(hù)藥品價(jià)格秩序。答案：A、對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)答案：B、開展成本價(jià)格調(diào)查答案：、加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查答案：、依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)

42、格等藥品價(jià)格違法行為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、制定檢查方案答案：B、明確檢查標(biāo)準(zhǔn)答案：、如實(shí)記錄檢查情況國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)（）。答案：A、組織疫苗巡查答案：B、承擔(dān)境外檢查答案：、組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件答案：、作出檢查結(jié)論并提出處置建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的負(fù)責(zé)藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)包括（）。答案：A、中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心答案：、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心答案：、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）國(guó)家藥品

43、監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)（）。答案：B、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和管理答案：、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理答案：、對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)（）。答案：A、建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度答案：B、制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范答案：、依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批答案：、以及相關(guān)監(jiān)督管理工作國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)（）等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。答案：A、疫苗答案：B、血液制品答案：、麻醉藥品答案：、精神藥品國(guó)家支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（）。答案：A、新品種答案：B、新劑型答案：、新規(guī)格國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓

44、勵(lì)（）等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。答案：A、具有新的治療機(jī)理答案：B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病答案：、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗的（）納入國(guó)家戰(zhàn)略。答案：A、研制答案：、生產(chǎn)答案：、儲(chǔ)備國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)（），不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。答案：、規(guī)?；鸢福骸⒓s化國(guó)家組織（）聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗答案：A、疫苗上市許可持有人答案：B、科研單位答案：、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政部門會(huì)同（）根據(jù)疾病預(yù)防、

45、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。答案：A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：B、公安部門答案：、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：、藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，（）。答案：A、定期分析疫苗安全形勢(shì)答案：B、加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理答案：、保障疫苗供應(yīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布（）。答案：A、預(yù)防接種工作規(guī)范答案：、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序答案：、非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。答案：B、中華人民共和國(guó)藥典答案：、藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)（）在

46、銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。答案：A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品答案：B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的（）一并核準(zhǔn)。答案：A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B、生產(chǎn)工藝答案：、標(biāo)簽答案：、說(shuō)明書國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是（）。答案：A、藥品經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則答案：B、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定要求答案：、企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的基本遵循國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種存在（）方面明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的

47、，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書并廢止相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A、產(chǎn)品設(shè)計(jì)答案：B、生產(chǎn)工藝答案：、安全性或有效性答案：、質(zhì)量可控性化學(xué)藥注冊(cè)按照（）等進(jìn)行分類。答案：A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥答案：B、化學(xué)藥改良型新藥答案：、仿制藥化學(xué)原料藥審評(píng)審批通過(guò)的，同時(shí)發(fā)給（）。答案：A、載明登記號(hào)的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書答案：B、核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：、核準(zhǔn)后的標(biāo)簽獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)后，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)完成（）工作。答案：A、制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案答案：B、經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意答案：、在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案答案：、在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的

48、支持性資料疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的（）記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。答案：A、接收答案：B、購(gòu)進(jìn)答案：、儲(chǔ)存答案：、配送疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，處理得當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。答案：B、不得接收或者購(gòu)進(jìn)答案：、應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在（）等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施。答案：A、包裝無(wú)法識(shí)別答案：、儲(chǔ)存溫度不符合要求答案：、超過(guò)有效期疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免

49、疫規(guī)劃疫苗收?。ǎ?。答案：A、運(yùn)輸費(fèi)用答案：、儲(chǔ)存費(fèi)用接種單位不得接收（）供應(yīng)的疫苗。答案：A、個(gè)人答案：B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：、藥品上市許可持有人進(jìn)口、出口（），應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。答案：、麻醉藥品答案：、國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品禁止進(jìn)口（）的藥品。答案：A、療效不確切答案：B、不良反應(yīng)大答案：、因其他原因危害人體健康禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，以下情形屬于假藥的是答案：A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符答案：B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，以下情形屬于劣藥的有（）。答案：A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

50、答案：B、被污染的藥品答案：、擅自添加防腐劑、輔料的藥品禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的（）等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。答案：A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人答案：B、藥品采購(gòu)人員答案：、醫(yī)師答案：、藥師禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中（）。答案：A、給予回扣答案：B、收受回扣答案：、給予不正當(dāng)利益答案：、收受不正當(dāng)利益經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可免予批簽發(fā)的疫苗包括（）。答案：A、預(yù)防、控制傳染病疫情急需的疫苗答案：B、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的（）一并賦予統(tǒng)一編碼。答案：A、原料藥答案：B、直接接觸藥品的包裝材料和

51、容器生產(chǎn)場(chǎng)地答案：、境外生產(chǎn)場(chǎng)地經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。答案：A、遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求答案：B、接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核答案：、確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)答案：、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將（）等形成書面報(bào)告，作為對(duì)藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。答案：A、檢查情況答案：、檢查結(jié)果開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違反藥品（），藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取現(xiàn)場(chǎng)控制措施。答案：A、法律答案：B、行政

52、法規(guī)答案：、地方性法規(guī)答案：、規(guī)章開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（）和管理制度。答案：A、人員答案：B、場(chǎng)地答案：、設(shè)備答案：、儀器開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送（）等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品。答案：A、研制方法答案：B、藥理試驗(yàn)結(jié)果答案：、毒理試驗(yàn)結(jié)果答案：、質(zhì)量指標(biāo)可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的藥品包括（）。答案：A、境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品答案：B、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品答案：、使用國(guó)家

53、藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑滿足（）情況時(shí)，本級(jí)人民政府或者上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施約談。答案：B、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)答案：、未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患能夠從事藥品銷售活動(dòng)的有（）。答案：B、藥品上市許可持有人答案：、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)上市藥品的應(yīng)當(dāng)公開（）。答案：A、審評(píng)結(jié)論答案：B、審評(píng)依據(jù)全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗（）接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。答案：B、生產(chǎn)答案：、流通答案：、預(yù)防接種任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向（）機(jī)關(guān)舉報(bào)。

54、答案：A、本級(jí)上級(jí)人民政府答案：B、上級(jí)人民政府答案：、上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門答案：、監(jiān)察機(jī)關(guān)任何單位或者個(gè)人不得（）藥品生產(chǎn)許可證。答案：A、偽造答案：B、變?cè)齑鸢福?、出借答案：、買賣如果國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產(chǎn)的藥品包括（）。答案：A、血液制品答案：B、麻醉藥品答案：、精神藥品答案：、醫(yī)療用毒性藥品申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后根據(jù)不同情況分別作出處理，以下做法正確的有（）。答案：、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正答案：、申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流的情形有（）。答案：

55、A、擬申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序的答案：B、擬附條件批準(zhǔn)的申請(qǐng)人在完成（）工作后，可以提出藥品上市許可申請(qǐng)。答案：A、完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究答案：B、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：、完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證答案：、做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備申請(qǐng)人在完成下列（）工作后，可以向相關(guān)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)？答案：A、支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究答案：B、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。答案：A、安全性答案：、有效性答案：、質(zhì)量可控性申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供（）的數(shù)據(jù)、資料和樣品。答案：A、真實(shí)答案：B、

56、充分答案：、可靠生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，可以請(qǐng)求支付（）的賠償金。答案：A、價(jià)款十倍答案：B、損失三倍生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)（）。答案：B、符合藥用要求答案：、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求生產(chǎn)疫苗的工藝、場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，在（）情況下，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：A、變更可能影響疫苗安全性答案：、變更可能影響疫苗有效性答案：、變更可能影響疫苗質(zhì)量可控性省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（）時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。答案：A、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)答案：B、未

57、及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的（）等工作。答案：A、許可答案：B、檢查答案：、處罰省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊(cè)相關(guān)管理工作（）。答案：A、藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理答案：B、組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處答案：、參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作答案：、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，監(jiān)管信息包括（）。答案：A、藥品生產(chǎn)許可答案：B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果答案：、違法行為查處答案：、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將（）等辦理情況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。答案：A、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證答案：B、藥